1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11462/2019/01                                                                    

Anexa 1 

                                                                                                                                                                          Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

Pharmatex 18,9 mg ovule 

clorură de benzalconiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Pharmatex 18,9 mg ovule şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pharmatex 18,9 mg ovule 

3.

Cum să utilizaţi Pharmatex 18,9 mg ovule 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Pharmatex 18,9 mg ovule 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Pharmatex 18,9 mg ovule şi pentru ce se utilizează 

 
Acest medicament este un contraceptiv local: 
-

conține un spermicid (o substanță chimică care distruge spermatozoizii); 

-

reduce riscul de apariţie a sarcinii, fără a-l elimina însă complet. 

 
Această metodă de contracepţie se adresează femeilor de vârstă fertilă şi în mod special: 
-

când  există  o  contraindicaţie  temporară  sau  definitivă  pentru  contracepţia  orală  sau  cu  dispozitiv 
intrauterin (DIU); 

-

după naştere, în timpul alăptării sau pre-menopauzei; 

-

când este nevoie de contracepţie episodică, pe termen scurt; 

-

în cazul folosirii contracepţiei orale, în cazul în care s-a omis sau s-a întârziat administrarea unei 
doze; în  acest caz  se recomandă asocierea celor două  metode  de  contracepţie  în intervalul rămas 
până la apariţia sângerării menstruale; 

-

în asociere cu contracepţia locală prin DIU (diafragmă, sterilet) în special în timpul administrării 
regulate a anumitor medicamente, cum ar fi antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). 

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Pharmatex 18,9 mg ovule 
 

Nu utilizaţi Pharmatex 18,9 mg ovule 

-

dacă sunteţi alergică la clorură de benzalconiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Pharmatex 18,9 mg ovule, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Este necesar să se respecte următoarele instrucțiuni de utilizare: 
- 

se utilizeaza ovulele înainte de fiecare raport sexual, indiferent de momentul ciclului menstrual . 

2

- 

evitaţi orice spălătură cu săpun înainte cu 2 ore sau după 2 ore de la raportul sexual, deoarece 
săpunul (chiar urme) distruge substanţa activă. Este posibilă doar toaleta externă cu apă pentru 
ambii parteneri; 

- 

aşteptaţi cel puţin două ore înainte de a face o irigaţie intravaginală. 

- 

în cazul apariţiei sau agravării unei leziuni genitale întrerupeţi utilizarea medicamentului şi 
adresaţi-vă

medicului dumneavoastră. 

- 

dacă este necesară administrarea unui alt tratament pe cale vaginală, se recomandă să aşteptaţi până 
la sfîrşitul tratamentului şi apoi să (re)începeţi contracepţia cu Pharamtex 18,9 mg. 

Atenție: 

Această metodă de contracepție nu vă protejează împotriva infecțiilor cu transmitere sexuală sau 

SIDA. Până în prezent, numai prezervativul asigură o protecție eficientă.

De ce este important să respectați intocmai modul de utilizare? 
 

Eficacitatea  acestei  metode  de  contracepție  locală  este  mai  mică  decât  cea  a  altor  modalități  de 
contracepție, cum sunt: 
• contracepție hormonală: contracepție orală, implant subcutanat, DIU, 
• diafragmă,  
• prezervativ. 
 
Prin urmare, este foarte important ca medicul dumneavoastră sau farmacistul să vă explice exact cum să îl 
utilizați. 
 
Dacă  nu  înțelegeți  cum  trebuie  utilizat  acest  medicament,  nu  ezitați  să  întrebați  din  nou  medicul  sau 
farmacistul. 
 
Pentru a obține o contracepție eficientă, este important să urmați instrucțiunile de utilizare. 
 
Utilizați un ovul 

sistematic înainte de fiecare raport sexual

, indiferent de momentul ciclului menstrual, 

inclusiv în timpul sângerării. 
 

Pharmatex 18,9 mg ovule împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 

Nu  utilizaţi  acest  medicament  în  asociere  cu  alte  medicamente  cu  administrare  vaginală  (antifungice, 
antitricomoniazice,  antibacteriene,  antiseptice,  antiherpetice,  preparate  locale  cu  estrogeni)  sau  cu 
săpunuri.

Sarcina şi alăptarea si fertilitatea   

Nu a fost raportat nici un efect toxic legat de folosirea acestui spermicid în timpul sarcinii. 
Substanţa activă nu este absorbită, de aceea utilizarea acestui medicament este posibilă în timpul alăptării. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Pharmatex 18,9 mg ovule nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 
3.

Cum să utilizaţi Pharmatex 18,9 mg ovule 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Mod şi cale de administrare: 
Se administrează pe cale vaginală. A nu se înghiți. 
Este necesar să respectaţi următoarele condiţii: 
-

Utilizaţi un ovul înainte de fiecare raport sexual, indiferent de momentul ciclului menstrual în 
care vă aflaţi.   

-

Scoateţi ovulul din folia termosudată şi introduceţi-l cu degetul arătător cât mai adânc în vagin 
înainte de fiecare raport sexual.  

-

Este mai uşor să se introducă ovulul în poziţie culcat,

ceea ce permite o plasare mai bună a sa în 

profunzimea vaginului; 

3

-

Ovulul se topeşte în 5 minute şi realizează protecţie contraceptivă timp de 4 ore.  În caz de un 
nou raport sexual, introduceţi un nou ovul. 

