ACID ZOLEDRONIC GENTHON 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACID ZOLEDRONIC GENTHON 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACID ZOLEDRONIC GENTHON 5 mg
Substanța activă: ACIDUM ZOLEDRONICUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: M05BA08
Acțiune terapeutică: MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10235_29.09.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 punga de plastic transparenta (folie de poliolefina) cu un perfuzor si un conector cu membrana din cauciuc de culoare gri cu 100 ml sol. perf.
Cod cim: W59525001
Firma producătoare: SYNTHON BV - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10235/2017/01 

 

 

 

                              Anexa 1 

                                                                                                                                                                    Prospect 

 
 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă 

Acid zoledronic 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest 
medicament.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 
În acest prospect găsiţi:  
1.   Ce este Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează  
2.   Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă  
3.   Cum se administrează Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă  
4.   Reacţii adverse posibile  
5.   Cum se păstrează Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă  
6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1.  CE ESTE ACID ZOLEDRONIC GENTHON 5 MG SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI 

PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

 
Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă conţine ca substanţă activă acid zoledronic. Acesta 
face parte dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratamentul 
femeilor aflate în post-menopauză și al bărbaţilor cu osteoporoză, sau cu osteoporoză cauzată de 
tratamentul cu corticosteroizi pentru tratamentul bolii Paget osoase. 
 
Osteoporoza  
Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea oaselor şi este frecventă la femeile aflate la 
menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul 
feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor. După menopauză, se produce o pierdere a 
ţesutului osos, oasele devin mai slabe şi se rup mai uşor. De asemenea, osteoporoza se poate produce 
la bărbaţi şi femei din cauza utilizării pe termen lung a corticosteroizilor care pot afecta rezistenţa 
oaselor. Numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă simptome, dar, cu toate acestea, sunt expuşi 
riscului de rupere a oaselor, deoarece osteoporoza le-a slăbit oasele. Concentraţiile plasmatice scăzute 
ale hormonilor sexuali, mai ales estrogeni proveniţi din androgeni, joacă, de asemenea, un rol în 
pierderea gradată a ţesutului osos observată la bărbaţi.  
Atât la femei cât şi la bărbaţi, Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă întăreşte oasele şi, 
prin urmare, reduce probabilitatea de rupere a acestora. Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie 
perfuzabilă este utilizat, de asemenea, la pacieţii care şi-au fracturat de curând şoldul ca urmare a unui 
traumatism minor, cum ar fi o căzătură, şi, de aceea, prezintă risc pentru fracturi ulterioare ale oaselor.  
 
Boala Paget osoasă  

Page 2
background image

 

Este normal ca vechiul material osos să fie îndepărtat şi înlocuit de către unul nou. Acest proces se 
numeşte remodelare. În cazul bolii Paget, remodelarea osoasă este prea rapidă şi noul material osos se 
formează în mod dezorganizat, ceea ce îl face mai puţin rezistent decât cel normal. Dacă boala nu este 
tratată, oasele se deformează, apar dureri şi oasele se pot rupe. Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie 
perfuzabilă acţionează prin normalizarea procesului de remodelare, asigurând formarea de material 
osos normal, refăcând astfel duritatea osului. 
 
 
2.  CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACID ZOLEDRONIC 

GENTHON 5 MG SOLUŢIE PERFUZABILĂ 
 

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră înainte de a vi se 
administra Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă.  
 
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă  
-   dacă sunteţi alergic la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre celelalte 

componente ale Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă.  

-   dacă aveţi hipocalcemie (aceasta înseamnă că valoarea calciului din sânge este prea mică).  
-   dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.  
-   dacă sunteţi gravidă.  
-   dacă alăptaţi.  
 
Atenţionări şi precauţii  
Înainte de a vi se administra Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă, spuneţi medicului 
dumneavoastră:  
-   dacă urmaţi un tratament cu Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie 

perfuzabilă, care conţine aceeaşi substanţă activă ca şi Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie 
perfuzabilă.  

-   dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.  
-   dacă nu puteţi lua zilnic suplimente de calciu.  
-   dacă vi s-au extirpat parţial sau total pe cale chirurgicală glandele paratiroide din regiunea 

gâtului.  

-   dacă vi s-au extirpat porţiuni din intestin.  
 
