1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8548/2016/01-18
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Folinat de calciu Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Acid folinic
Citiţi cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Folinat de calciu Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Folinat de calciu Kabi
3.
Cum să utilizați Folinat de calciu Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Folinat de calciu Kabi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Folinat de calciu Kabi şi pentru ce se utilizează
Folinat de calciu Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conține folinat de calciu, care face
parte dintr-o grupă de medicamente numite antitoxice. Este sarea de calciu a acidului folinic, care este
înrudit cu vitamina numită acid folic.
Folinatul de calciu Kabi este utilizat pentru:
-
a reduce efectele negative și a trata supradozajul cu anumite tipuri de medicamente
anticanceroase, de exemplu, metotrexat și alți antagoniști ai acidului folic. Acesta este cunoscut
sub denumirea de „terapie de salvare (de protecție) cu folinat de calciu”.
-
tratamentul cancerului în asociere cu 5-fluorouracil (un medicament împotriva cancerului). 5-
fluorouracilul acționează mai bine atunci când se administrează în asociere cu folinatul de
calciu.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Folinat de calciu Kabi
Nu utilizați Folinat de calciu Kabi
-
dacă sunteţi alergic la folinat de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveți anemie (număr insuficient de celule roșii în sânge) cauzată de lipsa vitaminei B
12
,
ca de exemplu:
anemie pernicioasă (sistemul dumneavoastră imunitar atacă celulele roșii ale sângelui)
anemie megaloblastică (celulele roșii din sângele dumneavoastră sunt mai mari decât în
mod normal)
Nu trebuie să vi se administreze Folinat de calciu Kabi împreună cu anumite medicamente
anticanceroase dacă sunteți gravidă sau alăptați (medicul dumneavoastră va ști care sunt acestea).
2
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Folinat de calciu Kabi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
Folinat de calciu Kabi trebuie administrat numai prin injecție intramusculară sau intravenoasă sau în
perfuzie și nu trebuie administrat intratecal.
Vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele boli sau
afecțiuni:
-
dacă sunteți tratat cu 5-fluorouracil, mai ales dacă sunteți în vârstă sau dacă nu vă simțiți bine,
deoarece Folinat de calciu Kabi poate accentua efectele dăunătoare ale 5-fluorouracilului. Acest
lucru vă poate face mai predispus la infecții (din cauza unui număr insuficient de celule albe ale
sângelui). Puteți dezvolta leziuni dureroase la nivelul gurii sau diaree. De asemenea, problemele
la nivelul tractului digestiv sunt mai frecvente și pot fi severe sau chiar pot pune viața în pericol
(vezi pct. 4, “Reacții adverse posibile”). Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea
tratamentului cu 5-fluorouracil și Folinat de calciu Kabi;
-
dacă suferiți de epilepsie și utilizați medicamente antiepileptice (de exemplu, fenobarbital,
fenitoină, primidonă sau succinimide). Deoarece există riscul ca atunci când vi se administrează
Folinat de calciu Kabi convulsiile dumneavoastră (crizele convulsive) să apară mai frecvent,
medicul dumneavoastră va decide dacă doza medicamentului dumneavoastră antiepileptic
trebuie modificată;
-
dacă suferiți de macrocitoză (celule roșii ale sângelui mărite) din cauza tratamentului cu
medicamente anticanceroase (de exemplu, hidroxicarbamidă, citarabină, mercaptopurină,
tioguanină), deoarece nu trebuie să fiți tratat cu Folinat de calciu Kabi pentru această boală.
-
dacă aveți probleme cu rinichii, deoarece medicul dumneavoastră poate avea nevoie să vă
modifice doza de Folinat de calciu Kabi.
Folinat de calciu Kabi împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau ați utilizat recent orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau ați utilizat recent oricare dintre
următoarele medicamente:
-
medicamente care blochează acțiunea acidului folic (antagoniști ai acidului folic) de tipul
cotrimoxazolului (un antibiotic) sau pirimetamină (pentru tratamentul unor tipuri particulare de
infecții, de tipul malariei). Folinatul de calciu Kabi poate reduce eficacitatea acestor
medicamente.
-
medicamente pentru tratamentul epilepsiei, de tip fenobarbital, fenitoină, primidonă sau
succinimide (de exemplu, etosuximidă, fensuximidă). Folinatul de calciu Kabi reduce
concentrațiile acestor medicamente în organismul dumneavoastră. Acest lucru poate crește
frecvența convulsiilor dumneavoastră (crizelor convulsive). Medicul dumneavoastră vă va
efectua analize de sânge pentru a monitoriza concentrația medicamentului. De asemenea,
medicul dumneavoastră va decide dacă doza medicamentului dumneavoastră antiepileptic
trebuie modificată.
