ALMACOR 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ALMACOR 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALMACOR 10 mg
Substanța activă: AMLODIPINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C08CA01
Acțiune terapeutică: BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8705_03.03.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W53430001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

  

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  8704/2016/01                                                                

Anexa 1 

                                                                                  8705/2016/01 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Almacor 5

 

mg

 

comprimate 

Almacor

 

10

 

mg

 

comprimate 

amlodipină 

  
 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Almacor şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Almacor  

3.

 

Cum să utilizaţi Almacor  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Almacor 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Almacor şi pentru ce se utilizează 

 

Almacor  conţine  substanţa  activă  amlodipină,  care  face  parte  din  grupul  medicamentelor  cunoscute 
sub  numele  de  blocante  selective  ale  canalelor  de  calciu  cu  efect  preponderent  vascular, 
dihidropiridine. 
Almacor este indicat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) sau al unui anumit 
tip  de  durere  de  piept,  denumită  angină  pectorală,  o  formă  rară  a  acesteia  fiind  angina  pectorală 
Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică. 
La  pacienţii  cu  tensiune  arterială  mare  Almacor  relaxează  vasele  sanguine,  uşurând  astfel  circulaţia 
sângelui.  
La pacienţii cu angină pectorală Almacor îmbunătăţeşte alimentarea cu sânge a muşchiului inimii, care 
beneficiază astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept. Durerea în piept deja 
instalată nu este ameliorată imediat de Almacor.

 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Almacor 

 
Nu utilizaţi Almacor 

-dacă sunteţi alergic  la amlodipină, la alte dihidropiridine sau la  oricare dintre celelalte  componente 
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 
-dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială); 
-dacă  suferiţi  de  stenoză  aortică  (îngustarea  valvelor  aortice  de  la  nivelul  inimii)  sau  prezentaţi  şoc 
cardiogen  (o  afecţiune  în  care  inima  nu  este  capabilă  să  furnizeze  corpului  o  cantitate  suficientă  de 
sânge); 
-dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct miocardic acut (în primele 28 de zile).  
 

Atenţionări şi precauţii 


Page 2
background image

  

 

 

Înainte să utilizaţi Almacor, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi:

 

- boli grave de ficat 
- infarct miocardic recent 
- insuficienţă cardiacă 
- creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă) 
- dacă sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută. 
 

Copii şi adolescenţi 

 

Amlodipina nu a fost studiată la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Acest medicament se va utiliza 
pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 
ani (vezi pct. 3).  
 
Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Almacor împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Almacor poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt:  

 

ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)  

 

ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în 

tratamentul infecţiei cu HIV)  

 

rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)  

 

Hypericum perforatum 

(sunătoare)  

 

verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)  

 

dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severe de reglare a temperaturii 

corpului)  

 

simvastatină (medicament folosit pentru scăderea concentraţiei de colesterol). 

 

Almacor

 

poate  fi  utilizat  concomitent  cu  alte  medicamente  dacă  sunt  recomandate  de  medicul 

dumneavoastră  şi  poate  scădea  tensiunea  arterială  într-o  măsură  mai  mare,  dacă  luaţi  deja  alte 
medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. 
 

Almacor împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Persoanele  care  utilizează  amlodipină  nu  trebuie  să  consume  grapefruit  sau  suc  de  grapefruit. 
Grapefruitul şi sucul de grapefruit pot duce la creşterea concentraţiei de amlodipină în sânge, ceea ce 
poate  determina  o  creştere  imprevizibilă  a  efectului  de  scădere  a  tensiunii  arteriale  al  acestui  
medicament. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Amlodipina va fi administrată în timpul sarcinii doar când nu există alternativă terapeutică mai sigură 
şi când boala în sine reprezintă un risc major pentru mamă şi făt.

 

Nu  se  cunoaşte  dacă  amlodipina  se  secretă  în  laptele  matern.  Dacă  alăptaţi  sau  urmează  să  alăptaţi, 
trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua amlodipină. 
La  unii  pacienţi  trataţi  cu  blocante  ale  canalelor  de  calciu  au  fost  raportate  modificări  biochimice 
reversibile la nivelul capului spermatozoizilor. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Amlodipina poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de 
a folosi utilaje.  În cazul în care comprimatele vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, 
nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Almacor 


Page 3
background image

  

 

 

 

-Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
-Doza recomandată de Almacor este de 1 comprimat de 5 mg o dată pe zi, doză care poate fi crescută 
la maximum 10 mg în funcţie de răspunsul terapeutic individual. 
-Luaţi Almacor în acelaşi moment al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. 
-Medicamentul poate fi luat înainte sau după alimente sau băuturi 
-Luaţi comprimatul

 

 

în fiecare zi. Aceasta vă ajută la menţinerea eficacităţii tratamentului. 

