AMITRIPTILINA ARENA 25 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMITRIPTILINA ARENA 25 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMITRIPTILINA ARENA 25 mg
Substanța activă: AMITRIPTYLINUM
Concentrația: 25mg
Cod atc: N06AA09
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE INHIBITORI NESELECTIVI AI RECAPTARII MONOAMINELOR
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13252_15.06.20.pdf
Ambalaj: Cutie x 5 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W52017001
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13252/2020/01 

                                                             Anexa 1 

                                                                                                                                                                      

Prospect 

 
 

AMITRIPTILINĂ ARENA 25 mg 

Comprimate filmate 

 

 

 
Compoziţie  

Un  comprimat  filmat  conţine  clorhidrat  de  amitriptilină  25  mg  şi  excipienţi: 

nucleu

  -

 

lactoză monohidrat, povidonă K 30, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu,  
Film – AquaPolish D Pink 041.31 MS care contine : hipromeloză, hidroxipropilceluloză, talc, 
lactoză monohidrat, acid stearic, dioxid de titan (E 171), carmoizină lac de aluminiu 20-26% 
(E 122), galben de quinolină lac de aluminiu 20-24% (E 104) 

 

 

Grupa farmacoterapeutică: 

antidepresive, inhibitori neselectivi ai recaptării monoaminelor. 

 
Indicaţii terapeutice 

Indicat în tratamentul: 
- depresiilor cu componentă anxioasă (mai ales când este necesară sedarea); 
- enurezisului nocturn la copii, după excluderea etiologiei organice; 
- durerilor cronice rebele, neurogene şi al migrenei. 

 

Contraindicaţii

 

Hipersensibilitate la amitriptilină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. 
Infarct miocardic recent. 
Aritmii, îndeosebi bloc cardiac (indiferent de grad). 
Manie. 
Afecţiuni hepatice grave. 
Glaucom cu unghi închis. 
Retenţie urinară, hiperplazie benignă de prostată. 
Copii sub 6 ani. 
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) 

sau  sindrom  de  malabsorbţie  la  glucoză-galactoză  nu  trebuie  să  utilizeze  acest  medicament, 
datorită conţinutului în lactoză. 

 

Precauţii 

 

Suicid/ideaţie suicidară sau agravare a stării clinice  

Depresia se  asociază cu  creşterea riscului de  ideaţie suicidară,  auto-vătămare şi suicid 

(evenimente legate de suicid). Riscul se  menţine până la apariţia unor semne consistente de 
remisiune.  Dată  fiind  posibilitatea  ca  situaţia  să  nu  se  amelioreze  în  primele  săptămâni  de 
tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării. Experienţa 
clinică  generală  demonstrează  că  riscul  de  suicid  se  poate  accentua  în  primele  faze  ale 
recuperării. 
 

Există şi alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie medicamentul amitriptilină şi care 

se  pot  şi  ele  asocia  cu  risc  crescut  de  apariţie  a  unor  evenimente  legate  de  suicid.  În  plus, 
astfel de afecţiuni pot co-exista cu tulburări depresive majore şi din această cauză tratamentul 
pacienţilor  cu  alte  afecţiuni  psihice  trebuie  să  respecte  aceleaşi  precauţii  ca  şi  în  cazul 
tratamentului pacienţilor cu tulburare depresivă majoră.  


Page 2
background image

 

2

 

 
Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei 

cu  manifestări  semnificative  de  ideaţie  suicidară  anterior  iniţierii  tratamentului  prezintă  un 
risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu 
atenţie  pe  parcursul  tratamentului.  Rezultatele  unei  meta-analize  a  anumitor  studii  clinice 
controlate  cu  placebo  efectuate  cu  medicamente  antidepresive  la  pacienţii  adulţi  au  arătat 
existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive 
comparativ cu placebo la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani.  

 
Terapia  medicamentoasă  a  pacienţilor,  şi  mai  ales  a  celor  aflaţi  în  situaţie  de  risc 

accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale 
tratamentului şi după modificarea dozelor. Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se 
atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei 
oricărui  comportament  sau  ideaţii  cu  tentă  de  suicid  precum  şi  la  obligaţia  de  solicitare  a 
sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.  

