Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9304/2016/01-31 Anexa 1
9305/2016/01-31
9306/2016/01-31 Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Candesartan Mylan 4 mg comprimate
Candesartan Mylan 8 mg comprimate
Candesartan Mylan 16 mg comprimate
candesartan cilexetil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece poate conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Candesartan Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Candesartan Mylan
3.
Cum să luaţi Candesartan Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Candesartan Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Candesartan Mylan şi pentru ce se utilizează
Candesartan Mylan conţine substanţa activă numită candesartan care aparţine clasei de medicamente
cunoscute sub numele de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II care scad tensiunea arterială.
Acţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge, ajutând la scăderea tensiunii
arteriale. De asemenea, scade efortul inimii dumneavoastră de a pompa sângele către toate părţile
corpului dumneavoastră.
Candesartan Mylan este utilizat pentru:
tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi şi la copii şi
adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani..
tratamentul pacienţilor adulţi cu insuficienţă cardiacă, cu funcţie afectată a muşchiului inimii,
atunci când inhibitorii Enzimei de Conversie a Angiotensinei (ECA) nu pot fi utilizaţi sau în
asociere cu inhibitori ai ECA când simptomele persistă în ciuda tratamentului cu antagonişti ai
receptorilor de mineralocorticoid (ARM) (inhibitorii ECA şi ARM sunt medicamente utilizate
pentru tratamentul insuficienţei cardiace).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Candesartan Mylan
Nu luaţi Candesartan Mylan dacă
sunteţi alergic la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată sau aveţi obstrucţie biliară (o problemă cu
drenarea bilei din vezicula biliară).
Page 2
2
sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine să evitaţi să luaţi Candesartan
Mylan în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină).
dacă pacientul este un copil cu vârsta mai mică de 1 an;
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi sunteţi tratat cu un medicament care
scade tensiunea arterială şi conţine aliskiren (un alt medicament pentru tratamentul tensiunii
arteriale mari).
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua Candesartan Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
dacă aveţi probleme cu inima, ficatul sau rinichii sau dacă efectuaţi şedinţe de dializă.
dacă vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi.
dacă aveţi sau aţi avut recent vărsături severe sau dacă aveţi diaree.
dacă aveţi o afecţiune a glandei suprarenale denumită sindrom Conn (denumită şi
hiperaldosteronism primar).
dacă aveţi tensiune arterială mică.
dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral.
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială
mare:
-Un inhibitor al ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme
renale asociate diabetului zaharat
-aliskiren
dacă luaţi un inhibitor de ECA împreună cu un medicament ce aparţine unei clase de
medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor mineralocorticoizi (ARM), Aceste
medicamente sunt utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiacă (“Candesartan Mylan
împreună cu alte medicamente”)
trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne)
gravidă. Candesartan Mylan nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă
aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această
etapă (vezi punctul referitor la sarcină).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor din sânge (de exemplu potasiu) la intervale regulate.
Vezi şi informaţiile de la punctul „ Nu luaţi Candesartan Mylan”.
Medicul dumneavoastră poate dori să vă consulte mai des şi să vă efectueze anumite analize dacă aveţi
vreuna dintre aceste afecţiuni.
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră sau
stomatologului că luaţi candesartan. Acest lucru este necesar deoarece atunci când Candesartan Mylan
este utilizat în acelaşi timp cu unele anestezice, poate provoca o scădere excesivă a tensiunii arteriale.
Copii şi adolescenţi
Administrarea candesartanului a fost studiată la copii. Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu
medicul dumneavoastră. Candesartan Labormed nu trebuie administrat la copii cu vârsta mai mică de
1 an, din cauza riscului potenţial asupra dezvoltării rinichilor.
Candesartan Mylan împreună cu alte medicamente
Page 3
3
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau e posibil să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Candesartan Mylan poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente şi alte medicamente
pot avea un efect asupra Candesartan Mylan. E posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza
şi/sau să ia alte măsuri de precauţii. Dacă utilizaţi anumite medicamente, medicul dumneavoastră
poate avea nevoie să vă facă analize de sânge din când în când.
Spuneţi medicului dumneavoastră, în special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
alte medicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, incluzând beta-blocantele, diazoxid şi
inhibitori ai ECA (cum sunt enalapril, captopril, lisinopril sau ramiprilul) sau aliskiren (vezi şi
informaţiile de la punctul „Nu luaţi Candesartan/ Mylan” şi „Atenţionări şi precauţii”)
un inhibitor de ECA împreună cu anumite alte medicamente utilizate pentru tratamentul
insuficienţei cardiace, care sunt cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi
(ARM)(de exemplu spironolactonă, eplerenonă).