-
5-fluorouracil: Folinatul de calciu administrat împreună cu 5-fluorouracil crește nu doar
eficacitatea 5-fluorouracilului, dar îi poate exacerba și toxicitatea. Medicul dumneavoastră va
decide dacă doza dumneavoastră de 5-fluorouracil trebuie modificată.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Folinatul de calciu poate fi utilizat pentru a reduce efectele toxice ale metotrexatului, dacă medicul
dumneavoastră decide că tratamentul cu metotrexat este necesar pentru afecțiunea dumneavoastră
atunci când sunteți gravidă sau alăptați. Cu toate acestea, în general, metotrexatul nu trebuie utilizat
atunci când sunteți gravidă sau alăptați.
3
Alăptarea
Nu există date corespunzătoare privind utilizarea folinatului de calciu și 5-fluorouracilului sau altor
medicamente anticanceroase la femeile gravide sau care alăptează. Cu toate acestea, în general,
medicamentele anticanceroase nu trebuie utilizate atunci când sunteți gravidă sau alăptați.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest
medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu există nicio dovadă că folinatul de calciu are influenţă asupra capacității de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
Folinat de calciu Kabi conține sodiu
Acest medicament conține sodiu 3,14 mg/ml - 3,20 mg/ml (0,14 mmol/ml). Acest aspect trebuie luat
în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3.
Cum să utilizați Folinat de calciu Kabi
Asocierea Folinat de calciu Kabi cu medicamente anticanceroase (metotrexat, 5-fluorouracil) trebuie
administrată numai sub supravegherea unui medic cu experiență.
Medicul dumneavoastră va decide doza care vi se va administra, în funcție de afecțiunea
dumneavoastră.
Soluția poate fi preparată special pentru dumneavoastră de către personal specializat. Se administrează
lent într-o venă (sub formă de injecție sau perfuzie) sau poate fi injectată într-un mușchi. De asemenea,
medicul dumneavoastră va decide numărul de injecții sau perfuzii de care veți avea nevoie și frecvența
cu care trebuie administrate.
Dacă vi se administrează mai mult Folinat de calciu Kabi decât trebuie
Rapoarte de la pacienți cărora li s-a administrat semnificativ mai mult folinat de calciu decât dozele
recomandate, nu au evidențiat niciun simptom. Cu toate acestea, prea mult folinat de calciu poate
reduce eficacitatea metotrexatului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavostră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi, în mod subit, respiraţie
şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, inflamare a pleoapelor, feței sau buzelor, erupţii pe piele
sau mâncărime (în special dacă vă afectează tot corpul); acestea pot fi simptome ale unei
reacții alergice la acest medicament.
Mai pu
ț
in frecvente: pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane
-
febră
Rare: pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane
-
tulburări de somn (după administrarea de doze mari);
-
agitație (incapacitate de a rămâne nemișcat, după administrarea de doze mari);
4
-
depresie (după administrarea de doze mari);
-
tulburări ale sistemului digestiv (după administrarea de doze mari) (de exemplu, vărsături,
greață, diaree și deshidratare);
-
creștere a frecvenței de apariție a convulsiilor (crizelor convulsive) la pacienții cu epilepsie.
Foarte rare: pot afecta pân
ă
la 1 din 10000 persoane
-
reacții alergice, inclusiv reacții alergice grave manifestate prin dificultăți în respirație sau
amețeală și urticarie
Reacțiile adverse ale asocierii Folinat de calciu Kabi și 5-fluorouracil pot varia. Acestea depind de
frecvența cu care sunt administrate medicamentele (o dată pe săptămână sau o dată pe lună). Pacienții
vârstnici sau slăbiți sunt mai predispuși la apariția reacțiilor adverse. Reacțiile adverse posibile includ:
Schema terapeutic
ă
de administrare s
ă
pt
ă
mânal
ă
:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
diaree severă și deshidratare
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome. Pot pune viața în pericol și
este posibil să fie nevoie să fie tratate în spital. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul
dumneavoastră cu 5-fluorouracil trebuie întrerupt până când vă simțiți mai bine.
Schema terapeutic
ă
de administrare lunar
ă
:
Foarte frecvente:
pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
vărsături
-
greață (senzație de rău)
-
leziuni severe, dureroase, la nivelul gurii cu ulcerații, roșeață și umflături
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Folinat de calciu Kabi
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după
„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Dup
ă
prima deschidere:
Numai pentru o singură administrare. A se elimina orice cantitate de soluție
neutilizată, imediat după deschidere.
