Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10367/2017/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg
Bilastină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să îi administraţi copilului
dumneavoastră acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului
dumneavoastră.
-
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Borenar
3.
Cum să utilizaţi Borenar
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Borenar
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează
Borenar conţine substanţa activă bilastină care este un antihistaminic. Borenar este utilizat pentru
ameliorarea simptomelor febrei fânului (strănut, mâncărime nazală, curgere a nasului, obstrucţie
nazală şi ochi roşii, secreţie lacrimală abundentă) şi a altor forme de rinite alergice. Poate fi folosit şi
pentru a trata erupţii şi mâncărimi ale pielii (blânde sau urticarie).
Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de
cel puţin 20 kg.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Borenar
Nu utilizaţi
Borenar:
- în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la bilastină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Borenar, în cazul în care
copilul dumneavoastră are insuficienţă renală sau hepatică moderată sau severă sau dacă ia alte
medicamente (vezi “Borenar împreună cu alte medicamente“).
Copii
Page 2
2
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt
disponibile date suficiente.
Borenar împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-
ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Unele
medicamente nu trebuie luate împreună, iar pentru altele poate fi necesară modificarea dozelor atunci
când sunt luate împreună.
Informați întotdeauna medicul dumneavoastră sau farmacistul în cazul în care copilul dumneavoastră
utilizează sau primește oricare dintre următoarele medicamente în plus faţă de Borenar:
•
Ketoconazol (un medicament antifungic)
•
Eritromicină (un antibiotic)
•
Diltiazem (pentru tratamentul anginei pectorale)
•
Ciclosporină (pentru scăderea activităţii sistemului imunitar, pentru a evita respingerea unui
transplant sau pentru a reduce activitatea bolii în boli autoimune şi alergice cum sunt psoriazis,
dermatită atopică sau poliartrită reumatoidă)
•
Ritonavir (pentru tratamentul SIDA)
•
Rifampicină (un antibiotic)
Borenar împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Soluţia orală
nu
trebuie luată împreună cu
alimente, suc de grepfrut sau alte sucuri de fructe
,
deoarece acestea vor scădea efectul bilastinei. Pentru a evita acest lucru, puteţi:
● să îi administraţi copilului dumneavoastră soluţia orală şi să aşteptaţi timp de o oră înainte ca
acesta să consume alimente sau sucuri de fructe sau
● în cazul în care copilul dumneavoastră a consumat alimente sau a băut sucuri de fructe, să aşteptaţi
două ore înainte de a-i administra soluţia orală.
Bilastina, la doza recomandată la adulţi (20 mg), nu creşte starea de somnolenţă provocată de alcool
etilic.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Acest medicament este destinat utilizării la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani şi greutatea de cel
puţin 20 kg. Cu toate acestea, trebuie luate în considerare aceste informații privind utilizarea în
siguranță a acestui medicament. Nu există sau există date limitate despre utilizarea bilastinei la femeile
gravide sau în timpul alăptării şi despre efectele asupra fertilităţii.
În cazul sarcinii sau alăptării sau când intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru
recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
S-a demonstrat faptul că bilastina 20 mg nu afectează capacitatea de a conduce vehicule la adulţi.
Totuşi, răspunsul fiecărui pacient la acest medicament poate fi diferit. De aceea, trebuie să verificați
modul în care acest medicament vă afectează copilul, înainte de a-l lăsa să meargă cu bicicleta sau să
conducă alte vehicule sau să folosească utilaje.
Borenar conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216)
care pot
provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
3.
Cum să utilizaţi
Borenar
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizarea la copii
Page 3
3
Doza recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg este de
10 mg bilastină (4 ml soluţie orală) o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor rinoconjunctivitei
alergice şi urticariei.
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt
disponibile date suficiente.
La adulţi, inclusiv la vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, doza recomandată este de 20 mg
bilastină o dată pe zi. Pentru acest grup de pacienți, este disponibilă o formă farmaceutică mai
adecvată - comprimatul - întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
-
Soluţia orală trebuie administrată pe cale orală.
-
Flaconul cu soluție orală are un capac prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii și trebuie
deschis astfel: capacul din plastic cu filet se apasă în jos și, în același timp, se rotește în sens
invers acelor de ceasornic.
-
Soluția orală este însoțită de o măsură dozatoare cu o gradaţie la 4 ml (= bilastină 10 mg per
doză), care vă va ajuta să dozaţi soluţia orală în mod corect
-
Puneţi în măsura dozatoare 4 ml soluţie orală
-
Administraţi direct din măsura dozatoare
-
Spălaţi măsura dozatoare după utilizare
-
Trebuie să îi administraţi copilului dumneavoastră soluţia orală cu o oră înainte sau la două ore
după ce copilul dumneavoastră a mâncat sau a băut suc de fructe.