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, naproxen, diclofenac,
celecoxib sau etoricoxib (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei).
acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g în fiecare zi) (medicament utilizat pentru
ameliorarea durerii şi inflamaţiei).
suplimente care conţin potasiu sau substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu
(medicamente care determină creşterea cantităţii de potasiu din sânge).
heparină (un medicament utilizat pentru subţierea sângelui).
diuretice (medicamente cunoscute ca tablete care elimină apa din organism).
litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul afecţiunilor psihice).
Candesartan Mylan împreună cu alimente şi alcool etilic
Puteţi lua Candesartan Mylan cu sau fără alimente.
Atunci când vi se prescrie Candesartan Mylan, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să
beţi alcool etilic. Consumat în timpul tratamentului cu Candesartan Mylan, alcoolul etilic vă
poate face să vă simţiţi slăbit şi ameţit.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gradivă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. În mod normal,
medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Candesartan Mylan înainte de a rămâne gravidă
sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de acest
medicament. Candesartan Mylan nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în
sarcina mai mare de 3 luni, deoarece poate afecta grav copilul dacă este utilizat după cea de-a treia
lună de sarcină.
Alăptarea
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau
farmacistului înainte de a lua acest medicament. Candesartan Mylan nu este recomandat femeilor care
alăptează şi medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să
alăptaţi, în special dacă este vorba despre alăptarea unui copil nou-născut sau născut prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele persoane se pot simţi obosite sau ameţite când iau acest medicament. Dacă acest lucru se
întâmplă în cazul dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Candesartan Mylan conţine lactoză.
Page 4
4
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este
lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Candesartan Mylan
Acesta este un tratament de lungă durată.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este important să luaţi
Candesartan Mylan în fiecare zi.
Puteţi lua Candesartan Mylan cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Încercaţi
să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să ţineţi minte să îl luaţi.
Comprimatul poate fi împărţit în doze egale.
Pentru tratamentul tensiunii arteriale mari:
Doza recomandată de început este de 8 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte această
doză la 32 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
La unii pacienţi, cum sunt cei cu probleme ale ficatului, rinichilor sau cei care au pierdut recent lichide
din organism, de exemplu prin vărsături sau diaree sau prin utilizarea de diuretice, medicul poate
prescrie o doză iniţială mai mică.
Unii pacienţi de culoare pot prezenta un răspuns redus la acest tip de medicamente, atunci când sunt
administrate singure şi aceşti pacienţi pot avea nevoie de o doză mai mare.
Pentru tratamentul insuficienţei cardiace :
Doza iniţială recomandată de Candesartan Mylan este de 4 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă
poate creşte doza prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la 32 mg o dată pe zi.
Candesartan Mylan poate fi luat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei
cardiace şi medicul dumneavoastră va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu tensiune arterială mare
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani:
Doza iniţială recomandată este de 4 mg o dată pe zi.
Pentru pacienţi cu greutatea <50 kg: medicul dumneavoastră poate decide ca doza să fie crescută până
la maximum 8 mg o dată pe zi.
Pentru pacienţi cu greutatea ≥ 50 kg: medicul dumneavoastră poate decide ca doza să fie crescută la 8
mg o dată pe zi şi apoi la 16 mg o dată pe zi.
Dacă luaţi mai mult Candesartan Mylan decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Candesartan Mylan decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat
unui medic sau unui farmacist pentru recomandări. Tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea şi
e posibil să vă simţiţi ameţit.
Dacă uitaţi să luaţi Candesartan Mylan
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi pur şi simplu următoarea doză, ca
de obicei.
Dacă încetaţi să luaţi Candesartan Mylan
Page 5
5
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Candesartan Mylan, tensiunea dumneavoastră arterială poate să
crească din nou. Prin urmare, nu întrerupeţi tratamentul cu Candesartan Mylan fără să discutaţi mai
întâi cu medicul dumnevoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar
la toate persoanele. Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse.
Nu mai luaţi Candesartan Mylan şi adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la camera de
gardă a celui mai apropiat spital dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Foarte rare (poate afecta mai puţin decât 1 din 10000 persoane):
umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot provoca dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
O creştere a numărului infecţiilor pe care le contactaţi care determină febră, frisoane severe, durere
în gât sau ulcere la nivelul gurii. Acestea pot fi semne că aveţi un număr scăzut de globule albe în
sânge
Funcţie anormală a ficatului care poate determina senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături),
scăderea poftei de mâncare, stare generală de rău, febră, mâncărime, îngălbenirea pielii sau a
albului ochilor cu urină închisă la culoare sau materii fecale decolorate. Acestea pot fi semne că
aveţi probleme grave cu ficatul.
