AMBROXOL AL 7,5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru AMBROXOL AL 7,5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMBROXOL AL 7,5 mg/ml
Substanța activă: AMBROXOLUM
Concentrația: 7,5 mg/ml
Cod atc: R05CB06
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1906_09.09.09.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 50 ml pic. orale, sol. + masura dozatoare gradata
Cod cim: W12077001
Firma producătoare: ALIUD® PHARMA GMBH & CO.KG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

             AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1906/2009/01-02 

                             

Anexa1

`

 

                                                                                                                                                          Prospect

 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

AMBROXOL AL 7,5 mg/ml, picături orale, soluţie

 

Clorhidrat de ambroxol 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante 
pentru dumneavoastră. 

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să  
utilizaţi Ambroxol AL cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 
îmbunătăţesc după 4 - 5 zile. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este Ambroxol AL şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Înainte să utilizaţi Ambroxol AL   

3.

 

Cum să utilizaţi Ambroxol AL   

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Ambroxol AL  

6.

 

Conţinutul ambalajului si alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Ambroxol AL şi pentru ce se utilizează 

 
Ambroxol AL este un medicament mucolitic care determină creşterea cantităţii de spută 
expectorată şi îi scade vâscozitatea. Mucusul devine mai fluid cu ajutorul ambroxolului şi poate fi 
eliminat mai uşor prin tuse. 
Ambroxol AL se administrează în bolile acute şi cronice ale tractului respirator însoţite de secreţii 
vâscoase, greu de eliminat. 
 

 
2. 

Înainte să utilizaţi

 

Ambroxol AL  

 
Nu utilizaţi Ambroxol AL  

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
medicamentului (vezi pct. 6). 
 

Atenţionări şi precauţii 

dacă aţi avut reacţii de hipersensibilitate foarte severe la nivelul pielii (sindrom Stevens-
Johnson - o boală în care apare febră foarte mare şi erupţie pe piele şi la nivelul mucoaselor 


Page 2
background image

 

cu formare de vezicule; sindrom Lyell care poate ameninţa viaţa - este cunoscut, de 
asemenea, ca sindromul pielii arse. Semnele acestuia sunt reprezentate de o erupţie pe piele, 
acoperită de vezicule, cu caracter sever, asemănătoare unei arsuri). De aceea, dacă observaţi 
modificări la nivelul pielii sau mucoaselor, trebuie să întrerupeţi imediat utilizarea 
Ambroxol AL. Prezentaţi-vă imediat la un medic.    

dacă aveţi o afectare a funcţiei renale sau o boală hepatică severă. În acest caz trebuie să 
utilizaţi Ambroxol AL cu mare atenţie (adică la intervale mai mari între doze sau doze 
reduse) – întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre acest lucru. În cazul afectării severe 
a funcţiei renale se poate produce acumularea produşilor de degradare ai substanţei active 
din Ambroxol AL.  

dacă aveţi o boală rară a bronhiilor cu secreţie crescută de mucus (de exemplu: sindromul 
cililor imobili). În acest caz, mucusul nu poate fi eliminat din plămâni. În acest caz, utilizaţi 
Ambroxol AL numai sub supravegherea unui medic. 

dacă aţi avut ulcer, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru instrucţiuni 
privind utilizarea Ambroxol AL, deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasă 
gastrică. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ambroxol AL. 

-        dacă aveţi astm bronşic, după ce luaţi Ambroxol AL, acesta vă poate intensifica spasmul 

bronşic; de aceea, luaţi înainte un bronhodilatator. 

 

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea Ambroxol AL.  
Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, 
faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Ambroxol AL  şi adresaţi-vă imediat medicului.

 

 
 

Ambroxol AL împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

 

Utilizarea simultană de Ambroxol AL şi de anumite antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, 
eritromicină, doxiciclină) a dus la o creştere a concentraţiei de antibiotice la nivelul ţesutului 
pulmonar. 
Medicamentele care pot inhiba reflexul de tuse (denumite medicamente antitusive, de exemplu 
codeină) nu trebuie utilizate în acelaşi timp cu medicamentele care conţin ambroxol.

 

 
Ambroxol AL împreună  cu alimente şi băuturi 

Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Sarcina 
Deoarece nu există până în prezent o experienţă suficientă referitoare la utilizarea de ambroxol la 
om, trebuie să luaţi Ambroxol AL picături orale numai la sfatul medicului dumneavoastră şi 
numai după ce el / ea a cântărit cu atenţie beneficiile aşteptate împotriva riscurilor potenţiale. 
 
Alăptarea 


Page 3
background image

 

La animale substanţă activă ambroxol este excretată în laptele matern. Deoarece nu există până în 
prezent o experienţă suficientă referitoare la utilizarea de ambroxol la om, trebuie să luaţi 
Ambroxol AL picături orale numai la sfatul medicului dumneavoastră. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Nu există suficiente date privind utilizarea ambroxolului la femeile gravide sau care alăptează. Nu 
utilizaţi Ambroxol AL în timpul sarcinii sau alăptării decât la recomandarea medicului 
dumneavoastră, după evaluarea atentă a raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Ambroxol AL nu are efect sau are efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a 
folosi utilaje. 
 
