ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/5 ml
Substanța activă: ACIDUM ZOLEDRONICUM
Concentrația: 4mg/5ml
Cod atc: M05BA08
Acțiune terapeutică: MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5010_28.09.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flac. din plastic transparent, incolor, din copolimer cicloolefinic prevazut cuc capac din Al cu capsa tip flip-off" x 5 ml conc. pt. sol. perf."
Cod cim: W59136003
Firma producătoare: EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5010/2012/01-03                                         

         Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Acid zoledronic 

 
 
Citiţi cu atenţie și în întregime acest prospect înainte de vi se administra acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau 

farmacistului. 

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau 

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse care nu sunt prezentate în acest prospect. 
Vezi pct.4. 
 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Acid Zoledronic Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid Zoledronic Sandoz 

3. 

Cum se administrează Acid Zoledronic Sandoz 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Acid Zoledronic Sandoz 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Acid Zoledronic Sandoz şi pentru ce se utilizează 

 
Acid Zoledronic Sandoz are ca substanţă activă acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de 
substanţe numit bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea la nivel osos şi prin încetinirea 
ritmului de modificare osoasă. Este utilizat în: 
 
 

Prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu a fracturilor, la pacienţii adulţi cu metastaze 

osoase (răspândirea cancerului din locul tumorii primare la os). 
 

Reducerea concentraţiei de calciu din sânge la pacienţii adulţi la care această concentraţie 

este prea mare din cauza prezenţei unei tumori.  
Tumorile pot accelera modificarea osoasă normală, astfel încât eliberarea calciului din os creşte. 
Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid Zoledronic Sandoz 

 
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră. 
 
Medicul dumneavostră vă va efectua teste de sânge înainte de a începe tratamentul cu Acid Zoledronic 
Sandoz şi va verifica reacţia dumneavoastră la tratament la intervale regulate de timp. 
 
Nu vi se va administra Acid Zoledronic Sandoz 

dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe din care face 

parte Acid Zoledronic Sandoz) sau la oricare alte componente ale acestui medicament (enumerate la 
pct. 6); 

dacă alăptaţi  

 

Page 2
background image

 

 

 
Atenţionări și precauții 
Înainte să vi se administreze Acid Zoledronic Sandoz, spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii 

dacă aveţi sau aţi avut dureri, umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului, o senzaţie de 

greutate la nivelul maxilarului sau cădere a unui dinte 

dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie dentară, spuneţi 

medicului dumneavoastră că sunteţi tratat cu Acid Zoledronic Sandoz. 
 
Concentrații scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), uneori determinând crampe musculare, piele 
uscată, senzație de arsură, au fost raportate la pacienții tratați cu Acid Zoledronic Sandoz. Secundar 
hipocalcemiei severe au fost raportate ritm neregulat al inimii (aritmie cardiacă), convulsii, spasme și 
contracții musculare (tetanie). În unele cazuri hipocalcemia poate pune viața în pericol. Dacă oricare 
dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă 
aveți hipocalcemie pre-existentă, aceasta trebuie corectată înainte de inițierea primei doze de Acid 
Zoledronic Sandoz. Vi se vor administra suplimente de calciu şi vitamina D. 
 
Pacienţi cu vârsta peste 65 ani 
Acid Zoledronic Sandoz se poate administra persoanelor cu vârsta de 65 ani şi peste. Nu sunt dovezi 
care să sugereze necesitatea unor precauţii suplimentare. 
 
Copii şi adolescenţi 
Acid Zoledronic Sandoz nu se recomandă pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Acid Zoledronic Sandoz împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi oricare alte 
medicamente. Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în acelaşi 
timp şi: 

Aminoglicozide (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), calcitonină (un tip 

de medicament folosit pentru tratamentul osteoporozei și hipocalcemiei post-menopauză), diuretice de 
ansă (medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și a edemului) sau alte medicamente 
utilizate pentru reducerea calciului,  deoarece administrarea concomitentă a acestora cu bifosfonaţi 
poate determina atingerea unei concentraţii de calciu în sânge foarte mică. 

Talidomidă (medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui cu 

manifestare la nivel osos) sau orice alte medicamente care vă pot afecta rinichii. 

Alte medicamente care conţin şi acid zoledronic care sunt utilizate în tratamentul osteoporozei 

şi altor boli necanceroase ale oaselor sau orice alt bifosfonat, deoarece efectele administrării 
concomitente a acestor medicamente cu Acid Zoledronic Sandoz nu sunt cunoscute. 

