Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11995/2019/01-02 Anexa 1
11996/2019/01-02 Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Captopril - AC 25 mg comprimate
Captopril - AC 50 mg comprimate
Captopril
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Captopril - AC și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Captopril - AC
3.
Cum să utilizați Captopril - AC
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Captopril - AC
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Captopril - AC și pentru ce se utilizează
Captopril – AC este un medicament care face parte din grupa inhibitorilor enzimei de conversie a
angiotensinei. Captoprilul este indicat în:
-
tensiune arterială crescută;
-
afectare severă a inimii;
-
tratamentul de scurtă durată (4 săptămâni) la pacienţii cu infarct miocardic acut (atac de cord)
stabili hemodinamic, în primele 24 de ore după infarct;
-
prevenţia pe termen lung a afectării simptomatice a inimii: la pacienţii stabili din punct de
vedere clinic cu disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică cu fracţie de ejecţie ≤ 40 %;
-
nefropatia diabetică (afectarea rinichilor în cadrul diabetului) cu macroproteinurie (prezenţa
unor cantităţi mari de proteine în urină) la pacienţii cu diabet zaharat (boală caracterizată prin
valori crescute ale glucozei în sânge) de tip 1 (insulinodependent).
Page 2
2
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Captopril - AC
Nu utilizați Captopril - AC:
- dacă sunteți alergic la captopril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la captopril sau la oricare dintre celelalte componente ale
Captopril - AC;
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei
(inhibitor ECA);
- dacă aveţi edem angioneurotic (reacţie alergică caracterizată printr-o erupţie edematoasă
subcutanată) ereditar, idiopatic sau antecedente de edem angioneurotic asociat administrării unui
inhibitor al enzimei de conversie;
- dacă aveţi probleme cu circulaţia sângelui la nivelul rinichilor precum stenoză (îngustare) bilaterală a
arterelor renale sau rinichi unic funcţional;
- dacă aveţi nivel crescut de potasiu în sânge;
- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren
- în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină (este bine să evitaţi Captopril –AC şi în
perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”);
- dacă alăptaţi.
Atenționări și precauții
Înainte să luaţi Captopril - AC, spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă sunteţi un pacient imunodeprimat, deoarece inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei pot
produce agranulocitoză şi/sau depresie medulară. În acest caz trebuie evaluat atent raportul dintre risc
şi beneficiu înainte de începerea tratamentului şi nu trebuie depăşită doza de 150 mg captopril pe zi.
- dacă v-a apărut o umflare (edem) la nivelul feţei, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui şi al
membrelor în timpul tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (incluzând
captopril). În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi va trebui să fiţi supravegheat atent până
la dispariţia edemelor. Dacă edemul apare numai la nivelul feţei şi buzelor, evoluţia este în general
regresivă fără tratament. Edemele de la nivelul limbii, laringelui şi/sau glotei vă pot pune viaţa în
pericol, datorită riscului de obstrucţie (blocare) a căilor aeriene.
- dacă vi s-au administrat în trecut inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei în timpul
tratamentului de desensibilizare (de exemplu, pentru a reduce reacţiile la veninul de albine sau viespi)
şi aţi prezentat reacţii alergice grave (anafilactoide) care pot pune viaţa în pericol. Aceste reacţii au
putut fi evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie, dar au
reapărut la readministrarea accidentală a acestor medicamente.
- trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). Captopril – AC nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai
mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este
utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).
- dacă sunteţi tratat prin hemodializă (prin folosirea de „rinichi artificial”) şi luaţi simultan un inhibitor
al enzimei de conversie a angiotensinei, deoarece au fost raportate reacţii alergice grave
(anafilactoide), în special când se utilizează membrane de dializă cu permeabilitate mare. Se
recomandă utilizarea altor tipuri de membrane de dializă sau a antihipertensivelor din alte clase.
- dacă sunteţi tratat prin afereza lipoproteinelor de mică densitate (înlăturarea colesterolului din sânge
cu anumite aparate) cu sulfat de dextran şi luaţi simultan un inhibitor al enzimei de conversie a
angiotensinei, puteţi prezenta reacţii alergice grave (anafilactoide) care pot pune viaţa în pericol.
Aceste reacţii pot fi evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitor al enzimei de
conversie a angiotensinei înaintea fiecărei proceduri de afereză.
