Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4476/2012/01 Anexa 1
4477/2012/01
4478/2012/01 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CECLOR MR 375 mg comprimate cu eliberare prelungită
CECLOR MR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
CECLOR MR 750 mg comprimate cu eliberare prelungită
Cefaclor
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este CECLOR MR şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi CECLOR MR
3.
Cum să utilizaţi CECLOR MR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează CECLOR MR
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CECLOR MR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CECLOR MR conţine substanţa activă cefaclor, un antibiotic care aparţine grupului cefalosporinelor
de generaţia a IIa. Acest tip de antibiotice sunt asemănătoare penicilinei.
Cefaclorul este indicat pentru tratamentul infecţiilor acute şi cronice determinate de microorganisme
sensibile la cefaclor şi care pot fi tratate cu terapie orală:
-
infecţii ale tractului respirator: bronşite acute suprainfectate, bronşite cronice acutizate,
pneumonii comunitare;
-
infecţii din sfera ORL: otite medii (infecţii ale urechii), faringite, amigdalite şi sinuzite;
-
infecţii ale rinichilor şi tractului urinar inferior cu excepţia prostatitei (infecţia prostatei);
-
infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CECLOR MR
Nu utilizaţi CECLOR MR
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte
componente ale CECLOR MR.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CECLOR MR
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefaclor, la alte antibiotice din grupa cefalosporinelor, la alte
antibiotice de tipul penicilinei (betalactamice) sau la oricare celelalte componente ale Ceclor MR .
- dacă apare o reacţie alergică la administrarea CECLOR MR, administrarea medicamentului trebuie
întreruptă imediat;
Page 2
2
- dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată;
- dacă aţi avut afecţiuni ale tractului digestiv (în special colită);
- dacă prezentaţi diaree severă şi persistentă în timpul tratamentului cu CECLOR MR. În acest caz
întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dimneavoastră.Nu
administraţi fără recomandarea medicului medicamente antidiareice precum antiperistaltice;
- dacă sunteţi programat pentru efectuarea unor analize de laborator, precum test Coomb direct, şi
determinarea valorii glucozei (zahărului) în urină . În acest caz spuneţi medicului/personalului medical
că vă aflaţi în tratament cu CECLOR MR.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- alte antibiotice (antibiotice bacteriostatice precum cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide,
tetracicline);
- medicamente care împidică coagularea sângelui (anticoagulante de tip cumarinic);
- medicamente pentru hiperaciditate (manifestată prin arsuri la nivelul stomacului) precum hidroxidul
de magneziu sau hidroxidul de aluminiu;
- probenecid (pentru tratamentul gutei).
Utilizarea CECLOR MR împreună cu alimente şi băuturi
CECLOR MR trebuie administrat în timpul meselor, deoarece se absoarbe mai bine.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii sau fătului în timpul administrării de
cefaclor. La femeile gravide nu există studii controlate şi adecvate, prin urmare CECLOR MR poate fi
utilizat în timpul sarcinii numai dacă absolut necesar.
Cantităţi mici de produs au fost găsite în laptele matern. De aceea, trebuie să întrerupeţi alăptarea în
timpul tratamentului cu acest produs.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
CECLOR MR nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI CECLOR MR
Utilizaţi întotdeauna CECLOR MR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi, inclusiv vârstnici
Medicamentul este destinat utilizării la adulţi, inclusiv vârstnici.
În faringite, amigdalite, bronşite, infecţii ale tractului urinar inferior şi infecţii ale pielii şi ţesuturilor
moi se recomandă administrarea a 375 mg CECLOR MR de două ori pe zi, timp de 5-10 zile.
Pentru tratamentul infecţiilor severe (pneumonie) sunt indicate doze mai mari, respectiv 750 mg
CECLOR MR de două ori pe zi.
În tratamentul infecţiilor cauzate de S. pyogenes (S. de grup A betahemolitic), durata tratamentului
trebuie să fie de cel puţin 10 zile.
În studii clinice, au fost administrate bine tolerate doze de 1,5 g/zi cefaclor timp de 14 zile.
Page 3
3
La pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală, nu este necesară ajustarea dozelor.
Copii
Siguranţa şi eficacitatea Ceclor MR la copii nu a fost stabilită.
Pentru copii sunt disponibile forme farmaceutice sub formă de suspensie care conţin cefaclor.
Pacienţi hemodializaţi
La pacienţii hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 250 mg - 1g
cefaclor, înaintea şedinţei de dializă. Doza de întreţinere între două şedinţe de dializă este de 250 –
500 mg administrată la fiecare 6-8 ore.
CECLOR MR trebuie administrat pe cale orală, în timpul meselor, cu o cantitate suficientă de apă.
Comprimatele nu trebuie tăiate, zdrobite sau mestecate.
Dacă aţi utilizat mai mult CECLOR MR decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe doze de CECLOR MR decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital.
În caz de supradozaj pot să apară tulburări digestive precum: greaţă, vărsături, dureri de stomac,
diaree, convulsii.