-

Înainte  sau  imediat  după  raportul  sexual,  este  permisă  doar  o  toaletă  externă  a  regiunii,  numai  cu  apă, 
pentru ambii parteneri. Nu va spalati cu sapun (chiar urme), deoarece poate distruge substanţa activă. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Pharmatex 18,9 mg ovule decât trebuie

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Pharmatex 18,9 mg ovule 

Exista riscul de aparitie a sarcinii.

În acest caz, poate fi utilizată metoda de contracepţie de urgenţă (vezi 

paragraful 6: Noţiuni despre ciclul menstrual şi contracepţie). 
   

 
 
4.

Reacţii adverse posibile 

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 

Reactii adverse rare ( care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 ) 

•                mâncărime,  senzatie  de  arsura  sau  iritație  locala  aparute  la  unul  sau  la  ambii  parteneri.

Reacții 

adverse cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile):



alergie la oricare dintre componentele medicamentului. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 

5.

Cum se păstrează Pharmatex 18,9 mg ovule 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon.  
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. 
 
Dacă ovulele s-au topit din cauza căldurii, se pun în frigider sau sub jetul de apă rece îndreptat către baza 
ovulului. Ele îşi vor reface starea iniţială fără ca medicamentul să fie alterat. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Pharmatex 18,9 mg ovule 

-

Substanţa activă este clorura de benzalconiu. Fiecare ovul conţine clorură de benzalconiu 18,9 mg. 

-

Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză, gliceride solide semisintetice (Witepsol S51). 

Cum arată Pharmatex 18,9 mg ovule şi conţinutul ambalajului 

Pharmatex 18,9 mg ovule se prezintă sub formă de ovule de culoare albă până la alb-gălbuie, de formă 
cilindrică, cu cap conic. 
 

4

Ambalaj 

Cutie cu 2 folii termosudate (transparentă, respectiv albă) din PVC/PEJD a câte 5 ovule. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Fabricant 

INNOTHERA CHOUZY 
Rue René Chantereau,Chouzy-sur-Cisse,  
41150 VALLOIRE- SUR-CISSE, Franţa 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 
22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil 
Franţa 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2019.

NOŢIUNI DESPRE CICLUL MENSTRUAL ŞI CONTRACEPŢIE 
 

Ciclul menstrual reprezintă perioada de timp dintre două menstruaţii. De obicei ciclul menstrual durează 
28 zile, dar poate varia de la o femeie la alta. 
Sângerările se produc atunci când o femeie nu este gravidă. 

În  perioada  de  mijloc  a  ciclului  menstrual,  un  ovul  este  expulzat  de  către  unul  din  cele  2  ovare  (acest 
moment  este  denumit  ,,ovulaţie”).  În  general,  ovulaţia  se  produce  la  mijlocul  ciclului  menstrual  dar  se 
poate produce şi în oricare alt moment al ciclului, chiar în timpul menstruaţiei. 
Dacă  spermatozoizii  se  găsesc  în  vecinătatea  ovulului,  ,,fecundarea”  (adică  fuzionarea  ovulului  cu  un 
spermatozoid pentru a crea un embrion) poate avea loc. 
În decurs de câteva zile, ovulul fecundat se va fixa (sau ,,implanta”) în uter, începând astfel perioada de 
sarcină. 
 
Principalele metode de contracepţie sunt: 
 
-

contracepţia orală: cu scopul de a împiedica ovulaţia; 

-

steriletul: cu scopul de a împiedica implantarea, dacă ovulul a fost fecundat; 

-

contracepţia  locală,  deseori  folosită  în  asociere  cu  o  altă  metodă  de  contracepţie,  cu  scopul  de  a 
scădea şansele de fecundare (fuzionarea dintre spermatozoid şi ovul): 

-

spermicidele; 

-

prezervativele; 

-

diafragmele. 

Prezervativul  este  singurul  mod  de  protecţie 

împotriva  bolilor  cu  transmitere  sexuală  şi  îndeosebi 

SIDA. 

Metodele  de  contracepţie  nu  protejează  împotriva  bolilor  cu  transmitere  sexuală  şi  îndeosebi 

SIDA.

În  cazul  unui  raport  sexual  neprotejat,  sau  în  cazul  unui  risc  de  eşec  al  metodei  dumneavoastră  de 
contracepţie (de exemplu dacă aţi uitat să luaţi un comprimat), 

contracepţia de urgenţă

 (pilula de a doua 

zi) poate fi utilizată. Scopul acesteia este de a împiedica ovulaţia sau fecundarea. Ea poate, de asemenea, 
să împiedice implantarea. Pe de altă parte, această metodă poate fi ineficace dacă implantarea s-a produs 
deja. 

Cere

ţ

i sfatul medicului dumneavoastr

ă

 sau farmacistului.

 
Dacă starea dumneavoastră se modifică, sau dacă această metodă de contracepţie nu vă convine sau nu vă 
mai  convine,  cereţi  sfatul  medicului  dumneavoastră  pentru  a  vă  prescrie  o  altă  metodă  de  contracepţie 
adecvată situaţiei dumneavoastră.