1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4711/2012/01-02-03-04                                               Anexa 1 
                                                                                                                                                                     Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

(50 mg/5 ml, 150 mg/15 ml, 450 mg/45 ml şi 600 mg/60 ml) 

Carboplatină 

 
Numele acestui medicament este Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 
însă pe parcursul prospectului acesta este numit „Carboplatin Kabi”. 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 
4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect:  
1. 

Ce este Carboplatin Kabi şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Carboplatin Kabi  

3. 

Cum vi se administrează Carboplatin Kabi 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Carboplatin Kabi 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Carboplatin Kabi şi pentru ce se utilizează 

 
Ce este Carboplatin Kabi 
Acesta conţine substanţa activă carboplatină, care aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub 
numele de compuşi coordinativi cu platină, utilizaţi pentru tratamentul cancerului. 
 
Pentru ce se utilizează Carboplatin Kabi 
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul cancerului ovarian în stadiu avansat şi al cancerului 
pulmonar cu celule mici.  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Carboplatin Kabi 

 
Nu utilizaţi Carboplatin Kabi: 

 

dacă sunteţi alergic la carboplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (prezentate la pct. 6); 

 

dacă aveţi probleme severe cu rinichii (clearance-ul creatininei de 30 ml/min sau mai mic);  

 

dacă aveţi un dezechilibru al celulelor din sânge (mielosupresie severă); 

 

dacă aveţi o tumoră care sângerează; 

 

concomitent cu vaccinul împotriva virusului febrei galbene. 

 
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră şi încă nu aţi discutat cu 
medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, se recomandă să vă informaţi medicul sau asistenta 
medicală cât de curând posibil şi înainte de a vi se administra perfuzia.  
 
De obicei, carboplatina se administrează pacienţilor în spital. În mod normal, nu trebuie să manipulaţi 

2

dumneavoastră acest medicament. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va administra acest 
medicament şi vă va supraveghea frecvent şi cu atenţie în timpul tratamentului şi după încheierea 
acestuia. În mod normal, vi se vor efectua analize de sânge înainte de fiecare administrare. 
 
Atenţionări şi precauţii: 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Carboplatin 
Kabi. 
Dacă sunteţi gravidă sau dacă există posibilitatea să fiţi gravidă. 
Dacă alăptaţi. 
Dacă este probabil să consumaţi alcool etilic pe parcursul tratamentului cu acest medicament. 
 
Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, efectele carboplatinei asupra sângelui 
(sistemul hematopoietic) sunt mai accentuate şi mai prelungite, comparativ cu pacienţii cu funcţie a 
rinichilor normală. În cazul în care rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, medicul 
dumneavoastră va dori să vă monitorizeze mai frecvent. 
 
În timpul tratamentului cu carboplatină vi se vor administra medicamente care contribuie la reducerea 
apariţiei unei complicaţii care poate pune viaţa în pericol, cunoscută sub denumirea de sindrom de liză 
tumorală, care este provocat de perturbările chimice din sânge, determinate de descompunerea 
celulelor canceroase în curs de distrugere, al căror conţinut este eliberat în circulaţia sângelui. 
 
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră şi încă nu aţi discutat cu 
medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, se recomandă să informaţi medicul sau asistenta 
medicală cât de curând posibil şi înainte de a vi se administra medicamentul.  
 
Acest medicament poate fi diluat cu o altă soluţie, înainte de a fi administrat. Trebuie să discutaţi acest 
lucru cu medicul dumneavoastră şi să vă asiguraţi că este potrivit pentru dumneavoastră.  
 
Carboplatin Kabi împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte 
medicamente. 
 
Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, 
deoarece acestea pot interacţiona cu carboplatina: 
 

 

alte medicamente despre care se ştie că sunt toxice pentru rinichii dumneavoastră (de exemplu, 
antibiotice aminoglicozidice); 

 

alte medicamente despre care se ştie că afectează funcţia auditivă sau de echilibru a urechii 

[

de 

exemplu, antibiotice aminoglicozidice, furosemid (utilizat pentru tratamentul insuficienţei 
cardiace şi al edemelor)]; 

 

alte medicamente care scad activitatea sistemului imunitar (de exemplu, ciclosporină, 
tacrolimus, sirolimus şi alte medicamente împotriva cancerului); 

 

vaccinul pentru febra galbenă şi alte vaccinuri cu virusuri vii; 

 

medicamente care subţiază sângele, de exemplu, warfarină; 

 

fenitoină şi fosfenitoină (utilizate pentru a trata diverse tipuri de convulsii şi crize convulsive); 

 

agenţi de chelare (substanţe care se leagă de carboplatină şi care, prin urmare, scad eficacitatea 
acesteia); 

 

diuretice de ansă (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi al edemelor); 

 
Carboplatin Kabi împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Nu există interacţiuni cunoscute între carboplatină şi alcoolul etilic. Totuşi, trebuie să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră, deoarece carboplatina poate influenţa capacitatea ficatului de a metaboliza 
alcoolul etilic.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

3

adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest 
medicament.  
 