După punerea pe piaţă a fost raportată o reacţie adversă numită osteonecroză de maxilar (ONM) 
(deteriorare a oaselor de la nivelul maxilarului şi mandibulei) la pacienţii cărora li s-a administrat acid 
zoledronic pentru tratarea osteoporozei. ONM poate apărea şi după oprirea tratamentului. 
 
Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM, deoarece aceasta este o boală dureroasă, care 
poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul apariţiei osteonecrozei de maxilar, există câteva măsuri 
de precauţie pe care trebuie să le luaţi. 
 
Înainte de a vi se administra tratamentul cu Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă, spuneţi 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă  
-   aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum ar fi igienă dentară necorespunzătare, o 

boală a gingiilor sau aveţi planificată extracţia unui dinte;  

-   nu aţi beneficiat de asistenţă stomatologică de rutină sau nu aţi mai efectuat de mult timp o 

examinare stomatologică;  

-   sunteţi fumător (deoarece aceasta ar putea creşte riscul apariţiei problemelor dentare);  
-   aţi fost tratat anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau preveni bolile osoase);  

luaţi medicamente numite corticosteroizi (sunt sunt prednisolon sau dexametazonă);  

-   aveţi cancer. 
 

Page 3
background image

 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a 
începe tratamentul cu Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă. În timpul tratamentului cu 
Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj 
regulat) şi examinări dentare de rutină. Dacă purtaţi proteză, trebuie să vă asiguraţi că aceasta este 
potrivită. Dacă faceţi un tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie 
chirurgicală stomatologică (de exemplu, extracţii de dinţi), spuneţi medicului dumneavoastră despre 
acest tratament stomatologic şi spuneţi medicului dumneavoastră dentist că sunteţi trataţi cu Acid 
zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau 
medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt un 
dinte care se clatină, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot 
fi semne ale osteonecrozei de maxilar. 
 
Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat 
recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să ştie toate medicamentele pe care le luaţi, în 
special dacă luaţi medicamente cunoscute că sunt periculoase pentru rinichi (de exemplu antibiotice 
aminoglicozide) sau diuretice (medicamente pentru eliminarea excesului de apă din organism) care 
pot cauza deshidratare. 
 
Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă împreună cu alimente şi băuturi  
Aveţi grijă să consumaţi suficiente lichide (cel puţin unul sau două pahare) înainte şi după tratamentul 
cu Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă, conform recomandărilor medicului. Acest lucru 
va ajuta la prevenirea deshidratării. Puteţi mânca normal în ziua în care vi se administrează Acid 
zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă. Acest lucru este foarte important în cazul pacienţilor 
care iau diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) şi la vârstnici. 
 
Sarcina alăptarea și fertilitatea 
Nu există informaţii adecvate privind administrarea acidului zoledronic la gravide. Studiile la animale 
au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. În plus, nu există informaţii privind 
utilizarea Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă la femeile care alăptează.  
 
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă dacă sunteţi 
gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.  
  
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă dacă alăptaţi.  
  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei pentru recomandări înainte de a lua 
orice medicament.   
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Dacă vă simţiţi ameţit în timpul administrării Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă, nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine. 
 
Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă conţine sodiu 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per pungă (100 ml), adică practic „nu 
conţine sodiu”. 
 
 
3.  CUM SE ADMINISTREAZĂ ACID ZOLEDRONIC GENTHON 5 MG SOLUŢIE 

PERFUZABILĂ 

 

Page 4
background image

 

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră sau asistenta. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge pentru a verifica funcţia rinichilor 
dumneavoastră (valoarea creatininei) înainte de administrarea fiecărei doze de Acid zoledronic 
Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă. Este important să beţi cel puţin unu sau două pahare cu lichid (de 
exemplu apă) cu câteva ore înainte de administrarea Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie 
perfuzabilă, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau asistentei. 
 
Osteoporoza  
Doza uzuală este de 5 mg, administrată o dată pe an de medicul dumneavoastră sau de asistentă, ca o 
singură perfuzie în venă. Perfuzia va dura cel puţin 15 minute.  
 
În cazul în care v-aţi fracturat recent şoldul, se recomandă ca Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie 
perfuzabilă să fie administrat la interval de două sau mai multe săptămâni de la operaţia care vi s-a 
efectuat pentru remedierea fracturii de şold.  
 
Este important să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) conform 
recomandărilor medicului dumneavoastră.  
 
În cazul osteoporozei, Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă acţionează timp de un an. 
Medicul dumneavoastră vă va spune când să reveniţi pentru administrarea dozei următoare. 
 
