1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8522/2016/01-02
Anexa
1
8523/2016/01-02
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Amoksiklav Quicktab 625 mg comprimate pentru dispersie orală/orodispersabile
Amoksiklav Quicktab 1000 mg comprimate pentru dispersie orală/orodispersabile
Amoxicilină/acid clavulanic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Amoksiklav Quicktab şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amoksiklav Quicktab
3.
Cum să utilizaţi Amoksiklav Quicktab
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amoksiklav Quicktab
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Amoksiklav Quicktab şi pentru ce se utilizează
Amoksiklav Quicktab este un antibiotic şi acţionează ucigând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două
medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de
medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă
substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.
Amoksiklav Quicktab este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi adulţi:
•
infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor
•
infecţii ale tractului respirator
•
infecţii ale tractului urinar
•
infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare
•
infecţii osoase şi articulare.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Amoksiklav Quicktab
Nu utilizaţi Amoksiklav Quicktab :
-
dacă sunteţi alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte
componente ale Amoksiklav Quicktab (enumerate la punctul 6).
-
dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică gravă (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic.
2
Aceasta poate include o erupţie pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului.
-
dacă aţi avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un antibiotic.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Amoksiklav Quicktab, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă:
•
aveţi mononucleoză infecţioasă
•
urmaţi tratament pentru probleme hepatice sau renale
•
nu urinaţi regulat.
Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoksiklav Quicktab.
În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a
provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să primiţi concentraţii diferite de
Amoksiklav Quicktab sau alte medicamente.
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Amoksiklav Quicktab poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse.
Acestea includ reacţii alergice, convulsii şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite
simptome în timp ce luaţi Amoksiklav Quicktab, pentru a reduce riscul oricăror probleme. Vezi ‘
Afec
ţ
iuni la
care trebuie s
ă
fi
ţ
i atent’
la
punctul 4
.
Analize de sânge şi de urină
Dacă faceţi analize de sânge (cum ar fi analize ale formulei globulelor roşii ale sângelui sau analize ale
funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că luaţi
Amoksiklav Quicktab. Trebuie să faceţi acest lucru din cauză că Amoksiklav Quicktab poate influenţa
rezultatele acestor tipuri de analize.
Amoksiklav Quicktab împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
În cazul în care luaţi alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Amoksiklav Quicktab, va creşte
probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.
În cazul în care luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei
dumneavoastră de Amoksiklav Quicktab.
Dacă se iau concomitent cu Amoksiklav Quicktab medicamente care împiedică formarea de cheaguri de
sânge (cum ar fi warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.
Amoksiklav Quicktab poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a
trata cancerul sau afecţiunile reumatice).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
3
Amoksiklav Quicktab poate provoca reacţii adverse, iar simptomele vă pot afecta capacitatea de a conduce
vehicule.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.
Amoksiklav Quicktab conţine:
ulei de ricin hidrogenat care poate provoca deranjamente stomacale şi
diaree după administrarea orală.
De asemenea conţine aspartam care este o sursă de fenilalanină. Aspartamul poate fi periculos pentru
persoanele cu fenilcetonurie.
3.
Cum să utilizaţi
Amoksiklav Quicktab
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg şi cu vârsta peste 12 ani
Doza uzuală este:
•
1 comprimat de două ori pe zi
Doza crescută este:
•
1 comprimat de trei ori pe zi
Copii cu greutate mai mică de 40 kg
Comprimatele dispersabile de Amoksiklav Quicktab nu sunt recomandate copiilor cu greutate mai mică de
40 kg.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pacienţii cu probleme renale şi hepatice
•
Dacă aveţi probleme renale, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o
concentraţie diferită sau un alt medicament.
•
Dacă aveţi probleme hepatice este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a vedea cum
funcţionează ficatul dumneavoastră.
Cum să luaţi Amoksiklav Quicktab
•
Imediat înainte de a lua comprimatul, amestecaţi-l într-un pahar cu apă, pentru a se dispersa.
•
Înghiţiţi amestecul la începutul unei mese sau imediat înainte de masă.
•
Nu luaţi Amoksiklav Quicktab mai mult de 2 săptămâni. Dacă continuaţi să nu vă simţiţi bine, trebuie
să mergeţi din nou la medic.
Comprimatele sunt disponibile într-un blister cu 2 comprimate. Rupeţi blisterul la nivelul perforaţiilor.
Ridicaţi triunghiul colorat şi trageţi în direcţia indicată de săgeată. Nu încercaţi să împingeţi comprimatul
prin folie.
Dacă utilizaţi mai mult Amoksiklav Quicktab decât trebuie
Dacă luaţi prea mult Amoksiklav Quicktab, semnele pot include deranjament stomacal (greaţă, vărsături sau
diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră
cutia medicamentului pentru a-l arăta medicului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Amoksiklav Quicktab
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să luaţi următoarea doză prea
curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză.
Dacă încetaţi să utilizaţi Amoksiklav Quicktab
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4
Continuaţi să luaţi Amoksiklav Quicktab până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc,
ele pot provoca revenirea infecţiei.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Reacţii alergice:
•
erupţie pe piele
•
inflamaţia vaselor de sânge (
vasculit
ă
) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele,
dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului
•
febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei
inghinale
•
umflare, uneori a feţei sau gurii (
angioedem
), care determină dificultăţi de respiraţie
•
colaps.
