1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
5904/2013/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Faringosept Lămâie
10 mg comprimate de supt
Amba
zonă monohidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect
înainte de a începe
să utilizaţi
acest
medicament
, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului
.
-
Păstraţi acest prospect. S
-
ar putea să fie necesar să
-
l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii
adverse
, adresaţi
-
vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct.4.
-
Dacă
du
pă
3-4 zile zile
nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi
unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este
F
aringosept
L
ămâie
10 mg
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte
să utilizaţ
i
F
aringosept
L
ămâie
10 mg
3.
Cum
să utilizaţ
i
F
aringosept
L
ămâie
10 mg
4.
Reac
ţ
ii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
F
aringosept
L
ămâie
10 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este
Faringosept Lămâie 10 mg
şi
pentru
ce se utilizează
F
aringosept
L
ămâie
10 mg comprimate
de supt este un medicament antiseptic şi aparţine grup
ului
de medicamente pentru zona oro-
faringiană.
F
aringosept
L
ămâie
10 mg se utilizează
la adul
ţ
i, adolescen
ţ
i
ş
i copii cu vârsta peste 14 ani ca
adjuvant în infecţii acute cu poartă de intrare sau localizare la nivelul cavităţii bucale şi
faringelui: gingivite, faringite, amigdalite
şi după amigdalectomie
(
îndepărtarea amigdalelor pe
cale chirurgicală)
.
Dacă după
3-4 zile n
u vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să
utilizaţi
Faringosept Lămâie 10 mg
Nu utilizaţi Faringosept Lămâie
10 mg
2
- d
acă sunteţ
i alergic la
ambazonă
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi
F
aringosept
L
ămâie
10 mg
, adresaţi
-
vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să evite utilizarea acestui medicament datorită
conţinutului în zahăr.
V
aloarea energetică a zahărului
este similară cu a lactozei:
3
,
9
4
k
cal/gram
(16,5 kj/gram).
Faringosept Lămâie
10 mg
împreună cu alte
medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s
-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente
.
Nu s-
au raportat interacţiuni ale
F
aringosept
L
ămâie
10 mg cu alte medicamente.
Faringosept Lămâie 10 mg împreună cu alimente şi băuturi
Faringosept
L
ămâie
10 mg se administrează imediat după mese (la 15
-
30 m
inute)
;
se recomandă
ca timp de 2-
3 or
e după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide (vezi pct.
“C
um
să utilizaţi
F
aringosept
L
ămâie
10 mg”).
Sarcina,
alăptarea
ş
i fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi
-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu utilizaţi
F
aringosept
L
ămâie
10 mg
în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă medicul
dumneavoastră vă recomandă acest lucru
.
Conducerea vehiculelor
ş
i folosirea utilajelor
F
aringosept
L
ămâie
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
.
Faringosept Lămâie
10 mg
conţine zahăr şi lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v
-
a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă
r
ugăm să
-
l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi
Faringosept
Lămâie
10 mg
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum
v-
a spus medicul dumneavoastră
sau farmacistul
. Discutaţi
cu medicul sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Doza uzuală este de
3 - 5 comprimate F
aringosept
L
ămâie
10 mg (30 -
50 mg ambazonă) pe zi,
timp de 3 - 4 zile.
Comprimatele de
F
aringosept
L
ămâie
10 mg nu se înghit, ci se lasă să se dizolve lent în c
avitatea
bucală.
F
aringosept
L
ămâie
10 mg se administrează imediat după mese (la 15
-30 minute); se
recomandă ca timp de 2
-
3 o
re după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide.
3
Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă simptomele persistă, adresaţi
-
vă imediat medicului
dumneavoastră.
Utilizare la copii şi adolescenţi
Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14
-18 ani este de 1
comprimat
F
aringosept
L
ămâie 1
0 mg
de
3 or
i pe zi (
30 m
g ambazonă), timp de
3-4 zile.
Datorită lipsei unor informaţ
ii suficiente privind siguran
ţ
a în administrare,
F
aringosept
L
ămâie 10
mg nu este recomandat la copii cu vârsta sub 14 ani..
Dacă utilizaţ
i mai mult
Faringosept Lămâie
10 mg decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v
-
a fost recomandat, adresaţi
-
vă imediat medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu
F
aringosept
L
ămâie
10 mg.
Nu există antidot pentru ambazonă.
În cazu
l ingerării unei doze foarte mari de
Faringosept
L
ămâie
10 mg, adresa
ţ
i-
vă celei mai apropiate unităţ
i de primire a pacien
ţ
ilor;
se recomandă
provocarea de vărsături şi/sau lavaj gastric.
Dacă uitaţ
i
să
utiliza
ţ
i
Faringosept Lămâie
10 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
L
uaţi doza următoare la ora stabilită
.
Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Faringosept Lămâie
10 mg
Dacă întrerupeţ
i tratamentul prea devreme, este posibil ca infec
ţia din organismul dumneavoastră
să persiste.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi
-
vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac
ţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
S-au raportat reac
ţ
ii de hipersensibilitate, inclusiv edem al fe
ţ
ei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului,
care pot determina dificultăţ
i la înghi
ţ
ire sau respira
ţie, urticarie, mâncărime, înroş
irea fe
ţei şi/sau
erup
ţ
ii cutanate pe tot corpul.
Nu mai
luaţi
F
aringosept
L
ămâie
10 mg şi consultaţi un medic imediat dacă observaţ
i oricare
dintre reac
ţ
iile adverse grave men
ţ
ionate mai sus –
este posibil să aveţ
i nevoie de tratament
medical de urgen
ţă.
A fost de asemenea raportată colorarea salivei la utilizarea de ambazonă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi
-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
4
5.
Cum se păstrează Faringosept Lămâie 10 mg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi s
ub 25°
C, în ambalajul original
.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce con
ţ
ine
Faringosept Lămâie
10 mg
-
Substanţa activă este
ambazonă monohidrat
. Fiecare
comprimat de supt conţine
ambazonă monohidrat
10 mg.
-
Celelalte componente sunt:
zahăr, lactoză monohidrat, cacao, povidonă
K
30,
acid
stearic,
aromă de lămâie
.
Cum arat
ă Faringosept Lămâie
10 mg
şi conţinutul
ambalajului
F
aringosept
L
ămâie
se
prezintă sub formă de
comprimate de supt de formă cilindrică, plate, cu
margini intacte, de culoare maro cu suprafeţe pigmentate, marcate pe o faţă
cu ,,L”.
Cutie cu un blister din Al/PVC-PE-PVDC transparent, incolor cu 10 comprimate de supt.
Cutie cu un blister din Al/PVC-PE-PVDC transparent, maro cu 10 comprimate de supt.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ş
i fabricantul
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi
reprezentan
ţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
.
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2015.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe
w
eb
-site-
ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
Cutie cu un blister din Al/PVC-PE-PVDC transparent, incolor x 10 compr. de supt