1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10243/2017/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Bimatoprost
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deorece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml
3.
Cum să utilizaţi Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml şi pentru ce se utilizează
Bimatoprost Mylan este un medicament antiglaucomatos. Acesta face parte dintr-o grupă de medicamente
numite prostamide.
Picăturile oftalmice Bimatoprost Mylan sunt utilizate pentru a reduce presiunea mare din interiorul
ochiului. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite beta-blocante
care, de asemenea, reduc presiunea.
Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se
elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu se poate elimina
suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte. Acest medicament acţionează prin creşterea
cantităţii de lichid eliminat. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. Dacă nu este redusă,
această presiune mare poate duce la o boală numită glaucom şi poate în cele din urmă să vă deterioreze
vederea.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml
Nu utilizaţi Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml
- dacă sunteţi alergic la bimatoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
2
- dacă în trecut aţi întrerupt utilizarea picăturilor oftalmice din cauza unei reacţii adverse la
conservantul clorură de benzalconiu.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă:
-
aveţi orice probleme respiratorii;
- aveţi probleme cu ficatul sau rinichii;
- aţi avut o intervenţie chirurgicală pentru cataractă în trecut;
- aveţi uscăciune la nivelul ochilor;
- aveţi sau aţi avut orice probleme la nivelul corneei (partea din faţă, transparentă a ochiului);
- purtaţi lentile de contact (vezi „Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml conţine clorură de benzalconiu”);
- aveţi sau aţi avut tensiune arterială mică sau bătăi lente ale inimii;
- aţi avut o infecţie virală sau inflamaţie a ochiului.
Bimatoprost Mylan vă poate determina închiderea la culoare şi creşterea genelor şi, de asemenea,
închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Şi culoarea irisului dumneavoastră se poate închide în
timp. Aceste modificări pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibilă dacă trataţi doar un singur
ochi.
Copii şi adolescenţi
Bimatoprost nu a fost testat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani şi, prin urmare, nu trebuie utilizat
de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Bimatoprost Mylan şi alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Bimatoprost Mylan poate ajunge în laptele matern, de aceea nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi
Bimatoprost Mylan.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pe o perioadă scurtă de timp imediat după utilizarea
Bimatoprost Mylan. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când vederea nu redevine
clară.
Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml conţine clorură de benzalconiu
Nu utilizaţi picăturile când purtaţi lentile de contact. Aşteptaţi 15 minute după utilizarea picăturilor înainte
de a vă pune din nou lentilele de contact. Un conservant din Bimatoprost Mylan, numit clorură de
benzalconiu poate provoca iritaţie oculară şi poate decolora lentilele de contact moi.
3.
Cum să utilizaţi Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Bimatoprost Mylan trebuie administrat numai în ochi. Doza recomandată este de o picătură de
Bimatoprost Mylan seara, o dată pe zi, în fiecare ochi care necesită tratament.
3
Dacă utilizaţi Bimatoprost Mylan împreună cu un alt medicament oftalmologic, aşteptaţi cel puţin 5
minute între administrarea Bimatoprost Mylan şi a celuilalt medicament.
Nu utilizaţi mai mult de o dată pe zi, deoarece poate fi redusă eficacitatea tratamentului.
Instrucţiuni de utilizare:
1.
2.
3.
4.
1. Spălaţi-vă pe mâini. Lăsaţi-vă capul pe spate şi priviţi spre tavan.
2. Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară până când se formează un pliu mic.
3. Întoarceţi flaconul cu vârful în jos şi strângeţi-l pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care
necesită tratament.
4. Daţi drumul pleoapei inferioare şi ţineţi ochiul închis timp de 30 de secunde.
Ştergeţi orice exces care curge pe obraz.
Dacă o picătură nu intră în ochi, încercaţi din nou.