Medicamente anti-angiogene (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece 

administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu acidul zoledronic a fost asociată cu un risc 
crescut de osteonecroză la nivelul maxilarului. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu trebuie să vi se administreze Acid Zoledronic Sandoz dacă sunteți gravidă. Adresați-vă medicului 
dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă.  
 
Nu trebuie să vi se administreze Acid Zoledronic Sandoz dacă alăptaţi. 
 
În timpul sarcinii sau alăptării adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a 
utiliza orice medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Au existat cazuri foarte rare de somnolenţă şi insomnie în timpul utilizării acidului zoledronic. Prin 
urmare trebuie să fiţi atenţi în timp ce conduceţi, folosiţi utilaje sau efectuaţi activităţi care necesită 
deplină atenţie. 
 
Acid Zoledronic Sandoz conţine sodiu. 

Page 3
background image

 

 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic nu conţine 
sodiu. 
 
 
3. 

Cum se administrează Acid Zoledronic Sandoz 

 

 

Acid Zoledronic Sandoz trebuie administrat doar de către profesioniştii din domeniul medical, 

instruiţi în administrarea intravenoasă de bifosfonaţi, de exemplu într-o venă. 
 

Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi o cantitate suficientă de apă înainte de 

fiecare administrare pentru a preveni deshidratarea. 

 

Urmaţi cu atenţie toate celelalte recomandări ale medicul dumneavoastră, asistentei sau a 

farmacistului. 
 
Cât Acid Zoledronic Sandoz se administrează 

 

Doza uzuală unică este de 4 mg. 

 

Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în 

funcţie de severitatea afectării renale. 
 
Cât de des este administrat Acid Zoledronic Sandoz 

 

Dacă sunteţi tratat pentru a preveni complicaţiile osoase determinate de metastazele osoase, vi 

se va administra o singură perfuzie de Acid Zoledronic Sandoz, la interval de trei până la patru 
săptămâni. 
 

Dacă urmaţi tratamentul pentru a reduce concentraţia de calciu din sânge, vi se va administra 

doar o perfuzie de Acid Zoledronic Sandoz. 
 
Cum este administrat Acid Zoledronic Sandoz  

 

Acid Zoledronic Sandoz este administrat prin perfuzie (picurare) în venă; perfuzia trebuie să 

dureze cel puţin 15 minute, iar Acid Zoledronic Sandoz trebuie administrat ca o soluţie intravenoasă 
unică, printr-o linie de perfuzare separată. 
 
Pacienţilor cu concentraţia calciului din sânge nu foarte mare, li se vor administra zilnic şi suplimente 
care conţin calciu şi vitamina D. 
 
Dacă vi se administrează Acid Zoledronic Sandoz mai mult decât trebuie 
Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie de 
către medicul dumneavoastră. Acest lucru este determinat de faptul că s-ar putea să prezentaţi 
modificări ale valorilor electroliţilor serici (de exemplu valori anormale ale concentraţiilor de calciu, 
fosfor şi magneziu) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă. În cazul 
în care concentraţia de calciu din sânge scade foarte mult, trebuie să vi se administreze suplimente 
care conţin calciu pe cale intravenoasă. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. În cele mai multe cazuri, reacţiile adverse sunt uşoare şi, probabil, vor dispărea după puţin 
timp. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse 
severe: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): 

 

Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi determinat în mod normal de către medicul 

dumneavoastră prin anumite teste de sânge specifice). 

 

Concentraţie mică a calciului în sânge. 

 

Page 4
background image

 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): 
 

Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau răni în interiorul gurii, 

senzaţie de amorţeală sau de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea ar putea 
reprezenta semne de deteriorare a osului maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră sau dentistului dacă prezentaţi aceste simptome. 
 

La pacienţii cărora li se administrează acid zoledronic pentru osteoporoză post-menopauză s-

au observat bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială). Nu se cunoaşte dacă acidul zoledronic 
determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă 
prezentaţi astfel de simptome după ce aţi utilizat Acid Zoledronic Sandoz. 

 

Reacţii alergice severe: dificultăţi la respiraţie, umflare în special la nivelul feţei şi gâtului. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți_ 

 

Ca o consecință a concentrațiilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă, 

secundar hipocalcemiei).  
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienți) 
 

Ca o consecință a valorii scăzute de calciu: convulsii, amorțeală și tetanie (secundar 

hipocalcemiei). 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): 
 

Concentraţie mică a fosfatului în sânge 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): 

 

Durere de cap şi un sindrom gripal constituit din febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, 

frisoane, dureri articulare şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor nu este necesar un tratament 
specific, iar simptomele se remit după o perioadă scurtă de timp (câteva ore sau câteva zile). 
 

Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, dar şi pierderea poftei de mâncare. 

 

Conjunctivită. 

 

Număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie) 

 
Mai puţin frecvente
 (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi) 
 

Reacţii de hipersensibilitate. 

 

Tensiune arterială mică, stare de leşin din cauza tensiunii arteriale mici. 

 

Slăbiciune. 

 

Durere în piept. 

 

Reacţii la nivelul pielii (înroşire şi umflare) la locul de perfuzare, erupţie trecătoare pe piele, 

mâncărime. 
 

Tensiune arterială mare, dificultăţi la respiraţie, ameţeli, anxietate, tulburări ale somnului, 

tulburări ale gustului, furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, diaree, constipație, 
durere abdominală, uscăciune a gurii, tremurături. 
 

Transpiraţie excesivă. 

 

Număr scăzut al celulelor albe şi al trombocitelor din sânge. 

 

Concentraţii mici ale magneziului şi potasiului în sânge. Medicul dumneavoastră vă va 

monitoriza şi va lua orice măsură necesară.  
 

Insomnie. 

 

Vedere înceţoşată, lăcrimarea ochilor, sensibilitatea ochilor la lumină 

 

Senzaţie de răceală bruscă, concomitent cu stare de leşin, slăbiciune sau prăbuşire. 

 

Umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor. 

 

Dificultate la respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau tuse. 

 

Erupţie trecătoare pe piele (urticarie). 

 

Indigestie, dureri abdominale . 

 

Sânge în urină. 

 

Creştere sau reducere a simţului tactil sau senzorial. 

Page 5
background image

 

 

 

Crampe musculare. 

 

Creştere a greutăţii. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi) 
 

Bătăi lente ale inimii. 

 

Confuzie. 

 

Concentraţii mari de potasiu şi sodiu în sânge. 

 

Slăbiciune, vânătăi și infecții frecvente datorită numărului redus de celule roșii ale sângelui. 

 

Rar, poate apare fractură neobişnuită a femurului, în special la pacienţii trataţi pentru 

osteoporoză de o perioadă lungă de timp. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi 
durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei abdominale, deoarece aceasta ar 
putea fi un semn precoce al unei posibile fracturi a femurului.   
 

Boală pulmonară interstițială (inflamarea țesutului din jurul sacilor de aer de la nivelul 

plămânilor). 

 

Simptome asemănătoare gripei, incluzând artrită și umflare a articulațiilor. 

 

Înroşire însoţită de durere şi/sau umflare la nivelul ochilor. 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi) 
 

Probleme ale oaselor, dureri articulare şi/sau musculare, care ocazional pot să determine 

handicap. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Acid Zoledronic Sandoz 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul ştiu cum se păstreză adecvat acest 
medicament. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se 
referă la ultimele zile ale lunii. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
După prima deschidere  medicamentul trebuie utilizat imediat. Aruncați orice conținut neutilizat.  
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semne de deteriorare, cum ar fi particule şi 
modificări de culoare.  
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Acid Zoledronic Sandoz 
Substanţa activă este acidul zoledronic. Un flacon a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 
acid zoledronic 4 mg, care corespunde la acid zoledronic monohidrat 4,264 mg. 1 ml concentrat pentru 
soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 0,8 mg. 

Page 6
background image

 

 

 
Celelalte componente sunt:  
manitol (E421), citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile 
 
Cum arată Acid Zoledronic Sandoz şi conţinutul ambalajului 
Acid Zoledronic Sandoz este furnizat într-un flacon, sub formă de concentrat lichid limpede şi incolor. 
Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg. 
 
Fiecare ambalaj conţine flaconul cu concentrat. Acid Zoledronic Sandoz este furnizat în cutii cu 1, 4 
sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și Fabricantul 
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni nr. 7A,  
540472 Târgu Mureş,  
România 
 
Fabricanţii 
Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG 
Mondseestrasse 11, A-4866, Unterach,  
Austria 
 
Lek Pharmaceuticals d.d.                   
Verovškova 57, 1526 Ljubljana,  
Slovenia 
 
Novartis Pharma GmbH                    
Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8, 90429 Nurnberg,  
Germania 
 
Lek S.A. 
Podlipie Str. 16, 95-010 Stryków,  
Polonia 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Victoria Business Park,  
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2 
Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2015 
 
Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Ţara 

Denumirea comercială a medicamentului 

Austria 

Zoledronsäure Sandoz 4 mg/5 ml – Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung 

