1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIATĂ NR.  8084/2015/01-02-03                                                     Anexa 1 
                                                                                  8085/2015/01-02-03 
                                                                                  8086/2015/01-02-03 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

RESTIGULIN 10 mg comprimate 
RESTIGULIN 15 mg comprimate 
RESTIGULIN 30 mg comprimate 

aripiprazol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Restigulin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Restigulin 

3. 

Cum să luaţi Restigulin 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Restigulin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Restigulin şi pentru ce se utilizează 

 
Restigulin conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite 
antipsihotice. 
Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care suferă de o 
boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau simțirea unor lucruri care nu există 
în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbit sau comportament incoerent şi lipsă a emoţiilor. De 
asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau 
iritate. 
 
Restigulin este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au o 
afecţiune cu simptome cum sunt stare euforică (bună dispoziţie exagerată), energie în exces, nevoie 
mult mai scăzută de somn decât în mod obișnuit, vorbit rapid cu idei care fug şi uneori iritabilitate 
severă. La adulţi, acesta previne, de asemenea, revenirea stării la pacienţii care au răspuns pozitiv la 
tratamentul cu Restigulin. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Restigulin 

 
Nu luaţi Restigulin 
- 

dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 

2

Înainte să luaţi Restigulin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: 
- 

Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt: sete excesivă, 
eliminare a unor cantităţi mari de urină, creştere a poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) 
sau dacă o rudă apropiată are sau a avut diabet zaharat; 

- 

Convulsii; 

- 

Mişcări musculare involuntare, neregulate, mai ales la nivelul feţei; 

- 

Afecţiuni cardiovasculare, dacă o rudă apropiată are sau a avut afecţiuni cardiovasculare, 
accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu, valori anormale 
ale tensiunii arteriale; 

- 

Formare de cheaguri de sânge sau dacă o rudă apropiată are sau a avut cheaguri de sânge, 
deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge; 

- 

Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc. 

 
Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care vă influențează 
activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm spuneţi medicului 
dumneavoastră. 
 
Dacă sunteţi în vârstă şi sunteţi diagnosticat cu demenţă (pierdere a memoriei şi a altor capacităţi 
mentale), dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră /ruda dumneavoastră trebuie să 
spuneți medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident 
vascular cerebral ischemic tranzitor. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă gândiţi sau vă doriţi să vă faceţi rău. 
 
S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi rigiditate sau inflexibilitate musculară 
însoţite de febră mare, transpiraţii, alterare a statusului mental sau bătăi foarte rapide şi neregulate ale 
inimii. 
 
Copii şi adolescenţi 
Restigulin nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Cereţi sfatul medicului 
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Restigulin. 
 
Restigulin împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Medicamente care scad tensiunea arterială: Restigulin poate creşte efectul medicamentelor utilizate 
pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un 
medicament pentru a vă ţine sub control tensiunea arterială. 
 
Utilizarea Restigulin în acelaşi timp cu anumite medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de 
Restigulin. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre: 
- 

Medicamente utilizate pentru corectarea ritmului bătăilor inimii; 

- 

Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii; 

- 

Medicamente antifungice; 

- 

Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV; 

- 

Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei. 

 
Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai 
recaptării serotoninei (ISRS, cum sunt paroxetină şi fluoxetină), antidepresive triciclice 
(clomipramină, amitriptilină), petidină, sunătoare şi venlafaxină.– Aceste medicamente cresc riscul de 
apariţie a reacţiilor adverse; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi oricare dintre 
aceste medicamente împreună cu Restigulin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Restigulin împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

3

Restigulin poate fi luat indiferent de orarul meselor. 
Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării Restigulin. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Restigulin în ultimul 
trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, 
somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul 
dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul. 
 
Nu uitați să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. 
Dacă luaţi Restigulin, nu trebuie să alăptaţi. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afectează Restigulin. 
 
Restigulin conţine lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Restigulin 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul 
dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste 
 
Tratamentul cu aripiprazol poate fi iniţiat cu o doză mică (2 mg) pentru 2 zile. Pentru această doză 
inițială trebuie să utilizați forma farmaceutică de soluţie orală care conține aripiprazol 1 mg/ml 
(lichid). Doza corespunzătoare pentru inițierea tratamentului la adolescenți (2 mg pe zi pentru 2 zile) 
nu poate fi asigurată prin utilizarea Restigulin 10 mg, 15 mg sau 30 mg comprimate. Nu este 
disponibilă o formă corespunzătoare de Restigulin (de exemplu soluție 1 mg/ml). Trebuie utilizat un 
medicament alternativ care conține aceeași substanță activă.  
 
După primele 2 zile, doza recomandată este mai mare (5 mg), doză care poate fi obţinută prin 
utilizarea unei jumătăți de comprimat Restigulin 10 mg. Această doză este recomandată pentru încă 
2 zile. 
 
După aceste etape, doza poate fi crescută treptat la 10 mg Restigulin o dată pe zi, doza recomandată 
pentru adolescenţi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare 
până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi. 
 
