1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8130/2015/01-02-03-04-05-06
Anexa 1
NR. 8131/2015/01-02-03-04-05-06
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Lemilvo 10 mg comprimate
Lemilvo 15 mg comprimate
aripiprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Lemilvo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lemilvo
3.
Cum să luaţi Lemilvo
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Lemilvo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Lemilvo şi pentru ce se utilizează
Lemilvoconţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite
antipsihotice.
Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală
caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în
realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire sau comportament incoerent şi lipsa emoţiilor. De
asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, anxioase sau neliniștite.
Lemilvoeste utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au o
afecțiune cu simptome cum sunt stare euforică (bună dispoziție exagerată), energie în exces, nevoie
mult mai scăzută de somn decât în mod obișnuit, vorbire foarte rapidă cu idei fugitive şi, uneori,
iritabilitate severă. La pacienţii adulţi care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Lemilvo, acesta
previne, de asemenea, reapariția acestei stări.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţiLemilvo
Nu luaţi Lemilvo:
-
dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre componentele acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Lemilvo dacă prezentaţi
-
Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă,
eliminarea unor cantităţi mari de urină, creşterea poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau
2
antecedente familiale de diabet zaharat
-
Convulsii
-
Mişcări musculare involuntare, neregulate, mai ales la nivelul feţei
-
Afecţiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular
cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitor, valori anormale ale tensiunii arteriale
-
Formare de cheaguri de sânge sau antecedente familiale de formare de cheaguri de sânge,
deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge
-
Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc
Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu
activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome de alergie, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi vârstnic şi sunteţi diagnosticat cu demenţă (pierdere a memoriei şi a altor capacităţi
mentale), dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră/ruda dumneavoastră trebuie să
spuneți medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident
vascular cerebral minor (accident vascular cerebral ischemic tranzitor).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți gânduri sau tendinţa de a vă face rău. S-au
raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi rigiditate sau inflexibilitate musculară,
însoţite de febră mareă, transpiraţie, modificare a statusului mental sau aveți bătăi rapide şi neregulate
ale inimii.
Copii şi adolescenţi
Lemilvo nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Cereţi sfatul medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utilizaLemilvo.
Lemilvo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Medicamente care scad tensiunea arterială: Lemilvo poate creşte efectul medicamentelor utilizate
pentru a scădea tensiunea arterială. Nu uitați să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un
medicament pentru a vă ţine sub control tensiunea arterială.
UtilizareaLemilvo în acelaşi timp cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de
Lemilvo. Este foarte important să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă luați:
-
Medicamente care corectează ritmul bătăilor inimii
-
Antidepresive sau remedii din plante utilizate pentru tratarea depresiei sau
-
Medicamente antifungice
-
Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV
-
Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei
Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai
recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină şi fluoxetină), antidepresive triciclice
(clomipramină, amitriptilină), petidină, sunătoare şi venlafaxină - aceste medicamente cresc riscul de
apariţie a reacţiilor adverse; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi oricare dintre
aceste medicamente împreună cu Lemilvo, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Lemilvoîmpreună cu alimente, băuturi şi alcool
Lemilvopoate fi luat indiferent de orarul meselor.
Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării Lemilvo.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
3
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Lemilvo în ultimul
trimestru de sarcină (ultimele trei luni): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă,
agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă
oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Nu uitați să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Dacă luaţi Lemilvo, nu trebuie să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afecteazăLemilvo.
Lemilvoconţine lactoză
În cazul în care medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de
glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Lemilvo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul
dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Tratamentul cu Lemilvo poate fi iniţiat cu o doză mică sub formă de soluţie orală (lichid). Doza poate
fi crescută treptat până la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi,
medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la o doză maximă de 30
mg o dată pe zi.
Dacă aveţi impresia că efectul Lemilvoeste prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Încercaţi să luaţi comprimatul de Lemilvola aceeaşi oră, în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl
luaţi cu sau fără alimente. Luaţi întotdeauna comprimatul cu apă şi înghiţiţi-l întreg.
Dacă încetați să luați Lemilvo
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu modificați sau întrerupeţi doza zilnică de Lemilvo fără a discuta
în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Lemilvo decât trebuie
Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Lemilvo decât v-a recomandat medicul
dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat din comprimatele dumneavoastră de Lemilvo), adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai
apropiat spital şi luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Lemilvo
Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
4
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): mişcări spasmodice sau bruște,
necontrolate, dureri de cap, oboseală, greaţă, vărsături, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului,
constipaţie, salivație în exces, stare de confuzie, tulburări ale somnului, neliniște, stări de anxietate,
somnolenţă, tremurături și vedere înceţoşată.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): unele persoane pot
simţi ameţeală, în special când se ridică din poziţie culcat sau aşezat, sau pot prezenta creşterea
frecvenţei bătăilor inimii sau vedere dublă.