 

Amitriptilina se utilizează numai sub supraveghere medicală. 
La  pacienţii  cu  depresie  riscul  suicidar  persistă  (chiar  poate  fi  crescut)  la  începutul 

tratamentului, deoarece starea de inhibiţie poate fi îndepărtată înaintea ameliorării afectului.  

Deoarece  după  întreruperea  tratamentului  s-au  observat  cazuri  rare  de  sevraj 

(manifestate prin cefalee, stare generală de rău, greaţă, anxietate, tulburări ale somnului), se 
recomandă reducerea progresivă a dozelor şi supravegherea atentă a pacientului. 

La  începutul  tratamentului  pot  să  apară  insomnie  şi  nervozitate,  necesitând  reducerea 

dozelor sau terapie simptomatică.  

În  cazul  inversării  dispoziţiei  afective,  cu  trecerea  spre  manifestări  maniacale, 

tratamentul cu amitriptilină va fi înterupt şi se va administra un neuroleptic sedativ.   

În cazul intervenţiilor chirurgicale planificate, se recomandă întreruperea tratamentului 

cu amitriptilină, cu câteva zile înainte de intervenţie. Dacă intervenţia chirurgicală este făcută 
în  condiţii  de  urgenţă,  medicul  anestezist  trebuie  informat  că  pacientul  este  tratat  cu 
amitriptilină, deoarece anestezia poate creşte riscul de hipotensiune arterială ortostatică şi de 
aritmii.  

 

Interacţiuni  

Este  contraindicată  asocierea  amitriptilinei  cu  inhibitorii  neselectivi  ai 

monoaminooxidazei  (IMAO),  datorită  riscului  apariţiei  sindromului  serotoninergic 
(manifestat prin agitaţie, confuzie, hipomanie, eventual comă, hipotensiune sau hipertensiune 
arterială,  tahicardie,  frisoane,  hipertermie,  hipersudoraţie,  mioclonii,  tremor,  hipereflexie, 
rigiditate,  hiperactivitate,  diaree).  Ca  urmare,  între  întreruperea  tratamentului  cu  IMAO 
neselectivi  şi  începerea  administrării  amitriptilinei  trebuie  păstrat  un  interval  de  cel  puţin  2 
săptămâni,  iar  între  tratamentul  cu  amitriptilină  şi  cel  cu  IMAO  neselectivi,  de  cel  puţin  o 
săptămână. 

 
De asemenea, este contraindicată utilizarea concomitentă cu sultoprida, datorită riscului 

crescut de aritmii ventriculare, îndeosebi de torsada vârfurilor. 

 
Amitriptilina  poate  antagoniza  acţiunea  antihipertensivă  a  guanetidinei,  debrisochinei, 

betanidinei şi posibil a clonidinei. 

 
Nu  se  recomandă  asocierea  amitriptilinei  cu  simpatomimetice,  cum  sunt  adrenalina, 

noradrenalina, efedrina, epinefrina, izoprenalina.   

 


Page 3
background image

 

3

 

Amitriptilina poate creşte răspunsul la acool etilic, barbiturice şi alte deprimante nervos-

centrale.  Barbituricele  pot  să  scadă,  iar  metilfenidatul  poate  creşte  efectul  antideprimant  al 
amitriptilinei.  

În cazul utilizării concomitente a disulfiramului poate să apară delir. 
 
La  pacienţii  trataţi  cu  antidepresive  triciclice  în  asociere  cu  anticolinergice  se  poate 

produce ileus paralitic. 

 
Ritonavirul  poate  creşte  concentraţia  plasmatică  a  amitriptilinei.  Ca  urmare,  în  cazul 

asocierii se recomandă supraveghere atentă. 

 

Atenţionări speciale 

Amitriptilina poate reactiva delirul la pacienţii cu psihoză. 
La  pacienţii  cu  epilepsie  sau  cu  convulsii  în  antecedente,  se  recomandă  monitorizare 

clinică şi electrocardiografică sporită, datorită posibilităţii de scădere a pragului convulsivant. 
Apariţia crizelor convulsive impune întreruperea tratamentului cu amitriptilină.  