-Înainte  de  terminarea  comprimatelor,  mergeţi  la  medic,  deoarece  poate  fi  necesară  continuitatea 
tratamentului. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

 

La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) doza iniţială recomandată este de 2,5 mg 
amlodipină o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg o dată pe zi.  

 
Copii cu vârsta sub 6 ani 

 

Nu sunt date disponibile. 
 

Dacă luaţi mai mult Almacor decât trebuie  

În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar 
în  mod  sever.  Vă  puteţi  simţi  ameţit,  buimăcit,  în  stare  de  leşin  sau  slăbit.  Dacă  scăderea  tensiunii 
arteriale  este  suficient  de  severă  se  poate  instala  şocul.  Pielea  dumneavoastră  poate  părea  rece  şi 
umedă şi vă puteţi pierde cunoştinţa. În această situaţie, informaţi imediat medicul sau contactaţi cel 
mai apropiat spital. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Almacor 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă reamintiţi.  
Luaţi următoarea doză la momentul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Almacor 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Almacor

 

decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă indică acest 

lucru. 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament

 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 
Mergeţi la medicul dumneavoastră imediat dacă după ce aţi luat medicamentul resimţiţi vreuna din 
reacţiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos:  
-respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie, instalate brusc  
-umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor 
-umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie  
-reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii 
pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a 
mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice 
-infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii 
-pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare generală de 
rău accentuată. 
 
Anunţaţi-vă  medicul dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos. 
Reacţii adverse frecvente: 


Page 4
background image

  

 

 

-dureri de cap, ameţeală, somnolenţă (în special la începutul tratamentului) 
-palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei  
-dureri la nivelul abdomenului, greaţă  
-umflare la nivelul gleznelor (edem), oboseală.  
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente: 
-tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie  
-tremurături, tulburări ale gustului, leşin, slăbiciune  
-senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor; scădere a sensibilităţii la durere  
-tulburări ale vedererii, vedere dublă, ţiuituri în urechi  
-tensiune arterială mică  
-strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită)  
-tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie, uscăciune a gurii, vărsături  
-cădere în exces a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, purpură, modificări de 
culoare la nivelul pielii  
-tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor  
-incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi  
-slăbiciune, durere, stare generală de rău 

-d

ureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, crampe musculare, dureri de spate  

-creştere sau scădere în greutate.  
 
Reacţii adverse rare:  
-confuzie. 
 
Reacţii adverse foarte rare:  
-scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina 
apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă  
-creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie)  
-o afecţiune a nervilor, ce poate determina slăbiciune, furnicături sau amorţeli  
-tuse, umflare a gingiilor  
-balonare la nivel abdominal (gastrită)  
-funcţionare anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), 
creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale  
-tonus muscular crescut  
-inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele  
-sensibilitate la lumină  
-afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau 
tulburări ale mişcărilor. 
 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: 
-sindrom extrapiramidal (asociere între mişcări rare şi lente, rigiditate şi tremurături în repaus). 
 
Se recomandă următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţei: 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 


Page 5
background image

  

 

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 

5.  

Cum se păstrează Almacor 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.  
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi comprimate crăpate sau sfărâmate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Almacor 
 

-Substanţa activă este amlodipina. Fiecare comprimat conţine 5 mg, 10 mg amlodipină (sub formă de 
besilat de amlodipină). 
-Celelalte  componente  sunt:  celuloză  microcristalină  +  dioxid  de  siliciu  coloidal,  manitol  (E  421), 
amidonglicolat de sodiu, tip A, dibehenat de glicerol, stearat de magneziu. 

 
Cum arată Almacor şi conţinutul ambalajului 
 
Almacor 

 

5

 

mg

 

comprimate 

Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm. 
 

Almacor

 

10

 

mg

 

comprimate 

Comprimate  rotunde,  plate,  de  culoare  albă,  marcate  cu  o  linie  de  divizare  pe  una  din  feţe,  cu 
diametrul de 10 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 

 

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Antibiotice S.A. 
Str.Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, 
România 
 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2016. 
 

 

Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/