1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8256/2015/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Sturiban 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Bimatoprost
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Sturiban şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sturiban
3.
Cum să utilizaţi Sturiban
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sturiban
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Sturiban şi pentru ce se utilizează
Sturiban este un medicament împotriva glaucomului. Acesta face parte dintr-o grupă de medicamente
numite prostamide.
Picăturile pentru ochi Sturiban sunt utilizate pentru a reduce presiunea mare din interiorul ochiului.
Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite beta-blocante care, de
asemenea, reduc presiunea.
Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se
elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu se poate
elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte. Acest medicament acţionează prin
creşterea cantităţii de lichid eliminat. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. Dacă nu este
redusă, această presiune mare poate duce la o boală numită glaucom şi poate în cele din urmă să vă
deterioreze vederea.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sturiban
2
Nu utilizaţi Sturiban:
-
dacă sunteţi alergic la bimatoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aţi întrerupt utilizarea picăturilor de ochi în trecut din cauza unei reacţii adverse la
conservantul clorură de benzalconiu.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Sturiban, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
-
dacă aveţi orice probleme respiratorii
-
dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii
-
dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală pentru cataractă în trecut
-
dacă aveţi ochii uscaţi
-
dacă aveţi sau aţi avut orice probleme la nivelul corneei (partea transparentă din faţa ochiului)
-
dacă purtaţi lentile de contact (vezi „Sturiban conține clorură de benzalconiu”)
-
aveţi sau aţi avut tensiune arterială mică sau bătăi lente ale inimii
-
aţi avut o infecţie virală sau inflamaţie a ochiului.
Sturiban poate determina închiderea la culoare şi creşterea genelor dumneavoastră şi, de asemenea,
închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapelor. Şi culoarea irisului dumneavoastră se poate închide în
timp. Aceste modificări pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibilă dacă trataţi doar un singur
ochi.
Copii şi adolescenţi
Sturiban nu a fost testat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani şi, prin urmare, nu trebuie utilizat
de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Sturiban împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sturiban poate ajunge în laptele matern, de aceea nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Sturiban.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pe o perioadă scurtă de timp imediat după utilizarea
Sturiban. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când vederea nu redevine clară.
Informaţii importante privind unele componente ale Sturiban
Nu utilizaţi picăturile atunci când purtaţi lentile de contact. Aşteptaţi 15 minute după utilizarea picăturilor
înainte de a vă pune din nou lentilele de contact. Un conservant din Sturiban numit clorură de
benzalconiu poate provoca iritaţie la nivelul ochilor şi poate decolora lentilele de contact moi.
3.
Cum să utilizaţi Sturiban
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
3
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Sturiban trebuie administrat numai în ochi. Doza recomandată este de o picătură de Sturiban seara,
o dată pe zi, în fiecare ochi care necesită tratament.
Dacă utilizaţi Sturiban împreună cu un alt medicament pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între
administrarea Sturiban şi a celuilalt medicament.
Nu utilizaţi mai mult de o dată pe zi, deoarece poate fi redusă eficacitatea tratamentului.
Instrucțiuni de utilizare:
Nu trebuie să utilizați flaconul dacă observați că sigiliul sau vârful flaconului au fost deteriorate înainte de
prima utilizare.
1. Spălaţi-vă pe mâini. Lăsaţi-vă capul pe spate şi priviţi spre tavan.
2. Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară până când se formează un mic pliu.
3. Întoarceţi flaconul cu vârful în jos şi strângeţi-l pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care
necesită tratament.
4. Daţi drumul pleoapei inferioare şi ţineţi ochiul închis timp de 30 de secunde.
Ştergeţi orice exces care curge pe obraz. Dacă o picătură nu intră în ochi, încercaţi din nou.
Pentru a preveni infecţiile şi a evita rănirea ochilor, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice
altceva. Puneţi capacul la loc şi închideţi bine flaconul după utilizare.
Dacă utilizaţi mai mult Sturiban decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult Sturiban decât trebuie, este improbabil să vă provoace vătămări grave.
Puneți următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau
cu farmacistul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Sturiban
Dacă uitaţi să utilizaţi Sturiban, administraţi o singură picătură imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi
urmaţi tratamentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Sturiban
Sturiban trebuie utilizat în fiecare zi pentru a avea o acţiune adecvată. Dacă încetaţi să utilizaţi
Sturiban, presiunea din interiorul ochiului poate creşte, astfel încât este necesar să discutaţi cu medicul
dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.
