Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12321/2019/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
CAPTOPRIL MCC 25 mg comprimate
captopril
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Captopril MCC
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Captopril MCC
3.
Cum să utilizați Captopril MCC
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Captopril MCC
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Captopril MCC
şi pentru ce se utilizează
Captopril MCC
aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie
(inhibitori ECA). Acţionează prin lărgirea vaselor de sânge (efect vasodilatator) şi astfel tensiunea
arterială este scăzută.
Captopril MCC
este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:
•
Hipertensiunea arterială.
•
Insuficienţa cardiacă congestivă.
•
Infarctul miocardic: în tratamentul de scurtă durată (4 săptămâni) la pacienţii cu infarct miocardic
acut stabili hemodinamic, în primele 24 ore post-infarct şi în prevenţia pe termen lung a
insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii stabili din punct de vedere clinic cu disfuncţie
ventriculară stângă asimptomatică cu fracţie de ejecţie ≤ 40%;
•
Nefropatia diabetică cu macroproteinurie la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 (insulinodependent).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Captopril MCC
Nu utilizați Captopril MCC:
•
dacă sunteţi alergic la captopril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Page 2
2
•
în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Captopril MCC
şi în
perioada de început a sarcinii – vezi pct. ”
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
);
•
dacă aţi suferit de o afecţiune cunoscută sub numele de angioedem (cu simptome precum mâncărimi,
urticarie, respiraţie şuierătoare şi umflarea mâinilor, gâtului, limbii, buzelor, feţei sau pleoapelor), care
a apărut în timpul unui tratament anterior cu inhibitori ai ECA sau dacă aveţi antecedente de
angioedem, independent de terapia cu inhibitori ai ECA.
•
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru
scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați MCC adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră şi cereţi recomandări:
•
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de
exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate
diabetului zaharat.
- aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la
punctul „
Nu utilizați Captopril MCC
”
•
dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni la nivel renal;
•
dacă aveţi o boală a inimii cunoscută ca stenoză aortică sau obstrucţie în tractul de golire al
ventriculului stâng;
•
dacă aţi prezentat recent vărsături excesive sau diaree;
•
dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă;
•
dacă aveţi sau aţi avut diabet zaharat, afecţiuni hepatice;
•
dacă urmează să vi se efectueze un tratament numit LDL afereză;
•
dacă urmează să vi se efectueze un tratament de desensibilizare din cauza unei alergii la
înţepăturile de albine sau viespi;
•
dacă aveţi sau aţi avut orice fel de alergie. Este foarte important să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică cu umflarea, de exemplu, a feţei, buzelor,
limbii şi/sau gâtului (posibil determinată de alimente, înţepătură de albină sau viespe).
•
dacă sunteţi în tratament cu diuretice în doze mari, dacă utilizaţi suplimente de potasiu,
medicamente care economisesc potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau dietă cu restricţie
de sare;
•
dacă aveţi o boală vasculară de colagen şi urmaţi tratament cu imunosupresoare (utilizate pentru
tratamentul afecţiunilor autoimune cum este artrita reumatoidă sau după transplant), dacă luaţi
alopurinol (utilizat pentru tratamentul gutei) sau dacă luaţi procainamidă (utilizată pentru tratamentul
bătăilor anormale ale inimii);
•
dacă sunteţi supuşi unei intervenţii chirurgicale şi anestezie (chiar şi la cabinetul stomatologic).
•
dacă primiţi tratament cu litiu;
•
dacă sunteţi pacient de rasă neagră, deoarece este posibil să aveţi o rată scăzută de răspuns la
Captopril MCC.
Page 3
3
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). Captopril MCC nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai
mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este
utilizat în această etapă (vezi punctul „Sarcina”).