Pentru a preveni infecţiile şi a evita lezarea ochilor, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice
altceva. Puneţi capacul la loc şi închideţi bine flaconul după utilizare.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Bimatoprost Mylan, este improbabil să vă provoace vătămări
grave. Aplicaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml
Dacă uitaţi să utilizaţi Bimatoprost Mylan, administraţi o singură picătură imediat ce vă aduceţi aminte şi
apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml
Bimatoprost Mylan trebuie utilizat în fiecare zi pentru a avea o acţiune adecvată. Dacă încetaţi să utilizaţi
Bimatoprost Mylan, presiunea din interiorul ochiului poate creşte, astfel încât este necesar să discutaţi cu
medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
La nivelul ochiului
Înroşire uşoară (până la 29% din persoane)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
La nivelul ochiului Mici rupturi pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamare
Iritaţie
Mâncărime la nivelul ochilor
Alungirea genelor
Iritaţie la aplicarea picăturii în ochi
Durere la nivelul ochiului
La nivelul pielii
Pleoape roşii şi cu senzaţie de mâncărime
Culoare mai închisă a pielii din jurul ochiului
Creştere a părului în jurul ochiului
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
La nivelul ochiului Iris mai închis la culoare
Ochi obosiţi
Umflare a suprafeţei ochiului
Vedere înceţoşată
Cădere a genelor
La nivelul pielii
Piele uscată
Formare de cruste pe marginea pleoapei
Umflare a pleoapei
Mâncărime
La nivelul corpului:
Durere de cap
Greaţă
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
La nivelul ochiului Edem macular (umflare a retinei, în interiorul ochiului, ducând la înrăutăţirea
vederii)
Pleoape mai închise la culoare
Ochii par înfundaţi
Uscăciune
La nivelul corpului
Astm bronşic
Agravare a astmului bronşic
Agravare a bolii pulmonare denumită boala pulmonară obstructivă cronică
5
Respiraţie dificilă
Simptome de reacţie alergică (umflături, înroșire a ochilor și erupții trecătoare pe piele)
În plus faţă de reacţiile adverse la Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml, următoarele reacţii adverse au fost
observate la utilizarea altui medicament care conţine o concentraţie mai mare de bimatoprost (0,3 mg/ml):
Ameţeli
Arsuri la nivelul ochilor
Reacţie alergică la nivelul ochiului
Pleoape inflamate
Vedere neclară
Înrăutăţire a vederii
Umflare a stratului transparent care acoperă ochiul
Senzaţie că aveţi ceva în ochi
Sensibilitate la lumină
Lăcrimare
Ochi lipicioşi
Gene mai închise la culoare
Sângerare la nivelul retinei
Inflamaţie la nivelul ochiului
Edem macular cistoid (umflare a retinei, în interiorul ochiului care duce la înrăutăţirea vederii)
Spasm al pleoapei
Micşorare a pleoapei, îndepărtare a pleoapelor de suprafaţa ochiului
Înroşire a pielii din jurul ochiului
Creştere a tensiunii arteriale
Slăbiciune
O creştere a valorilor rezultatelor testelor de sânge care indică modul de funcţionare a ficatului
Alte reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat
În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu o deteriorare severă a stratului transparent din partea frontală a
ochiului (cornee) au dezvoltat zone opace pe cornee, din cauza acumulării de calciu în timpul
tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
6
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau eticheta flaconului, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Trebuie să aruncaţi flaconul cel târziu la patru săptămâni după ce l-aţi deschis prima oară, chiar dacă au
mai rămas câteva picături. Acest lucru va preveni infecţiile. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, notaţi data la
care l-aţi deschis, în spaţiul de pe cutie prevăzut în acest scop.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml
Substanţa activă este bimatoprost. Un ml de soluție conține bimatoprost 0,1 mg. O picătură conține
bimatorpost aproximativ 2,5 micrograme.
Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat sodic heptahidrat,
acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă purificată .
Cum arată Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml şi conţinutul ambalajului
Bimatoprost Mylan este o soluţie limpede, incoloră, furnizată în ambalaje care conţin 1 flacon din plastic
sau 3 flacoane din plastic, fiecare cu un capac cu filet. Fiecare flacon este aproximativ pe jumatate plin și
conține soluție 2,5 mililitri sau 3 mililitri. Această cantitate este suficientă pentru o utilizare cu durata de 4
săptămâni.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Mylan S.A.S.
117, allée des Parcs, Saint Priest, 69800
Franţa
Fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, Ilfov, 075100
România
Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Marea Britanie Bimatoprost Mylan, 0.1 mg/ml eye drops, solution
Italia
Bimatoprost Mylan
Portugalia
Bimatoprost Mylan
România
Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Olanda Bimatoprost Tiefenbacher 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.
Cutie cu 1 flac. din PEJD prevazut cu picurator x 2,5 ml pic. oft., sol.
Cutie cu 3 flac. din PEJD prevazut cu picurator x 2,5 ml pic. oft., sol.
Cutie cu 3 flac. din PEJD prevazut cu picurator x 3 ml pic. oft., sol.