1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6135/2014/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Zerlinda 4 mg/100
ml soluţie perfuzabilă
Acid zoledronic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Zerlinda
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Zerlinda
3.
Cum
se utilizează Zerlinda
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zerlinda
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Zerlinda
şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din Zerlinda este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe
denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea
vitezei de modificare a osului. Se
utilizează:
•
Pentru
prevenția complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze
osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
•
Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare
din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel
încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea
de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
2.
Ce
trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Zerlinda
Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi
tratamentul cu Zerlinda
şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.
Nu trebuie să vi se administreze Zerlinda:
- d
acă alăptaţi.
-
dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine
Zerlinda) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la
punctul 6).
2
Atenţionări şi precauţii
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zerlinda:
−
dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
−
dacă resimţiţi sau aţi resimţit durere, umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau
senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte.
−
dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală
stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Zerlinda.
La pacienţii trataţi cu acid zoledronic au fost raportate scădere a concentraţiei calciului în sânge
(hipocalcemie),
determinând uneori crampe musculare, uscăciune a pielii şi senzaţie de arsură.
Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă),
convulsii, spasme şi contracţii musculare (tentanie). În unele cazuri, hipocalcemia poate pune în
pericol viaţa. Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți deja hipocalcemie, acesta trebuie corectată înainte de
administrarea primei doze de Zerlinda
. Veți primi suplimente adecvate cu calciu și vitamina D.
Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani
Acidul zoledronic
poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani. Nu există dovezi care
să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.
C
opii şi adolescenţi
Acidul zoledronic
nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Zerlinda
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente. În mod special, e
ste important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în acelaşi
timp şi:
− Aminoglicozide (medicamente utilizate pentru tratamentul
infecţiilor severe), calcitonină (un
medicament utilizat în tratamentul osteoporozei post-
menopauză și al hipercalcemiei), diuretice de
ansă (medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al edemelor) sau alte
medicamente care scad calcemia, deoarece administrarea acestora
în acelaşi timp cu bifosfonaţi
poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
− T
alidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu
manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii
dumneavoastră.
− A
lte medicamente care conţin acid zoledronic sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele
combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Zerlinda nu sunt cunoscute.
− Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea
concomitentă a acestora cu Zerlinda a fost asociată cu raportări de osteonecroză de maxilar (OM).
Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să vi se administreze acid zoledronic dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Nu trebuie să vi se administreze acid zoledronic dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul
sarcinii sau
alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Au fost raportate cazuri foarte rare de
toropeală şi somnolenţă în cazul utilizării de acid zoledronic. De
aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă
solicită întreaga atenţie.
Zerlinda
conţine sodiu
Fiecare pungă cu 100 ml de soluţie conţine sodiu 15,5 mmol (356 mg).
3
Acest lucru trebuie luat
în considerare în cazul pacienţilor care urmează o dietă alimentară cu restricţie
de sodiu.
3.
Cum
se utilizează Zerlinda
−
Zerlinda trebuie administrat numai de
către profesionişti din domeniul sănătăţii, instruiţi pentru
administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
−
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei
doze, pentru a evita deshidratarea.
−
Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră,
farmacist
sau asistenta medicală.
Ce cantitate de Zerlinda
se administrează
−
Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
−
Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în
funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.
Cât de des se administrează Zerlinda
–
Dacă sunteţi tratat pentru prevenția complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va
administra o perfuzie cu Zerlinda la interval de
trei până la patru săptămâni.
–
Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va
administra, în mod normal, numai o perfuzie cu Zerlinda.
Cum se administrează Zerlinda
−
Zerlinda
se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie) într-o venă, pe o durată de
cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
Pacienţilor ale căror concentraţii de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie şi doze
suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.
Dacă vi se administrează mai mult Zerlinda decât trebuie
Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie
de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale
concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (de exemplu modificări ale valorilor concentraţiilor
calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă
renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu
elementar în
perfuzie intravenoasă.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai frecvente sunt, în general, uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă
de timp.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse
grave:
Frecvente (pot afect
a până la 1 din 10 persoane):
−
Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră
prin anumite analize de sânge specifice).
−
Concentraţii scăzute ale calciului în sânge.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
−
Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau leziuni în interiorul gurii,
amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot
4
fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat
medicului d
umneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome.
−
Ritm neregulat al inimii (
fibrilaţie atrială), observat la pacientele cărora li s-a administrat acid
zoledronic pentru osteoporoză post-menopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic
determină acest ritm neregulat al inimii, dar trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră dacă
prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
−
Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
Ca urmare a concentrațiilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă, o
consecință a hipocalcemiei).
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
–
Ca şi consecinţe ale concentraţiilor scăzute de calciu: convulsii, amorţeală şi tetanie (secundar
hipocalcemiei).
Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre
următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
−
Concentraţii scăzute de fosfat în sânge.
Frecvente (
pot afecta până la 1 din 10 persoane):
−
Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, toropeală,
frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar
tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
−
Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.
−
Conjunctivită.
−
Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
−
Reacţii de hipersensibilitate.
−
Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
−
Durere toracică.
−
Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii, mâncărimi.
−
Tensiune arterială mare, scurtare a respiraţiei, ameţeli, anxietate, tulburări ale somnului,
tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor,
diaree
, constipație, dureri abdominale, uscăciune a gurii.
−
Număr redus de celule albe şi plachete în sânge.
−
Concentraţii scăzute de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza
aceste c
oncentraţii şi va lua orice măsuri necesare.
−
Creștere în greutate
−
Transpirație accentuată
−
Somnolenţă.
