AMOXICILINA ATB 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMOXICILINA ATB 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMOXICILINA ATB 500 mg
Substanța activă: AMOXICILLINUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: J01CA04
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE CU SPECTRU EXTINS
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10709_19.04.18.pdf
Ambalaj: Cutie x 100 blist. Al/PVCx 10 caps.
Cod cim: W00351002
Firma producătoare: ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10708/2018/01-02

                                                          Anexa 1

 

                                                                                 10709/2018/01-02                        

 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Amoxicilină Atb 250 mg capsule 
Amoxicilină Atb 500 mg capsule 

amoxicilină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră  (sau  pentru  copilul 
dumneavoastră).  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor  persoane.  Le  poate  face  rău,  chiar  dacă  au  aceleaşi 
semne de boală cu ale dumneavoastră (sau cu ale copilului dumneavoastră). 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Amoxicilină Atb şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amoxicilină Atb 

3.

 

Cum să luaţi Amoxicilină Atb 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Amoxicilină Atb 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1.

 

Ce este Amoxicilină Atb şi pentru ce se utilizează 

 

Ce este Amoxicilină Atb 

Amoxicilină Atb este un antibiotic. Substanţa activă este amoxicilina. Aceasta face parte dintr-un grup 
de medicamente denumite "peniciline".  
 

Pentru ce este folosită Amoxicilină Atb

 

Amoxicilină  Atb este folosită pentru a  trata infecţii  cauzate  de  bacterii  în diferite părţi ale  corpului. 
Amoxicilină Atb poate fi folosită în asociere cu alte medicamente pentru a trata ulcerul gastric. 

 
 
2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amoxicilină Atb  

 

Nu luaţi Amoxicilină Atb:  

• dacă sunteţi alergic(ă) la amoxicilină, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6);  
• dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupţie trecătoare 
pe piele sau umflare a feţei sau gâtului.  
 
Nu  luaţi  Amoxicilină  Atb  dacă  oricare  dintre  cele  de  mai  sus  sunt  valabile  în  cazul  dumneavoastră. 
Dacă  nu  sunteţi  sigur,  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu  farmacistul  înainte  de  a  lua 
Amoxicilină Atb. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Amoxicilină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:  


Page 2
background image

 

-aveţi mononucleoză infecţioasă (febră, gât iritat, ganglioni limfatici inflamaţi şi stare de oboseală 
extremă);  
-aveţi probleme cu rinichii; 
-nu urinaţi în mod regulat. 
 
În  cazul  în  care  nu  sunteţi  sigur  dacă  oricare  dintre  cele  de  mai  sus  este  valabil  în  cazul 
dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Amoxicilină Atb. 
 

Analize de sânge şi urină 

 

În cazul în care faceţi:  
-analize de urină (determinarea glucozei) sau analize de sânge pentru funcţia ficatului;   
-analize  pentru  determinarea  estriolului  (folosite  în  timpul  sarcinii  pentru  a  verifica  dacă  fătul  se 
dezvoltă normal) informaţi-vă medicul sau farmacistul că luaţi Amoxicilină Atb. Motivul este faptul 
că Amoxicilină Atb poate modifica rezultatele acestor analize. 
 

Amoxicilină Atb împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente.  
 
-Dacă  luaţi  alopurinol  (folosit  pentru  gută)  împreună  cu  Amoxicilină  Atb,  cresc  şansele  să  vă 
confruntaţi cu o reacţie alergică pe piele.  
-Dacă  luaţi  probenecid  (folosit  pentru  gută),  este  posibil  ca  medicul  dumneavoastră  să  decidă  să  vă 
modifice doza de Amoxicilină Atb.  
-Dacă luaţi medicamente care ajută la oprirea formării cheagurilor de sânge (cum este warfarina), este 
posibil să aveţi nevoie de analize de sânge suplimentare.  
-Dacă  luaţi  alte  antibiotice  (cum  este  tetraciclina),  este  posibil  ca  Amoxicilină  Atb  să  fie  mai  puţin 
eficient.  
-Dacă  luaţi  metotrexat  (folosit  pentru  tratamentul  cancerului  şi  al  psoriazisului  sever),  Amoxicilină 
Atb poate cauza o accentuare a reacţiilor adverse.  
 

