ANAGRELIDA DR. REDDY'S 0,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ANAGRELIDA DR. REDDY'S 0,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ANAGRELIDA DR. REDDY'S 0,5 mg
Substanța activă: ANAGRELIDUM
Concentrația: 0,5mg
Cod atc: L01XX35
Acțiune terapeutică: ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10602_20.02.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps.
Cod cim: W64221001
Firma producătoare: J. URIACH Y COMPANIA S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10602/2018/01                                                               

Anexa 1 

                                    Prospect 

   
 

Prospect: Informații pentru pacient

 

 

Anagrelidă Dr. Reddy’s 0,5 mg capsule

 

Anagrelidă 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 

 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

1. 

Ce este Anagrelidă Dr. Reddy’s și pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Anagrelidă Dr. Reddy’s    

3. 

Cum să luați Anagrelidă Dr. Reddy’s    

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Anagrelidă Dr. Reddy’s    

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

Ce este Anagrelidă Dr. Reddy’s și pentru ce se utilizează

 

 
Anagrelidă Dr. Reddy’s conține substanța activă anagrelidă. Anagrelidă Dr. Reddy’s este un 
medicament care intervine în dezvoltarea trombocitelor. Acesta reduce numărul trombocitelor produse 
de măduva osoasă, ceea ce duce la reducerea numărului de trombocite în sânge la o valoare mai 
aproape de valoarea normală. Din acest motiv, medicamentul este utilizat în tratamentul pacienților cu 
trombocitemie esențială. 
 
Trombocitemia esențială este o afecțiune care apare când măduva osoasă produce prea multe dintre 
celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite. Un număr mare de trombocite în sânge poate 
cauza probleme grave ale circulației sângelui și cheaguri de sânge. 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Anagrelidă Dr. Reddy’s   

 

 

NU luați Anagrelidă Dr. Reddy’s:

 

 

dacă sunteți alergic la anagrelidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). O reacție alergică poate fi recunoscută prin apariția unei 
erupții pe piele, mâncărimi, umflarea feței sau buzelor sau senzație de lipsă de aer 

 

dacă aveți afecțiuni ale ficatului moderate sau severe 

 

dacă aveți afecțiuni ale rinichilor moderate sau severe. 

 

Atenționări și precauții

 

Înainte să luați Anagrelidă Dr. Reddy’s, adresați-vă medicului dumneavoastră: 

 

dacă dumneavoastră aveți sau credeți că aveți probleme cu inima 

 

dacă ați prezentat la naștere sau aveți în familie antecedente de prelungire a intervalului QT 

(observată pe ECG, înregistrarea electrică a inimii) sau dacă luați alte medicamente care 


Page 2
background image

 

 

determină modificări anormale ale ECG sau dacă aveți concentrații scăzute de electroliți, de 
exemplu potasiu, magneziu sau calciu (vezi pct. „ Anagrelidă Dr. Reddy’s împreună cu alte 
medicamente”) 

 

dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii. 

 
În asociere cu acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea 
durerii și scăderea febrei, ca și pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cunoscută de asemenea 
sub numele de aspirină), există un risc crescut de apariție a unor hemoragii (sângerări) majore (vezi 
pct. „ Anagrelidă Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente”). 
 

Copii și adolescenți

 

Există informații insuficiente cu privire la utilizarea Anagrelidă Dr. Reddy’s la copii și adolescenți și 
de aceea, acest medicament trebuie utilizat cu precauție. 
 

Anagrelidă Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
Anunțați medicul dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: 

 

medicamente care pot modifica ritmul inimii, de exemplu: sotalol, amiodaronă 

 

fluvoxamină, utilizată în tratarea depresiei 

 

anumite tipuri de antibiotice, cum este enoxacina, utilizată pentru tratamentul infecțiilor 

 

teofilină, utilizată pentru tratarea problemelor severe respiratorii și de astm bronșic 

 

medicamente pentru tratarea tulburărilor inimii, de exemplu: milrinonă, enoximonă, amrinonă, 

olprinonă și cilostazol 

 

acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii 

și  scăderea  febrei,  ca  și  pentru  prevenirea  formării  cheagurilor  de  sânge,  cunoscută  de 
asemenea sub numele de aspirină) 

 

alte medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor care afectează trombocitele din sânge, de 

exemplu: clopidogrel 

 

omeprazol, utilizat pentru a reduce cantitatea de acid produsă în stomac 

 

contraceptive orale: Dacă manifestați diaree severă în timp ce luați acest medicament, acest 

lucru poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale și se recomandă utilizarea unei metode 
suplimentare de contracepție (de exemplu, prezervativul). Consultați instrucțiunile din 
prospectul pentru pacient al medicamentului contraceptiv pe care îl luați. 

 
Anagrelidă Dr. Reddy’s sau aceste medicamente nu pot acționa în mod corespunzător dacă sunt luate 
împreună.  
 
Dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Sarcina și alăptarea

 

Anunțați-vă medicul dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Anagrelidă Dr. Reddy’s 
nu trebuie luat de femeile gravide. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să se asigure că utilizează 
metode contraceptive eficace când iau Anagrelidă Dr. Reddy’s. Adresați-vă medicului dumneavoastră 
pentru recomandări în privința contracepției. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să vă alăptați bebelușul. Anagrelidă 
Dr. Reddy’s nu trebuie luat în timpul alăptării. 

Trebuie să întrerupeți 

alăptarea dacă luați Anagrelidă 

Dr. Reddy’s. 

 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Unii pacienți care au luat Anagrelidă Dr. Reddy’s au raportat amețeli. 

Nu conduceți

 vehicule sau nu 

folosiți utilaje dacă prezentați amețeli. 
 

Anagrelidă Dr. Reddy’s conține lactoză

 


Page 3
background image

 

 

Dacă vi s-a spus că nu tolerați anumite zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luați Anagrelidă Dr. Reddy’s 

 

 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Cantitatea de Anagrelidă Dr. Reddy’s pe care o iau pacienții poate fi diferită, iar acest lucru depinde de 
starea dumneavoastră. Medicul vă va prescrie cea mai bună doză în cazul dumneavoastră. 
 
Doza inițială uzuală de Anagrelidă Dr. Reddy’s este de 1 mg. Luați această doză sub formă de o 
capsulă de 0,5 mg de două ori pe zi, timp de cel puțin o săptămână. După această perioadă, medicul 
dumneavoastră poate fie să crească, fie să reducă numărul de capsule pe care să le luați, pentru a găsi 
cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră, care să fie cât mai eficace în tratarea afecțiunii. 
 
Capsulele trebuie înghițite întregi, cu un pahar de apă. 

Nu

 zdrobiți capsulele și nu diluați conținutul în 

lichid. Puteți lua capsulele cu mâncare, după o masă sau pe stomacul gol. Cel mai bine este să luați 
capsula (capsulele) la aceeași oră în fiecare zi. 
 

Nu 

luați mai multe capsule decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 

 
Medicul vă va cere să vă faceți analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica dacă 
medicamentul acționează eficace și dacă ficatul și rinichii dumneavoastră funcționează bine. 
 

Dacă luați mai mult Anagrelidă Dr. Reddy’s decât trebuie

 

Dacă luați mai mult Anagrelidă Dr. Reddy’s decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul 
dumneavoastră, anunțați 

imediat

 un medic sau farmacist. Arătați-le cutia de Anagrelidă Dr. Reddy’s. 

 

Dacă uitați să luați Anagrelidă Dr. Reddy’s 

 

Luați capsulele imediat ce vă aduceți aminte. Luați următoarea doză la ora obișnuită. 

Nu

 luați o doză 

dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Dacă sunteți îngrijorat, spuneți medicului dumneavoastră. 
 

Reac

ț

ii adverse grave:

 

Mai puțin frecvente:

 Insuficiență cardiacă (semnele includ scurtarea respirației, dureri în piept, 

umflarea picioarelor din cauza acumulării de lichid), probleme severe cu frecvența sau ritmul bătăilor 
inimii (tahicardie ventriculară, tahicardie supraventriculară sau fibrilație atrială), inflamația 
pancreasului, ceea ce cauzează dureri abdominale și de spate severe (pancreatită), vărsături cu sânge 
sau scaune cu sânge sau de culoare neagră, reducerea severă a numărului de celule sanguine, ceea ce 
poate cauza slăbiciune, învinețire, sângerare sau infecții (pancitopenie), hipertensiune pulmonară 
(semnele includ scurtarea respiraţiei, umflarea picioarelor sau a gleznelor şi albăstrirea buzelor şi 
pielii). 

Rare

: Insuficiență renală (atunci când eliminați o cantitate mică de urină sau nu eliminați deloc urina), 

atac de cord. 
 

Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului 
dumneavoastră. 

 

Reac

ț

ii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoan

ă

 din 10

 

Dureri de cap. 


Page 4
background image

 

 

 

Reac

ț

ii adverse frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane

 

Amețeli, oboseală, bătăi ale inimii rapide, neregulate sau puternice (palpitații), senzație de rău (greață), 
diaree, dureri de stomac, gaze, stare de rău (vărsături), scăderea numărului celulelor roșii (anemie), 
retenție de lichid sau erupție pe piele. 
 

