AMPICILINA FORTE - PROSPECT

Prospectul pentru AMPICILINA FORTE - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMPICILINA FORTE
Substanța activă: AMPICILLINUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: J01CA01
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE CU SPECTRU LARG
Prescripție: P-RF/S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10663_15.03.18.pdf
Ambalaj: Cutie x 50 blist. x 10 caps.
Cod cim: W08429002
Firma producătoare: FARMEX COMPANY SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10663/2018/01-02-03                                                          

Anexa 1 

                                                                                                                                                                         Prospect                   

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

AMPICILINĂ FORTE 500 mg capsule 

Ampicilină 

 

 

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este AMPICILINĂ FORTE şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AMPICILINĂ FORTE 

3. 

Cum să utilizaţi AMPICILINĂ FORTE 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează AMPICILINĂ FORTE 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este AMPICILINĂ  FORTE  şi pentru ce se utilizează  

 

AMPICILINĂ  FORTE  este  un  antibiotic.  Substanţa  activă  este  ampicilina.  Aceasta  face  parte  dintr-un 
grup de medicamente denumite ‘peniciline’ 
AMPICILINĂ  FORTE este folosit pentru a trata infecţii cauzate de bacterii sensibile localizate în diferite 
părți  ale  corpului:  la  nivel  respirator,  ORL,  urogenital,  digestiv  și  pielii.  Este  indicată  și  în  meningită 
bacteriană, endocardită bacteriană și în listerioză cu germeni sensibili. 

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

AMPICILINĂ FORTE 

 

Nu utilizaţi AMPICILINĂ FORTE: 

- dacă sunteţi alergic(hipersensibil) la ampicilină, penicilină sau oricare dintre celelalte componente ale  
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 
- dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupţie trecătoare pe  
piele sau umflare a feţei sau gâtului. 
- dacă aveți mononucleoză infecțioasă 
- la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza formei farmaceutice neadecvate 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi AMPICILINĂ FORTE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Spune-ți medicului sau farmacistului dacă: 

-

 

 aveţi  mononucleoză  infecţioasă  (febră,  gât  iritat,  ganglioni  limfatici  inflamaţi  şi  stare  de 
oboseală extremă), deoarece s-a constatat apariția mai frecventă a erupției cutanate tranzitorii la 
pacienții cu această afecțiune care au primit tratament cu ampicilină.  

-

 

 suferiți de afecțiuni renale sau diaree 

-

 

 Sunteți alergici la orice medicament. 
 


Page 2
background image

 

La  doze  mari,  ampicilina  poate  modifica  rezultatele  dozării  glucozei  în  plasma  și  urină,  precum  și  a 
proteinelor  serice  totale,  în  cazul  utilizării  metodelor  colorimetrice.  Metodele  enzimatice  de  dozare  a 
glucozei nu sunt influențate. 
 
Informaţi-vă  medicul  sau  farmacistul  că  luaţi  AMPICILINĂ  FORTE.  Motivul  este  faptul  că 
AMPICILINĂ FORTE poate modifica rezultatele acestor analize. 

 

AMPICILINĂ FORTE  împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi,  aţi  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să 
utilizaţi orice alte medicamente

Dacă utilizaţi : 

-

 

alopurinol (folosit pentru gută) împreună cu AMPICILINĂ  FORTE, cresc şansele să vă confruntaţi 

cu o reacţie alergică pe piele. 

-

 

 probenecid  (folosit  pentru  gută),  este  posibil  ca  medicul  dumneavoastră  să  decidă  să  vă  modifice 

doza de AMPICILINĂ  FORTE. 

-

 

medicamente care ajută la oprirea formării cheagurilor de sânge (cum este warfarina), este posibil să 

aveţi nevoie de analize de sânge suplimentare. 

-

 

 alte antibiotice , este posibil ca AMPICILINĂ  FORTE să fie mai puţin eficient 

-

 

contraceptive  orale,  deoarece  AMPICILINA  FORTE    poate  reduce  eficacitatea  contraceptivelor 

orale care conțin estrogeni. 

 

AMPICILINĂ FORTE împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă 
este posibil). 
Alimentele scad absorbția ampicilinei. De aceea se recomndă administrarea medicamentului cu o jumatate de 
oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă. 
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu AMPICILINĂ FORTE. 

 

Sarcina și alăptarea  
 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
În  timpul  sarcinii  ampicilina  poate  fi  recomandată  de  către  medic  dacă  este  absolut  necesar,  dacă 
beneficiile posibile pentru mamă depășesc orice risc potențial pentru făt. Ampicilina se excretă în laptele 
matern,  de  aceea  este  posibil  ca  medicul  să  vă  recomande  fie  întreruperea    alăptării,  fie  întreruperea 
administrarii ampicilinei. 

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
AMPICILINĂ FORTE nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

AMPICILINĂ  FORTE  conține  azorubină  (E122)  și  galben  amurg  (E110).

    Pot  provoca  reacții 

alergice.  

 
 

3. 

Cum să utilizaţi AM[PICILINĂ FORTE 

 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adul

ţ

Doza uzuală este de 500 mg la intervale de 6 ore. Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea 

infecţiei, fără a depăşi 4 g/zi. 

Pentru infecţiile severe poate fi crescută până la 6-12 g/zi; în această situaţie se recomandă administrare 

parenterală. 

Copii

 


Page 3
background image

 

Doza uzuală este de 50-100 mg/kg şi zi, fracţionat la 6-12 ore. 