- dacă sunteţi de rasă neagră, deoarece inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei determină o
frecvenţă mai mare de producere a edemului angioneurotic la pacienţii de rasă neagră decât la
pacienţii din celelalte rase. Similar altor inhibitori ai enzimei de conversie, captoprilul poate fi mai
Page 3
3
puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de rasă neagră decât la celelalte rase.
- dacă aveţi tensiune arterială scăzută la începutul tratamentului, stenoză (îngustare) arterială renală,
insuficienţă cardiacă congestivă sau ciroză decompensată vascular, deoarece s-a observat apariţia unei
stimulări importante a sistemului renină-angiotensină-aldosteron, în special în cursul depleţiilor
hidrosodate importante (regim desodat strict sau tratament diuretic prelungit). Blocarea acestui sistem
cu un inhibitor al enzimei de conversie poate determina, în special după administrarea primei doze şi
în cursul primelor 2 săptămâni de tratament, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi/sau o creştere a
creatininemiei (nivelul creatininei în sânge), care poate indica o afectare a rinichilor acută, funcţională.
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” –
de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor
asociate diabetului zaharat.
- aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Captopril-AC”.
În toate aceste cazuri, iniţierea tratamentului se va face progresiv:
- dacă suferiţi de obstrucţie ventriculară sau stenoză (îngustare) a valvei mitrale şi obstrucţie a ejecţiei
din ventriculul stâng, inhibitorii enzimei de conversie trebuie utilizaţi cu precauţie şi trebuie evitaţi în
caz de şoc cardiogen sau în caz de obstrucţie semnificativă la nivelul inimii.
- dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu
medicamente care determină scăderea tensiunii arteriale, deoarece poate să apară o scădere a tensiunii
arteriale. În acest caz se recomandă corectarea acesteia prin expansiune volemică.
- dacă aveţi funcţia rinichiului afectată (insuficienţă renală), deoarece dozele de captopril trebuie
ajustate în funcţie de valorile clearance-ului creatininei.
- dacă aveţi funcţia ficatului afectată (insuficienţă hepatică). Rar, administrarea de inhibitori ai enzimei
de conversie a angiotensinei a fost asociată cu un sindrom care a debutat prin icter colestatic sau
hepatită şi a evoluat până la necroză hepatică fulminantă şi (uneori) deces. La pacienţii cărora li se
administrează captopril şi la care apare icter sau la care valorile plasmatice ale enzimelor hepatice
cresc marcat, tratamentul cu captopril trebuie întrerupt şi se va institui supraveghere medicală
adecvată.
-dacă suferiţi de ateroscleroză cunoscută, cardiopatie ischemică şi insuficienţă circulatorie cerebrală,
se recomandă precauţie la administrare, deoarece scăderea bruscă a tensiunii arteriale poate determina
apariţia unui accident vascular ischemic cerebral sau coronarian.
- dacă aveţi funcţia inimii afectată (insuficienţă cardiacă severă stadiul IV NYHA) sau suferiţi de
diabet zaharat insulinodependent (cu tendinţă spontană de creştere a valorilor potasiului în sânge),
iniţerea tratamentului se va face sub supraveghere medicală cu doze reduse iniţial.
- dacă suferiţi de diabet zaharat şi sunteţi tratat cu antidiabetice orale sau cu insulină, glicemia trebuie
monitorizată strict în timpul primei luni de tratament cu inhibitor al enzimei de conversie.
- dacă sunteţi vârstnic, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului cu
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, iar dozajul va fi stabilit în conformitate cu aceasta.
Iniţial se recomandă administrarea medicamentului în doze mici, acestea urmând a fi crescute treptat
în funcţie de răspunsul terapeutic, pentru a evita scăderea bruscă a tensiunii arteriale.
Spuneţi medicului dumneavoastră că aţi luat inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei
(incluzând captopril):
Page 4
4
- dacă tuşiţi, deoarece aceste medicamente pot determina tuse. În mod caracteristic tusea este
neproductivă, persistentă şi dispare la întreruperea tratamentului.
- dacă aveţi neutropenie sau agranulocitoză, trombocitopenie şi anemie sau suferiţi de boli vasculare
de colagen sau sunteţi tratat cu imunosupresoare, alopurinol sau procainamidă. Neutropenia este rară
la pacienţii cu funcţie renală normală şi fără alte complicaţii. Captoprilul trebuie administrat cu
deosebită precauţie, în special la pacienţii care prezintă o combinaţie a acestor factori de risc, mai ales
în cazul unei afectări a rinichilor. Unii din aceştia au prezentat infecţii grave, care, în câteva cazuri, nu
au răspuns la terapia intensivă cu antibiotice. Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de
celule albe (leucocite). Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi observat orice semn al
unei infecţii.
