1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8861/2016/01                                                                      Anexa 1 
                                                                         NR. 8862/2016/01 
                                                                                                                                                                           Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

Ceclor 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 
Ceclor 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 

Cefaclor 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Ceclor şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ceclor  

3. 

Cum să utilizaţi Ceclor  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ceclor  

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Ceclor și pentru ce se utilizează 

 
Ceclor  este  un  antibiotic  care  face  parte  din  clasa  cefalosporinelor  de  generaţia  a  II  -  a.  Acest  tip 
deantibiotice este asemănător penicilinei. 
Ceclor  este  utilizat  pentru  tratamentul  unor  infecţii  cauzate  de  bacterii  asupra  cărora  acţionează  acest 
medicament.  
 
Ceclor este utilizat în tratamentul următoarelor afecţiuni:  
- 

infecţii  ale  căilor  respiratorii  superioare  şi  inferioare,  incluzând  pneumonia,  bronşita  şi  bronşita 
cronică acutizată, faringita, amigdalita şi sinuzita; 

- 

otită medie; 

- 

infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi; 

- 

infecţii ale tractului urinar, incluzând pielonefrita şi cistita. 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Ceclor  

 
Nu luaţi Ceclor: 
- 

dacă sunteţi alergic la cefaclor, alte antibiotice din grupa cefalosporinelor, alte antibiotice de tipul 
penicilinei  (betalactamice)  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament 
(enumerate la pct. 6). 

 
Atenționări și precauții 
 
Înainte să luați Ceclor, adresați-vă medicului dumeavoastră sau farmacistului: 
- dacă apare o reacţie alergică la administrarea Ceclor (administrarea medicamentului trebuie întreruptă 
imediat); 
- dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată; 
- dacă aţi avut afecţiuni ale tractului digestiv (în special colită); 

2

- dacă prezentaţi diaree severă şi persistentă în timpul tratamentului. În acest caz întrerupeţi administrarea 
medicamentului  şi  adresaţi-vă  imediat  medicului  dimneavoastră.  Nu  administraţi  fără  recomandarea 
medicului medicamente antidiareice precum antiperistaltice; 
-  dacă  sunteţi  programat  pentru  efectuarea  unor  analize  de  laborator,  precum  test  Coombs  direct,  şi 
determinarea valorii glucozei (zahărului) în urină. În acest caz spuneţi medicului/personalului medical că 
vă aflaţi în tratament cu Ceclor. 
 
Ceclor împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice 
alte medicamente. 
 
În  anumite  cazuri,  medicamentele  pot  afecta  modul  în  care  acţionează  alte  medicamente.  Aceasta  este 
posibil în cazul în care Ceclor este utilizat împreună cu: 
- 

medicamente care  împiedică coagularea sângelui,  deoarece  este  posibil  ca  Ceclor să le  potenţeze 
efectul  probenecid  (un  medicament  pentru  gută),  deoarece  acesta  scade  excreţia  renală  a 
cefaclorului. 

- 

alte antibiotice (precum cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide, tetracicline). 
 

Acest medicament poate afecta rezultatele unor teste medicale, cum ar fi: 
- 

testele de determinare a unor substanţe în sânge (testul Coombs). 

- 

testele de determinare a glucozei (zahărului) în urină. 

 
Sarcina și alăptarea 
Sarcina 
Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptați,  credeţi  că  sunteţi  gravidă  sau  doriţi  să  rămâneţi  gravidă,  adresaţi-vă 
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Deoarece  datele  provenite  din  utilizarea  cefaclor  la  femeile  gravide  sunt  inexistente  sau  limitate,  acest 
medicament  nu  este  recomandat  în  timpul  sarcinii  şi  la  femei  aflate  la  vârsta  fertilă  care  nu  utilizează 
măsuri contraceptive. 
 