Sarcina şi alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi acest medicament.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Amoxicilină Atb poate provoca reacţii adverse, iar simptomele (cum sunt reacţii alergice, ameţeli şi 
convulsii) vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule.  
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.  
 

Amoxicilină Atb conţine

 p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Pot 

produce reacţii alergice (chiar întârziate).

 

 
 

3.

        

Cum să luaţi Amoxicilină Atb  

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
-Înghiţiţi capsula cu o cantitate suficientă  de apă, fără a o deschide. 
-Luaţi dozele la intervale egale de timp în cursul zilei, lăsând cel puţin 4 ore între administrări.  
 
Doza uzuală este:  
 

Copii cu greutatea mai mică de 40 kg 

 

Toate dozele sunt stabilite în funcţie de greutatea copilului exprimată în kilograme. 
 
-Medicul dumneavoastră vă va spune câtă Amoxicilină Atb trebuie să îi administraţi copilului 
dumneavoastră.  


Page 3
background image

 

 
-Doza uzuală este de 40 mg până la 90 mg per kilogram şi zi, administrată în două sau trei doze 
împărţite.  
-Doza maximă recomandată este de 100 mg per kilogram şi zi.  
 

Pacienţi adulţi, vârstnici, copii şi adolescenţi cu greutatea mai mare sau egală cu 40 kg 

 

Doza uzuală de Amoxicilină Atb este de 250 mg până la 500 mg de trei ori pe zi sau 750 mg până la 1 
g la interval de 12 ore, în funcţie de gravitatea şi tipul infecţiei.  
 
-

Infecţii severe: 

750 mg până la 1 g de trei ori pe zi.  

-

Infecţie a tractului urinar: 

3 g de două ori pe zi timp de o zi.  

-

Boala Lyme (o infecţie răspândită de paraziţi numiţi căpuşe): 

eritem migratoriu izolat (stadiu 

incipient - erupţie inelară roşie sau roz): 4 g pe zi, manifestări sistemice (stadiu final - pentru 
simptome mai grave sau când boala se răspândeşte în corpul dumneavoastră): până la 6 g pe zi.  
-

Ulcere gastrice: 

o doză de 750 mg sau o doză de 1 g de două ori pe zi, timp de 7 zile, împreună cu 

alte antibiotice şi medicamente pentru tratamentul ulcerelor gastrice.  
-

Pentru a preveni infecţia inimii în timpul operaţiei: 

doza va varia în funcţie de tipul operaţiei. 

Simultan pot fi administrate şi alte medicamente. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta vă 
pot oferi mai multe detalii.  
-Doza maximă recomandată este de 6 g pe zi.  
 

Probleme cu rinichii 

 

Dacă aveţi probleme cu rinichii este posibil ca doza să fie mai mică decât cea uzuală. 
 

Dacă luaţi mai multă Amoxicilină Atb decât trebuie 

Dacă aţi luat prea multă Amoxicilină Atb, semnele ar putea fi indigestie (greaţă, vărsături sau diaree) 
sau  prezenţa  de  cristale  în  urină,  care  ar  putea  părea  neclară  sau  dificultate  la  urinare.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră medicamentul pentru a îl arăta 
medicului. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Amoxicilină Atb  

-Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.  
-Nu luaţi doza următoare prea curând, aşteptaţi aproximativ 4 ore înainte de a lua doza următoare.  
-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.  
 

Cât timp trebuie să luaţi Amoxicilină Atb?  

 
-Continuaţi  să  luaţi  Amoxicilină  Atb  cât  timp  v-a  prescris  medicul  dumneavoastră,  chiar  dacă  vă 
simţiţi mai bine. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a lupta cu infecţia. Dacă o parte dintre bacterii 
supravieţuiesc, acestea pot cauza revenirea infecţiei.  
-După ce terminaţi tratamentul, dacă încă nu vă simţiţi bine, trebuie să vă adresaţi din nou medicului 
dumneavoastră.  
 
În  cazul  folosirii  Amoxicilină  Atb  timp  îndelungat,  este  posibil  să  apară  afte,  infecţii  fungice  în 
anumite zone umede ale corpului care pot provoca durere, mâncărime şi scurgeri de culoare albă. Dacă 
se întâmplă acest lucru, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.  
 
Dacă luaţi Amoxicilină Atb timp îndelungat, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande 
efectuarea de analize suplimentare, pentru a se asigura că rinichii, ficatul şi sângele dumneavoastră se 
comportă normal.  
 