Boala Paget  
Doza uzuală este de 5 mg, administrată de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca perfuzie iniţială 
în venă. Perfuzia va dura cel puţin 15 minute. Este posibil ca efectul Acid zoledronic Genthon 5 mg 
soluţie perfuzabilă să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunţa când trebuie 
să reluaţi tratamentul.  
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de 
exemplu, comprimate) timp de cel puţin zece zile după ce vi se administrează Acid zoledronic 
Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă. Este important să urmaţi cu atenţie acest sfat pentru ca valoarea 
calciului din sângele dumneavoastră să nu devină prea mică în perioada ulterioară administrării 
perfuziei. Medicul dumneavoastră vă va informa care sunt simptomele asociate hipocalcemiei. 
 
Dacă nu vi s-a administrat o doză de Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital cât mai curând posibil pentru a stabili o 
altă programare.  
 
Înainte de a înceta tratamentul cu Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă  
Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul cu Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă, vă rugăm 
să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul vă 
va sfătui şi va decide cât timp ar trebui să dureze tratamentul dumneavoastră cu Acid zoledronic 
Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. 
 
 
4.  REACŢII ADVERSE POSIBILE 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. În majoritatea cazurilor, nu este necesar un tratament specific. 
 

Page 5
background image

 

Reacţiile adverse asociate primei perfuzii sunt foarte frecvente (apărând la mai mult de 30% dintre 
pacienţi), dar sunt mai puţin frecvente după perfuziile ulterioare. Majoritatea reacţiilor adverse, cum 
sunt febra şi frisoanele, durerile musculare sau articulare şi durerea de cap, apar în primele trei zile 
după administrarea Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă. Simptomele sunt de obicei 
uşoare până la moderate şi dispar în decurs de trei zile. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda 
un analgezic uşor, cum sunt ibuprofenul sau paracetamolul, pentru a atenua aceste reacţii adverse. 
Posibilitatea de apariție a acestor reacţii adverse scade la administrările următoare de Acid zoledronic 
Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă. 
 
Foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
Febră  
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
Durere de cap, ameţeli, greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul muşchilor, dureri la nivelul oaselor 
şi/sau articulaţiilor, dureri la nivelul spatelui, braţelor sau picioarelor, simptome asemănătoare gripei 
(de exemplu, oboseală, frisoane, dureri articulare şi musculare), frisoane, senzaţie de oboseală şi lipsă 
de interes, slăbiciune, durere, stare general de rău, reacţii la nivelul pielii cum sunt înroşire, umflare 
şi/sau durere la locul de perfuzare.  
 
La pacienţii cu boală Paget: simptome asociate valorii mici a calciului din sânge, cum sunt spasme 
musculare, sau amorţeală, sau o senzaţie de mâncărime în special în zona din jurul gurii.  
 
S-au înregistrat bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) la pacientele cărora li s-a administrat acid 
zoledronic pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul 
zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, însă trebuie să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după administrarea Acid zoledronic Genthon 5 mg 
soluţie perfuzabilă. 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 
Gripă, infecţii ale căilor respiratorii superioare, număr mic de globule roşii în sânge, pierdere a poftei 
de mâncare, insomnie, somnolenţă care poate include stare de vigilenţă şi conştientizare redusă, 
senzaţie de mâncărime sau amorţeală, oboseală extremă, tremor, pierdere temporară a conştienţei, 
infecţie, iritaţie sau inflamare la nivelul ochilor însoţite de durere şi înroşire, sensibilitate a ochilor la 
lumină, senzaţie de învârtire, tensiune arterială mare, înroşire trecătoare a feţei, tuse, lipsă de aer, 
indigestie, dureri abdominale, constipaţie, senzaţie de uscăciune a gurii, arsuri în capul pieptului, 
erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă, mâncărimi, înroşire a pielii, dureri la nivelul gâtului, 
rigiditate a muşchilor, oaselor şi/sau articulaţiilor, umflare a articulaţiilor, spasme musculare, dureri la 
nivelul umerilor, dureri la nivelul muşchilor de la nivelul pieptului, inflamare a articulaţiilor, 
slăbiciune musculară, rezultate anormale ale testelor funcţiei rinichilor, urinare frecventă anormală, 
umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor, senzaţie de sete, dureri dentare, tulburări ale gustului. 
 