Amitriptilina trebuie utilizată cu prudenţă în următoarele cazuri: 

-

 

la  vârstnici  care  prezintă  risc  crescut  de  hipotensiune  arterială 

ortostatică  (se  recomandă  control  regulat  al  tensiunii  arteriale),  sedare,  constipaţie 
cronică (cu posibilitate de producere a ileusului paralitic); 

-

 

la pacienţii cu  anumite afecţiuni cardiovasculare, datorită proprietăţilor 

chinidinice, tahicardizante şi hipotensoare ale amitriptilinei; 

-

 

la  cei  cu  hipertiroidie  sau  la  cei  trataţi  cu  hormoni  tiroidieni 

(supraveghere atentă şi ajustarea dozelor ambelor tipuri de medicamente); 

-

 

la  pacienţii  cu  insuficienţă  hepatică  şi/sau  renală,  datorită  riscului  de 

supradozaj; 

-

 

la cei cu glaucom cu unghi deschis. 

 

Copii 

La copiii trataţi pentru enurezis nocturn pot să apară modificări de comportament. 

 

Sarcina 

ş

i al

ă

ptarea  

Nu  s-a  stabilit  siguranţa  utilizării  amitriptilinei  în  timpul  sarcinii.  Utilizarea 

amitriptilinei nu este recomandată în timpul sarcinii, mai ales în timpul primului şi ultimului 
trimestru,  cu  excepţia  cazurilor  în  care  medicul  consideră  absolut  necesar  şi  numai  după 
evaluarea atentă de către acesta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.  

 
Amitriptilina şi metabolitul său activ se excretă în laptele matern. Datorită potenţialului 

de reacţii adverse grave pentru sugar, în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă, se 
va decide fie întreruperea alăptării, fie a administrării medicamentului. 

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

La  unii  pacienţi  amitriptilina  poate  afecta  vigilenţa,  fiind  necesară  evitarea  conducerii 

vehiculelor şi a folosirii utilajelor. 

 

Doze şi mod de administrare 

Depresii cu component

ă

 anxioas

ă

 

Adulţi  
Tratamentul  trebuie  început  cu  o  doză  mică,  care  va  fi  crescută  treptat,  în  funcţie  de 

răspunsul clinic şi tolerabilitatea individuală. 

De  regulă,  doza  iniţială  recomandată  este  de  3  comprimate  filmate 

AMITRIPTILINA 

ARENA 25 mg

 (75 mg clorhidrat de amitriptilină) pe zi, fie fracţionat în 2–3 prize, fie în doză 


Page 4
background image

 

4

 

unică,  seara,  la  culcare,  deoarece  efectul  sedativ  debutează  rapid.  Dacă  este  necesar,  doza 
poate  fi  crescută  până  la  6  comprimate  filmate 

AMITRIPTILINA ARENA 25 mg 

(150  mg 

clorhidrat de amitriptilină) pe zi, administrată fracţionat, cea mai mare doză administrându-se 
seara, la culcare.  

 
Doza de întreţinere uzuală este de 2–4 comprimate filmate 

AMITRIPTILINA ARENA 25 

mg 

(50-100 mg clorhidrat de amitriptilină) pe zi, administrată în doză unică, preferabil seara, 

la  culcare.  După  obţinerea  efectului  terapeutic,  doza  trebuie  redusă  la  cea  mai  mică  doză 
eficace.  Tratamentul  trebuie  continuat  timp  de  3  luni  sau  mai  mult,  pentru  prevenirea 
recăderilor. 

 
Vârstnici 
Tratamentul  se  va  începe  cu  jumătate  din  doza  iniţială  recomandată  la  adulţi.  Doza 

totală  zilnică  se  poate  administra  fie  fracţionat,  în  mai  multe  prize,  fie  în  priză  unică, 
preferabil seara, la culcare.  

Creşterea dozei se va face treptat, sub supraveghere clinică.   
 
Insuficienţă hepatică şi renală 
La aceşti pacienţi poate fi necesară scăderea dozei.  
 