Dacă  aveţi  orice  alte  întrebări  cu  privire  la  utilizarea  acestui  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
  
 

4. 

Reacţii adverse posibile 


Page 4
background image

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Întrerupeţi administrarea Amoxicilină Atb şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi 
oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie urgentă de 
tratament medical: 

 

Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)  
 
• reacţii alergice, simptomele pot include: mâncărime sau erupţii pe piele, umflare a feţei, buzelor, 
limbii, corpului sau dificultăţi la respiraţie. Acestea pot fi grave şi ocazional s-au raportat decese;  
• iritaţie sau mici puncte roşii localizate subcutanat sau învineţire a pielii. Acestea sunt determinate de 
inflamarea pereţilor vaselor de sânge din cauza unei reacţii alergice. Pot fi asociate cu dureri articulare 
(artrită) şi probleme cu rinichii; 
• o reacţie alergică întârziată se poate manifesta, de regulă, la 7 până la 12 zile după ce aţi luat 
amoxicilină, câteva simptome fiind: iritaţii, febră, dureri articulare şi creşterea în dimensiune a 
ganglionilor limfatici, mai ales în zona de sub braţ; 
• o reacţie pe piele cunoscută sub numele de ‘eritem polimorf’ care se manifestă prin: zone mov-
roşiatice însoţite de mâncărime pe piele, mai ales pe palme sau tălpi, zone umflate pe piele ca în cazul 
urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale. Este posibil să aveţi febră şi să 
fiţi foarte obosit(ă);  
• alte reacţii severe pe piele pot include: modificare a culorii pielii, umflături localizate sub piele, 
băşici, pustule, descuamare, înroşire, durere, mâncărime, formare de cruste. Acestea pot fi asociate cu 
febră, durere de cap şi dureri în corp;  
• simptome asemănătoare gripei cu erupţie, febră, ganglioni inflamaţi şi rezultate anormale ale 
analizelor de sânge (inclusiv număr crescut de leucocite (eozinofilie) şi valori serice crescute ale 
enzimelor hepatice) (reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS)). 
• febră, frisoane, gât iritat sau alte semne de infecţie sau vă învineţiţi uşor. Acestea pot fi semne ale 
unei afecţiuni a celulelor din sânge;  
• 

reac

ţ

ia Jarisch-Herxheimer 

care se manifestă în timpul tratamentului cu amoxicilină pentru boala 

Lyme şi cauzează febră, frisoane, durere de cap, dureri musculare şi erupţii pe piele;  
• inflamare a intestinului gros (a colonului) cu diaree (care uneori conţine sânge), dureri şi febră;  
• pot avea loc reacţii adverse grave de natură hepatică. Acestea apar mai ales la persoanele care iau 
tratament timp îndelungat, la bărbaţi şi vârstnici. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului 
dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu: 

-diaree severă cu sângerare;  
-apariţie de vezicule, înroşire sau învineţire a pielii;  
-urină mai închisă la culoare sau scaune de culoare deschisă ; 
-îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). A se vedea şi anemia de mai jos care poate 

provoca icter.  
Acestea se pot manifesta în timpul administrării medicamentului sau timp de câteva săptămâni după 
administrare. 

 

Dacă  prezentaţi  oricare  dintre  simptomele  de  mai  sus,  întrerupeţi  administrarea 
medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  

 

Uneori vă puteţi confrunta cu reacţii pe piele mai puţin severe, cum sunt: 

 

•  o  iritaţie  uşoară  cu  mâncărime  (pete  rotunde,  roz-roşii),  zone  umflate  ca  în  cazul  urticariei  pe 
antebraţe, palme, mâini sau picioare. Acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de 
persoane).  
 

Dacă  vă  confruntaţi  cu  oricare  dintre  aceste  simptome,  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră 
întrucât tratamentul cu amoxicilină va trebui întrerupt. 

