AMLODIPINA LPH 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMLODIPINA LPH 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMLODIPINA LPH 10 mg
Substanța activă: AMLODIPINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C08CA01
Acțiune terapeutică: BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7577_28.04.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W55742001
Firma producătoare: LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7576/2015/01                                                                      

Anexa 1 

                                                                                 

7577/2015/01                                                                    Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

AMLODIPINĂ LPH

 

5 mg comprimate 

 AMLODIPINĂ LPH 10 mg comprimate 

Amlodipină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Amlodipină LPH şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlodipină LPH  

3. 

Cum să luaţi Amlodipină LPH  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Amlodipină LPH 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Amlodipină LPH

 

şi pentru ce se utilizează 

 

Amlodipină LPH conţine substanţa activă amlodipină, care face parte din grupul medicamentelor 
cunoscute sub denumirea de antagonişti de calciu. 
 
Amlodipină LPH este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) sau a 
unui anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina 
pectorală Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică. 
 
La pacienţii cu tensiune arterială mare, medicamentul dumneavoastră funcţionează prin relaxarea vaselor 
sanguine facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, Amlodipină LPH 
acţionează prin ameliorarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii care beneficiază astfel de mai mult 
oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept. Medicamentul dumneavoastră nu ameliorează imediat 
durerea în piept determinată de angina pectorală. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Amlodipină LPH 

 
Nu utilizaţi Amlodipină LPH: 

 

dacă sunteţi alergic la amlodipină, la alt antagonist de calciu sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); alergia se poate manifesta prin mâncărime şi 
înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie; 

 

dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială); 

 

dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc cardiogen (o 

afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge); 

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct de miocard. 

 


Page 2
background image

 

Atenţionări şi precauţii

  

Înainte să luaţi Amlodipină LPH, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna 
dintre următoarele afecţiuni: 

 

infarct miocardic recent; 

 

insuficienţă cardiacă; 

 

creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă); 

 

boală a ficatului; 

 

sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută. 

 

Copii şi adolescenţi

  

Amlodipină LPH nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Amlodipină LPH trebuie utilizat 
pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani 
(vezi pct. 3). 
Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Amlodipină LPH împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente.  
Amlodipină LPH poate afecta sau poate fi afectată de alte medicamente precum: 

 

ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice); 

 

ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul 

infecţiei cu HIV); 

 

rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice); 

 

Hypericum perforatum 

(sunătoare); 

 

verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă); 

 

dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severe de reglare a temperaturii 

corpului); 

 

tacrolimus (utilizat pentru controlul răspunsului imun al organismului dumneavostră, făcând 

posibilă acceptarea organului transplantat de către organismul dumneavoastră); 

 

simvastatină (medicament pentru reducerea colesterolului); 

 

ciclosporină (un medicament imunosupresor). 

Amlodipină LPH poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare dacă luaţi deja alte 
medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. 
 

Amlodipină LPH

 

împreună cu alimente şi băuturi 

Persoanele care utilizează Amlodipină LPH nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest 
lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei 
active din Amlodipină LPH în sânge, cu  scăderea imprevizibilă a tensiunii arteriale. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu se cunoaşte dacă amlodipina se secretă în laptele matern. Dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi, trebuie 
să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipină LPH. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Amlodipină LPH poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în 
care comprimatele vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule,  nu 
folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 
 
3. 

Cum să luaţi

 

Amlodipină LPH 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră 
sau cu farmacistul  dacă nu sunteţi sigur.

 

Doza  iniţială  recomandată  este  de  un  comprimat  Amlodipină  LPH  5  mg  o  dată  pe  zi.  Doza  poate  fi 


Page 3
background image

 

crescută la un comprimat Amlodipină LPH 10 mg o dată pe zi. 
 
Medicamentul  dumneavoastră  poate  fi  luat  înainte  sau  după  alimente  şi  băuturi.  Ar  trebui  să  vă  luaţi 
medicamentul în acelaşi moment al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Nu luaţi Amlodipină LPH cu 
suc de grepfrut. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) doza iniţială recomandată este de 2,5 mg 
amlodipină o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg o dată pe zi. În acest moment nu sunt 
disponibile comprimate de Amlodipină LPH care să conţină 2,5 mg amlodipină şi nu este posibilă 
obţinerea dozelor de 2,5 mg amlodipină pentru Amlodipină LPH 5 mg comprimate, deoarece aceste 
comprimate nu sunt fabricate pentru a se rupe în două părţi egale.