Captopril MCC
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de
precauţie:
•
dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la
punctele „
Nu utilizați Captopril MCC
” şi „
Atenţionări şi precauţii
”);
•
dacă luaţi medicamente care economisesc potasiul, incluzând anumite diuretice şi suplimente de
sare ce conţin potasiu;
•
dacă luaţi diuretice, cum sunt tiazide şi diuretice de ansă;
•
dacă luaţi alte medicamente pentru tensiunea arterială ;
•
dacă luaţi litiu (un medicament pentru anumite tulburări mintale) ;
•
dacă luaţi antidepresive triciclice, antipsihotice, anestezice sau narcotice (utilizate pentru
tratamentul anumitor tulburări mentale, dureri moderate sau severe) sau hipnotice (utilizate pentru
tratamentul anxietăţii sau pentru a vă ajuta să dormiţi) ;
•
dacă luaţi medicamente antiinflamatorii nesteroidiene şi tratament cu săruri de aur (utilizate pentru
tratamentul durerilor, artritei şi inflamaţiei, în special determinate de afecţiuni ale muşchilor, oaselor şi
articulaţiilor);
•
dacă luaţi
alopurinol, procainamidă, citostatice, imunosupresoare;
•
dacă luaţi medicamente simpatomimetice cum sunt efedrina sau fenilpropanolamina (pot fi
conţinute în medicamentele pentru răceală şi în decongestionantele nazale), sau adrenalină,
salbutamol, salmeterol, terbutalină, dopamină (utilizate pentru tratamentul astmului bronşic,
alergiilor, şocului sau insuficienţei cardiace);
•
dacă luaţi medicamente antidiabetice cu administrare orală sau insulina;
•
dacă consumaţi acool etilic.
Captopril MCC
împreună cu alimente şi alcool
Comprimatele se administrează cu o oră înaintea meselor principale, deoarece în prezenţa alimentelor
absorbţia este diminuată.
În timpul tratamentului cu Captopril MCC se va evita consumul de alcool (vezi pct.
Captopril MCC
împreună cu alte medicamente
).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Captopril MCC
Page 4
4
înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt
medicament în loc de Captopril MCC.
Captopril MCC nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de
trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat
după cea de a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Informaţi-vă medical dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea.
Alăptarea nou-născuţilor (primele săptămâni după naştere) şi în mod special alăptarea prematurilor nu
este recomandată în timp ce luaţi Captopril MCC. În cazul unui sugar mai mare medicul
dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării Captopril MCC, în
timp ce alăptaţi în comparaţie cu alte tratamente.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Captoprilul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii
trebuie avertizaţi despre posibila apariţie a ameţelilor sau a oboselii, în special la începutul
tratamentului.
Captopril MCC conţine lactoză,
de aceea pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
3.
Cum să utilizați Captopril MCC
Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Hipertensiunea arterială
Doza iniţială este de 25-50 mg captopril pe zi, administrată în două prize, la intervale de 12 ore.
Dozajul poate fi ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la
atingerea dozei zilnice de 100 mg captopril, administrată în 2 prize.
În caz de
hipertensiunea arterială severă
pot fi necesare, cel puţin la începutul tratamentului, doze mai
mari (până la 150 mg captopril pe zi, administrate în 2 sau 3 prize), acestea putând fi scăzute ulterior.
În caz de
hipertensiunea arterială tratată cu diuretice
se va administra o doză iniţială de 12,5 mg
captopril, urmând ca dozajul să fie ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic obţinut şi de tolerabilitate
sau se va întrerupe administrarea diureticului cu 3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu captopril
(cu controlul atent al valorilor tensionale în aceasta perioadă), cu reluarea ulterioară a administrării
diureticului, dacă este necesar
În caz de
hipertensiunea renovasculară,
doza iniţială este de 6,25 mg captopril, urmând ca aceasta să
fie ajustată ulterior în funcţie de răspunsul terapeutic.
Insuficienţa cardiacă congestivă
Doza iniţială este de 6,25 – 12,5 mg captopril administrată de 2-3 ori pe zi. Ulterior, dozele pot fi
crescute progresiv, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la atingerea dozei eficace care se
situează între 50 şi 100 mg captopril pe zi repartizată în 2-3 prize.