Foarte rare
 (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane) 
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau 
infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. 
 
Alte reacţii adverse care au fost raportate
 (cu frecvenţă necunoscută) (frecvenţa nu poate fi 
estimată din datele disponibile) 
Reacţii alergice severe, inclusiv ameţeli şi dificultate la respiraţie, umflare în principal a feţei şi 
gâtului, tensiune arterială mică, durere la nivelul gurii, dinţilor şi maxilarului, umflare sau leziuni la 
nivelul gurii, senzaţie de amorţeală sau greutate la nivelul maxilarului sau cădere a unui dinte, 
probleme ale rinichilor (de exemplu reducere a volumului de urină), deshidratare secundară 
simptomelor de după administrarea dozei cum sunt febră, vărsături şi diaree.  
 

Page 6
background image

 

Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează 
un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă 
prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece 
acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.  
 
Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.  
 
Raportarea  reacţiilor  adverse  Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră,  farmacistului  sau  asistentei  medicale.  Acestea  includ  orice  reacţii  adverse 
nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul 
sistemului naţional de raportare: 
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament 
 
 
5.  CUM SE PĂSTREAZĂ ACID ZOLEDRONIC GENTHON 5 MG SOLUŢIE 

PERFUZABILĂ  

 
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic 
Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă. 
 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pungă după EXP. Primele 
două cifre indică luna, iar ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective. 
 
A se păstra punga sigilată la temperaturi sub 25ºC . 
 
După deschiderea pungii, medicamentul trebuie utilizat imediat pentru a evita contaminarea 
microbiană. În cazul în care nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de 
utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la o 
temperatură de 2°C – 8°C. Se aşteaptă ca soluţia păstrată la frigider să atingă temperatura camerei 
înainte de administrare.  
 
 
6.  CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 
 
Ce conţine Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă 
Substanţa activă este acid zoledronic. Fiecare pungă a 100 ml de soluţie conţine acid zoledronic 5 mg 
(sub formă acid zoledronic de monohidrat). Un ml de soluţie conţine acid zoledronic 0,05 mg.  
Celelalte componente sunt: manitol (E 421), citrat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu  pentru ajustarea 
pH-ului, acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile. 
 
Cum arată Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului  

Page 7
background image

 

Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă este o soluţie incoloră limpede. Medicamentul este 
comercializat în pungi transparente din plastic cu capacitatea de 100 ml, cu un perfuzor 

și un conector 

cu membrană din cauciuc gri, sub formă de solu

ție perfuzabilă gata preparată. Ambalajele conțin o 

pungă. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Genthon BV 
Microweg 22 
6545 CM Nijmegen 
Olanda 
 
Fabricanţi  
Synthon BV 
Microweg 22 
6545 CM Nijmegen 
Olanda 
 
Synthon Hispania SL 
Castelló 1, Polígono Las Salinas 
08830 Sant Boi de Llobregat 
Spania  
 
 
Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2017. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 8
background image

 

INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL MEDICAL  
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi 
pct. 3):  
 
Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă  
- Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă 5 mg este o soluţie perfuzabilă pentru utilizare 
imediată.  
 
Pentru o singură administrare. Cantitatea de soluţie neutilizată trebuie aruncată. Soluţia trebuie 
utilizată numai dacă este limpede, fără particule şi incoloră. Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie 
perfuzabilă nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu niciun alt medicament şi trebuie 
administrat printr-o linie de perfuzare separată, prevăzută cu supapă, cu o viteză de perfuzare 
constantă. Timpul de perfuzare nu trebuie să fie mai scurt de 15 minute. Acid zoledronic Genthon 5 
mg soluţie perfuzabilă nu trebuie să intre în contact cu nicio soluţie care conţine calciu. Dacă se 
păstrează la frigider, înainte de administrare, se aşteaptă ca soluţia să revină la temperatura camerei. 
În timpul preparării perfuziei trebuie utilizate tehnici aseptice. Perfuzia trebuie administrată conform 
practicilor medicale standard.  
 
Cum se păstrează Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă  
- A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  
- Nu utilizaţi Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe cutie 
şi pe pungă.  
-  Punga sigilată nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
- După deschiderea pungii, medicamentul trebuie utilizat imediat pentru a evita contaminarea 
microbiană. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt 
responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C. Înainte 
de administrare, se aşteaptă ca soluţia să revină la temperatura camerei.