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră şi încă nu aţi discutat cu 
medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, se recomandă să vă informaţi medicul sau asistenta 
medicală cât de curând posibil şi înainte de a vi se administra acest medicament.  
 
Sarcina 
Nu trebuie să vi se administreze tratament cu carboplatină în timpul sarcinii, decât dacă este indicat în 
mod clar de către medicul dumneavoastră. Studiile efectuate la animale au arătat că există un risc 
posibil de apariţie a anomaliilor la fătul în curs de dezvoltare. Dacă vi se administrează tratament cu 
carboplatină în timpul sarcinii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilul risc de 
apariţie a unor efecte asupra copilului nenăscut. Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze o 
metodă de contracepţie eficace, atât înainte de începerea tratamentului cu carboplatină, cât şi în timpul 
acestuia. Întrucât carboplatina poate cauza afectare genetică, dacă în timpul tratamentului cu 
carboplatină se instalează sarcina, se recomandă consiliere genetică. Consilierea genetică se 
recomandă, de asemenea, pacienţilor care doresc să aibă copii după tratamentul cu carboplatină.  
 
Alăptarea  
Nu se cunoaşte dacă carboplatina se elimină în laptele matern. Prin urmare, în timpul tratamentului cu 
carboplatină trebuie întreruptă alăptarea. 
 
Fertilitatea  
Carboplatina poate determina afectare genetică. Femeile sunt sfătuite să evite să rămână gravide, 
utilizând metode contraceptive eficace înainte şi în timpul tratamentului. Pentru femeile care sunt 
gravide sau rămân gravide în timpul tratamentului, trebuie asigurată consiliere genetică. 
 
Bărbaţii care urmează tratament cu carboplatină sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul 
tratamentului şi până la 6 luni după tratament. Înainte de tratament, trebuie solicitată consiliere privind 
conservarea spermei, din cauza posibilităţii de apariţie a infertilităţii ireversibile. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza 
orice medicament.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Carboplatina nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, trebuie să 
aveţi grijă deosebită atunci când vi se administrează carboplatină pentru prima dată, mai ales dacă vă 
simţiţi ameţit sau nesigur pe dumneavoastră.  
 
 
3. 

Cum vi se administrează Carboplatin Kabi 

 
Acest medicament va fi administrat, întotdeauna, de către o asistentă medicală sau un medic. De 
obicei, medicamentul se administrează prin picurare, prin perfuzare lentă într-o venă, iar administrarea 
durează, de obicei, între 15 şi 60 de minute. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale care vă va administra sau v-a administrat perfuzia. 
Doza dumneavoastră depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră, de funcţia sistemului 
dumneavoastră sanguin (hematopoietic) şi de funcţia rinichilor dumneavoastră. Medicul 
dumneavoastră va stabili doza potrivită. În mod normal, perfuzia va fi diluată înainte de utilizare.  
 
Adulţi 
Doza uzuală este de 400 mg/m

2

 suprafaţă corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea 

dumneavoastră).  
 
Vârstnici 
Se pot utiliza dozele uzuale pentru adulţi, deşi medicul poate decide să utilizeze o doză diferită.  
 

4

Probleme ale rinichilor 
Doza administrată poate varia, în funcţie de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Dacă 
aveţi afecţiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastră poate reduce doza şi poate efectua frecvent 
analize de sânge, precum şi monitorizarea funcţiei rinichilor. Acest medicament va fi administrat de 
către un medic cu experienţă în utilizarea tratamentului împotriva cancerului.  
 
Copii şi adolescenţi 
Până în prezent, datele cu privire la utilizarea carboplatinei la copii şi adolescenţi nu sunt suficiente 
pentru a permite recomandarea unor doze specifice.  
 
Este posibil să vă simţiţi rău în timp ce vi se administrează tratamenul cu carboplatină. Este posibil ca 
medicul dumneavoastră să vă administreze un alt medicament pentru a reduce aceste reacţii adverse, 
înainte de a vi se administra tratamentul cu acest medicament.  
 