5
Dup
ă
diluare:
Atunci când este diluat conform recomandărilor cu soluție de clorură de sodiu 0,9% sau
soluție de glucoză 5%, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată, atunci când
este protejat de lumină.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării, după diluare până la 1,5 mg/ml, fie cu soluție de
clorură de sodiu 0,9%, fie cu soluție de glucoză 5%, a fost demonstrată până la 24 de ore, atât la
temperatura camerei (25ºC), cât și la 2ºC-8ºC, atunci când este protejat de lumină.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării, după diluare până la 0,2 mg/ml cu soluție de clorură
de sodiu 0,9% a fost demonstrată până la 24 de ore la 2ºC-8ºC, atunci când este protejat de lumină.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, responsabilitatea privind durata de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare înainte
de utilizare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 de ore la 2ºC-8ºC,
exceptând situaţiile în care reconstituirea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Dacă soluția pare că are modificări de culoare sau conține particule vizibile, aceasta trebuie eliminată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Folinat de calciu Kabi
-
Substanţa activă este folinatul de calciu. Fiecare ml conține 10 mg acid folinic, sub formă de
folinat de calciu.
Fiecare flacon a 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml, 100 ml conţine acid folinic 50 mg, 100 mg,
200 mg, 350 mg, 500 mg și, respectiv, 1000 mg, sub formă de folinat de calciu.
-
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid
clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Folinat de calciu Kabi şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este o soluție injectabilă sau perfuzabilă. Se prezintă ca o soluție limpede, gălbuie,
fără particule vizibile. Este condiționată sub formă de 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml sau 100 ml
soluție injectabilă sau perfuzabilă în flacoane din sticlă brună cu dop din cauciuc clorobutilic, închise
cu capsă detașabilă din aluminiu de culoare roșie, galbenă, violet, albă, brună și portocalie.
Mărimi de ambalaj:
Cutiile conțin 1, 5 sau 10 flacoane, a câte 5, 10, 20, 35, 50 sau, respectiv, 100 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1,
Bad Homburg v.d.H. 61352,
Germania
6
Fabricantul
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, Graz
A-8055
Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-
/
Infusionslösung
Belgia
Folikabi 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Danemarca
Calciumfolinat Fresenius Kabi
Finlanda
Calciumfolinat Fresenius Kabi
Germania
Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-
/
Infusionslösung
Irlanda
Folinic acid (as calcium folinate) 10 mg/ml solution for injection or
infusion
Luxemburg
Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-
/
Infusionslösung
Malta
Calcium Folinate 10 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Marea Britanie
Calcium Folinate 10 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Olanda
Folikabi 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Polonia
Calcium Folinate Kabi
Portugalia
Folinato de Cálcio Kabi
Republica Cehă
Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml, injekční/infuzní roztok
România
Folinat de calciu Kabi 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Spania
Folinato cálcico Kabi 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión
EFG
Ungaria
Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Incompatibilități
Folinat de calciu Kabi nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct.
“Instrucțiuni de manipulare”. Au fost raportate incompatibilităţi între formele injectabile ale
folinatului de calciu şi formele injectabile ale droperidolului, fluorouracilului, foscarnetului şi
metotrexatului.
Instrucțiuni de manipulare
Pentru injectare intramusculară sau injectare sau perfuzie intravenoasă.
Letal dacă este
administrat pe altă cale. A nu se administra Folinat de calciu Kabi intratecal.
Pentru administrare în perfuzie intravenoasă, Folinat de calciu Kabi poate fi diluat înainte de utilizare
cu soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5%.
Acest medicament este numai pentru o singură administrare. A se elimina orice cantitate de soluție
neutilizată. Soluția injectabilă trebuie examinată vizual înainte de utilizare. A se utiliza numai soluții
limpezi, lipsite de particule.
În cazul administrării intravenoase, nu trebuie administrată o doză de Folinat de calciu Kabi mai mare
de 160 mg per minut, din cauza conţinutului de calciu al soluţiei.
Perioada de valabilitate
Dup
ă
prima deschidere:
Numai pentru o singură administrare. A se elimina orice cantitate de soluție
neutilizată, imediat după deschidere.
7
Dup
ă
diluare:
Atunci când este diluat conform recomandărilor cu soluție de clorură de sodiu 0,9% sau
soluție de glucoză 5%, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată, atunci când
este protejat de lumină.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării, după diluare până la 1,5 mg/ml, fie cu soluție de
clorură de sodiu 0,9%, fie cu soluție de glucoză 5%, a fost demonstrată până la 24 de ore, atât la
temperatura camerei (25ºC), cât și la 2ºC-8ºC, atunci când este protejat de lumină.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării, după diluare până la 0,2 mg/ml cu soluție de clorură
de sodiu 0,9% a fost demonstrată până la 24 de ore la 2ºC-8ºC, atunci când este protejat de lumină.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, responsabilitatea privind durata de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare înainte
de utilizare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 de ore la 2ºC-8ºC,
exceptând situaţiile în care reconstituirea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.