AMOXICILINA/ACID CLAVULANIC AUROBINDO 400 mg/57 mg/5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru AMOXICILINA/ACID CLAVULANIC AUROBINDO 400 mg/57 mg/5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMOXICILINA/ACID CLAVULANIC AUROBINDO 400 mg/57 mg/5 ml
Substanța activă: AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
Concentrația: 400mg/57mg/5ml
Cod atc: J01CR02
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5051_17.10.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID care contine pulb. pt. susp. orala pt. obtinerea a 70 ml susp. reconstituita + 1 lingurita dozatoare marcata la 2,5 ml si 5 ml
Cod cim: W59180002
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5051/2012/01-02-03-04                                                 Anexa 1                                    

                                                                                                                                                                     Prospect

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo 400 mg/57 mg /5 ml pulbere pentru suspensie orală

  

Amoxicilină/acid clavulanic 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră  sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo  

3. 

Cum să utilizaţi Amoxicilină/ Acid clavulanic Aurobindo 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Amoxicilină/ Acid clavulanic Aurobindo 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

 
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care 
provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. 
Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, a căror acţiune poate fi 
blocată (pot fi inactivate).Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne acest lucru. 
 
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii 
bacteriene, la sugari, copii şi adolescenţi: 

 

infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor 

 

infecţii ale tractului respirator 

 

infecţii ale tractului urinar 

 

infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare 

 

infecţii osoase şi articulare. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo  

 
Nu administraţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo copilului dumneavoastră:  

 

dacă este alergicla amoxicilină,acid clavulanic sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6).  

 

dacă acesta a avut vreodată vreo reacţie alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. 
Aceasta poate include o erupţie trecătoare pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului. 

 

dacă acesta a avut vreodată probleme ale ficatului sau icter (îngălbenire a pielii) când a luat un 
antibiotic. 

 

Page 2
background image

 

Nu administraţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo copilului dumneavoastră dacă oricare 
dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră.
 Dacă nu sunteţi sigur, 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Amoxicilină/Acid 
clavulanic Aurobindo copilului dumneavoastră. 
 
Atenţionări şi precauţii  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra acest medicament 
copilului dumneavoastră dacă: 

  are febră însoţită de umflarea ganglionilor limfatici 

  este în tratament pentru probleme ale ficatului sau rinichilor 

 

nu urinează regulat. 

 
Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus este valabilă în cazul copilului 
dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra 
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo. 
 
În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie 
care a provocat infecţia copilului dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să îi administraţi 
copilului dumneavoastră concentraţii diferite de Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo sau alt 
medicament. 
 
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent 
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate 
provoca reacţii adverse. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţie a intestinului 
gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timpul în care copilul dumneavoastră ia 
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo, pentru a reduce riscul oricăror probleme.Vezi ‘Afecţiuni la 
care trebuie să fiţi atent’ la punctul 4. 
 
Analize de sânge şi de urină 
În cazul în care copilului dumneavoastră i se efectuează analize de sânge (cum sunt analize pentru 
evaluarea numărului de globule roşii din sânge sau analize ale funcţiei ficatului) sau analize de urină 
(pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că acesta ia Amoxicilină /Acid clavulanic 
Aurobindo. Trebuie să faceţi acest lucru din cauză că Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo poate 
influenţa rezultatele acestor tipuri de analize. 
 
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo împreună cu alte medicamente  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau 
a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. 
Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante. 
 
În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu  
Amoxicilină /Acid clavulanic Aurobindo, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele. 
 
În cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră 
poate decide modificarea dozei de Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo. 
 
În cazul în care copilul dumneavoastră ia în acelaşi timp cu Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo 
medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi 
necesare analize de sânge suplimentare. 
 
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo poate influenţa modul în care acţionează metotrexatul (un 
medicament utilizat pentru a trata cancerul sau afecţiunile reumatice). 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
În cazul în care adolescenta care ia acest medicament este gravidă sau dacă alăptează, vă rugăm să îl 
informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. 

Page 3
background image

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo conţine  

   aspartam (E951) care este o sursă de fenilalanină. Acest lucru poate fi dăunător copiilor născuţi cu 

o afecţiune denumită ‘fenilcetonurie’. 

