AMOKSIKLAV 2 x 625 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMOKSIKLAV 2 x 625 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMOKSIKLAV 2 x 625 mg
Substanța activă: AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
Concentrația: 625mg
Cod atc: J01CR02
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6353_18.04.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/Al x 7 compr. film.
Cod cim: W00401005
Firma producătoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE  PE  PIAŢĂ NR. 6353/2006/01-02-03;                                             Anexa 1 

                                                                              6354/2006/01-02                                            Prospect

 

 

Prospect: informații pentru utilizator 

 
 

Amoksiklav 2x 625 mg comprimate filmate 

Amoksiklav 2x 1000 mg comprimate filmate 

amoxicilină/acid clavulanic 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 

farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră  (sau  pentru  copilul 

dumneavoastră).  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor  persoane.  Le  poate  face  rău,  chiar  dacă  au  aceleaşi 
semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau 

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 
 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Amoksiklav şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Amoksiklav 

3. 

Cum să luaţi Amoksiklav 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Amoksiklav 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Amoksiklav şi pentru ce se utilizează 

 
Amoksiklav  este  un  antibiotic  şi  acţionează  ucigând  bacteriile  care  provoacă  infecţii.  Conţine 
două  medicamente  diferite  denumite  amoxicilină  şi  acid  clavulanic.  Amoxicilina  aparţine  unei 
clase  de  medicamente  denumite  “peniciline”,  cărora  le  poate  fi  blocată  funcţionarea  (pot  fi 
inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru. 
 
Amoksiklav este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi adulţi: 
 
• 

infecţii ale urechii sau ale sinusurilor 

• 

infecţii ale tractului respirator 

• 

infecţii ale tractului urinar 

• 

infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare 

• 

infecţii osoase şi articulare. 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Amoksiklav 

 

Page 2
background image

 

 

2

Nu luaţi Amoksiklav 
• 

dacă  sunteţi  alergic  la  amoxicilină,  acid  clavulanic,  penicilină  sau  la  oricare  dintre 

celelalte componente ale acestui medicament  (enumerate la punctul 6); 
• 

dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. 

Aceasta poate include o erupţie pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului; 
• 

dacă  aţi  avut  vreodată  probleme  hepatice  sau  icter  (îngălbenirea  pielii)  când  aţi  luat un 

antibiotic. 
 
Nu  luaţi  Amoksiklav  dacă  oricare  dintre  cele  de  mai  sus  sunt  valabile  în  cazul 
dumneavoastră.  
Dacă  nu sunteţi  sigur,  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu  farmacistul 
înainte de a lua Amoksiklav. 
 
Atenționări și precauții  Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua 
acest medicament dacă: 
• 

aveţi mononucleoză infecţioasă 

• 

urmaţi tratament pentru probleme hepatice sau renale 

• 

nu urinaţi regulat. 

 
Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de  mai sus  sunt valabile în cazul dumneavoastră, 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoksiklav. 
 
În  anumite  situaţii,  medicul  dumneavoastră  poate  face  investigaţii  pentru  a  determina  tipul  de 
bacterie  care  a  provocat  infecţia  dumneavoastră.  În  funcţie  de  rezultat,  este  posibil  să  primiţi 
concentraţii diferite de Amoksiklav sau alte medicamente. 
 
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent 
Amoksiklav  poate  agrava  unele  dintre  afecţiunile  existente  sau  poate  provoca  reacţii  adverse. 
Acestea  includ  reacţii  alergice,  convulsii  şi  inflamaţia  intestinului  gros.  Trebuie  să  fiţi  atent  la 
anumite  simptome  în  timp  ce  luaţi  Amoksiklav,  pentru  a  reduce  riscul  oricăror  probleme.  Vezi 
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent’ la punctul 4
 
Analize de sânge şi de urină 
Dacă  faceţi  analize  de  sânge  (cum  ar  fi  analize  ale  formulei  globulelor  roşii  ale  sângelui  sau 
analize  ale  funcţiei  hepatice)  sau  analize  urinare  (pentru  glucoză),  spuneţi-i  medicului  sau 
asistentei  că  luaţi  Amoksiklav.  Trebuie  să  faceţi  acest  lucru  din  cauză  că  Amoksiklav  poate 
influenţa rezultatele acestor tipuri de analize. 
 