−
Vedere în ceață, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
−
Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere.
−
Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
−
Urticarie.
Rare (
pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
−
Bătăi lente ale inimii.
−
Confuzie.
−
Rareori poate să apară fractură atipică la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează
un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă
prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal,
5
deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
−
Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul
plămânilor).
−
Simptome asemănătoare gripei, inclusiv artrită și umflare a articulațiilor
−
Înroșirea dureroasă și/sau umflarea ochiului.
Foarte rare (
pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
−
Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
−
Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale
. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale http://www.anm.ro. Raportând
reacţiile adverse puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Zerlinda
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta ştiu cum se păstrează adecvat Zerlinda (vezi pct. 6).
După prima deschidere, Zerlinda soluţie perfuzabilă trebuie utilizat de preferinţă imediat. Dacă soluţia
nu este utilizată imediat, trebuie păstrată la frigider, la 2°C – 8°C.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Zerlinda
–
Substanţa activă din Zerlinda este acidul zoledronic. O pungă conţine acid zoledronic 4 mg,
echivalent cu acid zoledronic monohidrat 4,264 mg.
–
Celelalte componente sunt:
clorură de sodiu, manitol (E421), citrat de sodiu dihidrat şi apă
pentru preparate injectabile.
Cum arată Zerlinda şi conţinutul ambalajului
Zerlinda
4 mg/100 ml este o soluţie limpede şi incoloră, furnizată într-o pungă din plastic cu un înveliş
exterior,
prevăzută cu două porturi tubulare cu un vârf şi un port de injecţie cu capac detaşabil.
Mărimi de ambalaj:
1 pungă x 100 ml
10 pungi x 100 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islanda
Fabricantul
S.C. Infomed Fluids S.R.L.
Str. Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Buc
ureşti
6
România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale
Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Zerlinda 4 mg/100 ml Infusionslösung
Belgia
Zerlinda 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Bulgaria
Zerlinda
Cehia
Zerlinda 4mg/100ml infuzní roztok
Germania
Zerlinda 4 mg/100 ml Infusionslösung
Denmarca
Zerlinda
Spania
Zerlinda 4mg/100ml solución para perfusión
Finlanda
Zerlinda 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos
Croația
Zerlinda 4 mg/100 ml otopina za infuziju
Ungaria
Zerlinda 4 mg/100 ml oldatos infúzió
Irlanda
Zerlinda 4mg/100ml Solution for Infusion
Italia
Zerlinda
Luxemburg
Zerlinda 4 mg/100 ml solution pour perfusion
Olanda
Zerlinda 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie
Norvegia
Zerlinda
Polonia
Zerlinda
România
Zerlinda 4mg/100ml soluţie perfuzabilă
Suedia
Zerlinda
Marea Britanie
Zerlinda 4mg/100ml Solution for Infusion
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2015
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
IN
FORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
Cum se prepară şi se administrează Zerlinda
–
Zerlinda 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 4 mg în 100 ml soluţie
perfuzabilă, pentru utilizare imediată la pacienţii cu funcţie renală normală.
–
Numai pentru o singură administrare. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. Trebuie
utilizate doar soluţii limpezi, fără particule şi modificări de culoare. Pentru prepararea perfuziei
trebuie utilizate metode aseptice.
–
După prima deschidere: stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 24 de ore, la 2
până la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu
este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea
utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2 până la 8°C. Soluţia păstrată la frigider
trebuie adusă la temperatura camerei înainte de administrare.
–
Soluţia conţinând acid zoledronic nu trebuie diluată suplimentar sau amestecată cu alte soluţii
perfuzabile.
Se administrează ca perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute, singură, printr-o
linie separată de perfuzare. Starea de hidratare a pacientului trebuie evaluată înaintea şi după
adminis
trarea Zerlinda, pentru asigurarea unei hidratări adecvate.
–
Zerlinda 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizat imediat, fără preparare suplimentară, la
pacienţii cu funcţie renală normală. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară până la
7
moderată, trebuie preparate doze reduse, conform instrucţiunilor de mai jos.
Tabelul 1: Prepararea
dozelor reduse de Zerlinda 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
Clearance-ul
creatininei (ml/min)
la momentul iniţial
Îndepărtaţi
următorul volum
de Zerlinda
soluţie
perfuzabilă (ml)
Înlocuiţi cu următorul
volum de soluţie sterilă
de clorură de sodiu 9
mg/ml (0,9%) sau
soluţie perfuzabilă de
glucoză 5% (ml).
Doza ajustată (mg
acid zoledronic în
100 ml)*
50-60
12,0
12,0
3,5
40-49
18,0
18,0
3,3
30-39
25,0
25,0
3,0
*Dozele au fost calculate
luând în considerare o ASC ţintă de 0,66 (mg
•
oră/l) (Cl
cr
= 75 ml/min). Este
de aşteptat ca administrarea de doze reduse la pacienţii cu insuficienţă renală să determine aceeaşi
ASC ca
cea observată în cazul pacienţilor cu clearance al creatininei de 75 ml/min.
–
Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la compatibilitatea Zerlinda cu alte substanţe
administrate intravenos, Zerlinda nu trebuie amestecat cu alte medicamente/s
ubstanţe şi trebuie
administrat întotdeauna printr-
o linie separată de perfuzare.
Cum se păstrează Zerlinda
−
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
−
A nu se utiliza
după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
−
Punga
sigilată nu necesită condiţii speciale de păstrare.
−
După deschiderea pungii, medicamentul trebuie utilizat imediat, pentru a evita contaminarea
microbiană.