 

Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo conţine maltodextrină (glucoză). Dacă medicul 
dumneavoastră v-a spus despre copilul dumneavoastră că are intoleranţă la unele categorii de 
glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a îi administra acest medicament. 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo 

 
Administraţi întotdeauna Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul 
dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 
 
Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg 

  De obicei, acest medicament nu este recomandat adulţilor, adolesceţilor şi copiilor cu greutatea de 

cel puţin 40 kg. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Copii cu greutatea mai mică de 40 kg 
Toate dozele vor fi stabilite în funcţie de greutatea copilului, exprimată în kilograme. 

 

Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo pe care 
trebuie să o administraţi sugarului sau copilului dumneavoastră. 

 

Medicamentul este disponibil cu o seringă din plastic sau cu o linguriţă dozatoare din plastic. 
Trebuie să utilizaţi seringa sau linguriţa pentru a îi administra copilului dumneavoastră doza 
corectă. 

 

Doza uzuală – 25 mg/3,6 mg până la 45 mg/6,4 mg pe kg de greutate şi zi, administrată în două 
prize. 

 

Doza crescută – până la 70 mg/10 mg pe kg de greutate şi zi, administrată în două prize. 

 
Pacienţii cu probleme ale rinichilor şi ficatului 

  În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme ale rinichilor, doza poate fi scăzută. Medicul 

dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament. 

  În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme ale ficatului este posibil să fie necesară 

efectuarea mai frecventă a analizelor de sânge, pentru a vedea modul în care îi funcţionează 
ficatul. 

 
Cum să administraţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo 

 

Întotdeauna, înainte de administrarea fiecărei doze agitaţi flaconul. 

 

Administraţi medicamentul la începutul unei mese sau imediat înainte de masă. 

 

Spaţiaţi administrarea dozelor la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 
ore între administrări. Nu administraţi 2 doze în decurs de o oră. 

  Nu administraţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo copilului dumneavoastră mai mult de 2 

săptămâni. În cazul în care copilul dumneavoastră continuă să nu se simtă bine, trebuie să mergeţi 
din nou la medic.  

 
Dacă administraţi mai mult decât trebuie din Amoxicilină/ Acid clavulanic Aurobindo 
Dacă administraţi mai mult decât trebuie din Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo copilului 
dumneavoastră, semnele pot include probleme ale stomacului (greaţă, vărsături sau diaree) sau 
convulsii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia 
medicamentului pentru a-l arăta medicului. 
 
 
 

Page 4
background image

 

Dacă uitaţi să administraţi Amoxicilină/ Acid clavulanic Aurobindo 
Dacă aţi uitat să administraţi o doză copilului dumneavoastră, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi. 
Nu trebuie să îi administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să 
treacă aproximativ 4 ore înainte de a îi administra următoarea doză. 
 
În cazul în care nu îi mai administraţi copilului dumneavoastră Amoxicilină/Acid clavulanic 
Aurobindo 
Continuaţi să îi administraţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo copilului dumneavoastră până la 
terminarea tratamentului, chiar dacă acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de 
fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot 
provoca revenirea infecţiei. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent 
 
Reacţii alergice: 

 

erupţie trecătoare pe piele 

 

inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe 
piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale organismului 

 

febră, durere a articulaţiilor, umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau 
zonei inghinale 

 

umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi la respiraţie 

  colaps 

 
Contactaţi imediat un medic în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vreunul dintre aceste 
simptome. Întrerupeţi administrarea de Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo. 
 
Inflamaţie a intestinului gros 
Inflamaţie a intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere 
de stomac şi/sau febră. 
 

Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în 

care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome. 
 
Reacţii adverse foarte frecvente 
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

 

diaree (la adulţi). 

 
Reacţii adverse frecvente 
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane 

 

candidoză (candida – o infecţie cu fungi la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii) 

 

senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul administrării de doze mari 

→ în acest caz a se administra Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo înainte de masă 

 

vărsături  

  diaree (la copii). 

 
 
 

Page 5
background image

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane 

 

erupţie trecătoare pe piele, mâncărime 

 

urticarie (erupţie în relief însoţită de mâncărime) 

  indigestie 

 

ameţeli 

  durere de cap. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa la analizele de sânge: 

 

creştere a valorilor concentraţiilor anumitor substanţe (enzime) produse de ficat. 