Amoksiklav împreună cu alimente şi băuturi 
Medicamentul  trebuie  administrat  la  începutul  mesei,  pentru  a  se  evita  tulburările 
gastrointestinale. Alimentele nu influenţează absorbţia Amoksiklav. 
 
Amoxiklav împrenă cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să 
luaţi orice alte medicamente. 
 
În  cazul  în  care  luaţi  alopurinol  (utilizat  pentru  gută)  concomitent  cu  Amoksiklav,  va  creşte 
probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele. 
În  cazul  în  care  luaţi  probenecid  (utilizat  pentru  gută),  medicul  dumneavoastră  poate  decide 
ajustarea dozei dumneavoastră de Amoksiklav. 
 
Dacă  se  iau  concomitent  cu  Amoksiklav  medicamente  care  împiedică  formarea  de  cheaguri  de 

Page 3
background image

 

 

3

sânge (cum ar fi warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare. 
 
Amoksiklav poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru 
a trata cancerul sau afecţiunile reumatice). 
 
Dacă  utilizați  concomitant  Amoksiklav  și  micofenolat  de  mofetil  (utilizat  de  pacienții  care  au 
efectuat  un  transplant)  se  recomandă  monitorizarea  în  timpul  asocierii  și  la  scurt  timp  după 
tratamentul cu antibiotic. 
 
Sarcina și alăptarea  
 
Sarcina 
Datele limitate cu privire la utilizarea asocierii amoxicilină/acid clavulanic pe perioada sarcinii la 
om nu au indicat un risc crescut de malformaţii congenitale. Utilizarea trebuie evitată în timpul 
sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este considerată esenţială de către medic. 
 
Alăptarea 
Ambele  substanţe  sunt  excretate  în  lapte  (nu  se  cunoaşte  nimic  cu  privire  la  efectul  acidului 
clavulanic  asupra  sugarului  alăptat  natural).  Asocierea  amoxicilină/acid  clavulanic  trebuie 
administrată  în  timpul  perioadei  de  alăptare  numai  după  evaluarea  raportului  risc-beneficiu  de 
către medicul curant.  
 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje.  Cu  toate  acestea,  pot  apărea  reacţii  adverse  (de  exemplu  reacţii  alergice,  ameţeli, 
convulsii), care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Amoksiklav 

 
Luaţi întotdeauna  acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg 
 
Amoksiklav 2x 625 mg comprimate filmate (500 mg/125mg) 
Doza uzuală este: 1 comprimat de trei ori pe zi 
 
Amoksiklav 2x 1000 mg comprimate filmate (875 mg/125 mg) 
Doza uzuală - 1 comprimat de două ori pe zi 
Doza crescută - 1 comprimat de trei ori pe zi 
 
Copii cu greutate mai mică de 40 kg 
 
Copiii cu vârsta de cel mult 6 ani trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu Amoksiklav suspensie 
orală  
 
Comprimatele  filmate  de  Amoksiklav  2x  625  mg  şi  Amoksiklav  2x  1000  mg  nu  sunt 
recomandate copiilor cu greutate corporală sub 40 kg. 
 
Pacienţii cu probleme renale şi hepatice 

Page 4
background image

 

 

4

• 

Dacă aveţi probleme renale, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege 

o concentraţie diferită sau un alt medicament. 
• 

Dacă  aveţi  probleme  hepatice  este  posibil  să  faceţi  mai  des  analize  de  sânge  pentru  a 

vedea cum funcţionează ficatul dumneavoastră. 
 
Cum să luaţi Amoksiklav 
• 

Înghiţiţi  comprimatele  întregi  cu  un  pahar  de  apă  la  începutul  unei  mese  sau  imediat 

înainte de masă 
• 

Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între 

ele. 
• 

Nu luaţi 2 doze într-o oră. 

• 

Nu  luaţi  Amoksiklav  mai  mult  de  2  săptămâni.  Dacă  continuaţi  să  nu  vă  simţiţi  bine, 

trebuie să mergeţi din nou la medic. 
 