Infarct miocardic
Doza iniţială este de 6,25 mg captopril, după 2 ore se administrează o doză de 12,5 mg captopril, iar
după alte 12 ore, o doză de 25 mg captopril. Începând din ziua următoare, captoprilul se va administra
în doză de 100 mg pe zi, divizat în 2 prize, timp de 4 săptămâni, în absenţa reacţiilor adverse
hemodinamice.
În cazul în care tratamentul nu a început în primele 24 ore, poate fi iniţiat după 3 zile de la producerea
infarctului miocardic, cu o doză unică de 6,25 mg captopril, urmând ca dozele să fie crescute progresiv
în funcţie de tolerabilitatea pacientului şi răspunsul terapeutic până la o doză de 25 mg captopril
Page 5
5
administrată de 3 ori pe zi.
Doza recomandată pentru o cardioprotecţie eficientă în tratamentul de lungă durată este de 75-150 mg
captopril pe zi, administrată în 2 sau 3 prize.
În cazul apariţiei hipotensiunii simptomatice, eventual determinată de insuficienţa cardiacă, dozajul
diureticelor şi/sau al altor vasodilatatoare asociate poate fi ajustat pentru a permite atingerea dozei de
echilibru a captoprilului. Dacă este necesar, doza de captopril va fi ajustată în funcţie de tolerabilitatea
clinică a pacientului.
Nefropatia diabetică
Doza zilnică este de 50 – 100 mg captopril, administrată în 2 – 3 prize.
În caz de insuficienţă renală cronică, dozajul va fi ajustat în funcţie de gradul insuficienţei renale.
Insuficienţa renală
Dozele de captopril vor fi ajustate în funcţie de clearance-ul creatininei, conform tabelului de mai jos.
Clearance-ul creatininei
(ml/min/1,73 m2)
Doza maximă zilnică
(mg)
Doza iniţială zilnică
(mg)
> 41
în principiu 150
25 – 50
40 – 21
100
25
20 – 11
75
12,5
< 10
37,5
6,25
Captoprilul este dializabil.
Vârstnici
Doza trebuie stabilită în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale la tratament şi trebuie menţinută cât
mai jos posibil pentru a menţine un control adecvat.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea captoprilului nu au fost pe deplin stabilite la copii şi adolescenţi.
Utilizarea captoprilului la copii şi adolescenţi trebuie iniţiată sub supraveghere medicală strictă. Doza
inţială de captopril este de 0,3 mg/kg corp.
Pentru copii cu disfuncţie renală, prematuri, nou-născuţi şi sugari, doza iniţială ar trebui să fie de 0,15
mg/kg corp. În general, captoprilul este administrat la copii de trei ori pe zi, dar dozele şi intervalul
dintre doze ar trebui adaptat individual, în concordanţă cu răspunsul pacientului.
Dacă utilizați mai mult Captopril MCC decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
În caz de supradozaj, fenomenul cel mai des întâlnit este hipotensiunea arterială. În cazul apariţiei unei
hipotensiuni arteriale importante, bolnavul trebuie să stea culcat, se va administra ser fiziologic în
perfuzie sau înlocuitori de plasmă. Se impun măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
Captoprilul poate fi eliminat prin hemodializă.
Dacă uitaţi să utilizați Captopril MCC
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o când vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai puţin de jumătate din
timpul obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci reveniţi la orarul dumneavoastră
obişnuit.
Dacă încetaţi să utilizați Captopril MCC
Page 6
6
Nu opriţi utilizarea Captopril MCC fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Este foarte important să opriţi imediat administrarea Captopril MCC şi să vă adresaţi medicului dacă
prezentaţi următoarele simptome: lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflare a mâinilor, a gâtului,
limbii, buzelor, feţei sau pleoapelor, ameţeală severă, senzaţie de leşin, dureri severe de stomac, reacţii
pe piele severe (eczemă, arsură, înroşirea sau descuamarea pielii), durere în gât sau febră, bâtâi ale
inimii neregulate sau rapide, icter.
Reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa lor :
Frecvente
( pot afecta până la 1 din 10 persoane) :
•
tulburări ale somnului
•
ameţeală
•
modificări ale gustului
•
senzaţie de lipsă de aer
•
tuse uscată, iritativă
•
greaţă
•
diaree
•
constipaţie
•
vărsături
•
iritaţie gastrică
•
dureri abdominale
•
uscăciunea excesivă a gurii
•
prurit
•
erupţie cutanată tranzitorie
•
pierderea părului.
Mai puţin frecvente
( pot afecta până la 1 din 100 persoane) :
•
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
•
durere în piept
•
palpitaţii
•
hipotensiune
•
sindrom Raynaud (de obicei, arterele mici, de la degetele de la mâini şi picioare intră în spasm
determinând paloare sau pete de culoare roşie până la albastră)
•
eritem tranzitoriu al feţei şi gâtului
Page 7
7
•
paloare
•
hipersensibilitate/angioedem (au fost raportate umflarea feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei
şi/sau laringelui)
•
stare generală de rău
•
dureri toracice
•
fatigabilitate.
Rare
( pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
•
lipsa poftei de mâncare
•
somnolenţă
•
durere de cap
•
furnicături sau înţepături şi senzaţie de ace în mâini şi picioare
•
stomatită/ulceraţii aftoase
•
insuficienţă renală
•
oligurie, poliurie, polakiurie.
Foarte rare
( pot afecta până la 1 din 10000 persoane) :
•
tulburări ale sângelui care afectează numărul de celule sanguine şi care sunt depistate de obicei prin
teste sanguine
•
confuzie mentală
•
depresie
•
evenimente cerebrovasculare, incluzând accident cerebrovascular şi sincopă
•
tulburări de vedere (vedere înceţoşată)
•
stop cardiac
•
şoc cardiogen
•
curgerea nasului sau congestie nazală,
•
gât dureros şi răguşeală
•
astm bronşic
•
inflamarea limbii
•
ulcer peptic
•
inflamarea pancreasului
•
insuficienţă hepatică şi colestază (inclusiv icter)
•
hepatită, inclusiv necroză hepatică
•
elevarea enzimelor hepatice şi a bilirubinei
•
urticarie
•
eritem polimorf
Page 8
8
•
sindrom Stevens-Johnson
•
reacţii pe piele severe ale căror simptome pot fi înroşirea excesivă a pielii
•
pustule
•
descuamarea pielii în straturi
•
durere musculară
•
durere la nivelul articulaţiilor
•
sindrom nefrotic
•
impotenţă
•
dezvoltarea sânului la bărbaţi
•
prezenţa proteinelor în urină
•
impotenţă
•
eozinofilie
•
creşterea concentraţiei potasiului în sânge
•
scăderea concentraţiei sodiului în sânge
•
creşteri ale ureei
•
creatinemiei şi bilirubinemiei,
•
scăderi ale valorii hemoglobinei şi ale hematocritului, leucocitelor, trombocitelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Captopril MCC
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Captopril MCC
- Substanţa activă este captopril. Fiecare comprimat conține captopril 25 mg.
Page 9
9
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină 101, celuloză microcristalină
103, amidon de porumb, stearat de magneziu.
Cum arată Captopril MCC şi conţinutul ambalajului
Comprimate rotunde plate, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm.
Cutie pliantă cu 3 blistere din folie Al/PVC a câte 10 comprimate fiecare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L., Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, Romania
Telefon- 0241/634742
Fax- 0241/634742
e-mail-
[email protected]
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa
locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A
Constanta 900055 – RO
Tel: + 40241634742
[email protected]
Acest prospect a fost revizuit în august 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