Anumite persoane pot să se simtă deprimate.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului, dar frecvenţa lor
este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Modificări ale numărului unor celule din sânge; bătăi neobişnuite ale inimii, moarte subită, infarct
miocardic; reacţii alergice (de exemplu: umflare la nivelul gurii, limbii, feţei şi gâtului, mâncărime,
erupţii pe piele); concentraţii crescute de zahăr în sânge, apariţia sau agravarea diabetului zaharat,
cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, valori scăzute ale sodiului în sânge; creştere în
greutate, scădere în greutate, anorexie; neliniște, agitaţie, agresivitate, anxietate, practicare excesivă a
jocurilor de noroc; gânduri suicidare, tentativă de suicid şi suicid, tulburări de vorbire, convulsii,
sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, somnolență,
stângăcie, neliniște, senzaţie de beţie, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), combinaţie de febră,
contracturi musculare, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducere a nivelului de conştienţă şi schimbări
bruște ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin, tensiune arterială mare, formare de cheaguri de sânge în
vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul
piciorului), care se poate deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul
pieptului şi dificultate la respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul
medicului dumneavoastră); spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, inhalare accidentală de
alimente cu risc de pneumonie, dificultate la înghiţire; inflamaţie a pancreasului; insuficienţă a
ficatului, inflamaţie a ficatului, îngălbenire a pielii şi a albului ochiului, valori anormale ale testelor de
laborator ale ficatului, disconfort abdominal şi gastric, diaree, erupţii trecătoare la nivelul pielii şi
sensibilitate la lumină, pierdere sau subţiere anormală a părului, transpiraţie excesivă, rigiditate sau
crampe musculare, dureri musculare, slăbiciune; pierdere involuntară de urină, dificultate la urinare;
erecţie prelungită şi/sau dureroasă; dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,
durere în piept şi umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor.
La pacienţii vârstnici cu demenţă s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu
aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare
cerebrale minore.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă
şi tip ca şi cele observate la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate
spasmodice sau bruște, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi
durerea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea
poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală
mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (la mai mult de 1 din 100 pacienţi).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5
5.
Cum se păstrează Lemilvo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie.
Cutii cu blistere:
Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare legate de temperatură. A se păstra în
ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Cutii cu flacoane:
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de
umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Lemilvo
-
Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat conţinearipiprazol 10 mg, aripiprazol
15 mg.
-
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină,
hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu.
Cum arată Lemilvo şi conţinutul ambalajului
Lemilvo 10 mg comprimate
Comprimat în formă de capsulă, biconvex, de culoare albă, cu dimensiuni de 8 mm x 5 mm, marcat cu
"10" pe o față și cu "ZL" pe cealaltă față.
Lemilvo 15 mg comprimate
Comprimat rotund, biconvex, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm, marcat cu "15" pe o față și cu
"ZL" pe cealaltă față.
Mărimi de ambalaj:
Blistere care permit eliberarea comprimatului prin împingere, în cutii cu: 14, 28, 30, 56, and 98
comprimate.
Cutii cu flacoane: 100 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islanda
Fabricanții
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
6
Actavis ehf.
Reykjavikurvegi 78, Hafnarfjordur
IS-220
Islanda
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2015.
Danemarca, Bulgaria, Cipru, Malta,
Norvegia, Polonia, Suedia
Lemilvo
Austria
Lemilvo 5 mg Tabletten
Lemilvo 10 mg Tabletten
Lemilvo 15 mg Tabletten
Lemilvo 30 mg Tabletten
Republica Cehă
Lemilvo 10 mg
Lemilvo 15 mg
Grecia
Lemilvo 10mg δισκία
Lemilvo 15mg δισκία
Lemilvo 30mg δισκία
Finlanda
Lemilvo 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletti
Ungaria
Lemilvo 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletta
Irlanda
Lemilvo 5 mg tablets
Lemilvo 10 mg tablets
Lemilvo 15 mg tablets Lemilvo 30 mg tablets
Islanda
Lemilvo 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg
România
Lemilvo 10 mg, 15 mg comprimate
Slovenia
Lemilvo 10 mg, 15 mg tablete
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.
Cutie cu cu 1 flac. PEID x 100 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.