Insuficien

ţ

a renal

ă

 

Doza se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei sau de nivelul plasmatic al creatininei conform 

tabelului. 

Clearance-ul creatininei 

Creatinina plasmatică 

Doza de ampicilină 

>30 ml/min 
30-20 ml/min 
20 ml/min 

2 mg/ 100 ml 
2-4 mg/ 100 ml 
>4 mg/100 ml

Doza uzuală 
2/3 din doza uzuală 
½ din doza uzuală 

 

Se recomandă ca administrarea medicamentului să se facă cu jumătate de oră înainte sau 2 ore după mese, 

deoarece prezenţa alimentelor poate să scadă absorbţia acestuia. 

Durata tratamentului: 

 - în infecţiile aparatului genitourinar: cel puţin 4-10 zile; 

 - în infecţiile produse de streptococci beta hemolitici: cel puţin 10 zile; 

 - în alte infecţii: tratamentul trebuie continuat încă 2 zile după dispariţia simptomatologiei. 

Utilizarea la copii 

Doza uzuală este de 50-100 mg/kg corp și zi la intervale de 6-8 ore. 
Pentru copiii sub 6 ani administrați forme farmaceutice de ampicilină adecvate vârstei. 

 

Dacă utilizaţi mai mult AMPICILINĂ FORTE decât trebuie 
 

Dacă  aţi  luat  prea  mult  AMPICILINĂ  FORTE  semnele  ar  putea  fi:agitație,  halucinații,  encefalopatie, 
confuzii și convulsii.. 
Dacă  luaţi  mai  mult  decât  trebuie  din  AMPICILINĂ  FORTE,  adresaţi-vă  imediat  medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital de urgenţă.  

 

Dacă uitaţi să utilizaţi AMPICILINĂ FORTE 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi medicamentul  imediat ce vă  amintiți. 
Nu luaţi doza următoare prea curând, aşteptaţi aproximativ 4 ore înainte de a lua doza următoare. 
 Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi AMPICILINĂ FORTE 
 

Utilizați  întreaga  cantitate  de  AMPICILINĂ  FORTE  prescrisă,  chiar  dacă  începeți  să  vă  simțiți  mai 
bine.Simptomele se pot ameliora înainte ca infecția să fie pe deplin tratată. Întrebați medicul în privința 
duratei tratamentului. 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
Întrerupeţi imediat administrarea AMPICILINĂ  FORTE şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi 
oricare  dintre  următoarele  reacţii  adverse  grave  -  este  posibil  să  aveţi  nevoie  urgentă  de  tratament 
medical:  
• reacţii alergice, simptomele pot include: mâncărime sau erupţii pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii, 
corpului sau dificultăţi la respiraţie. Acestea pot fi grave şi ocazional s-au raportat decese 
• iritaţie sau mici puncte roşii localizate subcutanat sau învineţire a pielii.  
Manifestari alergice: urticarie, eozinofilie, edem Quincke, tulburari respiratorii, exceptional soc 
anafilactic. 
Manifestari cutanate: eruptii maculopapuloase de natură alergica sau nealergica, rar dermatita exfoliativa 
si eritem polimorf. 


Page 4
background image

 

Tulburari digestive: greaţa, varsaturi, diaree, candidoza, glosita, stomatita. 
Foarte rar au fost semnalate cresterea nivelului transaminazelor serice, tulburari hematologice reversibile 
(anemie, leucopenie, trombocitopenie), nefrita interstitiala acuta, colita pseudomembranoasa. 
Administrarea de doze mari de 

-lactamine, in special la pacientii cu insuficienta renala, poate determina 

tulburari nervos centrale (tulburari ale starii de constienta, miscari anormale, crize convulsive). 
La pacientii cu febra tifoida, leptospiroza sau sifilis poate sa apara reactia Jarish-Herxheimer, ca urmare a 
eliberarii endotoxinelor din bacteriile lizate.  

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse 
prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției 
Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

. Raportând reacțiile adverse, 

puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 

 
 

5. 

Cum se păstrează AMPICILINĂ FORTE 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25

0

 C, în ambalajul original. 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine AMPICILINĂ FORTE 

Substanţa activă este: ampicilină. Fiecare capsulă conţine 500 mg ampicilină, sub formă de ampicilină 
trihidrat

 

578 mg.

 

Celelalte componente sunt: 
Conținutul capsulei: Talc, Stearat de magneziu; Învelișul capsulei-Cap, dioxid de titan (E 171), azorubină 
(E 122), galben sunset FCF - FD&C Yellow 6 (E 110); Corp-dioxid de titan (E 171), galben de chinolină 
(E 104), galben sunset FCF - FD&C Yellow 6 (E 110). 
 

Cum arată AMPICILINĂ FORTE şi conţinutul ambalajului 

AMPICILINĂ FORTE 500 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 0, cu capul de culoare 
roşu opac şi corpul de culoare galben opac; conţin pulbere granulată albă până la aproape albă. 

 

M

ă

rimea ambalajului 

Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 capsule 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule 
Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
S.C. FARMEX COMPANY S.R.L. 
Str. Drumul Potcoavei nr. 30, Voluntari- Pipera,  
Judeţul Ilfov, România 
Tel: +4021.230.80.86.  
Fax: +4021.230.80.85.   
Email: [email protected] 

 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2018.

 

 


AMPICILINA FORTE se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. x 10 caps.

Cutie x 2 blist. x 10 caps.