- dacă aveţi un nivel crescut al potasiului în sânge, deoarece creşterea kaliemiei (nivelul potasiului în
sânge) a fost raportată la unii pacienţi trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie, incluzând captopril,
în special la cei cu afectare severă a rinichilor, diabet zaharat sau cei trataţi concomitent cu
medicamente diuretice care economisesc potasiu, suplimente care conţin potasiu sau substituenţi ai
sărurilor pe bază de potasiu ori pacienţi trataţi cu alte medicamente asociate cu creşterea nivelului
potasiului în sânge (de exemplu, heparina). Dacă tratamentul concomitent cu medicamentele
menţionate anterior este absolut necesar, se recomandă monitorizarea regulată a nivelului potasiului în
sânge.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Captopril - AC împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de
precauţie:
Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la
punctele „Nu utilizaţi Captopril –AC” şi „Atenţionări şi precauţii”).
Asocieri contraindicate
Diuretice antialdosteronice (amilorid, spironolactonă, triamteren), sărurile de potasiu: risc de creştere a
valorilor potasiului în sânge care vă poate pune viaţa în pericol.
Săruri de litiu: valorile litiului în sânge pot atinge valori toxice.
Estramustină: creşterea riscului de edem angioneurotic.
Asocieri care necesită precauţie la administrare
Diuretice care reduc potasiul: risc de scădere a tensiunii arteriale brusc şi/sau de afectare a rinichilor
(insuficienţă renală acută) în caz de depleţie hidrosodată preexistentă.
Baclofen: potenţarea efectului antihipertensiv (se recomandă supravegherea tensiunii arteriale şi
ajustarea dozei de antihipertensiv).
Antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al captoprilului prin inhibarea
prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină.
Insulină sau sulfamide antidiabetice: creşte riscul reacţiilor hipoglicemice.
Asocieri care trebuie avute în vedere
Antidepresive imipraminice şi neuroleptice: potenţarea efectului antihipertensiv şi creşterea riscului de
scădere a tensiunii arteriale ortostatice.
Amifostină: creşterea efectului antihipertensiv.
Se recomandă evitarea asocierii inhibitorilor enzimei de conversie cu medicamente imunosupresoare
(creşte riscul de neutropenie sau agranulocitoză).
Glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv (prin retenţie hidrosalină).
Alfa-blocante adrenergice cu utilizare în urologie (alfluzosin, doxazosin, prazosin, terazosin,
tamsulosin): intensificarea efectului antihipertensiv, creşterea riscului de scădere a tensiunii arteriale
ortostatice.
Page 5
5
Captopril - AC împreună cu alimente, băuturi și alcool
Comprimatele se administrează cu o oră înaintea meselor principale, deoarece în prezenţa alimentelor
absorbţia este diminuată.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Captopril - AC
înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt
medicament în loc de Captopril - AC.
Captopril - AC nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei
luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după
cea de a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor
(primele săptămâni după naştere) şi în mod special alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp
ce luaţi Captopril – AC. În cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască
cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării Captopril – AC în timp ce alăptaţi comparativ cu alte
tratamente.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
În general, captoprilul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dar
există riscul apariţiei senzaţiei de vertij (senzaţie falsă de mişcare) pe parcursul tratamentului cu
captopril.
Captopril - AC conține lactoză
. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizați Captopril - AC
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Comprimatele Captopril – AC se administrează oral cu puţină apă, cu o oră înaintea meselor
principale.
Adulţi
Atât la începutul tratamentului cu captopril cât şi pe parcursul acestuia se recomandă determinarea
valorilor creatininei şi potasiului în sânge.
Valori crescute ale tensiunii arteriale
Pacienţi fără depleţie hidrosodată prealabilă sau insuficienţă renală: doza recomandată iniţial este de
25 -50 mg captopril pe zi, administrată în două prize, la intervale de 12 ore.
Dozajul poate fi ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la
atingerea dozei zilnice de 100 mg captopril, administrată în 2 prize.