 
Reacţii adverse rare 
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane 

 

erupţie pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la 
culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii – 
eritem polimorf) 

 

dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic 

 
Reacţii adverse rare care se pot observa la analizele de sânge: 

 

număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui 

 

număr mic de globule albe 

 
Alte reacţii adverse 
La un număr foarte mic de persoane au apărut alte reacţii adverse, a căror frecvenţă nu este cunoscută 
exact. 
 

  reacţii alergice (a se vedea mai sus) 

 

inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus) 

 

reacţii grave la nivelul pielii: 

-     o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi 

organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, care determină o descuamare 
extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală –necroliză epidermică toxică)      

 -     erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă exfoliativă) 

erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică). 

 

Contactaţi imediat un medic în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre 
aceste simptome. 
 

 

inflamaţie a ficatului (hepatită

  icter, provocat de o creştere a concentraţiei bilirubinei în sânge (o substanţă produsă în ficat) care 

face ca pielea şi albul din jurul ochilor să fie galbene 

 

inflamaţie a tubulilor renali 

 

durează mai mult ca sângele să coaguleze 

  hiperactivitate 

  convulsii (la persoanele care iau doze mari de Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo sau care au 

probleme ale rinichilor) 

 

limbă de culoare neagră, cu aspect păros 

 

dinţi pătaţi (la copii); petele dispar, de obicei, prin spălarea dinţilor. 

 
Reacţii adverse care se pot observa la analizele de sânge sau de urină: 

 

o scădere severă a numărului de globule albe 

 

un număr mic de globule roşii (anemie hemolitică) 

 

cristale în urină.  

 
 

Page 6
background image

 

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacţii adverse 
Dacă apar orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo 

 

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Pulbere pentru suspensie orală: a nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 
Suspensia reconstituită trebuie păstrată la frigider (2ºC – 8ºC) şi utilizată în decurs de 7 zile. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Amoxicilină/ Acid clavulanic Aurobindo 
Substanţele active sunt amoxicilină şi acid clavulanic. 
 
5 ml suspensie reconstituită conţin:  
Amoxicilină trihidrat echivalent cu amoxicilină 400 mg. 
Clavulanat de potasiu echivalent cu acid clavulanic 57 mg. 
 
Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid succinic (E 363), hipromeloză, 
gumă xantan (E 415), aspartam (E 951), dioxid de siliciu (E 551), aromă de căpşuni 11407-31 
[maltodextrină din porumb, propilenglicol (E 1520), substanţe aromatizante identic natural, amidon 
modificat din porumb (E1450), substanţe aromatizante naturale]. 
 
Cum arată Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo şi conţinutul ambalajului 
Pulbere pentru suspensie orală

 

Pulbere granulată de culoare albă până la aproape albă. 
 
Flacon din PEÎD translucid cu sistem de închidere securizat pentru copii fabricat din polipropilenă, de 
culoare alb opac. 
 
Flaconul cu capacitatea de 35 ml este furnizat cu o seringă cu capacitatea de 5 ml din polistiren cu 
gradaţii la intervale de 0,5 ml. 
 
Flacoanele cu capacităţile de 70 ml, 100 ml si 140 ml sunt furnizate cu linguriţă dozatoare marcată la 
2,5 ml sau 5 ml suspensie reconstituite. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Aurobindo Pharma (Malta) Limited 
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront  
Floriana FRN 1913 
Malta 
 
 

Page 7
background image

 

Fabricanţi  
APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far 
Birzebbugia, BBG 3000 
Malta 
 
 
Milpharm Limited  
Ares Block 
Odyssey Business Park 
West End Road 
Ruislip HA4 6QD 
Marea Britanie   
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Italia 

Amoxicillina/Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia  

Polonia 

Auglavin 

Portugalia 

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo, 400 mg + 57 mg /5 ml, Pó para 
suspensão oral 

România 

Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo 400 mg/57 mg /5 ml pulbere pentru 
suspensie orală 

Malta 

Co-amoxiclav 400 mg/57 mg /5 ml powder for oral suspension 

 
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012.
 

AMOXICILINA/ACID CLAVULANIC AUROBINDO 400 mg/57 mg/5 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PEID care contine pulb. pt. susp. orala pt. obtinerea a 35 ml susp. reconstituita + 1 seringa de polistiren cu gradatii la intervale de 0,5 ml

Cutie cu 1 flac. PEID care contine pulb. pt. susp. orala pt. obtinerea a 100 ml susp. reconstituita + 1 lingurita dozatoare marcata la 2,5 ml si 5 ml

Cutie cu 1 flac. PEID care contine pulb. pt. susp. orala pt. obtinerea a 140 ml susp. reconstituita + 1 lingurita dozatoare marcata la 2,5 ml si 5 ml