Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9080/2016/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Betametazonă Fiterman 0,5 mg/g cremă
Betametazonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Betametazonă Fiterman şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Betametazonă Fiterman
3.
Cum să utilizaţi Betametazonă Fiterman
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betametazonă Fiterman
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Betametazonă Fiterman şi pentru ce se utilizează
Betametazonă Fiterman cremă conține ca substanță activă betametazona și face parte din grupul de
medicamente cunoscute sub denumirea de corticosteroizi cu potenţă mare. Betametazona se utilizează pentru
a reduce inflamaţia şi pruritul care apar în unele boli de piele de tipul eczemei de contact, pruritului non
parazitar, lichenului plan şi psoriazisului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Betametazonă Fiterman
Nu utilizaţi Betametazonă Fiterman:
-dacă sunteţi alergic la betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
-dacă aveţi infecţii primare bacteriene, virale, fungice sau parazitare;
-dacă zona unde doriţi să aplicaţi medicamentul prezintă leziuni ulcerative;
-dacă aveţi acnee sau acnee rozacee;
-la copii cu vârsta sub 1 an.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Betametazonă Fiterman, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-dacă utilizaţi şi un alt medicament (medicamente) cu corticosteroizi;
-dacă suferiţi de alte boli ale pielii datorate circulaţiei sanguine deficitare;
-dacă a apărut o suprainfecţie bacteriană sau fungică a unei dermatoze. În această situaţie, medicul vă poate
indica întreruperea tratamentului cu Betametazonă Fiterman până când infecţia este controlată;
-dacă utilizaţi timp îndelungat Betametazona cremă; aplicarea îndelungată la nivelul feţei a glucocorticoizilor
cu potenţă mare poate duce la apariţia dermatitei corticodependente şi corticosensibile cu atrofie cutanată, cu
Page 2
2
posibilitatea de revenire a simptomatologiei după fiecare întrerupere a tratamentului. Ca urmare, se
recomandă întreruperea treptată a administrării.
Acest fapt trebuie avut în vedere atunci când sunt tratate afecţiuni precum, psoriazis sau eczeme severe. Dacă
se aplică la nivelul pleoapelor, durata tratamentului trebuie limitată; un tratament prelungit creşte riscul
apariţiei ptozei palpebrale (prin acţiunea la nivelul musculaturii pleoapelor), glaucomului şi efectului de
rebound; trebuie urmărit cu atenţie ca medicamentul să nu pătrundă în ochi, datorită riscului de dezvoltare a
glaucomului.
Datorită posibilităţii absorbţiei glucocorticoizilor în sânge, aplicarea pe o suprafaţă corporală mare sau
utilizarea pansamentelor ocluzive poate determina apariţia efectelor sistemice ale glucocorticoizilor.
Nu se recomandă utilizarea prelungită la nivelul pliurilor sau a ariilor intertriginoase.
În cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală, sunt necesare întreruperea tratamentului şi stabilirea
etiologiei.
Betametazona Fiterman cremă este indicată exclusiv pentru utilizare externă.
La copii cu vâsta sub 12 ani, Betametazonă Fiterman nu se utilizează decât în mod excepţional sub
supraveghere strictă şi este contraindicată la copii cu vârsta sub 1 an.
Se recomandă ca întreruperea tratamentului să se facă treptat, mărind intervalul dintre doze sau utilizând un
corticoid cu acţiune mai slabă sau cu concentraţie redusă.
Betametazonă Fiterman împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Nu se cunosc interacţiuni între Betametazonă Fiterman şi alte medicamente. Totuşi nu utilizaţi alte
medicamente care conţin corticosteroizi (de exemplu hidrocortizonul) împreună cu Betametazona Fiterman
cremă.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicamentul poate fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial al mamei justifică riscul
posibil asupra fătului.
Deoarece nu există suficiente date privind administrarea corticoizilor topici la femei care alăptează, trebuie
luată o decizie adecvată de a întrerupe fie alăptarea, fie administrarea medicamentului în timpul alăptării, în
funcţie de importanţa medicamentului pentru mamă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Betametazona Fiterman cremă nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.
