Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10698/2018/01
Anexa 1
10699/2018/01
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
CAPTOPRIL TERAPIA 25 mg comprimate
CAPTOPRIL TERAPIA 50 mg comprimate
Captopril
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Captopril Terapia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Captopril Terapia
3.
Cum să utilizaţi Captopril Terapia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Captopril Terapia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Captopril Terapia şi pentru ce se utilizează
Captoprilul
este un medicament care face parte din grupul de medicamente numit inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei (ECA). Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ajută la lărgirea vaselor
de sânge, astfel inima putând pompa mai uşor sângele prin acestea.
Captopril Terapia este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari şi pentru tratamentul anumitor boli
ale inimii. Dacă tensiunea arterială nu este tratată poate creşte riscul de apariţie a bolilor de inimă sau
riscul de atac cerebral. Captopril Terapia scade tensiunea arterială şi reduce astfel acest risc.
Captopril Terapia este util şi în cazul în care inima nu mai pompează sângele la fel de bine ca în trecut.
Această boală se numeşte insuficienţă cardiacă.
Captopril Terapia poate fi utilizat și pentru tratamentul pacienţilor care au suferit recent un infarct
miocardic. Infarctul miocardic apare atunci când unul dintre vasele de sânge majore care furnizează sânge
pentru muşchiul inimii este blocat. Acest lucru înseamnă că inima nu primeşte oxigenul de care are
nevoie şi muşchiul inimii este deteriorat.
În plus, Captopril Terapia poate fi utilizat şi pentru tratamentul bolilor de rinichi la pacienţii cu diabet.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Captopril Terapia
Nu luaţi Captopril Terapia
- dacă sunteţi alergic la captopril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
- dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni de sarcină (este, de asemenea, bine să evitaţi captopril şi
în perioada de început a sarcinii - vezi pct. Sarcina).
Page 2
2
- dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la orice alt component al Captopril Terapia sau la orice alt
medicament inclusiv la alt inhibitor al ECA.
- dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică care a inclus umflarea mâinilor, buzelor, feţei sau limbii
de cauză necunoscută.
- dacă suferiți de orice boală autoimună (de exemplu, artrită reumatoidă, lupus eritematos sistemic
sau sclerodermie).
- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vă afectează, sau nu sunteţi sigur dacă o fac, spuneţi medicului
dumneavoastră care va fi în măsură să vă sfătuiască.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Captopril Terapia, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale:
Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu,
valsartan, telmisartan, irbesartan),
mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Captopril Terapia”.
Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi probleme cu rinichii
- dacă aveţi probleme cu ficatul
-
dacă sunteţi supuşi dializei
- dacă aveţi boli ale inimii cum sunt boli ale valvelor inimii
- dacă aveţi diabet zaharat
- dacă aţi avut recent vărsături excesive sau diaree
-
dacă aveţi un tratament care reduce activitatea sistemului imunitar.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă.
Captopril Terapia nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie să fie administrat în cazul în care
aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă
este utilizat în acest stadiu (vezi pct. Sarcina).
Dacă veţi avea un tratament de desensibilizare pentru înţepături de viespe sau albină trebuie să spuneţi
medicului care vă tratează că luaţi Captopril Terapia.
Dacă veţi avea un tratament pentru eliminarea colesterolului din sânge de către o maşină (denumit afereza
LDL) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Captopril Terapia.
Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Captopril Terapia înainte de orice teste de sânge sau
de urină deoarece comprimatele de Captopril Terapia pot interfera cu rezultatele unor teste.
Unii pacienţi de rasă neagră pot necesita doze mai mari de Captopril Terapia pentru a obţine o
reducere corespunzătoare a tensiunii arteriale.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la copii și adolescenți. Nou-născuții și sugarii pot prezenta un
risc mai mare pentru reacţiile adverse de scădere ale tensiunii arteriale ale Captopril Terapia.
Captopril Terapia împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Page 3
3
Este important să informaţi medicul că luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- antiinflamatoare nesteroidiene pentru ameliorarea durerilor (de exemplu ibuprofen, indometacin),
- imunosupresoare, medicamente care inhibă sistemul imunitar (azatioprină şi ciclofosfamidă),
- suplimente cu potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu sau orice alte medicamente care cresc
cantitatea de potasiu în corp (de exemplu amilorid, spironolactonă),
- medicamente care favorizează eliminarea apei din organism (diuretice),
- medicamente utilizate în tratamentul gutei (alopurinol),
- medicamente utilizate în tratamentul diabetului (cantitatea care trebuie utilizată poate fi modificată ȋn
timpul tratamentului cu Captopril Terapia).