Alăptarea 
Acest medicament nu trebuie administrat femeilor care alăptează, deoarece cantităţi mici de substanţă trec 
în laptele matern. Nu se cunoaşte efectul cefaclorului asupra nou-născuţilor/sugarilor.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Cefaclor nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

Ceclor conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii 
de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luați Ceclor 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Informaţii privind pregătirea medicamentului în vederea administrării  
Se  agită  energic  flaconul  înainte  de  reconstituire.  Pentru  reconstituirea  suspensiei  de  cefaclor,  peste 
granulele din flacon se adaugă 45 ml apă (fiartă şi răcită în prealabil), în două etape. Se adaugă jumătate 
din volumul total de apă, se închide capacul şi se agită energic suspensia. Se adaugă restul de apă până la 
nivelul  indicat  de  săgeata  de  pe  eticheta  flaconului  şi  se  agită  energic,  pentru  a  obţine  o  suspensie 
uniformă. 
Dacă  a  fost  reconstituită  conform  acestor  instrucţiuni,  5  ml  suspensie  va  conţine  cefaclor  monohidrat 
echivalent cu 125 mg, respectiv 250 mg cefaclor. 
A se agita energic înaintea fiecărei utilizări. 
 
Adulţi 
Doza  uzuală  recomandată  la  adulţi  este  de  250  mg  cefaclor,  administrată  la  interval  de  8  ore.  În  cazul 
infecţiilor  severe  (de  exemplu  pneumonie)  sau  al  celor  determinate  de  microorganisme  mai  puţin 

3

sensibile, doza poate fi dublată. Doza maximă recomandată nu trebuie să depăşească 4 g cefaclor pe zi, 
timp de 28 zile. 
Pentru tratamentul sinuzitei se recomandă doze de 250 - 500 mg cefaclor administrate de 3 ori pe zi, timp 
de 10 zile.  
 
Durata tratamentului 
Se recomandă administrarea medicamentului timp de 7-10 zile şi cel puţin 2-3 zile după ce simptomele 
bolii scad în intensitate. 
În  tratamentul  infecţiilor  determinate  de  streptococul  betahemolitic  şi  al  sinuzitei,  este  necesară 
continuarea tratamentului timp de cel puţin 10 zile, cu doza recomandată. 
 
Pentru tratamentul infecţiilor tractului urinar inferioar, doza eficace este de 500 mg, o dată pe zi.  
 
În bronşită, doza eficace este de 500 mg de două ori pe zi. 
 
Pentru  tratamentul  uretritei  gonococice  acute  la  bărbaţi  şi  femei  se  recomandă  administrarea  unei  doze 
unice de 3 g cefaclor asociată cu 1 g probenecid. 
 
Copii 
Doza zilnică recomandată este 20 mg/kg şi zi, divizat în 3 doze, administrate la interval de 8 ore.  
 
Pentru bronșită și pneumonie doza este tot de 20 mg/kg şi zi , divizată în 3 prize.  
 
Pentru otita medie și faringită doza este similară și poate fi divizată în 2 prize zilnice.  
 
Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea administrării la copii cu vârsta sub 1 lună. 
 
În infecțiile mai severe: otită medie, sinuzită sau infecții cu germeni mai puțin sensibili, sunt recomandate 
doze de 40 mg/kg şi zi, divizate în mai multe prize, până la o doză maximă zilnică de 1 g.  
 
Pentru tratarea infecțiilor cu streptococ beta-hemolitic tratamentul trebuie continuat cel puțin 10 zile. 
 
Insuficienţă renală 
De obicei, nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă. 
 
Dacă luaţi mai mult Ceclor decât trebuie  
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră 
sau mergeţi la cel mai apropiat spital care are departament de urgenţă. 
Simptomele  supradozajului  sunt  greaţă,  vărsături,  tulburări  epigastrice  şi  diaree.  Supradozajul  cu 
cefalosporine poate produce convulsii. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Ceclor 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză din acest medicament la ora indicată, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi 
o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Ceclor 
Este  important  să  luaţi  acest  medicament  atât  timp  cât  v-a  prescris  medicul.  Dacă  opriţi  administrarea 
prea devreme, infecţia poată să reapară. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 

