AMLODIPINA HELCOR 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMLODIPINA HELCOR 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMLODIPINA HELCOR 10 mg
Substanța activă: AMLODIPINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C08CA01
Acțiune terapeutică: BLOCANTE ALE CANALELOR DE CA. CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11991_18.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W60290001
Firma producătoare: A.C. HELCOR S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11990/2019/01-02                                                                    Anexa 1 
                                                                                 11991/2019/01-02                                                                  Prospect
 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Amlodipină Helcor 5 mg comprimate  

Amlodipină Helcor 10 mg comprimate 

 

 

Amlodipină  

 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este Amlodipină Helcor și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Amlodipină Helcor  

3.

 

Cum să utilizați Amlodipină Helcor  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Amlodipină Helcor  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

CE ESTE AMLODIPINĂ HELCOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Aparţine unui grup de medicamente numit antagonişti ai calciului (blocante ale canalelor de calciu).  
 
Amlodipină Helcor se utilizează în tratamentul:  

-

 

tensiunii arteriale crescute 

-

 

durerii toracice cauzate de îngustarea arterelor coronare ale inimii (angină  
pectorală) sau al unei forme mult mai rare de durere toracică datorată spasmului arterelor coronare 
ale inimii. 

 
Dacă suferiţi de hipertensiune arterială, Amlodipină Helcor acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel 
că sângele trece mult mai uşor prin acestea.  
 
Dacă suferiţi de angină pectorală, Amlodipină Helcor ameliorează aportul sanguin către muşchiul  inimii. 
Astfel, aceasta va primi mai mult oxigen iar durerea toracică va fi prevenită. Amlodipină Helcor nu 
determină ameliorarea imediată a durerilor toracice datorate anginei pectorale.  

 
 
 
 
 
 
 


Page 2
background image

 

 
 
 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI

 

AMLODIPINĂ HELCOR 

 
Nu utilizaţi Amlodipină Helcor  

-

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină, la alte tipuri similare de blocante ale canalelor de 
calciu (aşa numiţii derivaţi dihidropiridinici) sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Amlodipină Helcor (pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6)  

-

 

dacă suferiţi de scădere a tensiunii arteriale marcate  

-

 

dacă aportul de sânge către ţesuturi este ineficient şi se manifestă prin simptome precum 
hipotensiune arterială, scăderea frecvenţei pulsului, bătăi cardiace rapide (şoc, inclusiv şoc 
cardiogen). Şocul cardiogen este şocul datorat tulburărilor severe ale inimii.  

-

 

dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă instalată în urma unui infarct miocardic 

-

 

dacă suferiţi de o obstrucţie a fluxului de sânge dinspre inimă (cum ar fi îngustarea aortei)  

 

Atenționări și precauții  

Înaintea începerii tratamentului cu Amlodipină Helcor, vă rugăm să spuneţi medicului: 

 

 

-

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă  

-

 

dacă aveţi probleme cu ficatul 

-

 

dacă aveţi probleme cu rinichii  

 
Vârstnici 

 

Doza trebuie crescută cu prudenţă.  

 
Copii şi adolescenţi 

Siguranţa şi eficacitatea au fost studiate la băieţi şi fete cu vârsta între 6 şi 17 ani. Utilizarea Amlodipină 
Helcor  nu a fost studiată la copiii cu vârsta sub 6 ani. Pentru mai multe informaţii discutaţi cu medicul 
dumneavoastră. 
 

Amlodipină Helcor împreună cu alte medicamente  

 
Anumite medicamente (inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, medicamentele din 
plante) pot influenţa sau pot fi influenţate de Amlodipină Helcor, determinând modificări ale efectelor 
ambelor medicamente. 
  
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:  

-

 

Medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale, de exemplu beta-blocante, inhibitori ai 
ECA, blocante ale receptorilor alfa1-adrenergici şi diuretice. Amlodipina poate creşte efectul de 
reducere a tensiunii arteriale al acestor medicamente.  