Enurezis nocturn

 

Copii cu vârsta cuprinsă între 11 şi 16 ani 
Doza  recomandată  este  de  1–2  comprimate  filmate 

AMITRIPTILINA ARENA 25 mg 

(25-50 mg clorhidrat de amitriptilină), administrată seara, la culcare.   

Tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni. 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani 
Doza recomandată fiind de 10–20 mg clorhidrat de amitriptilină pe zi, se vor utiliza alte 

produse cu concentraţie adecvată. 

Dureri cronice rebele, neurogene, migren

ă

 

Doza recomandată este de

 

1 comprimat filmat 

AMITRIPTILINA ARENA 25 mg 

(25 mg 

clorhidrat de amitriptilină) de 3 ori pe zi. 

 

Reacţii adverse 

În general, amitriptilina este bine tolerată.  
În timpul tratamentului cu amitriptilină se pot manifesta următoarele efecte secundare: 

-

 

efecte  anticolinergice  –  uscăciunea  mucoasei  bucale,  constipaţie, 

tulburări  de  acomodare,  tahicardie,  hipersudoraţie,  tulburări  de  micţiune,  eventual 
retenţie urinară; 

-

 

efecte adrenolitice – hipotensiune ortostatică, impotenţă. 

De asemenea, în timpul terapiei cu amitriptilină pot să apară următoarele efecte legate 

de acţiunea la nivel nervos-central a medicamentului: 

-

 

frecvente – somnolenţă sau sedare (efect antihistaminic) mai intensă la 

începutul tratamentului; 

-

 

mai  puţin  frecvente  –  tremor,  crize  convulsive  la  pacienţii  cu 

predispoziţie,  stări  confuzionale  tranzitorii,  sindrom  serotoninergic  (în  cazul 
asocierii cu IMAO neselectivi, vezi pct. 

Interac

ţ

iuni

). 

Amitriptilina poate determina: 

-

 

îndepărtarea stării de inhibiţie, cu risc suicidar; 

-

 

inversarea dispoziţiei afective, cu trecerea spre manifestări maniacale; 

-

 

reactivarea delirului la pacienţii cu psihoză. 

De asemenea, pot să apară următoarele reacţii adverse: 


Page 5
background image

 

5

 

-

 

cardiovasculare – sincopă, tulburări de conducere sau de ritm (la doze 

mari); 

-

 

nervos-centrale – disartrie; 

-

 

alergice -  erupţii cutanate, prurit, urticarie; 

-

 

hematologice 

– 

hipereozinofilie, 

leucopenie, 

agranulocitoză, 

trombocitopenie; 

-

 

gastro-intestinale – hepatită citolitică sau, foarte rar, colestatică; 

-

 

endocrine – hipertrofie mamară, galactoree; 

-

 

alte reacţii adverse – creştere în greutate, bufeuri. 

Deoarece comprimatele filmate de 

AMITRIPTILINA ARENA 25 mg

 conţin carmoizină 

lac de aluminiu (E 122), pot să apară reacţii alergice. 

 

Supradozaj 

În caz de supradozaj intenţionat sau accidental, pot să apară manifestări cardiovasculare 

grave,  îndeosebi  aritmii,  intensificarea  efectelor  anticolinergice,  eventual  stare  confuzională 
sau comă. 

Se recomandă  internarea imediată a bolnavului  într-o secţie de terapie  intensivă, lavaj 

gastric,  administrare  de  cărbune  activat,  tratament  simptomatic  şi  de  susţinere  a  funcţiilor 
vitale.  De  asemenea,  este  necesară  supravegherea  funcţiilor  vitale,  îndeosebi  respiratorie  şi 
cardiovasculară timp de cel puţin 5 zile.  

 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25

C, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

 

Ambalaj  

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

 

 

Producător 

 

ARENA GROUP S.A. 

 

B-dul Dunării nr. 54, cod 077190,  

 

Oras Voluntari, Jud. Ilfov 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 

ARENA GROUP S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,cod 024022,   
Sector 2, Bucureşti, România 

 

Data ultimei verificări a prospectului 

 
Iunie 2020