Comprimatul de Restigulin 10 mg poate fi divizat în doze egale. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul Restigulin este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Încercaţi să luaţi comprimatul de Restigulin la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl 
luaţi cu sau fără alimente. Luaţi întotdeauna comprimatul cu apă şi înghiţiţi-l întreg. 
 

4

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Restigulin fără a discuta 
în prealabil cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult Restigulin decât trebuie 
Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Restigulin decât v-a recomandat medicul 
dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de Restigulin), 
adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu puteți ajunge la medicul dumneavoastră, mergeţi la cel mai 
apropiat spital şi luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Restigulin 
Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la 
toate persoanele. 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): mişcări necontrolate spasmodice 
sau sacadate, dureri de cap, oboseală, greaţă, vărsături, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, 
constipaţie, producere de salivă în exces, stare de confuzie, tulburări de somn, neliniște, stări anxioase, 
somnolenţă, vedere nesigură şi înceţoşată. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): unele persoane pot 
simţi ameţeală, în special când se ridică din poziţie culcat sau aşezat, sau pot prezenta bătăi rapide ale 
inimii sau vedere dublă. 
Concentrații crescute ale hormonului prolactină în sânge.  
Anumite persoane pot să se simtă deprimate. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului dar frecvenţa lor 
este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 
Modificări ale numărului unor celule din sânge; bătăi neobişnuite ale inimii, moarte bruscă, care nu 
poate fi explicată, infarct miocardic; reacţii alergice (de exemplu: umflare a gurii, limbii, feţei şi 
gâtului, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele); concentraţii crescute de zahăr în sânge, apariţie sau 
agravare a diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, valori scăzute 
ale sodiului în sânge; creştere în greutate, scădere în greutate, anorexie; nervozitate, agitaţie, anxietate, 
practicare excesivă a jocurilor de noroc; gânduri suicidare, tentativă de suicid şi suicid; agresivitate; 
tulburări de vorbire, convulsii, sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie 
intensă de fericire, ameţeli, scădere a îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, 
transpiraţii sau rigiditate musculară), combinaţie de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă, 
transpiraţii, reducere a nivelului de conştienţă şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului; 
leşin, tensiune arterială mare, formare de cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special cele de la 
nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se pot 
deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere în piept şi dificultate la respiraţie (dacă 
observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului); spasm al musculaturii din 
jurul corzilor vocale, inhalare accidentală de alimente, cu risc de pneumonie, dificultate la înghiţire; 
inflamaţie a pancreasului; insuficienţă a ficatului, inflamaţie a ficatului, îngălbenire a pielii şi a părţii 
albe a ochiului, valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului, disconfort abdominal şi la 
nivelul stomacului, diaree; erupţie trecătoare pe piele şi sensibilitate la lumină, pierdere sau subţiere 
anormală a părului, transpiraţii excesive; rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare, 
slăbiciune; pierdere involuntară de urină, dificultate la urinare; erecţie prelungită şi/sau dureroasă; 
dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire, durere în piept şi umflare a mâinilor, 
gleznelor sau picioarelor. 
 

5

La pacienţii vârstnici cu demenţă s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu 
aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare 
cerebrale ischemice tranzitorii. 
 
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 
Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă 
şi tip ca şi la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau 
sacadate, neliniștea şi oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 persoane), iar durerea la 
nivelul superior al abdomenului, senzația de gură uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, 
creşterea poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de 
ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 
100 persoane). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478 - RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: + 4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 
 
5. 

Cum se păstrează Restigulin 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul 
original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Restigulin 
 
- 

Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg, 15 mg sau 
30 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, 
hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu. 

 
Cum arată Restigulin şi conţinutul ambalajului 
 
Restigulin 10 mg comprimate sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, 
marcate cu „N74” pe una dintre feţe și cu o linie mediană pe cealaltă față. Lungimea este de 8,5 mm, 
iar lățimea 5 mm. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 

6

Restigulin 15 mg comprimate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape 
albă, marcate cu „N75” pe una dintre feţe, cealaltă faţă fiind nemarcată. Diametrul comprimatului este 
de 7 mm. 
 
Restigulin 30 mg comprimate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape 
albă, marcate cu „N77” pe una dintre feţe, cealaltă faţă fiind nemarcată. Diametrul comprimatului este 
de 9 mm. 
 
Blistere din PA-Al-PVC/Al (blister obţinut rece) conţinând 28, 30 sau 60 de comprimate. 
Blisterele sunt ambalate în cutii din carton împreună cu prospectul. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 
Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 
540306 Târgu-Mureş, România 
 
Fabricantul 
Gedeon Richter Plc. 
Gyömrői ut 19-21 
H-1103 Budapesta, Ungaria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Bulgaria:

Restigulin 

Republica Cehă: 

Restigulin 10 mg, Restigulin 15 mg, Restigulin 30 mg 

Ungaria: 

Restigulin 

Polonia: 

Restigulin 

România: 

Restigulin 10 mg comprimate, Restigulin 15 mg comprimate, Restigulin 30 mg 
comprimate 

Republica Slovacia:  Restigulin 10 mg, Restigulin 15 mg, Restigulin 30 mg 
 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2015. 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/