-

 

Diltiazem (un medicament pentru inimă) poate intensifica efectul Amlodipină Helcor. 

-

 

Ketoconazol şi itraconazol (medicamente antifungice) -pot intensifica efectul Amlodipină Helcor.  

-

 

Inhibitori ai proteazelor HIV (medicamente antivirale utilizate pentru a trata infecţiile HIV, de 
exemplu ritonavir)

 

pot intensifica efectul Amlodipină Helcor.  

-

 

Claritromicină, eritromicină, şi telitromicină (antibiotice) pot intensifica efectul Amlodipină Helcor.  

-

 

Rifampicină şi rifabutină (antibiotice)

 

pot reduce efectul Amlodipină Helcor.  

-

 

Extract de rădăcină de sunătoare (Hypericum perforatum, medicamente din plante folosite pentru 
depresie) poate reduce efectul Amlodipină Helcor.  

-

 

Fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină (medicamente pentru epilepsie) pot reduce efectul 
Amlodipină Helcor.  

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
 
 


Page 3
background image

 

 
 

Utilizarea Amlodipină Helcor împreună cu alimente şi băuturi 

Amlodipină Helcor trebuie luată cu lichide (de exemplu un pahar cu apă), cu sau fără alimente.  
Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit deoarece la unii pacienţi 
poate fi crescută biodisponibilitatea, rezultând creşterea efectelor de scădere a presiunii sanguine. 

 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru o posibilă schimbare a tratamentului 
antihipertensiv în cazul în care rămâneţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul 
tratamentului cu Amlodipină Helcor. 
 
Nu există date suficiente pentru a evalua riscul pentru copil în cazul în care luaţi amlodipină în timpul 
sarcinii.  
 
 Nu luaţi Amlodipină Helcor dacă alăptaţi. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.  
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Vă rugăm să fiţi precauţi dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje în timp ce luaţi acest medicament. Este 
posibil ca Amlodipină Helcor să nu vă afecteze în mod direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. Totuşi, unii pacienţi prezintă reacţii adverse precum ameţeli sau somnolenţă corelate cu 
scăderea tensiunii arteriale (vezi punctul 4, reacţii adverse posibile). Astfel de reacţii adverse, apar mai 
frecvent la începutul tratamentului cu Amlodipină Helcor sau după creşteri ale dozelor. Dacă prezentaţi 
aceste reacţii adverse, trebuie să vă abţineţi de la conducerea vehiculelor şi de la alte activităţi care necesită o 
atenţie sporită.  
 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI

 

AMLODIPINĂ HELCOR 

 
Utilizaţi întotdeauna Amlodipină Helcor exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze uzuale  

 
Adulţi  
 

Doza uzuală iniţială este de un comprimat (echivalent la 5 mg amlodipină), o dată pe zi. Dacă este necesar, 
medicul dumneavoastră poate creşte doza la 2 comprimate (echivalent la 10 mg amlodipină) o dată pe zi.  

 
Copii şi adolescenţi (sub 18 ani) 

 

Doza uzuală iniţială recomandată la copii şi adolescenţi(cu vârsta între 6 şi 17 ani) este de 2,5 mg pe zi. Doza 
maximă recomandată este de 5 mg pe zi. 
În prezent nu este disponibilă Amlodipină Helcor în concentraţia de 2,5 mg iar dozele de 2,5 mg nu pot fi 
obţinute din Amlodipină Helcor 5 mg comprimate deoarece acestea nu sunt fabricate pentru a putea fi 
divizate în două părţi egale. 

 
Pacienţi vârstnici 

 

Nu există doze specifice pentru vârstnici; dar se recomandă prudenţă când doza este crescută.  

 
Dacă aveţi probleme cu rinichii

 

Este recomandată doza obişnuită. Amlodipina nu poate fi eliminată din sânge prin hemodializă (rinichi 
artificial). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă efectuaţi şedinţe de dializă.  