Dacă luaţi mai mult Amoksiklav decât trebuie 
Dacă  luaţi  prea  mult  Amoksiklav,  semnele  pot  include  deranjament  stomacal  (greaţă,  vărsături 
sau diaree)  sau  convulsii.  Discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  cât  mai  curând  posibil. Luaţi  cu 
dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Amoksiklav 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să luaţi următoarea doză 
prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Amoksiklav 
Continuaţi să luaţi Amoksiklav până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. 
Aveţi  nevoie  de  fiecare  doză  pentru  a  ajuta  la  combaterea  infecţiei.  Dacă  o  parte  din  bacterii 
supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent 
 
Reacţii alergice: 
• 

erupţie pe piele 

• 

inflamaţia  vaselor  de  sânge  (vasculită)  care  poate  fi  vizibilă  ca  pete  umflate  roşii  sau 

violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului 
• 

febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau 

zonei inghinale 
• 

umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie 

• 

colaps. 

 
Contactaţi  un  medic  imediat  dacă  prezentaţi  vreunul  dintre  aceste  simptome.  Întrerupeţi 
administrarea de Amoksiklav. 
 

Page 5
background image

 

 

5

Inflamaţia intestinului gros 
Inflamaţia  intestinului  gros,  care  provoacă  diaree  apoasă,  de  obicei  însoţită  de  sânge  şi  mucus, 
durere de stomac şi/sau febră. 
 
Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în 
care prezentaţi aceste simptome. 
 
Contactaţi imediat un medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome. 
 
• 

inflamaţie hepatică (hepatită) 

• 

icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face 

ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene 
• 

inflamaţia tubulilor renali 

• 

durează mai mult ca sângele să coaguleze 

• 

hiperactivitate 

• 

convulsii (la persoanele care iau doze mari de Amoksiklav sau care au probleme renale) 

• 

meningită aseptică 

• 

limbă de culoare neagră care arată păroasă 

 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la adiministrarea de amoxicilină și acid clavulanic: 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

•  Diaree. 

 
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): 

•  Infecții cu candida ale mucoaselor și pielii, 
•  Greață, 
•  Vărsături. 

 
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): 

•  Erupție cutanată roșie tranzitorie însoțită sau nu de mâncărime, 
•  Mâncărimea pielii, 
•  Eruptive cutanată, 
•  Creșterea nivelului unor enzime hepatice, 
•  Indigestie, 
•  Amețeli, 
•  Durere de cap. 

 
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): 

•  Scăderea numărului de globule albe responsabile de apărarea împotriva infecțiilor, 
•  Scăderea numărului de globule albe responsabile de coagularea sângelui, 
•  Erupție cutanată de culoare roșie, parcelară, însoțită de descumarea pielii. 

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

•  Inflamația difuză a rinichilor, 
•  Pierderea de minerale prin urină, 
•  Erupții  cutanate  grave  însoțite  de  durere,  descuamarea  pielii,  formarea  de  vezicule  și 

alterarea  stării  generale  (pustuloză  exantematoasă  acută  generalizată  (AGEP), 
dermatită buloasă exfoliativă, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson), 

•  Infalamația ficatului, 
•  Acumularea de bilă în sânge, 
•  Modificarea limbii cu aspect de ”păr negru”, 

Page 6
background image

 

 

6

•  Inflamația intestinului și diaree, 
•  Inflamația foiței care îmbracă creierul (meningită aseptică), 
•  Convulsii, 
•  Activitate motorie exagerată dar care se remite în timp, 
•  O  afecțiune  generală  manifestată  prin  stare  generală  afectată,  creșterea  în  volum  a 

ganglionilor limfatici, febră, frisoane (pseudoboala serului), 

•  Inflamația vaselor mici de sânge, 
•  Reacții alergice foarte severe (anafilaxie sau edem angioneurotic), 
•  Dezvoltarea unor infecții cu germeni care nu sunt sensibili la acest antibiotic, 
•  Prelungirea timpilor de coagulare a sângelui, 
•  Scăderea numărului de globule roșii din sânge prin distrugerea lor excesivă, 
•  Scăderea globală a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (agranulocitoză). 

 
Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină: 
• 

o scădere severă a numărului de globule albe 

• 

un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică

• 

cristale în urină. 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile  adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt 
publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 
http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Amoksiklav 

 
Nu lăsați niciun medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, protejat de umiditate, în ambalajul original. 
 
