AMPIPLUS 1000 mg/500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMPIPLUS 1000 mg/500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMPIPLUS 1000 mg/500 mg
Substanța activă: AMPICILLINUM + SULBACTAM
Concentrația: 1000mg/500mg
Cod atc: J01CR01
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4772_09.07.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora continand pulb. pt. sol. inj./perf.
Cod cim: W58901001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4772/2012/01-02-03-04                                                           

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Ampicilină/Sulbactamă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este Ampiplus şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să vi se administreze Ampiplus 

3. 

Cum se utilizează Ampiplus 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ampiplus 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 

1. 

CE ESTE AMPIPLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Ampiplus conţine o combinaţie de două substanţe active ampicilină şi sulbactamă. Ampicilina face parte 
dintr-o clasă de antibiotice numită beta-lactamine. Sulbactama ajută ampicilina să acţioneze împotriva 
bacteriilor rezistente la peniciline. 
Ampiplus se administrează pentru tratarea infecţiilor produse de bacterii sensibile la acţiunea acestei 
asocieri, cum ar fi: infecţii ale aparatului respirator (inclusiv sinuzite, epiglotite, pneumonii), infecţii ale 
urechii, infecţii ale tractului urinar (pielonefrite), infecţii intra-abdominale (inclusiv peritonite, colecistite, 
apendicite, diverticulite, endometrite, celulite pelvine), infecţii generalizate (septicemii), infecţii ale pielii şi 
ţesuturilor moi, infecţii ale oaselor şi articulaţiilor; infecţii gonococice (boală cu transmitere sexuală). 
 
Ampiplus mai poate fi administrat profilactic în timpul operaţiilor, pentru a reduce posibilitatea de apariţie a 
infecţiilor postoperatorii la pacienţii cu intervenţii chirurgicale la nivelul abdomenului sau pelvisului. 
În cazul naşterilor naturale sau prin cezariană Ampiplus poate fi folosit preventiv, pentru a reduce riscul 
infecţiilor după naştere. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE AMPIPLUS 

 
Nu vi se va administra Ampiplus 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice beta-lactamice (precum peniciline, cefalosporine). 

 

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Ampiplus 

dacă sunteţi alergic la alte antibiotice sau la orice alte substanţe. În cazul apariţiei unei reacţii alergice 
se va întrerupe imediat administrarea medicamentului. 

dacă suferiţi de boli de rinichi, ficat sau ale sângelui. 

dacă suferiţi de mononucleoză infecţioasă (boală infecţioasă determinată de un virus). 

dacă suferiţi de leucemie limfoidă (formă de cancer al sângelui). 


Page 2
background image

 

dacă prezentaţi durere de burtă, diaree cu sau fără mucus sau sânge (acestea pot fi simptome ale unei 

infecţii la nivelul abdomenului numită colită pseudomembranoasă). 
 

Utilizarea altor medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv 
dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 
-

 

alopurinol (medicament utilizat în gută pentru eliminarea acidului uric). 

-

 

anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui). 

-

 

alte antibiotice numite antibiotice bacteriostatice precum cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide şi 
tetracicline. 

-

 

contraceptive orale cu estrogen (Ampiplus scade efectul contraceptivelor orale). 

-

 

metotrexat (medicament utilizat în poliartrita reumatoidă sau în diverse cancere). 

-

 

probenecid (medicament utilizat în gută). 

-

 

clorochina (medicament utilizat în malarie şi în boli autoimune precum lupus eritematos sistemic şi 
poliartrita reumatoidă). 

 
Utilizarea Ampiplus poate influenţa rezultatul anumitor teste  medicale. De aceea dacă veţi fi supus unor 
teste de sânge sau de urină, spuneţi medicului sau personalului medical că vă aflaţi în tratament cu Ampiplus. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită. De aceea administrarea Ampiplus la 
gravide se va face numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern. 
Nu se recomandă utilizarea Ampiplus în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Ampiplus nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Ampiplus 

Ampiplus conţine aproximativ 115 mg sodiu (5 mmoli). Dacă aveţi un regim hiposodat tineţi cont de acest 
lucru. 
 
 

3. 

CUM SE UTILIZEAZĂ AMPIPLUS 

 
Utilizaţi întotdeauna Ampiplus exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
După reconstituirea soluţiei injectabile, medicul sau asistenta medicală vă va administra Ampiplus prin 
injecţie intramusculară sau intravenos, prin injectare (timp de minimum 3 minute) sau prin perfuzie (timp de 
minimum 15-30 minute). 
 
Medicul va stabili dozele şi frecvenţa de administrare în funcţie de tipul infecţiei de care suferiţi sau care 
trebuie prevenită. 
 

Dacă vi s-a administrat mai mult Ampiplus decât trebuie 

Deoarece Ampiplus se administrează de către personalul medical este puţin probabil să se administreze mai 
mult Ampiplus decât vi s-a recomandat. Totuşi, informaţi medicul sau asistenta medicală dacă aveţi impresia 
că vi s-a administrat o doză prea mare de Ampiplus. 
 