 
 


Page 4
background image

 

 
Dacă aveţi probleme cu ficatul

 

Nu a fost determinată doza exactă necesară la pacienţii cu probleme hepatice. Vă rugăm să spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă suferiţi de afecţiuni hepatice (vezi şi punctul „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi 
Amlodipină Helcor).  
 
Cum să vă luaţi medicamentul  
Înghiţiţi comprimatele cu ajutorul unui pahar cu apă. Le puteţi lua cu sau fără alimente.  

 
Dacă aţi utilizat mai mult Amlodipină Helcor decât trebuie 

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât ar trebui sau dacă un copil a luat medicamentul în mod accidental, 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, unui spital sau unui departament de urgenţă pentru evaluarea 
riscului şi pentru recomandări. Persoana în cauză trebuie să stea la orizontală cu mâinile şi picioarele 
ridicate(de exemplu sprijinindu-se pe nişte perne). Simptomele supradozajului sunt: ameţeli marcate şi/sau 
senzaţie marcată de vertij, probleme de respiraţie, senzaţie de a urina foarte des.  
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Amlodipină Helcor 

 
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, încă îl puteţi lua într-un interval de până la 12 ore după momentul când 
îl luaţi de obicei. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, nu mai luaţi doza uitată, dar luaţi doza următoare la ora 
obişnuită. Nu luaţi o doză dublă de Amlodipină Helcor pentru a compensa doza uitată.  

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Amlodipină Helcor 

Medicul dumneavoastră v-a spus cât timp trebuie să luaţi Amlodipină Helcor. Dacă opriţi tratamentul brusc, 
simptomele pot reapărea. Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicului dumneavoastră.  
 
Amlodipina Helcor este folosită, în general, pentru tratamentul de lungă durată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Amlodipină Helcor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 


Page 5
background image

 

Pentru evaluarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie de frecvenţă:  
 
Foarte frecvente 

Afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori 

Frecvente 

Afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100 

Mai puţin frecvente 

Afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000 

Rare 

Afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000 

Foarte rare 

Afectează mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori 

Cu frecvenţă necunoscută 

Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

În timpul tratamentului cu Amlodipină Helcor au fost observate următoarele reacţii adverse: 
 
Frecvente:  

-

 

durere de cap (în special la începutul tratamentului), somnolenţă, ameţeli  

-

 

înroşire a feţei şi senzaţie de căldură (în special la începutul tratamentului) 

-

 

greaţă, durere abdominală  

-

 

tumefiere a gleznelor 

-

 

reţinere de lichide în ţesuturi (edem), oboseală (fatigabilitate) 

 
Mai puţin frecvente:  

-

 

tulburări ale somnului, iritabilitate, depresie, modificări ale dispoziţiei, inclusiv anxietate 

-

 

tremurat necontrolat (tremor), leşin (sincopă), furnicături (parestezie), scădere a sensibilităţii 
(hipoestezie), tulburări ale gustului.  

-

 

tulburări vizuale  

-

 

ţiuit în urechi (tinitus)  

-

 

bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii)  

-

 

hipotensiune arterială,  

-

 

dificultăţi în respiraţie, inflamare a mucoasei nazale (rinită),  

-

 

vărsături, diaree, constipaţie, uscare a gurii, probleme digestive  

-

 

senzaţie de înţepături şi furnicături la nivelul pielii (exantem), mâncărime, erupţie cutanată, cădere a 
părului, transpiraţii abundente, modificări de culoare ale pielii, erupţii cutanate determinate de 
sângerări din vasele de sânge periferice de sub piele (purpură)  

-

 

senzaţie de înţepături şi furnicături la nivelul pielii (exantem), mâncărime, erupţie cutanată, cădere a 
părului, transpiraţii abundente, modificări de culoare ale pielii, erupţii cutanate determinate de 
sângerări din vasele de sânge periferice de sub piele (purpură)  

-

 

crampe musculare, durere de spate, dureri musculare şi la nivelul articulaţiilor  

-

 

necesitatea de a urina des, urinare nocturnă excesivă (nicturie), tulburări de urinare 

