AMPICILINA ATB 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMPICILINA ATB 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMPICILINA ATB 500 mg
Substanța activă: AMPICILLINUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: J01CA01
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE CU SPECTRU LARG
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10152_30.08.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps.
Cod cim: W52936001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10151/2017/01-02

                                                Anexa 1 

                                                                         NR. 10152/2017/01-02                                              Prospect

 

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 
 

Ampicilină Atb 250 mg capsule 
Ampicilină Atb 500 mg capsule 

ampicilină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:  

1.Ce este Ampicilină Atb şi pentru ce se utilizează 
2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ampicilină Atb 
3.Cum să luaţi Ampicilină Atb 
4.Reacţii adverse posibile 
5.Cum se păstrează Ampicilină Atb 
6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 
 

1. 

Ce este Ampicilină Atb şi pentru ce se utilizează 

 
Ampicilină Atb face parte din grupul de medicamente cunoscut sub denumirea de peniciline cu 
spectru larg. Ampicilină Atb este indicată în infecţii cauzate de bacterii sensibile, localizate la 
nivel respirator, ORL, urogenital şi digestiv. Este indicată şi în meningită bacteriană, endocardită 
bacteriană şi în listerioză cu germeni sensibili.  

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ampicilină Atb  

 
Nu luaţi Ampicilină Atb 

 
-dacă sunteţi alergic la ampicilină sau la oricare dintre 

c

elelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6); 
-dacă sunteţi alergic la orice antibiotic beta-lactamic, cum ar fi penicilina, cefalosporine; 
-dacă aveţi mononucleoză infecţioasă; 
-la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza formei farmaceutice neadecvate. 

 

Atenţionări şi precauţii  


Page 2
background image

 

Înainte să utilizaţi Ampicilină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ampicilină Atb dacă: 
-Suferiţi de reacţii alergice la orice medicament. 
-Suferiţi de afecţiuni renale sau diaree. 
În timpul tratamentului îndelungat există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice. 
Înainte de a utiliza acest medicament, anunţaţi medicul dacă aţi fost diagnosticat cu 
mononucleoză infecţioasă, deoarece s-a constatat apariţia mai frecventă a erupţiei cutanate 
tranzitorii la pacienţii cu această afecţiune care au primit tratament cu ampicilină. 
Apariţia acestei erupţii trebuie atent evaluată de către medic, pentru a o diferenţia pe cea prin 
mecanism non-alergic, de o reacţie de hipersensibilizare. 
La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozării glucozei în plasmă şi urină precum şi 
a  proteinelor  serice  totale,  în  cazul  utilizării  metodelor  colorimetrice.  Metodele  enzimatice  de 
dozare a glucozei nu sunt influenţate.

 

 

Ampicilină Atb împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea 
să utilizaţi orice alte medicamente. 
Dacă utilizaţi acest medicament concomitent cu alte medicamente, se poate modifica modul lor 
de acţiune. Adresaţi-vă medicului în condiţiile în care, în timpul tratamentului cu Ampicilină Atb 
mai luaţi: alte antibiotice, alopurinol, contraceptive orale, probenecid. 

 

 

Ampicilină Atb împreună cu alimente şi băuturi 

Alimentele scad absorbţia ampicilinei. De aceea, se recomandă administrarea medicamentului cu 
o jumătate de oră înainte sau la 2 ore după masă. 

 

 
Sarcina, fertilitatea şi alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a 
lua acest medicament. 
În timpul sarcinii, ampicilina poate fi recomandată de către medic dacă este absolut necesar, dacă 
beneficiile posibile pentru mamă depăşesc orice risc potenţial pentru făt. Ampicilina se excretă în 
laptele matern, de aceea este posibil ca medicul să vă recomande să întrerupeţi fie alăptarea, fie 
administrarea antibioticului.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Ampicilină  Atb  nu  are  nici  o  influenţă  sau  are  influenţă  neglijabilă  asupra  capacităţii  de  a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Ampicilină  Atb  conţine

  galben  amurg  (E  110),  carmoizină  (E  122).  Aceşti  excipienţi  pot 

provoca reacţii alergice. 

Ampicilină Atb conţine

 p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). 

Aceşti excipienţi pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 
 
 

3.  Cum să utilizaţi

 

Ampicilină Atb 

 

Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Administraţi capsulele de Ampicilină Atb pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid, cu o 
jumătate de oră înainte sau la 2 ore după masă. 


Page 3
background image

 

 
Adul

ţ

i

Doza recomandată este de 500 mg (2 capsule de 250 mg sau 1 capsulă de 500 mg) la intervale de 
6 ore. Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei, fără a depăşi 4 g/zi. 