Deoarece durata tratamentului depinde de boala de bază a copilului dumneavoastră, medicul
dumneavoastră va stabili cât timp trebuie să ia acesta Borenar.
Dacă utilizaţi mai mult Borenar decât trebuie
În cazul în care copilul dumneavoastră sau altcineva utilizează prea mult din acest medicament,
adresaţi-vă
imediat
medicului dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat
spital. Nu uitați să luați cu dumneavoastră cutia acestui medicament sau acest prospect.
Dacă uitaţi să utilizaţi Borenar
Dacă uitați să administraţi copilului doza zilnică la timp, administraţi-o în aceeași zi imediat ce vă
amintiţi. Apoi, administrați următoarea doză în ziua următoare, la ora obișnuită, așa cum a prescris
medicul.
În orice caz, nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Borenar
În general, nu sunt efecte secundare atunci când tratamentul cu Borenar este oprit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse care pot apărea la copii sunt:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
•
rinită (iritaţie nazală)
•
conjunctivită alergică (ochi iritaţi)
•
cefalee
•
durere de stomac (dureri abdominale/dureri în abdomenul superior)
Page 4
4
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
•
ochi iritaţi
•
ameţeli
•
pierderea cunoştinţei
•
diaree
•
greaţă (senzaţie de rău)
•
umflarea buzelor
•
eczemă
•
urticarie (erupţie cutanată)
•
fatigabilitate
Reacţiile adverse care pot apărea la adulţi şi adolescenţi sunt:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
•
cefalee
•
somnolenţă
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
•
traseu electric al inimii (ECG) anormal
•
analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcţionează ficatul
•
ameţeli
•
durere de stomac
•
oboseală
•
apetit crescut
•
bătăi neregulate ale inimii
•
creştere a greutăţii corporale
•
greaţă (senzaţie de rău)
•
stare de nelinişte
•
senzație de nas uscat sau disconfort nazal
•
dureri abdominale
•
diaree
•
gastrită (inflamaţie a mucoasei stomacului)
•
vertij (senzaţie de ameţeală sau învârtire)
•
stare de slăbiciune
•
sete
•
dispnee (dificultate în respiraţie)
•
senzație de gură uscată
•
indigestie
•
mâncărimi
•
răni la gură (herpes oral)
•
febră
•
tinitus (ţiuit în urechi)
•
tulburări de somn
•
analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcționează rinichii
•
creştere a valorilor grăsimilor din sânge
Frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
•
palpitaţii (perceperea bătăilor inimii)
•
tahicardie (bătăi rapide ale inimii)
•
Reacții alergice ale căror semne pot include dificultăți în respirație, amețeală, colaps sau pierderea
conștienței, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și / sau umflarea și înroșirea pielii. Dacă
observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și
solicitați imediat asistență medicală de urgenţă.
•
Vărsături
Page 5
5
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Borenar
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 6 luni.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în suspensie.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Borenar
-
Substanţa activă este bilastina. Un mililitru de soluţie orală conţine bilastină 2,5 mg.
-
Celelalte componente sunt: betadex, hidroxietilceluloză, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-
hidroxibenzoat de propil (E 216), sucraloză, aromă de zmeură (componente majore: etanol, triacetină,
apă, butirat de etil, acetat de linalil), acid clorhidric 37% sau 10% (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid
de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată
Cum arată Borenar şi conţinutul ambalajului
Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală este o soluție apoasă, limpede, incoloră, ușor vâscoasă, cu pH 3,0-4,0,
fără precipitat.
Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală este ambalat într-un flacon de sticlă brună, închis cu capac din
aluminiu cu filet sau cu capac din polipropilenă prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, însoţit de
o măsură dozatoare a 15 sau 25 ml, gradată la 4 ml. Fiecare flacon conţine 120 ml soluţie orală.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
1, Avenue De La Gare
L-1611 Luxembourg
Page 6
6
Luxemburg
{Sigla}
Fabricanţii
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
FAES FARMA S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Lejona (Vizcaya)
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
DE/H/2300/003
Austria: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Belgia: Bellozal 2,5 mg oral solution
Bulgaria: Фортекал за деца 2.5 mg/ml перорален разтвор
Cipru: Bilaz
Republica Cehă: Xados
Danemarca: Revitelle
Estonia: Opexa
Finlanda: Revitelle
Franţa: Bilaska
Germania: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Grecia: Bilaz
Ungaria: Lendin
Islanda: Bilaxten
Irlanda: Drynol
Letonia: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lituania: Opexa
Luxemburg: Bellozal 2,5 mg oral solution
Malta: Gosall
Norvegia: Zilas
Polonia: Clatra
Portugalia: Lergonix
România: Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală
Republica Slovacia: Omarit
Slovenia: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
Spania: Ibis
Suedia: Bilaxten
Marea Britanie: Ilaxten
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2019.