Contactaţi un medic imediat
dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome.
Întrerupeţi administrarea
de Amoksiklav Quicktab.
Inflamaţia intestinului gros
Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de
stomac şi/sau febră.
Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând
posibil pentru recomandări în cazul în care
prezentaţi aceste simptome.
Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
•
diaree (la adulţi).
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
•
candidoză (
candida
– o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor pielii)
•
senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari
→
în acest caz luaţi Amoksiklav Quicktab înainte de masă
•
vărsături
•
diaree (la copii).
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane
•
erupţie pe piele, mâncărime
•
urticarie (
erup
ţ
ie pruriginoas
ă
supradenivelat
ă
)
•
indigestie
•
ameţeli
•
durere de cap.
Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
•
creşterea valorilor anumitor substanţe (
enzime)
produse de ficat.
Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
•
erupţie pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare
5
în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii–
eritem polimorf
)
dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic
Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
•
număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui
•
număr mic de globule albe.
Alte reacţii adverse
Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvenţa lor exactă nu este cunoscută.
•
reacţii alergice (a se vedea mai sus)
•
inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus)
•
reacţii grave ale pielii:
-
o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor
şi organelor genitale (
sindrom Stevens-Johnson
) şi o formă mai severă, provocând o descuamare extensivă a
pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală –
necroliz
ă
epidermic
ă
toxic
ă
)
-
erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (
dermatit
ă
buloas
ă
exfoliativ
ă
)
-
o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (
pustuloz
ă
exantematic
ă
).
Contactaţi imediat un medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
•
inflamaţie hepatică (
hepatit
ă
)
•
icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea
dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene
•
inflamaţia tubulilor renali
•
durează mai mult ca sângele să coaguleze
•
hiperactivitate
•
convulsii (la persoanele care iau doze mari de Amoksiklav Quicktab sau care au probleme renale)
•
limbă de culoare neagră care arată păroasă
•
pete pe dinţi (la copii), care de obicei dispar prin periere.
Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:
•
o scădere severă a numărului de globule albe
•
un număr scăzut de globule roşii (
anemie hemolitic
ă
)
•
cristale în urină.
Dacă vă apar reacţii adverse
Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă oricare dintre reacţiile adverse devine
severă
sau
îngrijorătoare sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Amoksiklav Quicktab
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Amoksiklav Quicktab după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
6
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Amoksiklav Quicktab
Amoksiklav Quicktab 625 mg comprimate pentru dispersie orală/orodispersabile- Substanţele active sunt
amoxicilina şi acidul clavulanic.
Fiecare comprimat conţine 500 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat şi 125 mg acid clavulanic
sub formă de clavulanat de potasiu.
-
Celelalte componente sunt: aromă de amestec tropical, aromă de portocală dulce, aspartam (E 951),
dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid galben de fer (E 172), talc, ulei de ricin hidrogenat, celuloză
microcristalină silicificată.
Amoksiklav Quicktab 1000 mg comprimate pentru dispersie orală/orodispersabile-
Substanţele active
sunt amoxicilina şi acidul clavulanic.
Fiecare comprimat conţine 875 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat şi 125 mg acid clavulanic
sub formă de clavulanat de potasiu.
-
Celelalte componente sunt: aromă de amestec tropical, aromă de portocală dulce, aspartame (E 951),
dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid galben de fer (E 172), talc, ulei de ricin hidrogenat, celuloză
microcristalină silicificată.
Cum arată Amoksiklav Quicktab şi conţinutul ambalajului
Amoksiklav Quicktab Quicktab 625 mg sunt comprimate pentru dispersie orală/orodispersabile de formă
octogonală, de culoare galben-brun, pigmentate, cu miros aromat şi gust de fructe tropicale.
Amoksiklav Quicktab Quicktab 625 mg este disponibil în cutii cu 2 blistere Al/Al a câte 5 comprimate.
Amoksiklav Quicktab Quicktab 625 mg este disponibil în cutii cu 2 blistere Al/Al a câte 7 comprimate.
Amoksiklav Quicktab 1000 mg sunt comprimate pentru dispersie orală/orodispersabile de formă octogonală,
de culoare galben-brun, pigmentate, cu miros aromat şi gust de fructe tropicale.
Amoksiklav Quicktab 1000 mg este disponibil în cutii cu 2 blistere Al/Al a câte 5 comprimate.
Amoksiklav Quicktab 1000 mg este disponibil în cutii cu 2 blistere Al/Al a câte 7 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. SANDOZ S.R.L.
Str. Livezeni, Nr. 7A
Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România
Producătorul
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
Sfaturi/educaţie medicală
7
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficace împotriva
infecţiilor provocate de virusuri.
Uneori, o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic. Una
dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe care o dezvoltă bacteria
care a provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se
pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a antibioticelor
poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene.
Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, aceasta este pentru a trata infecţia
dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a bacteriilor
rezistente care ar putea opri acţiunea antibioticului.
1.
Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru
numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi explicaţii medicului
dumneavoatră sau farmacistului.
2.
Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi
trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris.
3.
Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o
infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră.
4.
Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră.
5.
După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să
returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei pentru a fi eliminate corespunzător.
Cutie cu 7 blist. Al/Al x 2 compr. pt. dispersie orala/orodispersabile