4

Reacţii adverse posibile sunt: 
- 

diaree,  

- 

greaţă,  

- 

vărsături, 

- 

tulburări digestive,  

- 

inflamaţie a intestinului (colită pseudomembranoasă);  

- 

reacţii alergice la nivelul pielii, mâncărime, urticarie; 

- 

manifestări  asemănătoare  bolii  serului  (erupţii  la  nivelul  pielii,  dureri  şi  inflamaţii  la  nivelul 
articulaţiilor cu sau fără febră, rar mărirea ganglionilor limfatici şi apariţia proteinelor în urină). În 
general, aceste simptome alergice apar în timpul sau după al doilea ciclu de tratament cu cefaclor, 
mai frecvent la copii decât la adulţi şi scad în intensitate în câteva zile după oprirea tratamentului. 

- 

erupţii  severe  la  nivelul  pielii,  precum  sindrom  Stevens-Johnson,  necroliză  epidermică  toxică 
(erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii); 

- 

reacţii  alergice  severe  (anafilaxie)  manifestate  prin  angioedem,  edeme  ale  feţei  şi  membrelor, 
dificultăţi la respiraţie, furnicături, stare de leșin sau dilataţia vaselor de sânge. Acestea apar mai 
frecvent la pacienţii alergici la peniciline; 

- 

test Coombs pozitiv; 

- 

creşterea numărului unor celule din sânge numite eozinofile (eozinofilie); 

- 

scăderea numărului de plachete din sânge (trombocitopenie); 

- 

creşterea  sau  scăderea  numărului  de  celule  albe  din  sânge  (leucopenie,  agranulocitoză  şi 
neutropenie); 

- 

scăderea hemoglobinei în sânge (anemie hemolitică, anemie aplastică); 

- 

inflamaţia tranzitorie a ficatului cu sau fără îngălbenirea pielii şi a mucoaselor (hepatită tranzitorie 
şi icter colestatic); 

- 

scăderea sau oprirea secreției lichidului biliar 

- 

creşteri uşoare ale valorii serice ale enzimelor ficatului (transaminaze, fosfataza alcalină); 

- 

afectarea rinichilor (nefropatie interstiţială reversibilă la întreruperea tratamentului); 

- 

creşterea valorilor în sânge ale creatininei şi ureei, valori anormale ale testelor urinare; 

- 

prurit vaginal sau vaginită cu sau fară candidoză; 

- 

confuzie,  

- 

hiperactivitate reversibilă,  

- 

agitație,  

- 

insomnie  

- 

inflamație sau durere la nivelul ganglionilor limfatici 

- 

afectare a funcției rinichilor 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale.  Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi 
raporta  reacţiile  adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt 
publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 
http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare 
privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Ceclor 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
A se păstra la temperaturi între 2- 8°C, timp de 14 zile, după reconstituirea suspensiei. 
Nu  aruncați  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

5

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Ceclor 
- 

Substanţa activă (componenta care determină acţiunea medicamentului) este cefaclorul.  

Ceclor 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 
5 ml suspensie orală conţin cefaclor 125 mg (0,34 mmol) sub formă de cefaclor monohidrat. 
Ceclor 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 
5 ml suspensie orală conţin cefaclor 250 mg (0,68 mmol) sub formă de cefaclor monohidrat. 

- 

Celelalte componente sunt: eritrozină lac de aluminiu (E 127), metilceluloză, laurilsulfat de sodiu, 
dimeticonă, gumă Xanthan F, amidon pregelatinizat, aromă artificială de căpşuni, zahăr (sucroză). 

 
Cum arată Ceclor şi conţinutul ambalajului 
Cutie  cu  un  flacon  din  PEÎD  de  culoare  albă,  cu  granule  pentru  75  ml  suspensie  orală  şi  o  linguriţă 
dozatoare. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Actavis Group hf.  
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður 
Islanda  
 
Fabricantul 
FACTA FARMACEUTICI S.P.A. 
Via Laurentina km 24,730 
00071 Pomezia Italia 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2016.