Dacă aţi uitat să utilizaţi CECLOR MR
Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie
să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul
obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi CECLOR MR
Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului, chiar dacă simţiţi o
ameliorare a simptomelor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, CECLOR MR poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţii adverse posibile sunt:
- diaree, greaţă, vărsături, infecţii cu ciuperci (candidoză), infecţii şi inflamaţii ale limbii şi cavităţii
bucale (stomatită, glosită), inflamaţii ale intestinului gros (colită pseudomembranoasă);
- reacţii alergice la nivelul pielii (precum exantem morbiliform), mâncărime, urticarie;
- manifestări asemănătoare bolii serului (erupţii la nivelul pielii, dureri şi inflamaţii la nivelul
articulaţiilor cu sau fără febră, rar mărirea ganglionilor limfatici şi apariţia proteinelor în urină). În
general, aceste simptome alergice apar în timpul sau după al doilea ciclu de tratament cu cefaclor, mai
frecvent la copii decât la adulţi şi scad în intensitate în câteva zile după oprirea tratamentului.
- erupţii la nivelul pielii severe precum sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică (erupţii
veziculare generalizate şi exfolierea pielii);
Page 4
4
- reacţii alergice severe (anafilaxie) manifestate prin edem angioneurotic, edeme ale feţei şi
membrelor, dificultăţi de respiraţie, furnicături, stare de leţin sau dilataţia vaselor de sânge. Acestea
apar mai frecvent la pacienţii alergici la peniciline;
- test Coombs pozitiv;
- creşterea numărului unor celule din sânge numite eozinofile (eozinofilie);
- scăderea numărului de plachete (trombocitopenie);
- creşterea sau scăderea numărului de celul albe din sânge (limfocitoză tranzitorie, leucopenie,
agranulocitoză şi neutropenie);
- scăderea hemoglobinei în sânge (anemie hemolitică, anemie aplastică);
- inflamaţia tranzitorie a ficatului cu sau fără îngălbenirea pielii şi a mucoaselor (hepatită tranzitorie şi
icter colestatic);
- creşteri uşoare ale enzimelor ficatului (transaminaze, fosfataza alcalină);
- afectarea rinichilor (nefropatie interstiţială reversibilă la întreruperea tratamentului);
- creşterea valorilor în sânge ale creatininei şi ureei, valori anormale ale testelor urinare;
- prurit vaginal sau vaginită cu sau fară candidoză;
- tulburări ale stării de conştienţă, hiperactivitate reversibilă, agitaţie, nervozitate, hipertonie, ameţeli,
halucinaţii, crize convulsive, insomnie sau somnolenţă.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ CECLOR MR
Nu utilizaţi CECLOR MR după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine CECLOR MR
CECLOR MR 375 mg comprimate cu eliberare prelungită
- Substanţa activă este cefaclorul.
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine cefaclor 375 mg sub formă de cefaclor monohidrat
392,3 mg.
CECLOR MR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
Substanţa activă este cefaclorul.
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine cefaclor 500 mg sub formă de cefaclor monohidrat 523
mg.
CECLOR MR 750 mg comprimate cu eliberare prelungită
Substanţa activă este cefaclorul.
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine cefaclor 750 mg sub formă de cefaclor monohidrat
784,6 mg.
-
Celelalte componente sunt: nucleul- manitol, hipromeloză E-5, hipromeloză E-50,
hidroxipropilceluloză
EF Extra Fină
, hidroxipropilceluloză EF, acid metacrilic copolimer Tip
Page 5
5
C, acid stearic, stearat de magneziu; film:, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol
8000, propilenglicol, indigo carmin lac de aluminiu (E 132), propilen glicol, talc.
Cum arată CECLOR MR şi conţinutul ambalajului
CECLOR MR 375 mg comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate de
formă oblongă, de culoare albastră cu diametru aproximativ 7,62 mm, lungime aproximativ 16 mm,
inscripţionate cu „375” pe o faţă şi cu „A” pe cealaltă faţă.
CECLOR MR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate de
formă oblongă, de culoare albastră cu diametru aproximativ 8,00 mm, lungime aproximativ 17,02 mm,
inscripţionate cu „500” pe o faţă şi cu „B” pe cealaltă faţă.
CECLOR MR 750 mg comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate de
formă oblongă, de culoare albastră cu diametru aproximativ 9,53 mm, lungime aproximativ 20,07 mm,
inscripţionate cu „750” pe o faţă şi cu „C” pe cealaltă faţă.
Este disponibil în cutii cu un blister din PVC-Aclar/Al cu 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ACTAVIS GROUP Hf,
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfiordur
Islanda
CECLOR MR 375 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fabricant
Facta Farmaceutici S.p.A.
Via Laurentina km 24, 730; 0040 Pomezia (Roma)
Italia
CECLOR MR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
CECLOR MR 750 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fabricant
FACTA FARMACEUTICI S.P.A.
Via Laurentina km 24,730
00071 Pomezia, Italia
Acest prospect a fost aprobat în Iulie, 2016