Valori mult crescute ale tensiunii arteriale
Pot fi necesare, cel puţin la începutul tratamentului, doze mai mari (până la 150 mg captopril pe zi,
administrate în 2 sau 3 prize), acestea putând fi scăzute ulterior.
Page 6
6
Tensiunea arterială tratată cu medicamente care stimulează formarea de urină
- va fi întreruptă administrarea diureticului cu 3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu captopril (cu
controlul atent al valorilor tensionale în această perioadă), cu reluarea ulterioară a administrării
diureticului, dacă este necesar, sau
- se va administra o doză iniţială de 12,5 mg captopril, urmând ca dozajul să fie ajustat în funcţie de
răspunsul terapeutic obţinut şi de tolerabilitate.
Valori mari ale tensiunii arteriale datorate unui obstacol la nivelul arterei renale
Se recomandă iniţierea tratamentului cu o doză zilnică de 6,25 mg captopril, urmând ca aceasta să fie
ajustată ulterior în funcţie de răspunsul terapeutic.
Afectare severă a rinichilor
Dozele de captopril vor fi ajustate în funcţie de clearance-ul creatininei, conform tabelului de mai jos.
Clearance-ul creatininei
(ml/min/1,73 m
2
)
Doza maximă zilnică
(mg)
Doza iniţială zilnică
(mg)
> 41
în principiu 150
25 – 50
40 – 21
100
25
20 – 11
75
12,5
< 10
37,5
6,25
Captoprilul este dializabil.
Afectare severă a inimii
Tratamentul va fi iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Doza iniţială recomandată este de 6,25 - 12,5 mg captopril administrată de 2 - 3 ori pe zi.
Ulterior, dozele pot fi crescute progresiv, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la atingerea dozei
eficace care se situează între 50 şi 100 mg captopril pe zi repartizată în 2-3 prize.
Doza de întreţinere se stabileşte astfel încât tensiunea arterială sistolică în ortostatism să nu scadă sub
90 mm Hg.
Infarct miocardic în faza acută
Tratamentul trebuie iniţiat în spital cât mai curând posibil după apariţia semnelor şi/sau simptomelor la
pacienţii stabili hemodinamic.
Se administrează o doză test de 6,25 mg captopril, după 2 ore se administrează o doză de 12,5 mg
captopril, iar după alte 12 ore, o doză de 25 mg captopril. Începând din ziua următoare, captoprilul se
va administra în doză de 100 mg pe zi, divizat în 2 prize, timp de 4 săptămâni, în absenţa reacţiilor
adverse hemodinamice.
La sfârşitul celor 4 săptămâni de tratament, statusul pacientului trebuie evaluat înainte de a lua decizia
privind tratamentul post-infarct miocardic.
În cazul în care tratamentul nu a început în primele 24 de ore, poate fi iniţiat după 3 zile de la
producerea infarctului miocardic, cu o doză unică de 6,25 mg captopril, urmând ca dozele să fie
crescute progresiv în funcţie de tolerabilitatea pacientului şi răspunsul terapeutic până la o doză de 25
mg captopril administrată de 3 ori pe zi.
Doza recomandată pentru o cardioprotecţie eficientă în tratamentul de lungă durată este de 75 -150 mg
captopril pe zi, administrată în 2 sau 3 prize.
În cazul apariţiei hipotensiunii simptomatice (ameţeală la ridicare bruscă, vedere întunecată,
palpitaţii), eventual determinată de insuficienţa cardiacă, dozajul diureticelor şi/sau al altor
vasodilatatoare asociate poate fi ajustat pentru a permite atingerea dozei de echilibru a captoprilului.
Dacă este necesar, doza de captopril va fi ajustată în funcţie de tolerabilitatea clinică a pacientului.
Afectarea rinichilor în diabetul zaharat
Doza zilnică recomandată este de 50 -100 mg captopril, administrată în 2-3 prize.
În caz de insuficienţă renală cronică, dozajul va fi ajustat în funcţie de gradul insuficienţei renale.
Comprimatele se administrează cu o oră înaintea meselor principale, deoarece în prezenţa alimentelor
absorbţia este diminuată.
Page 7
7
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Eficacitatea şi siguranţa utilizării la copii şi adolescenţi nu au fost pe deplin stabilite.
În consecinţă, nu se recomandă utilizarea la copii şi adolescenţi.