De regulă, trebuie să existe o pauză de 4 săptămâni între administrarea dozelor de carboplatină. 
Medicul dumneavoastră vă va efectua unele teste de sânge în fiecare săptămână, după ce v-a fost 
administrat acest medicament. În acest fel, el poate stabili doza următoare potrivită pentru 
dumneavoastră.  
 
Dacă vi se administrează mai mult Carboplatin Kabi decât trebuie 
Este puţin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare de carboplatină. Totuşi, în cazul în care 
se întâmplă acest lucru, este posibil să aveţi unele probleme cu rinichii, ficatul, vederea şi auzul şi să 
aveţi un număr scăzut de celule albe în sânge. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate 
prea mare sau dacă aveţi orice întrebare legată de doza care v-a fost administrată, trebuie să vă adresaţi 
medicului care vă administrează medicamentul.  
 
Dacă se omite o doză de Carboplatin Kabi 
Este puţin probabil să se omită administrarea unei doze din medicamentul dumneavoastră, deoarece 
medicul dumneavoastră va şti când trebuie administrat medicamentul. Dacă credeţi că s-a omis 
administrarea unei doze, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.   
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele situaţii: 
- 

Vânătăi neobişnuite, sângerări sau semne de infecţie, cum sunt durere  în gât şi temperatură 
mare; 

- 

Mâncărime severă a pielii (cu umflături) sau umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care 
poate cauza dificultăţi la înghiţire şi respiraţie (angioedem) şi senzaţie de leşin; 

- 

Stomatită/mucozită (de exemplu, buze inflamate sau ulceraţii la nivelul gurii). 

 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
- 

Deprimare a măduvei osoase, caracterizată printr-o scădere severă a numărului celulelor albe din 
sânge, care creşte posibilitatea de apariţie a infecţiilor (leucopenie, neutropenie) 

- 

Scădere a numărului de plachete sanguine, care creşte riscul de apariţie a vânătăilor şi de 
sângerare (trombocitopenie) 

- 

Anemie (o afecţiune în care există o scădere a numărului de celule roşii din sânge, care cauzează 
oboseală) 

- 

Funcţie redusă a rinichilor (creştere a concentraţiilor de creatinină şi uree din sânge). Este 
posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze. 

- 

Uşoară pierdere a auzului (pierdere a auzului la frecvenţe înalte) 

5

- 

Concentraţii anormale ale enzimelor ficatului şi rezultate anormale la testele funcţiei ficatului. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze. 

- 

Creştere a concentraţiilor de acid uric din sânge, care poate cauza gută (hiperuricemie) 

- 

Greaţă sau vărsături 

- 

Dureri şi crampe abdominale 

- 

Senzaţie neobişnuită de oboseală şi slăbiciune 

- 

Scădere a concentraţiei de săruri din sângele dumneavoastră (sodiu, potasiu, calciu, magneziu). 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze. 

 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
- 

Vânătăi sau sângerări neobişnuite (complicaţii hemoragice) 

- 

Diaree, constipaţie, buze inflamate sau ulceraţii la nivelul gurii (mucozită) 

- 

Reacţii alergice, incluzând erupţie trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii, mâncărime, 
temperatură mare 

- 

Zgomote în urechi (tinitus), afectare a auzului şi pierdere a auzului 

- 

Furnicături şi înţepături (neuropatie periferică), slăbiciune, senzaţie de furnicături sau amorţeală 

- 

Cădere a părului 

- 

Stare generală de rău 

- 

Sindrom asemănător gripei 

- 

Pierdere sau lipsă a forţei corpului 

- 

Tulburări la nivelul plămânilor, cicatrizare şi îngroşare la nivelul plămânilor cu dificultăţi la 
respiraţie, uneori letale (boală pulmonară interstiţială), dificultăţi la respiraţie 

- 

Scădere a reflexelor oaselor şi tendoanelor 

- 

Infecţii 

- 

Tulburări senzoriale 

- 

Alterare a gustului 

- 

Tulburări de vedere, inclusiv pierdere temporară a vederii 

- 

Tulburări cardiovasculare 

- 

Afecţiuni ale pielii 

- 

Erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime (urticarie) 

- 

Senzaţie de mâncărime (prurit) 

- 

Erupţie trecătoare pe piele însoţită de roşeaţă (erupţie cutanată eritematoasă trecătoare) 

- 

Tulburări musculo-scheletice 

- 

Afecţiuni care afectează tractul urinar şi genital (tulburare urogenitală) 

- 

Creştere a nivelului de creatinină, bilirubină şi acid uric din sânge. Este posibil ca medicul 
dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze. 