Betametazonă Fiterman conţine:
Propilenglicol
care poate determina iritaţie cutanată.
Alcool cetostearilic
care pot determina reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
p-Hidroxibenzoat de metil și p-Hidroxibenzoat de n-propil
, care pot provoca reacții alergice (chiar
întârziate).
3.
Cum să utilizaţi Betametazonă Fiterman
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Spălaţi mâinile înainte şi după fiecare aplicare de Betametazonă Fiterman cremă. Nu utilizaţi bandaje sau
pansamente ocluzive. Utilizaţi Betametazona Fiterman, o dată pe zi, dimineaţa sau de două ori pe zi, prin
aplicare în strat subţire, doar pe suprafaţa de piele afectată, masând uşor. Doza maximă trebuie să nu
depăşească 45 g betametazonă pe săptămână. O creştere a numărului de aplicaţii zilnice poate creşte riscul
apariţiei reacţiilor adverse, fără o îmbunătăţire a efectului terapeutic. Aplicarea betametazonei la nivelul unei
suprafeţe mari necesită supravegherea numărului de tuburi utilizate. Nu utilizaţi Betametazonă Fiterman mai
des şi pentru o perioadă mai lungă de timp decât cea recomandată de medic.
Page 3
3
La copii tratamentul trebuie limitat la maxim 5 zile şi trebuie utilizate cantităţile minime. Crema, nu trebuie
utilizată în zona acoperită de scutece deoarece acestea (mai ales cele din material sintetic) pot acţiona ca
pansamente ocluzive. Betametazona Fiterman cremă nu se va utiliza sub pansament ocluziv.
Dacă utilizaţi mai mult Betametazonă Fiterman decât trebuie
Utilizarea îndelungată şi excesivă a Betametazonei Fiterman cremă poate determina reacţii adverse ca:
creşterea cantităţii de zahăr în sânge, prezenţa de zahăr în urină şi un grup de simptome reunite sub
denumirea de sindrom Cushing, cu: acnee, depresie, creşterea excesivă a părului, creşterea tensiunii arteriale,
oboseală musculară, insomnie, vergeturi, obezitate la nivelul trunchiului, încetinire a creşterii, fracturi,
infecţii, faţa ca o lună plină.
Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Betametazonă Fiterman
Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi medicamentul imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul
pentru următoarea doză, aplicaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Betametazonă Fiterman
În unele cazuri se recomandă întreruperea treptată a administrării (vezi pct.,, Atenționări și precauții”
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Utilizarea îndelungată a glucocorticoizilor cu potenţă mare poate determina atrofie la nivelul pielii,
telangiectazii (mai ales la nivelul feţei), vergeturi (îndeosebi la nivelul membrelor, mai ales la adolescenţi),
purpură şi vânătăi secundare atrofiei, fragilitate cutanată.
La nivelul feţei, glucocorticoizii pot induce dermatită periorală sau pot agrava dermatita rozacee.
Au fost raportate întârzierea cicatrizării plăgilor atone, escarelor, ulcerelor de gambă.
În timpul tratamentului cu glucocorticoizi cu administrare topică pot să apară efecte sistemice.
Au fost raportate erupţii acneiforme sau pustuloase, creşterea excesivă a părului pe faţă, pe corp şi pe
membre, modificări de culoare ale pielii, infecţii secundare, îndeosebi în cazul aplicării medicamentului sub
pansament ocluziv sau la nivelul plicilor pielii, precum şi dermatoze alergice de contact.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr.48, sector 1
București 011478- RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e_mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Betametazonă Fiterman
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 4
4
Nu utilizaţi Betametazonă Fiterman după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Betametazonă Fiterman
-Substanţa activă este betametazona. Un gram cremă conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de dipropionat
de betametazonă 0,643 mg.
-Celelalte componente sunt: propilenglicol, alcool cetostearilic / macrogol cetostearil eter 30, parafină
lichidă, octildodecanol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă
purificată.
Cum arată Betametazonă Fiterman şi conţinutul ambalajului
Betametazonă Fiterman cremă se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, de culoare albă sau
aproape albă, cu miros caracteristic componentelor.
Cutie cu un tub din Al a 20 g cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România
Fabricantul
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti
707515, Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