Belgia 

Zolendronic acid Sandoz 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie 

Bulgaria 

Zolendronic acid Sandoz 

Cipru 

Zoledronic acid Sandoz 4 mg/5 ml 

Republica Cehă 

Zoledronic acid Sandoz 4 mg/5 ml 

Danemarca 

Zoledronic Acid Sandoz 

Page 7
background image

 

 

Spania 

Acido Zolendronico Sandoz  4 mg /5 ml concentrato para solución para perfusión 
EFG 

Finlanda 

Zoledronic Acid Sandoz 

Franţa 

Acide Zoledronique Sandoz 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion 

Grecia 

Zoledronic acid/Sandoz 

Ungaria 

Zoledronsav Sandoz 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 

Irlanda 

Zoledronic acid Sandoz 4 mg/5 ml Concentrate for Solution for Infusion 

Luxemburg 

Zolendronic acid Sandoz 4 mg /5 ml solution à diluer pour perfusion 

Malta 

Zoledronic acid Sandoz  4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion 

Olanda 

Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie 

Norvegia 

Zoledronic Acid Sandoz 

Polonia 

Zolendronic acid Sandoz 

Portugalia 

Ácido Zoledrónico Sandoz 

România 

ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Suedia 

Zoledronic Acid Sandoz 

Slovenia 

Zolendronska kislina Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infuzijo 

Republica 
Slovacia 

Zoledronic Acid Sandoz 4mg/5ml infúzny koncentrát 

Marea Britanie 

Zoledronic acid Sandoz  4 mg/5ml concentrate for solution for infusion 

 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul medical. 
 
Cum se prepară şi se administrează Acid Zoledronic Sandoz 
 

 

Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă a 4 mg acid zoledronic, Acid Zoledronic Sandoz 4 mg/5 

ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat cu 100 ml soluţie perfuzabilă fără calciu sau 
cationi bivalenţi. Dacă este necesară o doză mai mică de Acid Zoledronic Sandoz, în primul rând 
trebuie extras primul volum, după cum este indicat mai jos şi, după aceea, acesta trebuie diluat cu 100 
ml soluţie perfuzabilă. Pentru a se evita incompatibilităţile posibile, soluţia perfuzabilă folosită pentru 
diluare trebuie să fie soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%. 
 
Nu amestecaţi Acid Zoledronic Sandoz 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu 
soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer 
lactat. 
 
Instrucţiuni pentru pregătirea dozelor reduse de Acid Zoledronic Sandoz: 
Extrageţi volumul corespunzător de concentrat pentru soluţie perfuzabilă după cum urmează: 

4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg 

4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg 

3,8 ml pentru o doză de 3 mg  

 

 

Pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. Trebuie utilizată numai 

soluţia limpede, fără particule şi modificări de culoare. În timpul pregătirii perfuziei trebuie respectate 
tehnicile aseptice.Câteva studii referitoare la diferite tipuri de linii de perfuzare fabricate din clorură de 
polivinil, polietilenă şi polipropilenă au arătat că nu există incompatibilităţi cu Acid Zoledronic 
Sandoz. 
 

Deoarece nu există date disponibile cu privire la compatibilitatea Acid Zoledronic Sandoz cu 

alte substanţe administrate intravenos, Acid Zoledronic Sandoz nu trebuie utilizat concomitent cu alte 
medicamente/substanţe şi trebuie să fie administrat printr-o linie de perfuzare separată. 

 

Soluţia care conţine Acid Zoledronic Sandoz diluată apoi în 100 ml, trebuie administrată ca o 

singură perfuzie intravenoasă, cu durata de cel puțin 15 minute, printr-o linie separată de perfuzare. 
Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte de şi în timpul administrării de Acid 
Zoledronic Sandoz, pentru a se asigura că sunt hidrataţi adecvat. 
 
 

Page 8
background image

 

 

Cum se păstrează Acid Zoledronic Sandoz 

 

A nu se lăsa Acid Zoledronic Sandoz la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi Acid Zoledronic Sandoz după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

 

Flaconul sigilat nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

 

Soluţia perfuzabilă diluată de Acid Zoledronic Sandoz trebuie utilizată imediat, cu scopul de a 

evita contaminarea microbiană.  

ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/5 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din plastic transparent, incolor, din copolimer cicloolefinic prevazut cuc capac din Al cu capsa tip flip-off" x 5 ml conc. pt. sol. perf."

Cutie cu 4 flac. din plastic transparent, incolor, din copolimer cicloolefinic prevazut cuc capac din Al cu capsa tip flip-off" x 5 ml conc. pt. sol. perf."