4
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Înroşire uşoară (până la 29% din persoane)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Mici rupturi pe suprafaţa ochiului (cu sau fără inflamație)
• Iritaţie
• Mâncărime la nivelul ochilor
• Gene mai lungi
• Iritaţie la punerea picăturii în ochi
• Durere la nivelul ochiului
• Pleoape roşii şi cu senzaţie de mâncărime
• Creştere a părului în jurul ochiului
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Ochi obosiţi
• Umflare a suprafeţei ochiului
• Vedere înceţoşată
• Pierdere a genelor
• Piele uscată
• Formare de cruste pe marginea pleoapei
• Umflare a pleoapei
• Mâncărime
• Durere de cap
• Greaţă
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Simptome ale unei reacții alergice (umflare, înroșire și erupție la nivelul pielii din jurul ochilor)
• Astm bronşic
• Agravare a astmului bronşic
• Agravare a bolii pulmonare denumită boala pulmonară obstructivă cronică
• Scurtare a respirației
• Culoare mai închisă a irisului
• Edem macular cistoid (umflare a retinei, care determină deteriorare a vederii)
• Culoare mai închisă a pielii din jurul ochilor
• Infundare în orbite a ochilor
• Senzație de uscăciune la nivelul ochilor
În afară de reacțiile adverse observate la utilizarea bimatoprost 0,1 mg/ml, următoarele reacții adverse au
fost observate la administrarea unui medicament care conține o concentrație mai mare de bimatoprost (0,3
mg/ml):
5
• Amețeli
• Senzație de arsură la nivelul ochilor
• O reacție alergică la nivelul ochilor
• Inflamație a pleoapelor
• Dificultăți de vedere
• Scădere a acuității vizuale
• Umflare a membranei transparente care acoperă ochiul
• Senzație de corp străin în ochi
• Sensibilitate la lumină
• Lăcrimare
• Ochi lipicioși
• Gene mai închise la culoare
• Sângerări la nivelul retinei
• Inflamație în interiorul ochiului
• Spasme ale pleoapelor
• Micșorare și îndepărtare a pleoapelor de suprafața ochiului
• Tensiune arterială crescută
• Slăbiciune
• Creștere a valorilor analizelor de sânge care arată cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră
Alte reacţii adverse raportate la picăturile de ochi care conţin fosfat
În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu o deteriorare severă a stratului transparent din faţa ochiului (cornee)
au dezvoltat zone opace pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare
privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Sturiban
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Trebuie să aruncaţi flaconul cel târziu la patru săptămâni după ce l-aţi deschis prima oară, chiar dacă au
mai rămas picături. Acest lucru va preveni infecţiile.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
6
Ce conţine Sturiban
-
Substanţa activă este bimatoprost. Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,1 mg.
-
Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat disodic
heptahidrat, acid citric monohidrat şi apă pentru preparate injectabile. Cantităţi mici de
acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (concentrat) pot fi adăugate pentru a menţine aciditatea
(valorile pH-ului) la valori normale.
Cum arată Sturiban şi conţinutul ambalajului
Sturiban este o soluţie oftalmică incoloră, limpede, fără particule vizibile, disponibilă într-un ambalaj care
conţine 1, 3 sau 6 flacoane cu capac cu filet. Capacul are un sigiliu sub formă de inel. Fiecare flacon
conţine 3 mililitri de soluţie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78, IS-220
Hafnarfjörður
Islanda
Acest medicament este autorizat în statele membre ale EEA sub următoarele denumiri:
Marea Britanie
Sturiban 0.1mg/ml Eye Drops
Estonia
Sturiban
Danemarca
Sturiban
Lituania
Sturiban 0,1 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Letonia
Sturiban 0,1 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Malta
STURIBAN
Norvegia
Sturiban
Finlanda
Sturiban
România
STURIBAN 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluție
Polonia
Sturiban
Republica Slovacă
STURIBAN 0,1 mg/ml kapljice za oko, raztopina
Suedia
Sturiban
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.
Cutie cu 1 flac. PEJD, cu picurator din PEID x 3 ml pic. oft., sol.
Cutie cu 6 flac. PEJD, cu picurator din PEID x 3 ml pic. oft., sol.