AMBROXOL AL 30 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMBROXOL AL 30 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMBROXOL AL 30 mg
Substanța activă: AMBROXOLUM
Concentrația: 30mg
Cod atc: R05CB06
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1643_08.05.09.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W12767001
Firma producătoare: ALIUD PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1643/2009/01-02-03   

                            

Anexa 1

`

 

                                                                                                                                                            Prospect

 

 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

AMBROXOL AL 30 mg, comprimate

 

Clorhidrat de ambroxol 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest 
medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor 

medicului dumneavoastră sau farmacistului 

 - 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

Dacă după 4 – 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați 
unui medic. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

 

Ce este Ambroxol AL 30 și pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ambroxol AL 30  

3.

 

Cum să utilizați Ambroxol AL 30  

4.

 

Reacții adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Ambroxol AL 30 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații  

 
 
 

1. 

Ce este Ambroxol AL 30 și pentru ce se utilizează 

 
Ambroxol AL 30 este un medicament mucolitic pentru afecțiunile respiratorii însoțite de 
formarea de mucus vâscos (expectorant) 
Ambroxol AL 30 este utilizat ca tratament mucolitic (de eliberare a mucusului) în bolile acute și 
cronice ale bronhiilor și plămânilor însoțite de formarea de mucus vâscos. 
 

 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați

 

Ambroxol AL 30 

 
Nu utilizați Ambroxol AL 30 

-dacă sunteți alergicla clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizați Ambroxol AL 30, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 


Page 2
background image

 

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea . Dacă dezvoltaţi o 
erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, 
nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Ambroxol AL  şi adresaţi-vă imediat medicului. 
 
Se recomandă precauție la pacienții cu intoleranță la histamine. La acești pacienți trebuie evitat 
tratamentul de lungă durată, deoarece Ambroxol AL 30 influențează metabolismul histaminei și 
poate duce la simptome ale intoleranței (de ex. dureri de cap, nas care curge, mâncărimi). 
 
În cazul unei boli rare a bronhiilor, care este însoțită de secreție crescută de mucus (de exemplu: 
sindromul cililor imobili), Ambroxol AL 30 trebuie utilizat numai sub supravegherea unui medic, 
din cauza riscului deacumulare a secrețiilor bronșice. 
 
Pacienți cu insuficiență renală și hepatică 
Ambroxol ALl 30 trebuie utilizat doar cu precauție deosebită (adică administrare la intervale mai 
mari sau de doze reduse) la pacienții cu insuficiență renală sau afecțiuni hepatice severe.  
 
În cazul insuficienței renale severe, este de așteptat acumularea metaboliților de ambroxol formați 
la nivel hepatic. 
 
Copii 
Datorită conținutului mare de substanță activă, Ambroxol AL 30 nu este adecvat pentru utilizare 
la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Pentru acest grup de pacienți, ambroxolul este disponibil sub 
formă de soluție/picături orale cu un conținut mai scăzut de substanță activă. 
 
 

Ambroxol AL 30 împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să 
luați orice alte medicamente. 

 

Ambroxol/medicamente care inhibă reflexul de tuse 
Utilizarea concomitentă de Ambroxol AL 30 cu medicamente care inhibă reflexul de tuse 
(medicamente antitusive) poate produce acumulări periculoase de secreții bronșice prin inhibarea 
reflexului de tuse. Trebuie luate măsuri speciale de precauție în cazul luării în considerare a 
utilizării concomitente. 

 
 
Sarcina și alăptarea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că aîi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți 
gravidă, adresați-vă medicului  sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
Sarcina 
Dat fiind că nu există suficiente date privind utilizarea ambroxolului în timpul sarcinii la om, 
trebuie să luați Ambroxol AL 30 doar la recomandarea medicului dumneavoastră și doar după ce 
acesta a evaluat cu atenție beneficiile așteptate și riscurile potențiale. 
 
Alăptarea 
La animale, substanța activă ambroxol este excretată în laptele matern. Dat fiind că nu există 
suficiente date privind utilizarea ambroxolului la om, trebuie să luați Ambroxol AL 30 doar la 
recomandarea medicului dumneavoastră, 
 


Page 3
background image

 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Nu trebuie ținut cont de nimic în mod special.

 

 

Ambroxol AL 30 conține lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus  că aveți intoleranță la unele categorii de glucide,  
întrebați-l înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizați

 

Ambroxol AL  

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum 
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 

Doza recomandată 

 

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a prescris Ambroxol AL 30 altfel, se aplică 
următoarele reguli generale. Pentru siguranța și eficacitatea utilizării, vă rugăm să respectați 
aceste reguli generale. 
 