 

Printre alte reacţii adverse posibile se numără:  

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)  


Page 5
background image

 

• erupţii pe piele;  
• senzaţie de rău (greaţă); diaree.  
 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)  

• stare de rău (vărsături).  
 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) 

•  afte  (o  infecţie  fungică  la  nivelul  vaginului,  gurii  sau  pliurilor  pielii);  medicul  dumneavoastră  sau 
farmacistul vă poate recomanda tratament pentru afte;  
• probleme cu rinichii;  
• convulsii, observate la pacienţii care au luat doze mari sau care au probleme cu rinichii;  
• ameţeală;  
• hiperactivitate;  
• cristale în urină, care ar putea apărea tulbure sau dificultate ori disconfort la urinare. Asiguraţi-vă că 
beţi suficiente lichide pentru a reduce riscul de producere al acestor simptome;  
• limba poate deveni galbenă, maro sau neagră şi poate avea un aspect păros;  
•  o  scădere  excesivă  a  numărului  globulelor  roşii  ale  sângelui  care  cauzează  o  formă  de  anemie. 
Semnele includ: oboseală, durere de cap, probleme la respiraţie, ameţeală, aspect palid şi îngălbenire a 
pielii şi a albului ochilor.  
• număr scăzut de globule albe;  
• număr scăzut al celulelor cu rol în coagularea sângelui;  
•  durata  de  coagulare  a  sângelui  poate  fi  mai  mare  decât  în  mod  normal.  Puteţi  observa  acest  lucru 
dacă vă curge sânge din nas sau vă tăiaţi.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478 – RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: + 4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]

 
 

5. 

Cum se păstrează Amoxicilină Atb 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine Amoxicilină Atb 
 
Amoxicilină Atb 250 mg capsule 

Substanţa  activă  este  amoxicilina.  Fiecare  capsulă  conţine  amoxicilină  250  mg  (sub  formă  de 
trihidrat). 

Celelalte  componente  sunt: 

con

ţ

inutul capsulei: 

talc,  stearat  de  magneziu; 

capacul capsulei: 

dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), Roşu Allura (E 129), p-hidroxibenzoat de 


Page 6
background image

 

metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină; 

corpul capsulei: 

dioxid de titan (E 

171), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină. 

 
Amoxicilină Atb 500 mg capsule 

Substanţa  activă  este  amoxicilina.  Fiecare  capsulă  conţine  amoxicilină  500  mg  (sub  formă  de 
trihidrat). 

Celelalte  componente  sunt: 

con

ţ

inutul capsulei: 

talc,  stearat  de  magneziu; 

capacul capsulei: 

dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), Roşu Allura (E 129), p-hidroxibenzoat de 
metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină; 

corpul capsulei: 

dioxid de titan (E 

171), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină. 

 

Cum arată Amoxicilină Atb şi conţinutul ambalajului 
Amoxicilină Atb 250 mg, capsule 

Capsule  gelatinoase  tari,  mărimea  1,  cu  cap  de  culoare  roşu  opac  şi  corp  de  culoare  alb  opac, 
conţinând pulbere granulată, de culoare albă până la aproape albă.

 

 
Amoxicilină Atb 500 mg, capsule 

Capsule  gelatinoase  tari,  mărimea  0,  cu  cap  de  culoare  roşu  opac  şi  corp  de  culoare  alb  opac, 
conţinând pulbere granulată, albă până la aproape albă, care poate lua forma capsulei prezentându-se 
ca o masă compactă.

 

 

Amoxicilină Atb 250 mg, capsule 

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. 
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. 
 

Amoxicilină Atb 500 mg, capsule 

Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 capsule. 
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi  
România 
 

Acest prospect a fost revizuit  în aprilie 2018. 

 

 

Sfaturi generale cu privire la utilizarea antibioticelor 

 

Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficiente 
împotriva infecţiilor provocate de viruşi.  
Uneori o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic. 
Una dintre cele mai frecvente cauze este determinată de rezistenţa pe care o dezvoltă bacteria care a 
provocat infecţia la antibioticul utilizat. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se pot 
înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic.  
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a 
antibioticelor poate ajuta la scăderea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene.  
Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, acesta este pentru a trata infecţia 
dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a 
bacteriilor rezistente care ar putea opri funcţionarea antibioticului.  
1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru 
numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi explicaţii 
medicului dumneavoatră sau farmacistului.  
2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi 
trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris.  
3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane, chiar dacă acestea au avut o 
infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră.  


Page 7
background image

 

4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră.  
5. După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnaţi 
orice antibiotic nefolosit la farmacie pentru a fi eliminat corespunzător. 


AMOXICILINA ATB 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 caps.