AMBROXOL ARENA 30 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMBROXOL ARENA 30 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMBROXOL ARENA 30 mg
Substanța activă: AMBROXOLUM
Concentrația: 30mg
Cod atc: R05CB06
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8198_08.10.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W58417002
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8198/2015/01                                                                          

Anexa

 

                                                                                                                                                                                

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Ambroxol Arena 30 mg comprimate 

Clorhidrat de ambroxol  

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Ambroxol Arena şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ambroxol Arena  

3. 

Cum să utilizaţi Ambroxol Arena  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ambroxol Arena 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Ambroxol Arena şi pentru ce se utilizează  

 

Clorhidratul  de  ambroxolul,  substanţa  activă  a  acestui  medicament,  măreşte  secreţia  de  mucus  din  căile 
respiratorii, facilitează expectoraţia şi uşurează tusea.  
 
Ambroxol Arena este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de 
acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie 
anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului.

 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Ambroxol Arena 

 
Nu utilizaţi Ambroxol Arena: 

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Ambroxol Arena, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

- Dacă aveţi afectată funcţia renală sau o boală hepatică severă. 
 
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. 
Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, 
faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Ambroxol Arena şi adresaţi-vă imediat 
medicului. 
 


Page 2
background image

 

Dacă observaţi modificări la nivelul pielii sau apariţia de leziuni ale mucoaselor, trebuie să consultaţi imediat 
medicul dumneavoastră şi să opriţi imediat administrarea de Ambroxol Arena, ca măsură de precauţie. 
Prezentaţi-vă imediat la un medic! 

 
Ambroxol Arena împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Utilizarea simultană de Ambroxol Arena şi de anumite antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, 
doxiciclină) a dus la o creştere a concentraţiei de antibiotice la nivelul plămânului.  
 
Medicamentele care pot inhiba reflexul de tuse (denumite medicamente antitusive, de exemplu codeină) nu 
trebuie utilizate în acelaşi timp cu medicamentele care conţin ambroxol. 
 

Ambroxol Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
 

Ambroxol Arena poate fi administrat cu sau fără alimente. 
Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcin

ă

 

 

Ambroxol Arena nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină.  

 
Al

ă

ptare 

 

Ambroxol Arena nu este recomandat mamelor care alăpteză, deoarece clorhidratul de ambroxol se excretă în 
lapte.   
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Ambroxol Arena nu are efect sau are efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi 
utilaje. 

 
Ambroxol Arena

 

conține lactoză. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele 

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Ambroxol Arena 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Ambroxol Arena este destinat tratamentului la adulţi.  
 
Doza recomandată este de 1 comprimat de 3 ori pe zi.  
 
Efectul terapeutic poate fi intensificat prin administrarea a 2 comprimate Ambroxol Arena (60 mg clorhidrat 
de ambroxol) pe zi, administrate oral în două prize.  
Ambroxol Arena nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea unui medic. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol Arena decât trebuie 

Dacă  utilizaţi  mai  mult  decât  trebuie  din  Ambroxol  Arena,  cereţi  sfatul  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului la om. Pe baza raportărilor 


Page 3
background image

 

unor cazuri de supradozaj accidental sau/şi din greşeli de administrare, simptomele observate sunt similare 
cu  reacţiile  adverse  cunoscute  ale  Ambroxol  Arena  la  doze  recomandate  şi  dacă  apar,  se  va  administra 
tratament simptomatic. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol Arena 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Ambroxol Arena 

Ambroxol Arena trebuie luat numai atunci când este nevoie și trebuie întrerupt după îmbunătăţirea stării de 
sănătate. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de clorhidrat de ambroxol:  

 

Frecvente:

 

- senzație de rău digestiv (greață).  

 

Mai pu

ț

in frecvente: 

 

- diaree,  
- stare de rău digestiv (vărsătură),  
- disconfort de digestie (indigestie)  
- durere abdominală.  

 

Rare: 

 

- reacții de hipersensibilitate 
- Erupție trecătoare pe piele, urticarie 

 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile):  

-

 

reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, 
ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit  

-

 

reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică 
toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 


Page 4
background image

 

 

5. 

Cum se păstrează Ambroxol Arena 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ambroxol Arena 

 

Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. Un comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg. 

 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru,

 

stearat de magneziu.

 

 

Cum arată Ambroxol Arena şi conţinutul ambalajului 

Ambroxol Arena se prezintă sub formă de comprimate sub formă de discuri, cu suprafață ușor convexă, de 
culoare albă. 
 
Este ambalat în cutii cu 2 de blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  

ARENA GROUP S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022 
România 
 

Fabricantul 

ARENA GROUP S.A. 
B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910 
România 
 

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2016

 

 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/