Copii cu vârsta între 6 și 12 ani 
Ca regulă, se ia o jumătate de comprimat de Ambroxol AL 30 de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 30 – 
45 mg clorhidrat de ambroxol pe zi). După aceasta,  
 
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani 
Ca regulă, se ia un comprimat de Ambroxol AL 30 de 3 ori pe zi (echivalent cu 90 mg clorhidrat 
de ambroxol pe zi) în primele 2 – 3 zile. După aceea, se ia un comprimat de Ambroxol AL 30 dse 
două ori pe zi (echivalent cu 60 mg clorhidrat de ambroxol pe zi). 
 
Notă: 
Dacă este necesar, pentru creșterea eficacității este posibilă administrarea a 60 mg clorhidrat de 
ambroxol de 2 ori pe zi (echivalent cu 120 mg clorhidrat de ambroxol pe zi). 

Mod de administrare

 

Comprimatele trebuie luate nemestecate, după masă, cu o cantitate suficientă de lichid (de ex. 
apă, ceai sau suc de fructe). 
 

Durata tratamentului 

Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă tabloul clinic se agravează sau nu se 
ameliorează după 4 – 5 zile de tratament. 
 

Dacă utilizați mai mult Ambroxol AL  decât trebuie 

Până în prezent nu au fost observate semne grave de intoxicație. Au fost raportate agitație de 
scurtă durată și diaree. 
 
În cazul unui supradozaj masiv accidental sau intenționat, pot să apară: salivație excesivă, 
eructații, vărsături și scăderea tensiunii arteriale cu tulburări circulatorii.  
 


Page 4
background image

 

V

ă

 rug

ă

m s

ă

 v

ă

 adresa

ț

i imediat unui medic.  

 
În general, nu sunt necesare măsuri imediate, cum ar fi provocarea vărsăturilor și spălături 
stomacale, acestea fiind de luat în considerare după un supradozaj masiv. Se recomandă tratarea 
simptomelor de supradozaj care apar. 
 

Dacă uitați să utilizați Ambroxol AL  

Dacă ați uitat să luați o doză de Ambroxol AL 30 sau ați luat o doză prea mică, vă rugăm să 
continuați utilizarea Ambroxol AL 30 următoarea dată la care vi s-a recomandat în instrucțuinile 
privind dozele. 

 
Dacă încetați să utilizați Ambroxol AL  

Vă rugăm să nu întrerupeți tratamentul cu Ambroxol AL 30 înainte de a discuta cu medicul 
dumneavoastră. Aceasta poate cauza agravarea bolii dumneavoastră. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 

La primele semne ale unor reacții de hipersensibilitate, trebuie să întrerupeți utilizarea 
Ambroxol Al  și să cereți imediat asistență medicală. 

 

Reac

ț

ii adverse mai pu

ț

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 de persoane)

 

 

Greață 

 

Dureri de stomac 

 

Vărsături 

 

Reac

ț

ii adverse rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 de persoane)

 

 

Reacții de hipersensibilitate: erupție trecătoare pe piele, urticarie; 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

p(care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 

 

Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului 
subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit  

 

Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză 
epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 


Page 5
background image

 

5. 

Cum se păstrează Ambroxol AL  

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

A se păstra la temperaturi sub 25

0

 C, în ambalajul original. 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul 
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și informații suplimentare 

 
Ce conține Ambroxol AL  

Substanța activă este clorhidratul de ambroxol.  
Fiecare comprimat conține clorhidrat de ambroxol 30 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, crospovidonă, lactoză monohidrat, 
stearat de magneziu, amidon de porumb, povidonă, dioxid de siliciu coloidal hidratat, 
amidon solubil . 

 

Cum arată Ambroxol AL 30 și conținutul ambalajului 

Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din fețe. 
 
Ambroxol AL  este disponibil în cutii cu 20, 50 sau 100 de  comprimate 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață  

Aliud Pharma GmbH  
Gottlieb-Daimler-Straβe 19, 89150 Laichingen, Germania 

 
Fabricantul 

STADA ARZNEIMITTEL AG 
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel,  
Germania 

 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2016

 


AMBROXOL AL 30 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 5 blist. PVC/Al x 10 compr.

Cutie x 10 blist. PVC/Al x 10 compr.