-

 

impotenţă, mărire a sânilor la bărbaţi (ginecomastie) 

-

 

durere în piept, senzaţie de slăbiciune (astenie), durere, stare generală de rău 

-

 

creştere sau scădere în greutate  

 
Foarte rare:  

-

 

scădere a numărului de celule albe din sânge care poate determina febră inexplicabilă, durere în gât 
şi simptome asemănătoare gripei (leucocitopenie)  

-

 

scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate determina învineţiri sau sângerări nazale 
apărute mai uşor decât de obicei (trombocitopenie)  

-

 

reacţii alergice 

-

 

concentraţie mărită de zahăr în sânge 

-

 

durere sau senzaţia de amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (neuropatie periferică), creştere a 
tonusului muscular (hipertonie)  

-

 

creştere a frecvenţei cardiace (tahicardie), durere toracică, agravare a anginei pectorale pot să apară 
la începutul tratamentului.  
Au fost raportate cazuri izolate de infarct miocardic, bătăi cardiace neregulate şi durere toracică 
(angină pectorală), dar nu a fost stabilită o legătură directă cu tratamentul cu amlodipină.  

-

 

inflamare a vaselor de sânge  

-

 

tuse  

-

 

inflamare a mucoasei stomacului (gastrită), inflamare a pancreasului (pancreatită), tumefiere a 
gingiilor (hiperplazie gingivală) 


Page 6
background image

 

-

 

creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, îngălbenire a pielii şi albului ochilor, care pot fi 
rezultatul modificării funcţiei hepatice sau a inflamării ficatului.  

-

 

reacţii alergice însoţite de umflarea pielii feţei sau extremităţilor, sensibilitate crescută la lumină 
(fotosensibilitate), umflare a buzelor sau limbii, umflare a mucoasei de la nivelul gurii sau gâtului, 
determinând senzaţia de lipsă de aer şi dificultăţi la înghiţire (angioedem). În cazul apariţiei 
oricăruia dintre simptomele de mai sus luaţi imediat legătura cu un departament de urgenţă sau cu un 
medic. Au fost raportate cazuri izolate de reacţii alergice ale pielii cu pete roşii neregulate, 
determinate de medicament (eritem exsudativ polimorf) sau reacţii alergice severe cu erupţii sub 
formă de băşici la nivelul pielii şi mucoaselor (dermatită exfoliativă, sindromul Stevens Johnson).  

 

Rare:   

-

 

confuzie  

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ AMLODIPINĂ HELCOR 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Nu utilizaţi Amlodipină Helcor după data de expirare înscrisă pe cutie. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII 

 
Ce conţine Amlodipină Helcor 

Substanţa activă este amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină). 

 
Amlodipină Helcor 5 mg comprimate 
Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 
 
Amlodipină Helcor 10 mg comprimate 
Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 
 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză microcristalină, stearat de 

magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. 
 

Cum arată Amlodipină Helcor şi conţinutul ambalajului 

Amlodipină Helcor 5 mg comprimate 
Comprimate lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe una din feţe ″Am 5″, iar pe cealaltă 
faţă o linie mediană. 
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în 
doze egale. 
 
 
 


Page 7
background image

 

 
 
 
 
Amlodipină Helcor 10 mg comprimate 
Comprimate lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe una din feţe ″Am 10″, iar pe cealaltă 
faţă o linie mediană. 
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în 
doze egale. 
 
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate şi 100 blistere din Al/PVC a câte 10 
comprimate. 
  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

 
S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L.,  
Str. Dr.Victor Babeş nr. 50,  
Baia Mare, jud. Maramureş, România 
Tel.:  +40 362 401 206 
Fax.: +40 362 401 207 
e-mail: 

[email protected]

 

 

Fabricant 

S.C. AC HELCOR S.R.L.,  
Str. Dr.Victor Babeş nr. 62,  
Baia Mare, jud. Maramureş,  
România 

 
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019. 

 

 
 

 


AMLODIPINA HELCOR 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 100 blist. Al/PVC x 10 compr.