Reac

ț

ii adverse mai pu

ț

in frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane

 

O stare de slăbiciune sau de rău, tensiune arterială mare, bătăi ale inimii neregulate, leșin, frisoane sau 
febră, indigestie, pierderea poftei de mâncare, constipație, învinețire, sângerare, umflături (edem), 
pierdere în greutate, dureri musculare, articulații dureroase, dureri de spate, scăderea sau pierderea 
senzației sau sensibilității, cum ar fi amorțeli, în special la nivelul pielii, senzații sau stări anormale, 
cum ar fi furnicături și înțepături, insomnie, depresie, confuzie, nervozitate, gură uscată, pierderi de 
memorie, senzație de lipsă de aer, sângerări nazale, infecții pulmonare grave însoțite de febră, 
scurtarea respirației, tuse, flegmă; pierderea părului, senzație de mâncărime sau modificări de culoare 
ale pielii, impotență, dureri în piept, scăderea trombocitelor sanguine, ceea ce crește riscul de sângerare 
sau învinețire (trombocitopenie), acumulare de lichid în jurul plămânilor sau o creștere a valorilor 
enzimelor ficatului. Medicul vă poate face analiza sângelui, care ar putea arăta o creștere a valorilor 
enzimelor ficatului. 
 

Reac

ț

ii adverse rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane

 

Sângerarea gingiilor, creșterea în greutate, dureri în piept severe (angină pectorală), afecțiuni ale 
mușchiului cardiac (semnele includ oboseală, dureri în piept și palpitații), mărirea inimii, acumulare de 
lichid în jurul inimii, pierderea coordonării, dificultăți de vorbire, piele uscată, migrene, tulburări de 
vedere sau vedere dublă, zgomot în urechi, amețeli la ridicarea în picioare (în special la ridicarea de pe 
scaun sau din poziție orizontală), nevoie crescută de eliminare a urinei noaptea, dureri, simptome 
asemănătoare cu cele ale gripei, somnolență, lărgirea vaselor sanguine, inflamația intestinului gros 
(semnele includ: diaree, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac, febră), inflamația stomacului 
(semnele includ: durere, greață, vărsături), o zonă cu densitate anormală în plămân, creșterea nivelului 
creatininei la analizele de sânge, ceea ce poate fi un semn de probleme cu rinichii. 
 

S-au raportat urm

ă

toarele reac

ț

ii adverse, dar nu se cunoa

ș

te exact cât de frecvent apar:

 

 

bătăi neregulate ale inimii, care pot pune viața în pericol (torsada vârfurilor) 

 

inflamația ficatului, simptomele incluzând greață, vărsături, mâncărimi, îngălbenirea pielii și 

ochilor, decolorarea scaunului și urinei (hepatită) 

 

inflamația plămânilor (semnele includ febră, tuse, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, 

ceea ce cauzează cicatrizarea plămânilor) (alveolită alergică, incluzând boală pulmonară 
interstițială, pneumonită) 

 

inflamația rinichilor (nefrită tubulo-interstițială). 

 

Raportarea reacțiilor adverse

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Anagrelidă Dr. Reddy’s 

 

 


Page 5
background image

 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat 
de umiditate. 
 
A se utiliza timp de 100 de zile de la data deschiderii. După prima deschidere, păstrați flaconul bine 
închis și ferit de umiditate. 
 
Dacă medicul vă întrerupe tratamentul, nu păstrați capsulele rămase decât dacă medicul vă cere acest 
lucru. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul 
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații

 

 

Ce conține Anagrelidă Dr. Reddy’s 

Substanța activă este anagrelida. Fiecare capsulă conține 0,5 mg anagrelidă (sub formă de clorhidrat de 
anagrelidă). 
 
Celelalte componente sunt: 
Conținutul capsulei: povidonă K-30; crospovidonă tip A; lactoză; lactoză monohidrat; celuloză 
microcristalină și stearat de magneziu. 
Învelișul capsulei: gelatină și dioxid de titan (E 171). 
 

Cum arată Anagrelidă Dr. Reddy’s și conținutul ambalajului 

Anagrelidă Dr. Reddy’s se prezintă sub forma de capsule de culoare albă, de mărime 4, cu dimensiuni 
14,4 mm, conținând o pulbere fină albă până la aproape albă. 
Capsulele sunt furnizate în flacoane care conțin 100 capsule.  
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață 

Dr. Reddy’s Laboratories România SRL 
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, Etaj 5, Spaţiul 10, Sector 1, Bucureşti 
România 

 
Fabricanții 

J. URIACH Y COMPAÑÍA S.A. 
Avda. Camí Reial, 51-57, Pau Solità i Plegamans,  Barcelona, 08184,  
Spania 
 
GALENICUM HEALTH S.L. 
Avda. Cornellà 144, 7º 1ª Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat, 08950,  
Spania 
 
SAG MANUFACTURING, S.L.U. 
Carretera A-1, Km 36, San Agustín de Guadalix, Madrid, 28750,  
Spania 
 
 
 
 


Page 6
background image

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Germania: Anagrelid beta 0,5 mg Hartkapseln 

 

Marea Britanie: Anagrelide Dr. Reddy’s 0.5 mg Capsules, Hard 

 

România: Anagrelida Dr. Reddy’s 0,5 mg capsule  
 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.