 
Utilizarea în insuficien

ţă

 renal

ă

În insuficienţa renală doza se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei. Pentru valori cuprinse 
între 30-60 ml/min, doza maximă zilnică recomandată pentru adult este de 4 g/zi, pentru valori 
cuprinse între 10-30 ml/min se administrează o doza de atac de 1 g, apoi 500 mg la intervale de 
12 ore. Când clearence-ul creatininei este de 10 ml/min, se administrează iniţial o doză de 1 g, apoi 500 
mg la intervale de 24 ore. 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Doza uzuală este de 50-100 mg/kg corp şi zi, fracţionat la intervale de 6-8 ore.  
Pentru copii sub 6 ani administraţi forme farmaceutice de ampicilină adecvate vârstei. 

 

Dacă utilizaţi Ampicilină Atb mai mult decât trebuie  

Utilizarea oricărui medicament în exces poate avea consecinţe severe. Se pot întâlni următoarele 
simptome: agitaţie, halucinaţii, encefalopatie, confuzii şi convulsii. Dacă apar astfel de simptome, 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.  
Hemodializa poate fi utilă dar nu şi dializa peritoneală. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Ampicilină Atb 

Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul 
pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată.

 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Ampicilină Atb 

Utilizaţi întreaga cantitate de Ampicilină Atb prescrisă, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine. 
Simptomele se pot ameliora înainte ca infecţia să fie pe deplin tratată. Întrebaţi medicul în 
privinţa duratei tratamentului. Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă vă este recomandat acest 
lucru.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Tulburări ale sistemului imunitar: urticarie, erupţii cutanate tranzitorii, eozinofilie, febră, edem 
Quincke, tulburări respiratorii cum ar fi stridor laringian, excepţional şoc anafilactic. 
La pacienţii cu febră tifoidă, leptospiroză sau sifilis poate să apară reacţia Jarish-Herxheimer, ca 
urmare a eliberării endotoxinelor din bacteriile lizate. 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii maculopapuloase de natură alergică sau 
nealergică, rar dermatită exfoliativă şi eritem polimorf. 
Tulburări gastrointestinale: greaţă, vărsături, diaree, candidoză, glosită, stomatită, enterocolită, 
ocazional colită pseudomembranoasă. 
Tulburări hepato-biliare: rar a fost semnalată creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale 
transaminazelor hepatice; foarte rar au fost raportate hepatită şi icter colestatic. 


Page 4
background image

 

Tulburări hematologice: rar au fost raportate  anemie, leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie, 
agranulocitoză, purpură trombocitopenică reversibilă. 
Tulburări ale aparatului renal şi ale căilor urinare: nefrită interstiţială acută. 
Tulburări ale sistemului nervos: au fost raportate ameţeală, cefalee, convulsii, hiperactivitate, 
halucinaţii, anxietate, vertij, insomnie, confuzie, agresivitate. Aceste reacţii apar mai ales la 
pacienţii cu insuficienţă renală sau în cazul administrării de doze foarte mari de medicament. De 
regulă, aceste tulburări sunt reversibile. 
 
Exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a realizat după următoarea convenţie: 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile  adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt 
publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 

http://www.anm.ro/

.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Ampicilină Atb

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ampicilină Atb 

 
Ampicilină Atb 250 mg 
-Substanţa activă este ampicilina. Fiecare capsulă conţine ampicilină 250 mg sub formă de 
ampicilină trihidrat. 
-Celelalte componente sunt:. 
 Conţinutul capsulei: talc, stearat de magneziu 
Corp capsulă: galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110), dioxid de titan (E 171), p-
hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină. 
Capac capsulă: carmoizină (E 122), galben amurg (E 110), dioxid de titan (E 171),  
p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină. 


Page 5
background image

 

 
Ampicilină Atb 500 mg 
-Substanţa  activă  este  ampicilina.  Fiecare  capsulă  conţine  ampicilină  500  mg  sub  formă  de 
ampicilină trihidrat. 
-Celelalte componente sunt: 
Conţinutul capsulei: talc, stearat de magneziu 
Corp capsulă: galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110), dioxid de titan (E 171), p-
hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E216), gelatină. 
Capac capsulă: carmoizină (E 122), galben amurg (E 110), dioxid de titan (E 171),  
p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat depropil (E 216), gelatină. 
 

Cum arată Ampicilină Atb şi conţinutul ambalajului

 

 
Ampicilină Atb 250 mg capsule 
Capsule mărimea 1, cu corp de culoare galben opac şi capac de culoare roşu opac, conţinând o 
pulbere granulată albă sau aproape albă. 
 
Ampicilină Atb500 mg capsule

 

Capsule mărimea 0, cu corp de culoare galben opac şi capac de culoare roşu opac, conţinând o 
pulbere granulată albă sau aproape albă. 

 
Ambalaj 

Ampicilină Atb 250 mg  
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. 
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. 
 
Ampicilină Atb 500 mg 

 

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule. 
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Antibiotice SA  
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi 
România 
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa 
locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi 
România  
 

Acest prospect a fost revizuit în august 2017.

 


AMPICILINA ATB 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora continand pulb. pt. sol. inj.

Cutie cu 100 flac. din sticla incolora continand pulb. pt. sol. inj.

Cutie cu 50 flac. din sticla incolora continand pulb. pt. sol. inj.