ARIMIDEX 1 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ARIMIDEX 1 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ARIMIDEX 1 mg
Substanța activă: ANASTROZOLUM
Concentrația: 1mg
Cod atc: L02BG03
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7053_23.10.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. tip calendar PVC/Al x 14 compr. film.
Cod cim: W00468001
Firma producătoare: ASTRAZENECA UK LTD. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7053/2014/01                                                                 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
     
    

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Arimidex 1 mg comprimate filmate 

Anastrozol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament  
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

În acest prospect găsiţi

:  

 
1. 

Ce este Arimidex şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arimidex 

3. 

Cum să utilizaţi Arimidex  

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Arimidex 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Arimidex şi pentru ce se utilizează 

 

 
Arimidex conţine o substanţă numită anastrozol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite 
“inhibitori de aromatază”. Arimidex este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân la femeile care 
au intrat la menopauză. 
 
Arimidex acţionează prin scăderea cantităţii de hormon numit estrogen produs de corpul 
dumneavoastră. Arimidex realizează acest efect prin blocarea unei substanţe naturale (o enzimă) din 
corpul dumneavoastră, numită “aromatază”. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arimidex

 

 
Nu utilizaţi Arimidex:

 

dacă sunteţi alergică la anastrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct.6). 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. ‘Sarcina şi alăptarea’). 

 
Nu utilizaţi Arimidex dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă 
nu sunteţi sigură, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Arimidex. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Arimidex, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: 

dacă aveţi încă ciclu menstrual sau nu aţi intrat încă la menopauză. 

dacă luaţi un medicament care conţine tamoxifen sau medicamente care conţin estrogen (vezi 

pct. ‘Utilizarea altor medicamente’)  


Page 2
background image

 

dacă aţi avut vreodată o tulburare care afectează duritatea oaselor dumneavoastră (osteoporoză) 

dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii. 

 
Dacă nu sunteţi sigură dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Arimidex. 

Dacă mergeţi la spital, spuneţi personalului medical că luaţi Arimidex. 
 

Arimidex împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau 
s-ar putea să luaţi oricare alte medicamente. 
Acestea includ medicamente cumpărate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante. Trebuie 
să faceţi acest lucru deoarece Arimidex poate influenţa modul în care funcţionează unele medicamente 
şi unele medicamente pot avea un efect asupra Arimidex. 
 
Nu utilizaţi Arimidex dacă luaţi deja oricare dintre următoarele medicamente: 

Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sân (modulatori selectivi de 
receptori estrogenici), de exemplu, medicamente care conţin tamoxifen. Acest lucru este necesar 
deoarece aceste medicamente pot împiedica acţiunea corectă a Arimidex.  

Medicamente care conţin estrogen, cum este terapia de substituţie hormonală (TSH). 

Dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din următoarele: 

Un medicament cunoscut ca “analog LHRH”. Acestă categorie include gonadorelină, 
buserelină, goserelină, leuprorelină şi triptorelină. Aceste medicamente sunt utilizate pentru 
tratamentul cancerului de sân, al unor tulburări de sănătate feminine (ginecologice) şi al 
infertilităţii. 

 

Sarcina şi alăptarea  

Nu utilizaţi Arimidex dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Opriţi administrarea Arimidex dacă rămâneţi 
gravidă şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.  
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Este foarte puţin probabil ca Arimidex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi 
orice unelte sau utilaje. Totuşi, în timpul tratamentului cu Arimidex, unele persoane se pot simţi 
ocazional slăbite sau somnolente. Dacă acestea vi se întâmplă dumneavoastră, cereţi sfatul medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Arimidex conţine lactoză 

Arimidex conţine lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că 
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest 
medicament. 

 
Arimidex conține sodiu 

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per comprimat, adică practic „nu 
conține sodiu“. 
 
 
 

3. 

Cum să luaţi Arimidex 

 

 
Utilizaţi întotdeauna Arimidex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. 


Page 3
background image

 

Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. 

Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi. 

Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă. 

Nu contează dacă luaţi Arimidex înainte, în timpul sau după masă. 

 
Utilizaţi Arimidex pe întreaga perioadă prescrisă de medicul dumneavoastră sau farmacist. Este un 
tratament pe termen lung şi este posibil să fie necesar să îl utilizaţi pe o perioadă de mai mulţi ani. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Arimidex nu trebuie administrat la copii şi adolescenti. 

 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Arimidex  

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Arimidex, adresaţi-vă imediat unui medic. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Arimidex

 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză conform schemei obişnuite de administrare.  
Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.  
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Arimidex 

Nu încetaţi utilizarea comprimatelor, decât dacă medicul vă recomandă acest lucru. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Opriți administrarea Arimidex și solicitați un tratament medical de urgență, dacă aveți oricare 
dintre următoarele reacții adverse grave, dar foarte rare:

  

 

O reacţie extrem de severă pe piele, manifestată prin ulceraţii sau vezicule pe suprafaţa pielii 
(cunoscută ca “sindromul Stevens-Johnson”).  

 

Reacţii alergice (hipersensibilitate) cu umflare a gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire 
sau la respiraţie. Aceasta este cunoscută ca’angioedem’. 