Ambroxol AL picături orale conţine sorbitol şi sodiu 
Dacă vi sa spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 
 
Acest medicament conţine 0,65 mmol (sau 14,9 mg) de sodiu per doză. Acest lucru trebuie luat în 
considerare de către pacienţii cu dietă hiposodată. 

 

 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Ambroxol AL  

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doza recomandată este: 
Un ml picături orale, soluţie conţine clorhidrat de ambroxol 7,5 mg. Un ml = 15 picături. 

Cu excepţia cazului în care medicul vă prescrie altfel, sunt recomandate următoarele doze de 
Ambroxol AL 7,5 mg/ml, picături orale, soluţie: 

-Copii 
Copii cu vârsta cuprins

ă

 între 6 – 12 ani

: doza recomandată este de 2 ml picături orale, soluţie 

(15 mg 

clorhidrat de

 ambroxol) de 2 –3 ori pe zi, în funcţie de gravitatea afecţiunii. 

Copii cu vârsta cuprins

ă

 între 2 – 6 ani

: doza recomandată este de un ml picături orale, soluţie 

(7,5 mg 

clorhidrat de

 ambroxol) de 3 ori pe zi. 

Copii cu vârsta cuprins

ă

 între 1 – 2 ani

: doza recomandată este de un ml picături orale, soluţie 

(7,5 mg 

clorhidrat de

 ambroxol) de 2 ori pe zi. 

-Adul

ţ

ş

i adolescen

ţ

i

: doza recomandată este de 4 ml picături orale, soluţie (30 mg 

clorhidrat de

 

ambroxol) de 3 ori pe zi în primele 2-3 zile, ulterior 4 ml picături orale, soluţie (30 mg 

clorhidrat 

de

 ambroxol) de 2 ori pe zi. 

Pentru adulţi, la nevoie dozele pot fi crescute până la 8 ml picături orale, soluţie (60 mg clorhidrat 
de ambroxol) de 2 ori pe zi. 
Mod de administrare  
 
Ambroxol AL 7,5 mg/ml picături orale, soluţie trebuie administrat în timpul meselor. 
Durata tratamentului 
Ambroxol AL 7,5 mg/ml picături orale, soluţie nu trebuie utilizat mai mult de 4 - 5 zile fără 
recomandarea medicului. 


Page 4
background image

 

 

Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol AL decât trebuie 

Până în prezent nu au fost observate semne grave de intoxicaţie. Pot să apară agitaţie de scurtă 
durată şi diaree. 
În cazul în care doza a fost foarte mare pot să apară: salivaţie excesivă, eructaţii, vărsături şi 
scăderea tensiunii arteriale cu tulburări circulatorii. 
 
Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În general, nu 
sunt necesare măsuri imediate (provocarea vărsăturilor şi spălături stomacale), acestea fiind de 
luat în considerare după utilizarea unor doze foarte mari. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol AL 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Ambroxol AL  

Întreruperea prematură a tratamentului poate îngreuna eliminarea sputei. Continuaţi tratamentul 
cât timp este specificat în acest prospect. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Ambroxol AL poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 

La primele semne de reacţii de hipersensibilitate, trebuie să încetați să luați Ambroxol AL 
picături orale și să consultați imediat un medic 

 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate: 
 

Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane) 

• Greaţă 
• dureri de stomac 
• Vărsături 
• Febră. 
 

Rare( pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane): 

 Reacţii de hipersensibilitate  
Erupţie trecătoare pe piele, urticarie 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

(care nu poate fi estimat

ă

 din dateledisponibile): 

 Reacţii cutanate severe,: (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză 
epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută), şi sindromul Lyell (boală gravă 
cu apariţia de vezicule pe piele) 

 Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului 
subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit  

 


Page 5
background image

 

Alte reac

ţ

ii adverse posibile 

Metabisulfitul de sodiu poate provoca rareori reacţii de hipersensibilitate şi bronhospasm. 

 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Ambroxol AL  

 
Nu utilizaţi Ambroxol AL după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective.

 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A se utiliza în maxim 3 luni după prima deschidere a flaconului. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ambroxol AL  

-Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. Un ml picături orale, soluţie conţine clorhidrat de 
ambroxol 7,5 mg. 
-Celelalte componente sunt: acid benzoic, metabisulfit de sodiu, propilenglicol, ciclamat de sodiu, 
sorbitol lichid (necristalizabil), acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, apă purificată. 
 

Cum arată Ambroxol AL şi conţinutul ambalajului 

Ambroxol AL se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, fără miros,

 

cu gust dulce-amar. 

 
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă

 

brună a 50 ml  sau 100 ml picături orale, soluţie şi o 

măsură dozatoare din polipropilenă, gradată la 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 şi 6 ml. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

ALIUD PHARMA GmbH  
Gottlieb-Daimler-Straβe 19, 89150 Laichingen,  
Germania 

 

Producătorul 

STADA ARZNEIMITTEL AG 
Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel,  
Germania 

 
Acest prospect a fost aprobat în  Aprilie 2016

 


AMBROXOL AL 7,5 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flacon din sticla bruna x100 ml pic. orale, sol. + masura dozatoare gradata