 
 
 


Page 3
background image

 

 

Dacă nu se administrează Ampiplus 

Deoarece Ampiplus se administrează de către personalul medical este puţin probabil să se uite administrarea 
unei doze. Totuşi, informaţi medicul sau asistenta medicală dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea 
unei doze. 

 
Dacă încetaţi să administraţi Ampiplus 

Tratamentul cu Ampiplus trebuie urmat pe toată perioada recomandată de medic. Dacă tratamentul este oprit 
prea devreme, infecţia poate reveni sau se poate agrava. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau> 
farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Ampiplus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Ca şi în cazul altor antibiotice injectabile, principalul efect nedorit este durerea la locul injectării, mai ales în 
cazul administrării intramusculare. 
Un număr mic de pacienţi a prezentat inflamarea venei (flebită) sau alte reacţii locale, în cazul administrării 
intravenoase. 
Alte reacţii adverse observate au fost: 
-

 

urticarie, mâncărime, febră, respiraţie dificilă, reacţii alergice severe, creşterea în sânge a unui număr 
de celule numite eozinofile, umflarea feţei, limbii, buzelor (angioedem). 

-

 

erupţii pe piele, vânătăi, reacţii severe la nivelul pielii(precum eritem multiform, sindrom Steven 
Johnson, necroliză epidermică toxică). 

-

 

lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree, distensie abdominală, flatulenţă, dureri de burtă, 
gastrită, stomatită, candidoză sau infecţii la nivelul intestinelor (colita pseudomembranoasă, 
enterocolită, colită hemoragică). 

-

 

Modificarea testelor pentru ficat (creşterea transaminazelor), inflamaţia ficatului, culoare galbenă a 
pielii şi albului ochilor. 

-

 

scăderea globulelor roşii în sânge (anemie), scăderea numărului globulelor albe (leucopenie), scăderea 
numărului de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie), modificarea testelor de 
sângerare şi de coagulare a sângelui. Aceste reacţii sunt reversibile la întreruperea tratamentului. La 
copii s-au raportat cazuri de limfocitoză atipică. 

-

 

afectarea rinichilor (nefrită intestiţială), retenţie de urină, durere la urinare. 

-

 

convulsii. 
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ AMPIPLUS 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Nu utilizaţi Ampiplus după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. După prepararea soluţiei, aceasta trebuie 
administrată imediat. În caz contrar, soluţia se poate păstra maximum 8 ore la temperaturi sub 25ºC sau 
maximum 72 de ore în frigider (2-8ºC). Pentru condiţiile de păstrare a soluţiei, urmaţi recomandarea 
medicului sau asistentei medicale.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 


Page 4
background image

 

 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Ampiplus 

Substanţele active sunt ampicilină şi sulbactamă. Un flacon cu pulbere pentru soluţie 
injectabilă/perfuzabilă conţine ampicilină 1000 mg sub formă de sare de sodiu şi sulbactamă 500 mg 
sub formă de sare de sodiu. 

Acest medicament nu conţine alte componente. 

 

Cum arată Ampiplus şi conţinutul ambalajului 

Ampiplus se prezintă sub formă de pulbere cristalină de culoare albă până la aproape albă

 
Ampiplus este disponibil în 
Cutie  cu  un  flacon  din  sticlă  incoloră,  închis  cu  dop  din  cauciuc  şi  capsă  din  Al,  prevăzută  cu  disc  din 
material plastic, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din Al, prevăzută cu disc din 
material plastic, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din Al, prevăzută cu disc din 
material plastic, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 25 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din Al, prevăzută cu disc din 
material plastic, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
ANTIBIOTICE S.A., 
Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România 

 
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2018

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 5
background image

 

 
 
 
 
 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Doze: 

 
Adul

ţ

 
Tratament curativ

Doza uzuală este de 1,5-12 g

 

Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă pe zi, 

divizate în 3-4 prize (la 8 sau la 6 ore). Doza maximă zilnică este de 4 g sulbactamă. În infecţiile mai puţin 
severe, produsul se poate administra în două prize (la 12 ore). În funcţie de severitatea infecţiei, se 
recomandă următoarele doze: 
 
SEVERITATEA INFECŢIEI 

DOZA ZILNICĂ DE AMPIPLUS (g) 
(doze sulbactamă + ampicilină) 

Uşoară 

1,5-3 (de la 0,5+1 la 1+2) 

Moderată 

Până la 6 (2+4) 

Severă 

Până la 12 (4+8) 

 
În tratamentul gonoreei necomplicate, produsul se administrează în doză unică de 1,5-3 g Ampiplus 1000 
mg/500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Concomitent, se va administra oral probenecid 1 g 
pentru a prelungi acţiunea medicamentului. 
 