Nu  utilizaţi  Amoksiklav  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie.  Data  de  expirare  se  referă  la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Nu  aruncați  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul 
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii   

 
Ce conţine Amoksiklav comprimate filmate 

Substanţele active sunt amoxicilina şi acidul clavulanic. 

 
Amoksiklav 2x 625 mg, comprimate filmate 
Un  comprimat  conţine  500  mg  amoxicilină  sub  formă  de  amoxicilină  trihidrat  şi  125  mg  acid 
clavulanic sub formă de clavulanat de potasiu. 
 
Amoksiklav 2x 1000 mg, comprimate filmate 
Un  comprimat  conţine  875  mg  amoxicilină  sub  formă  de  amoxicilină  trihidrat  şi  125  mg  acid 
clavulanic sub formă de clavulanat de potasiu. 

Page 7
background image

 

 

7

 

Celelalte componente sunt: 

Nucleu:  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  crospovidonă,  croscarmeloză  sodică,  stearat  de 
magneziu, celuloză microcristalină. 
Înveliş: hidroxipropilceluloză, etilceluloză, polisorbat 80, trietilcitrat, dioxid de titan (E 171), talc. 
 
Cum arată Amoksiklav comprimate filmate şi conţinutul ambalajului 
 
Amoksiklav 2x 625 mg, comprimate filmate 
Cutie cu 1 blister din Al/Al cu 10 comprimate filmate 
Cutie cu 1 blister din Al/Al cu 14 comprimate filmate 
Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 7 comprimate filmate 
Comprimatele filmate de 625 mg sunt albe sau aproape albe, ovale, biconvexe. 
 
Amoksiklav 2x 1000  mg, comprimate filmate 
Cutie cu 1 blister din Al/Al cu 10 comprimate filmate 
Cutie cu 2 blistere din Al/Al cu 7 comprimate filmate 
Comprimatele filmate de 1000 mg sunt albe sau aproape albe, ovale, cu margini ascuţite, marcate 
cu 875/125 pe o parte şi cu AMC pe cealaltă parte. 
 
Detinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
LEK Pharmaceuticals dd, 
Verovskova 57, 1526, Ljubljana, Slovenia 
 
Producătorii 
LEK PHARMACEUTICALS dd, 
Verovskova 57, 1526, Ljubljana, Slovenia 
 
LEK PHARMACEUTICALS d.d. 
Perzonali 47, SI-2391 Prevalje, Slovenia 
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa 
locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca, nr. 169A, 
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, 
Bucureşti, RomâniaTel:    +40 21 4075160 
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016. 
 
Sfaturi/educaţie medicală
 
Antibioticele  sunt  utilizate  pentru  tratamentul  infecţiilor  provocate  de  bacterii.  Sunt  ineficace 
împotriva infecţiilor provocate de virusuri. 
 
Uneori,  o  infecţie  provocată  de  o  bacterie  nu  se  vindecă  în  urma  unei  cure  de  tratament  cu  un 
antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe 
care o dezvoltă bacteria care a provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau 
chiar se pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic. 
 

Page 8
background image

 

 

8

Bacteriile  pot  deveni  rezistente  la  antibiotice  din  numeroase  motive.  Utilizarea  responsabilă  a 
antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene. 
 
Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, aceasta este pentru a trata infecţia 
dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a 
bacteriilor rezistente care ar putea opri acţiunea antibioticului. 
 
1. 

Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi 

pentru  numărul  indicat  de  zile.  Citiţi  informaţiile  de  pe  etichetă  şi  dacă  aveţi  nelămuriri  cereţi 
explicaţii medicului dumneavoatră sau farmacistului. 
2. 

Nu  trebuie  să  luaţi  un  antibiotic  decât  dacă  acesta  a  fost  prescris  special  pentru 

dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris. 
3. 

Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au 

avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră. 
4. 

Nu  trebuie  să  daţi  altor  persoane  antibioticele  care  au  fost  prescrise  pentru 

dumneavoastră. 
5. 

După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să 

returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei pentru a fi eliminate corespunzător. 
 
 
 
 
 

AMOKSIKLAV 2 x 625 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. Al/Al x 10 compr. film.

Cutie x 1 blist. Al/Al x 14 compr. film.