 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 
- 

Cancer cauzat de chimioterapie sau radiaţii (Afecţiuni maligne secundare) 

- 

Febră şi frisoane, fără dovada unei infecţii 

- 

Înroşire, umflare şi durere sau moarte a ţesutului în jurul locului de injectare (reacţie la nivelul 
locului de injectare) 

 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
- 

Senzaţie de rău, cu temperatură mare, ca urmare a numărului scăzut de globule albe din sânge 
(neutropenie febrilă) 

- 

Pierdere a poftei de mâncare (anorexie) 

- 

Insuficienţă hepatică severă, deteriorare sau moarte a celulelor hepatice. Este posibil ca medicul 
dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze. 

- 

Inflamare a nervului optic, care poate provoca pierderea completă sau parţială a vederii (nevrită 
optică) 

- 

Reacţii alergice severe (anafilaxie/reacţii anafilactice) 

- 

Simptome ale unei reacţii alergice severe, care includ respiraţie şuierătoare bruscă sau senzaţie 
de apăsare la nivelul pieptului, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, înroşire a feţei, tensiune 
arterială mică, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), urticarie, dificultăţi la respiraţie (dispnee), 
ameţeli şi şoc anafilactic. 

- 

Valori scăzute ale sodiului din sângele dumneavoastră (hiponatremie) 

6

 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 
- 

Insuficienţă cardiacă 

- 

Sângerare la nivelul creierului, ceea ce poate duce la accident vascular cerebral sau la pierdere a 
conştienţei 

- 

Blocarea bruscă a unei artere (embolie), hipertensiune arterială, hipotensiune arterială. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
- 

Sindrom hemolitic-uremic (o afecţiune caracterizată prin insuficienţă renală acută/volum scăzut 
de urină sau lipsa formării urinei, număr scăzut al celulelor roşii din sânge, cu oboseală extremă 
şi număr scăzut al plachetelor) 

- 

Vânătăi sau sângerări anormale şi semne de infecţie 

- 

Deshidratare 

- 

Durere la nivelul buzelor sau ulcere la nivelul gurii (stomatită) 

- 

Crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierdere a vederii sau perturbări ale vederii, 
bătăi neregulate ale inimii, insuficienţă renală sau rezultate anormale ale analizelor de sânge 
(simptome ale sindromului de liză tumorală, care poate fi cauzat de descompunerea rapidă a 
celulelor tumorale) (vezi pct. 2). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

.    

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 
 
5. 

Cum se păstrează Carboplatin Kabi 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Flacoanele înainte de deschidere: A se păstra la temperaturi sub 25˚C. A se păstra flaconul în 
ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
După diluare: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată după diluarea cu 
glucoză 5% pentru 96 de ore, la 2˚C-8˚C şi la 20˚C-25˚C. 
 
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată după diluarea cu clorură de sodiu 
0,9% pentru 24 de ore, la 2˚C-8˚C şi pentru 8 ore, la 20˚C-25˚C. 
 
Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat 
imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în 
mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2˚C-8˚C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost 
realizată în condiţii de asepsie, controlate şi validate.  
 
Nu utilizaţi acest medicament, dacă observaţi orice semn de deteriorare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

7

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Carboplatin Kabi 
 
- 

Substanţa activă este carboplatină. 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 
carboplatină 10 mg.  

Fiecare flacon a 5 ml conţine carboplatină 50 mg. 

Fiecare flacon a 15 ml conţine carboplatină 150 mg. 

Fiecare flacon a 45 ml conţine carboplatină 450 mg. 

Fiecare flacon a 60 ml conţine carboplatină 600 mg. 

 
- 

Cealaltă componentă este apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Carboplatin Kabi conţinutul ambalajului  
Carboplatin Kabi este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile. Fiecare mililitru (ml) de 
concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine carboplatină 10 miligrame (mg). Acest medicament este 
comercializat în flacon din sticlă incoloră tip I, cu dop din cauciuc flurotec, sigilat cu capsă detaşabilă 
din aluminiu de culoare verde (pentru 6 ml), albastră (pentru 20 ml), roşie (pentru 50 ml) şi galbenă 
(pentru 100 ml). Flaconul de 5 ml conţine carboplatină 50 mg, flaconul de 15 ml conţine carboplatină 
150 mg, flaconul de 45 ml conţine carboplatină 450 mg şi flaconul de 60 ml conţine carboplatină 600 
mg. 
 