 

Este important să luaţi comprimatele în mod constant. Mergeţi la medicul dumneavoastră înainte de 
terminarea comprimatelor. 
 

Dacă luaţi mai mult din Amlodipină LPH decât trebuie  

În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar în 
mod sever. Vă puteţi simţi ameţit, buimăcit, în stare de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii arteriale 
este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece şi umedă şi vă puteţi 
pierde cunoştinţa. Dacă luaţi prea mult din Amlodipină LPH, solicitaţi imediat asistenţă medicală. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Amlodipină LPH  

Nu vă faceţi griji. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, la 
momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Amlodipină LPH 

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră poate 
reveni, dacă întrerupeţi medicamentul mai devreme decât aţi fost sfătuit. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Mergeţi la medicul dumneavoastră 

imediat 

dacă, după ce aţi luat medicamentul, resimţiţi vreuna din 

reacţiile adverse grave, foarte rare, prezentate mai jos: 

 

respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie, instalate 

brusc; 

 

umflare a pleoapelor, a feţei sau a buzelor; 

 

umflare a limbii şi a gâtului, ce determină dificultate la respiraţie; 

 

reacţii grave la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare pe piele intensă, urticarie, înroşire a pielii 

pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor 
(sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice; 

 

infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii; 

 

pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate grave, însoţite de o stare generală 

de rău accentuată. 
 
Au fost raportate următoarele reacţii 

adverse frecvente. 

Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă face 

probleme sau dacă 

persistă mai mult de o săptămână, 

trebuie să vă 

adresaţi medicului 

dumneavoastră. 
 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului); 


Page 4
background image

 

 

palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei; 

 

dureri la nivelul abdomenului, greaţă; 

 

umflare la nivelul gleznelor (edem), oboseală. 

 
Alte reacţii adverse raportate includ următoarele reacţii prezentate mai jos. Dacă vreuna dintre reacţiile 
adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să 
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100persoane): 

 

tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie; 

 

tulburări ale gustului, leşin, slăbiciune; 

 

senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor; scădere a sensibilităţii la durere; 

 

tulburări ale vederii, vedere dublă, ţiuituri în urechi; 

 

tensiune arterială mică; 

 

strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită); 

 

tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie, uscăciune a gurii, vărsături; 

 

cădere în exces a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, purpură, modificări de 

culoare la nivelul pielii; 

 

tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor; 

 

incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi; 

 

slăbiciune, durere, stare generală de rău; 

 

dureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, crampe musculare, dureri de spate; 

 

creştere sau scădere în greutate. 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000persoane): 

• 

confuzie. 

 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

 

scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina 

apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor roşii); 

 

creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie); 

 

o afectare a nervilor ce poate determina slăbiciune, furnicături sau amorţeli; 

 

tuse, umflare a gingiilor; 

 

balonare la nivel abdominal (gastrită); 

 

funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), 

creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale; 

 

tonus muscular crescut; 

 

inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele; 

 

sensibilitate la lumină. 

 

Cu frecvenţă necunoscută

 (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

tremor, postură rigidă, faţă cu aspect de mască, mişcări lente, mers târşâit şi instabilitate posturală. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Amlodipină LPH

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  


Page 5
background image

 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Amlodipină LPH 

Substanţa activă este amlodipina 5 mg, respectiv 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 

Celelalte  componente  sunt:  manitol  (E  421),  amidon  de  porumb,  povidonă,  dioxid  de  siliciu 

coloidal anhidru, ulei hidrogenat vegetal, stearat de magneziu. 

 

Cum arată Amlodipină LPH

 

şi conţinutul ambalajului 

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 
Amlodipină LPH 5 mg 
Comprimate neacoperite, de formă hexagonală, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul 
de 9 mm, gravate pe una din feţe cu ”A” şi ”5” separate cu o linie mediană. 
 
Amlodipină LPH 10 mg 
Comprimate neacoperite, de formă hexagonală, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul 
de 11 mm, gravate pe una din feţe cu ”A” şi ”10” separate cu o linie mediană. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
Labormed Pharma  SA 
Bd. Theodor Pallady nr.44 B, 
Sector 3, Bucureşti,  
România 
 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2016.