Dacă utilizați mai mult Captopril - AC decât trebuie
Dacă dumneavoastră aţi utilizat din greşeală mai mult Captopril – AC decât doza prescrisă, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați Captopril - AC
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Captopril - AC
Luaţi Captopril – AC întreaga perioadă de tratament stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi
atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă prezentaţi vreuna din următoarele reacţii adverse
opriţi administrea
de captopril şi adresaţi-vă
medicului dumneavoastră imediat:
-umflarea mâinilor, feţei, buzelor sau gâtului.
-dificultate de respiraţie,
-o erupţie bruscă, neaşteptată sau arsură, înroşirea sau exfolierea pielii.
-durere în gât sau febră,
-ameţeli severe sau leşin,
-durere severă de stomac,
-bătăi neobişnuit de rapide sau neregulate ale inimii,
-îngălbenirea pielii şi/sau a ochilor (icter).
Reacţii adverse frecvente
(afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
-ameţeală,
-mâncărime,
-erupţie cutanată tranzitorie,
-căderea părului,
-uscarea gurii,
-tulburări ale somnului,
-diaree sau constipaţie,
-tuse uscată iritativă,
-modificări ale gustului,
-greaţă sau vărsături
-scurtarea respiraţiei şi durere abdominală.
Mai puţin frecvente
(afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)
-oboseală,
-stare de rău general,
-paloarea tegumentelor,
-durere în piept (angină),
-palpitaţii
-bătăi rapide şi eventual neregulate ale inimii
-scăderea tensiunii arteriale
-reducerea circulaţiei la nivelul mâinilor şi picioarelor (fenomen Raynaud),
Page 8
8
-înroşirea feţei şi gâtului
-
reacţie alergică ce este caracterizată printr-o erupţie edematoasă subcutanată (edem angioneurotic)
Rare
(afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
-pierderea poftei de mâncare şi scăderea în greutate,
-stomatite sau afte în gură,
-somnolenţă,
-tulburări ale funcţiei rinichilor,
-modificări în frecvenţa şi cantitatea de urină eliminată,
-cefalee,
-furnicături sau înţepături la nivelul mâinilor.
Foarte rare
(afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
-tulburări ale profilului sanguin, inclusiv anemie, neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie (care
determină tulburări de coagulare şi învineţirea pielii),
-scăderea glicemiei,
-nivel crescut al potasiului în sânge,
-confuzie mentală, depresie,
-accidente vasculare cerebrale, pierderea conştienţei
-probleme cu inima, inclusiv atac de cord,
-respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie, infecţii pulmonare,
-tulburări ale profilului sanguin, inclusiv anemie şi trombocitopenie (care determină tulburări de
coagulare şi învineţierea foarte uşoară),
-vedere înceţoşată,
-afectarea ficatului, inclusiv icter,
-inflamaţia pancreasului,
-arsuri (pirozis) localizate în epigastru,
-inflamaţie a limbii,
-prezenţa proteinelor în urină,
-creşterea valorilor creatininei şi ureei sanguine,
-nas curgător,
-dureri musclare,
-dureri articulare,
-creşterea sensibilităţii pielii la radiaţiile solare,
-dezvoltarea în exces a sânilor la bărbaţi şi impotenţă,
-erupţie cutanată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Captopril - AC
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 9
9
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Captopril - AC
Captopril 25 mg
- Substanţa activă este captopril. Fiecare comprimat conţine captopril 25 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb,
stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.
Captopril 50 mg
- Substanţa activă este captopril. Fiecare comprimat conţine captopril 50 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb,
stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.
Cum arată Captopril - AC și conținutul ambalajului
Captopril – AC 25 mg
Comprimate lenticulare, neacoperite, de culoare albă sau aproape albă, având marcat pe una din feţe
“Ct 25”, iar pe cealaltă faţă un şanţ median, cu diametrul de 7 mm.
Captopril – AC 50 mg
Comprimate lenticulare, neacoperite, de culoare albă sau aproape albă, având marcat pe una din feţe
“Ct 50”, iar pe cealaltă faţă un şanţ median, cu diametrul de 9 mm.
Este disponibil în cutii cu 2 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
S.C. AC HELCOR Pharma S.R.L.
Str. Victor Babeş, Nr. 50, Baia Mare
Jud. Maramureş
România
Fabricant
S.C. AC HELCOR S.R.L.,
Str. Victor Babeş, Nr. 62, Baia Mare,
Jud. Maramureş
România
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019
.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