- medicamente vasodilatatoare (cum sunt minoxidil, clonidină),
- medicamente utilizate în probleme de sănătate mintală sau în tratamentul depresiei (cum sunt litiu sau
amitriptilina),
- orice alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (de exemplu beta blocante
cum sunt propranolol, atenolol sau blocante ale canalelor de calciu cum sunt amlodipină, nifedipină),
- alte medicamente utilizate ȋn timpul şi după infarct miocardic.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de
precauţie:
Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la
punctele „Nu luaţi Captopril Terapia” şi „Atenţionări şi precauţii”).
Captopril Terapia împreună cu alimente şi băuturi
Captopril Terapia poate fi luat cu sau fără alimente. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să limitați
cantitatea de sare din dieta dumneavoastră în timp ce luați Captopril Terapia.
Cantitati moderate de alcool nu vor afecta Captopril Terapia, cu toate acestea, trebuie să verificați cu
medicul dumneavoastră dacă alcoolul este recomandabil pentru dumneavoastră.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă.
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriţi utilizarea Captopril Terapia înainte de
a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc
de Captopril Terapia.
Captopril Terapia nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de
sarcină, deoarece poate determina afectarea gravă a copilului dumneavoastră, dacă este utilizat după luna
a 3-a de sarcină.
Al
ă
ptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Nu este recomandată alăptarea
pentru nou-născuţi (primele câteva săptămâni după naştere) şi în special pentru copiii născuţi prematur, în
timp ce luaţi Captopril Terapia.
În cazul unui copil mai în vârstă, medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile
şi riscurile alăptării în timp ce luaţi Captopril Terapia, în comparaţie cu alte tratamente.
Intervenţie chirurgicală
Dacă veţi avea orice intervenţie chirurgicală sau primiţi anestezice (chiar şi la dentist), spuneţi medicului
dumneavoastră că luaţi Captopril Terapia deoarece puteţi avea o scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Captopril Terapia poate scădea abilitatea de a conduce şi utiliza maşini, mai ales la începutul
tratamentului sau când se modifică doza.
Dacă în timpul tratamentului cu Captopril Terapia prezentaţi stări de slăbiciune sau vă simţiţi ameţit nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Captopril Terapia conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Page 4
4
3.
Cum să utilizaţi
Captopril Terapia
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozele recomandate sunt:
Tratamentul tensiunii arteriale mari
Doza uzuală iniţială este 12,5-25 mg captopril de 2 ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte treptat
doza până la maxim 100-150 mg/zi. Poate fi de asemenea necesară şi administrarea altor medicamente
care scad tensiunea arterială.
Doza iniţială este mai mică pentru pacienţii mai în vârstă şi cu afecţiuni ale rinichilor.
Tratamentul insuficienţei cardiace
Doza uzuală iniţială este 6,25-12,5 mg captopril de 2-3 ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte
treptat doza până la doza maximă de 150 mg/zi.
După infarct miocardic
Doza uzuală iniţială este de 6,25 mg captopril, care va fi crescută de medicul dumneavoastră la maxim
150 mg captopril /zi.
Pentru tratamentul pacienţilor diabetici cu boli ale rinichilor
Doza uzuală este 75-100 mg captopril/zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doza iniţială este de 0,3 mg/kg greutate corporală, care poate fi crescută treptat de către medic.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu probleme la rinichi, copii prematuri, nou-născuţi şi sugari
Doza iniţială trebuie să fie de 0,15 mg/kg greutate corporală.
Medicii prescriu uneori doze diferite de cele de mai sus şi în cazul în care acest lucru este valabil pentru
dumneavoastră, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Uneori pacienţii se pot simţi ameţiţi după prima sau a doua doză de captopril. Dacă vi se întâmplă acest
lucru, trebuie să vă aşezaţi în poziţie orizontală până când aceste simptome dispar.
Trebuie să încercaţi să luaţi Captopril Terapia la aproximativ aceeaşi oră în fiecare dimineaţă. Acesta
poate fi luat înainte, în timpul sau după mese.
Chiar dacă vă simțiți bine continuați să luați Captopril Terapia până când medicul dumneavoastră vă
spune altfel.