Tratament profilactic

:  

Pentru profilaxia infecţiilor chirurgicale, se administrează 1,5-3 g Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru 
soluţie injectabilă/perfuzabilă

 

în timpul inducerii anesteziei, ceea ce acordă un timp suficient pentru 

obţinerea unei concentraţii plasmatice şi tisulare active în timpul intervenţiei. Doza se poate repeta la 6-8 ore; 
administrarea se opreşte în mod uzual după 24 de ore de la intervenţie, cu excepţia cazurilor în care 
Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

 

este indicată ca tratament.  

 

Copii, sugari 

ş

i nou-n

ă

scu

ţ

 

În majoritatea infecţiilor la copii, sugari şi nou-născuţi doza recomandată de Ampiplus 1000 mg/500 mg 
pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă este de 150 mg/kg şi zi (corespunzător unei doze de 50 mg/kg 
şi zi sulbactamă şi 100 mg/kg şi zi ampicilină), administrată fracţionat la intervale de 6 sau 8 ore (conform 
protocolului de la ampicilină). 
La nou-născuţii în prima săptămână de viaţă (îndeosebi la prematuri) se recomandă administrarea Ampiplus 
1000 mg/500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 75 mg/kg şi zi (corespunzător unei doze de 25 
mg/kg şi zi sulbactamă şi de 50 mg/kg şi zi ampicilină – maxim 3 grame de ampicilină), la intervale de 12 
ore. 

 
Pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 renal

ă

 

 

La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), cinetica eliminării 
sulbactamei şi ampicilinei este afectată similar, de aceea, raportul concentraţiilor lor plasmatice rămâne 
constant. La aceşti pacienţi se vor mări intervalele dintre administrări, conform protocolului de administrare 
a ampicilinei (vezi tabelul de mai jos). La pacienţii dializaţi se administrează o doză suplimentară după 
şedinţa de dializă. 
 
 
 


Page 6
background image

 

 
 
 
 
 
 
Clearance-ul creatininei  

Creatinina plasmatică  

Doza de ampicilină  

>30 ml/min  

2 mg/100 ml  

Doza uzuală  

10-30ml/min  

2-4 mg/100 ml  

2/3 din doza uzuală 
recomandată, la interval de 
12 ore  

<10 ml/min  

>4 mg/100 ml  

1/2 din doza uzuală 
recomandată, la interval de 
24 ore 

 

Tratamentul cu Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă se continuă, de 
obicei, 48 de ore după dispariţia febrei şi a celorlalte semne de infecţie. Obişnuit, tratamentul durează 5-14 
zile, dar poate fi prelungit sau se poate administra adiţional ampicilină în infecţiile severe. 
 
Mod de administrare 
Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru

 

soluţie injectabilă/perfuzabilă

 

se administrează injectabil, 

intravenos sau intramuscular, utilizând ca solvent apă pentru preparate injectabile sau orice altă soluţie 
compatibilă. 
 
Pentru injectare intramusculară, soluţia se prepară în flacon utilizând 3,2 ml apă pentru preparate injectabile. 
Flaconul se agită energic şi se aşteaptă până la dispariţia spumei, pentru a vizualiza dizolvarea completă a 
pulberii. Soluţia obţinută se foloseşte în decurs de o oră de la reconstituire. Pentru a reduce durerea, se poate 
folosi la reconstituire soluţie de lidocaină 0,5%. 
 
Pentru injectarea intravenoasă., doza se va administra 

in bolus

 (în minimum 3 minute) sau în  

perfuzie, în timp de 15-30 minute. Timpul de utilizare diferă după cum urmează, în funcţie de solventul 
folosit şi de concentraţia în care se administrează produsul: 
 
Tabelul 1. 

Solvent Concentra

ţ

ia de 

ampicilin

ă

+sulbactam

ă

 

Timp de utilizare (ore)

 

25

C 4

Apă pentru preparate 
injectabile 

- până la 45 mg/ml 
- până la 30 mg/ml 

48 
72 

Soluţie izotonă de clorură de 
sodiu  

- până la 45 mg/ml 
- până la 30 mg/ml 

48 
72 

Soluţie lactat de sodiu M/6 

- până la 45 mg/ml 

Dextroză 5% în apă pentru 
preparate injectabile 

-15-30 mg/ml 

- până la 3 mg/ml 

- până la 30 mg/ml 



Dextroză 5% în NaCl 0,45% 

- până la 3 mg/ml 

- până la 15 mg/ml 

Glucoză 10% în apă pentru 
preparate injectabile 

- până la 3 mg/ml 

- până la 30 mg/ml 

Soluţie Ringer lactat 

- până la 45 mg/ml 

24 

 
Incompatibilităţi 
 
Ampicilina este incompatibilă fizic şi chimic cu aminoglicozidele. 
 


AMPIPLUS 1000 mg/500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 50 flac. din sticla incolora continand pulb. pt. sol. inj./perf.