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) 

 

Durere de cap 

 

Bufeuri 

 

Senzaţie de rău (greaţă) 

 

Erupţie trecătoare pe piele  

 

Durere sau rigiditate articulară 

 

Inflamaţie a articulaţiilor (artrită) 

 

Senzaţie de slăbiciune 

 

Pierdere de masă osoasă (osteoporoză) 

 

Depresie 

 

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)  

 

 

Pierdere a poftei de mâncare 

 

Valori crescute sau mari ale unei grăsimi numite colesterol din sângele dumneavoastră, acestea 
putând fi detectate printr-un test de sânge. 

 

Senzaţie de somnolenţă 

 

Sindrom de tunel carpian (senzaţie de furnicături, durere, răceală, slăbiciune la nivelul unui 
anumit segment al mâinii) 

 

Senzație de gâdilire, furnicături sau amorțeală la nivelul pielii, pierderea/lipsa gustului 

 

Diaree 


Page 4
background image

 

 

Stare de rău (vărsături) 

 

Modificări ale testelor de sânge care evaluează starea de funcţionare a ficatului dumneavoastră. 

 

Subţiere a părului (cădere în exces a părului) 

 

Reacţii alergice (hipersensibilitate) incluzând faţa, buzele sau limba. 

 

Durere osoasă. 

 

Uscăciune a vaginului. 

 

Sângerare vaginală (de obicei, apare în primele săptămâni de tratament – dacă sângerarea 
continuă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră). 

 

Durere musculară 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 1000)  

 

Modificări ale valorilor testelor de sânge speciale care evaluează starea de funcţionare a 
ficatului dumneavoastră (gamma-GT şi bilirubină). 

 

Inflamaţie a ficatului (hepatită) 

 

Urticarie. 

 

Deget în resort (o afecţiune în care unul din degetele dumneavoastră sau degetul mare este 
blocat într-o poziţie îndoită). 

 

Creştere a cantităţii de calciu din sângele dumneavoastră. Spuneţi-i medicului 
dumneavoastră,  

farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi constant greaţă, vărsături sau sete deoarece 
poate fi necesar să vi se efectueze analize de sânge. 

 

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000) 

 

Inflamaţii rare la nivelul pielii, care pot include pete roşii sau băşici. 

 

Erupţii trecătoare pe piele determinate de hipersensibilitate (aceasta poate fi o reacţie alergică 
sau anafilactoidă). 

 

Inflamaţii ale vaselor de sânge mici care determină colorarea pielii în roşu sau purpuriu. Pot să 
apară foarte rar simptome cum sunt durere articulară, de stomac sau la nivelul rinichilor; acestea 
fac parte dintr-o boală cunoscută ca ‘purpură Henoch-Schönlein’. 

 
Efecte asupra oaselor dumneavoastră  

Arimidex scade cantitatea de hormon numit estrogen din corpul dumneavoastră. Acest lucru poate 
scădea conţinutul în minerale al oaselor dumneavoastră. Oasele dumneavoastră pot fi mai puţin 
rezistente şi este mai probabil să se producă fracturi. Medicul dumneavoastră va aborda terapeutic 
aceste riscuri, conform ghidurilor de tratament pentru managementul sănătăţii osoase la femeile care 
au trecut la menopauză. Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre riscuri şi despre opţiunile 
de tratament. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/.

  

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

 

Bucuresți 011478 - RO

 

Tel: +4 0757 117 259

 

Fax: +4 0213 163 497

 

e-mail: adr@[email protected]
 


Page 5
background image

 

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Arimidex 

 

 
A se păstra la temperaturi sub 30

o

C. 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Păstraţi comprimatele dumneavoastră 
într-un loc sigur unde copiii nu au acces. Comprimatele dumneavoastră le pot face rău.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare indicată pe cutie și blister după abrevierea folosită 
pentru exprimarea datei de expirare “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Păstraţi comprimatele în ambalajele originale. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Arimidex  
 

Substanţa activă este anastrozolul. Fiecare comprimat conţine anastrozol 1 mg. Celelalte componente 
sunt: lactoză monohidrat, povidonă, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, 
macrogol 300, dioxid de titan.

 

 

Cum arată Arimidex şi conţinutul ambalajului 

 
Comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 6,1 mm, marcate pe o 
faţă cu ‘A’ și cu ‘Adx1’ pe cealaltă faţă. 
 
Ambalaj 
Cutii cu blistere din PVC/Al cu 28 comprimate filmate. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals 
149 boulevard Bataille de Stalingrad 
69100 Villeurbanne 
Franţa 
 

Fabricanţi 

Haupt Pharma Muenster GmbH  
Schleebrueggenkamp 15, Muenster  
Nordrhein-Westfalen, 48159  
Germania 

 

 

AstraZeneca AB 
Gärtunavägen, Södertälje, SE-151 85,  
Suedia  
 
AstraZeneca UK Ltd. 
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA,  
Marea Britanie 


Page 6
background image

 

 

AstraZeneca GmbH 
Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel,  
Germania 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, 
Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, 
Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: Arimidex 
 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021.