Dacă luaţi mai mult Captopril Terapia decât trebuie
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din captopril adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi
la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi Captopril Terapia
Nu vă îngrijoraţi dacă aţi uitat o doză. Luaţi următoarea doză la ora stabilită. Nu luaţi o doză dublă pentru
a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Captopril Terapia
Nu încetaţi să luaţi captopril fără să vorbiţi cu doctorul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Page 5
5
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii încetaţi să luaţi Captopril Terapia şi contactaţi imediat
medicul dumneavoastră:
-
umflarea mâinilor, feţei, buzelor sau a limbii,
-
dificultăţi în respiraţie,
-
erupţie cutanată sau arsură neaşteptată bruscă, înroşirea sau descuamarea pielii,
-
dureri în gât sau febră,
-
ameţeli severe sau leşin,
-
dureri severe de stomac,
-
bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate,
-
îngălbenirea pielii şi/sau a ochilor (icter).
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
ameţeli,
-
mâncărime,
-
erupţii cutanate,
-
pierderea părului,
-
modificarea gustului,
-
dificultăţi în respiraţie,
-
ulcere la nivelul stomacului,
-
uscăciunea gurii,
-
tulburări de somn,
-
diaree sau constipaţie,
-
tuse uscată, iritativă,
-
probleme la stomac, greaţă, vărsături, dureri abdominale.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
dureri de cap,
-
bătăi ale inimii rapide sau neregulate sau rare,
-
dureri în piept,
-
tensiune arterială mică,
-
reducerea fluxului de sânge la mâini şi picioare (sindrom Raynaud),
-
înroşirea feţei,
-
înţepături şi furnicături, amorţeală sau furnicături,
-
oboseală,
-
stare de rău generalizată,
-
paloare,
-
umflarea ochilor sau a buzelor (angioedem),
-
pierderea poftei de mâncare.
Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
somnolenţă,
-
ulceraţii la nivelul gurii,
-
angioedem intestinal (dureri abdominale cu sau fără greaţă sau vărsături),
-
afectarea rinichilor sau insuficienţă renală,
-
modificări în frecvenţa urinării.
Reacţii adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-
afectarea funcţiei ficatului şi creşterea enzimelor hepatice,
-
confuzie, depresie, leşin,
-
accident vascular cerebral minor,
-
vedere înceţoşată,
-
probleme ale inimii inclusiv infarct miocardic şi infecţii,
-
inflamaţia pancreasului,
-
nas curgător,
Page 6
6
-
umflarea limbii,
-
imposibilitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie,
-
sindrom Stevens-Johnson (o boală gravă cu vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi a
organelor genitale),
-
afectarea ficatului, inflamaţia ficatului sau icter,
-
dureri musculare,
-
dureri articulare,
-
respiraţie şuierătoare sau dificultăţi în respiraţie,
-
erupţii cutanate sau reacţii ale pielii,
-
creşterea sânilor la bărbaţi,
-
febră,
-
sensibilitatea pielii la lumină,
-
modificări în sânge sau în sistemul limfatic a numărului unor celule sau a nivelurilor de
substanţe chimice (de exemplu, celule roşii sau albe, sodiu, potasiu, zahăr).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Captopril Terapia
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Captopril Terapia
Captopril Terapia 25 mg
- Substanţa activă este captoprilul. Fiecare comprimat conţine captopril 25 mg.
Captopril Terapia 50 mg
- Substanţa activă este captoprilul. Fiecare comprimat conţine captopril 50 mg.
- Celelalte componente sunt: acid stearic, celuloză microcristalină PH 102, lactoză anhidră, amidon
pregelatinizat.
Cum arată Captopril Terapia şi conţinutul ambalajului
Captopril Terapia 25 mg
se prezintă sub formă de comprimate de formă cilindrică, de culoare albă până la
aproape albă, având inscripționate pe una din feţe litera “C” şi o linie mediană (nu sunt date care să
demonstreze uniformitatea masei jumătăților de comprimat, în acord cu prevederile monografiei
“Tablets” din F. Eur., ediția curentă), cu diametrul de 7 mm.
Captopril Tearpia 50 mg
se prezintă sub formă de comprimate de formă cilindrică, de culoare albă până la
aproape albă, având inscripționate pe una din feţe litera “C” şi două linii mediane (nu sunt date care să
demonstreze uniformitatea masei jumătăților și/sau sferturilor de comprimat, în acord cu prevederile
monografiei “Tablets” din F. Eur., ediția curentă), cu diametrul de 8 mm.
Page 7
7
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2019
.