Scăderea funcţiei rinichilor care poate fi observată prin producerea unei cantităţi mici de urină sau
deloc, urină tulbure sau urină cu sânge, durere la micţiune sau durere joasă de spate. Acestea pot fi
semnele unor probleme grave cu rinichii.
Alte reacţii adverse posibile includ:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
senzatie de ameteala/invartire.la ridicarea în picioare (vertij)
durere de cap
infectie în piept
tensiune arterială mică. Aceasta vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit
o creştere a concentraţiei de potasiu din sânge care poate fi observată la teste de sânge, în
special dacă aveţi déjà probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. Dacă creşterea este
severă, puteţi observa oboseală, slăbiciune, ritm neregulat de bătaie a inimii sau senzaţie de
furnicături şi înţepături la nivelul mâinilor sau picioarelor.
Foarte rare ( pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
erupţie pe piele, erupţie nodulară (urticarie).
mâncarime.
tuse
durere de spate, durere a articulaţiilor şi muşchilor.
senzaţie de rău (greaţă).
modificări ale rezultatelor analizelor de sânge cum este cantitatea scăzută de sodiu în sânge sau
creşterea enzimelor ficatului în sânge.
Reacţii adverse suplimentare observate la copii şi adolescenţi
La copiii trataţi pentru tensiune arterială mare, efectele adverse par să fie similare cu cele observate la
adulţi, însă ele apar mai frecvent. Durerea de gât este o reacţie adversă foarte frecvent observată la
Page 6
6
copii, iar nas înfundat sau nas care curge, febra şi creşterea ritmului de bătaie al inimii sunt reacţii
adverse frecvente la copii, dar niciuna nu a fost raportată la adulţi
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Candesartan Mylan
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza în 100 de zile de la prima
deschidere a flaconului.
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Candesartan Mylan
Substanţa activă este candesartan cilexetil.
Un comprimat conţine candesartan cilexetil 4 mg/8 mg/16 mg
Celelalte componente sunt
Lactoză monohidrat
Manitol (E 421)
Carmeloză calcică
Hidroxipropil celuloză (Klucel-LF)
Hidroxipropil celuloză (Klucel-EXF)
Stearat de magneziu
Cum arată Candesartan Mylan şi conţinutul ambalajului
Comprimatele de Candesartan Mylan 4 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, rotunde,
biconvexe, marcate cu ” C1" pe o faţă şi cu "M" de o parte a liniei mediane pe cealaltă faţă.
Comprimatele de Candesartan Mylan 8 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, rotunde,
biconvexe, marcate cu "M peste C5" pe o faţă şi netede cu linie mediană pe cealaltă faţă.
Comprimatele de Candesartan Mylan 16 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, rotunde,
biconvexe, marcate cu "M peste C6" pe o faţă şi netede cu linie mediană pe cealaltă faţă.
Candesartan Mylan este disponibil în cutii sau pungi cu blistere conţinând 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56,
60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate şi în flacoane din plastic conţinând 30, 49, 56, 90 şi 98 comprimate.
Page 7
7
Punga şi flacoanele conţin un desicant. Flacoanele conţin şi vată. A nu se mânca desicantul.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Marea Britanie
Fabricanţii
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Irlanda
GENERICS [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Marea Britanie
MYLAN HUNGARY Ltd.
H-2900 Komarom, Mylan utca 1,
Ungaria
Mylan S.A.S (Saint Priest)
117 allée des parcs, Saint Priest, 69 800,
Franţa
Mylan B.V.
Dieselweg 25, Bunschoten, 3752 LB,
Olanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic sub următoarele
denumiri comerciale:
Austria – Candesartan cilexetil Arcana 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg Tabletten
Belgia – Candesartan Mylan 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletten
Bulgaria – Candesagen 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg таблетки
Cipru – Candesartan/Generics 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg Δισκία
Danemarca –Kandrozid 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletter
Finlanda – Kandrozid 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletit
Franţa – Candesartan Mylan 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg Comprimés sécables
Germania – Candesartancilexetil Mylan 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg Tabletten
Ungaria– Candesartan Mylan 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletta
Irlanda – Candesartan Mylan 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg Tablets
Luxemburg – Candesartan Mylan 8 mg, 16 mg, 32 mg comprimés
Olanda– Candesartan cilexetil Mylan 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletten
Norvegia –Kandrozid 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletter
Polonia – Kangen 8 mg, 16 mg tabletki
Portugalia – Candesartan Mylan 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg comprimidos
România – Candesartan Mylan 4 mg, 8 mg, 16 mg comprimate
Republica Slovacia – Candesartan Mylan 8 mg, 16 mg, 32 mg tablety
Spania – Candesartan Mylan 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg comprimidos EFG
Suedia – Kandrozid 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletter
Marea Britanie – Candesartan cilexetil 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg Tablets
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2016.