Flacoanele standard sunt disponibile în cutie cu un singur flacon a 5 ml, 15 ml, 45 ml sau 60 ml. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj prezentate mai sus să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Fresenius Kabi Oncology Plc. 
Lion Court, Farnham Road, Bordon 
Hampshire, GU35 0NF 
Marea Britanie 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Belgia  

Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 

Danemarca   

Carboplatin Fresenius Kabi 

Estonia  

Carboplatin Kabi 10 mg/ml 

Franţa 

Carboplatine Kabi 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion 

Germania 

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Irlanda  

Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion 

Islanda 

Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 

Letonia  

Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai  

Lituania  

Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui  

Luxemburg  

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Malta  

Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion 

8

Marea Britanie 

Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion 

Norvegia 

Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, 
oppløsning  

Olanda 

Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 

Polonia  

Carboplatin Kabi  

Portugalia  

Carboplatina Kabi10 mg/ml Concentrado para Solução para Perfusão 

Republica Cehă 

Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 

Republica Slovacia   Carboplatin Kabi 10 mg/ml, infúzny koncentrát 

România  

Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă  

Spania  

Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG 

Ungaria  

Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz  

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017. 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Acest medicament este numai pentru o singură utilizare. Orice soluţie perfuzabilă neutilizată trebuie 
eliminată. 
 
Instrucţiuni pentru diluare 
 
Carboplatin Kabi poate interacţiona cu aluminiul, formând un precipitat negru şi/sau ducând la 
pierderea eficacităţii. Acele, seringile, cateterele sau seturile pentru administrare intravenoasă care 
conţin elemente din aluminiu şi care ar putea ajunge în contact cu carboplatina, nu trebuie utilizate 
pentru prepararea sau administrarea medicamentului.  
 
Medicamentul trebuie diluat înainte de perfuzare, cu glucoză 5% soluţie perfuzabilă sau clorură de 
sodiu 0,9% soluţie perfuzabilă, până la o concentraţie de 0,5 mg/ml (500 micrograme/ml).  
 
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată după diluarea cu glucoză 5% pentru 
96 de ore, la 2˚C-8˚C şi la 20˚C-25˚C. 
 
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată după diluarea cu clorură de sodiu 
0,9% pentru 24 de ore, la 2˚C-8˚C şi pentru 8 ore, la 20˚C-25˚C. 
 
Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat 
imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în 
mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore, la 2˚C-8˚C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost 
realizată în condiţii de asepsie, controlate şi validate.  
 
Soluţia trebuie inspectată vizual pentru particule şi modificări de culoare, înainte de administrare. 
Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede şi fără particule.  
 
Ghid pentru manipularea în siguranţă a medicamentelor antineoplazice: 
1. 

Carboplatina trebuie pregătită pentru administrare numai de către personalul instruit în 
utilizarea, în siguranţă, a medicamentelor chimioterapeutice. 

2. 

Această acţiune trebuie să se desfăşoare într-un spaţiu special destinat. 

3. 

Trebuie purtate mănuşi, mască pentru faţă şi îmbrăcăminte de protecţie adecvate. 

4. 

Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contactul accidental dintre medicament şi ochi. 

9

În caz de contact cu ochii, se spală cu apă şi/sau ser fiziologic. 

5. 

Preparatul citotoxic nu trebuie manipulat de gravide. 

6. 

Trebuie acordată o îngrijire adecvată şi trebuie luate măsuri de precauţie pentru eliminarea 
obiectelor (seringi, ace etc.) utilizate pentru reconstituirea medicamentelor citotoxice. Excesul 
de substanţă şi deşeurile umane pot fi eliminate prin plasarea în saci din polietilenă dublu 
sigilaţi şi incinerarea la o temperatură de 1000 ˚C.  

7. 

Suprafaţa de lucru trebuie acoperită cu hârtie absorbantă, plastifiată pe suprafaţa inferioară, de 
unică folosinţă. 

8. 

A se utiliza dispozitive Luer-Lock pentru toate seringile şi seturile de administrare. Se 
recomandă ace mari, pentru a reduce la minimum presiunea şi posibilitatea formării de bule de 
aer. Posibilitatea formării de bule de aer poate fi redusă, de asemenea, prin utilizarea unui ac de 
ventilare. 

 
Eliminare  
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglemetările 
locale.