1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10235/2017/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă
Acid zoledronic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest
medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă
3. Cum se administrează Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ACID ZOLEDRONIC GENTHON 5 MG SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă conţine ca substanţă activă acid zoledronic. Acesta
face parte dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratamentul
femeilor aflate în post-menopauză și al bărbaţilor cu osteoporoză, sau cu osteoporoză cauzată de
tratamentul cu corticosteroizi pentru tratamentul bolii Paget osoase.
Osteoporoza
Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea oaselor şi este frecventă la femeile aflate la
menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul
feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor. După menopauză, se produce o pierdere a
ţesutului osos, oasele devin mai slabe şi se rup mai uşor. De asemenea, osteoporoza se poate produce
la bărbaţi şi femei din cauza utilizării pe termen lung a corticosteroizilor care pot afecta rezistenţa
oaselor. Numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă simptome, dar, cu toate acestea, sunt expuşi
riscului de rupere a oaselor, deoarece osteoporoza le-a slăbit oasele. Concentraţiile plasmatice scăzute
ale hormonilor sexuali, mai ales estrogeni proveniţi din androgeni, joacă, de asemenea, un rol în
pierderea gradată a ţesutului osos observată la bărbaţi.
Atât la femei cât şi la bărbaţi, Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă întăreşte oasele şi,
prin urmare, reduce probabilitatea de rupere a acestora. Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie
perfuzabilă este utilizat, de asemenea, la pacieţii care şi-au fracturat de curând şoldul ca urmare a unui
traumatism minor, cum ar fi o căzătură, şi, de aceea, prezintă risc pentru fracturi ulterioare ale oaselor.
Boala Paget osoasă
2
Este normal ca vechiul material osos să fie îndepărtat şi înlocuit de către unul nou. Acest proces se
numeşte remodelare. În cazul bolii Paget, remodelarea osoasă este prea rapidă şi noul material osos se
formează în mod dezorganizat, ceea ce îl face mai puţin rezistent decât cel normal. Dacă boala nu este
tratată, oasele se deformează, apar dureri şi oasele se pot rupe. Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie
perfuzabilă acţionează prin normalizarea procesului de remodelare, asigurând formarea de material
osos normal, refăcând astfel duritatea osului.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACID ZOLEDRONIC
GENTHON 5 MG SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră înainte de a vi se
administra Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă
- dacă sunteţi alergic la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre celelalte
componente ale Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă.
- dacă aveţi hipocalcemie (aceasta înseamnă că valoarea calciului din sânge este prea mică).
- dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
- dacă sunteţi gravidă.
- dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a vi se administra Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă, spuneţi medicului
dumneavoastră:
- dacă urmaţi un tratament cu Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă, care conţine aceeaşi substanţă activă ca şi Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie
perfuzabilă.
- dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.
- dacă nu puteţi lua zilnic suplimente de calciu.
- dacă vi s-au extirpat parţial sau total pe cale chirurgicală glandele paratiroide din regiunea
gâtului.
- dacă vi s-au extirpat porţiuni din intestin.
După punerea pe piaţă a fost raportată o reacţie adversă numită osteonecroză de maxilar (ONM)
(deteriorare a oaselor de la nivelul maxilarului şi mandibulei) la pacienţii cărora li s-a administrat acid
zoledronic pentru tratarea osteoporozei. ONM poate apărea şi după oprirea tratamentului.
Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM, deoarece aceasta este o boală dureroasă, care
poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul apariţiei osteonecrozei de maxilar, există câteva măsuri
de precauţie pe care trebuie să le luaţi.
Înainte de a vi se administra tratamentul cu Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă, spuneţi
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă
- aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum ar fi igienă dentară necorespunzătare, o
boală a gingiilor sau aveţi planificată extracţia unui dinte;
- nu aţi beneficiat de asistenţă stomatologică de rutină sau nu aţi mai efectuat de mult timp o
examinare stomatologică;
- sunteţi fumător (deoarece aceasta ar putea creşte riscul apariţiei problemelor dentare);
- aţi fost tratat anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau preveni bolile osoase);
-
luaţi medicamente numite corticosteroizi (sunt sunt prednisolon sau dexametazonă);
- aveţi cancer.
3
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a
începe tratamentul cu Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă. În timpul tratamentului cu
Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj
regulat) şi examinări dentare de rutină. Dacă purtaţi proteză, trebuie să vă asiguraţi că aceasta este
potrivită. Dacă faceţi un tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie
chirurgicală stomatologică (de exemplu, extracţii de dinţi), spuneţi medicului dumneavoastră despre
acest tratament stomatologic şi spuneţi medicului dumneavoastră dentist că sunteţi trataţi cu Acid
zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau
medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt un
dinte care se clatină, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot
fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat
recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să ştie toate medicamentele pe care le luaţi, în
special dacă luaţi medicamente cunoscute că sunt periculoase pentru rinichi (de exemplu antibiotice
aminoglicozide) sau diuretice (medicamente pentru eliminarea excesului de apă din organism) care
pot cauza deshidratare.
Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă împreună cu alimente şi băuturi
Aveţi grijă să consumaţi suficiente lichide (cel puţin unul sau două pahare) înainte şi după tratamentul
cu Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă, conform recomandărilor medicului. Acest lucru
va ajuta la prevenirea deshidratării. Puteţi mânca normal în ziua în care vi se administrează Acid
zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă. Acest lucru este foarte important în cazul pacienţilor
care iau diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) şi la vârstnici.
Sarcina alăptarea și fertilitatea
Nu există informaţii adecvate privind administrarea acidului zoledronic la gravide. Studiile la animale
au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. În plus, nu există informaţii privind
utilizarea Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă la femeile care alăptează.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă dacă sunteţi
gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei pentru recomandări înainte de a lua
orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi ameţit în timpul administrării Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă, nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per pungă (100 ml), adică practic „nu
conţine sodiu”.
3. CUM SE ADMINISTREAZĂ ACID ZOLEDRONIC GENTHON 5 MG SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
4
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră sau asistenta. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge pentru a verifica funcţia rinichilor
dumneavoastră (valoarea creatininei) înainte de administrarea fiecărei doze de Acid zoledronic
Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă. Este important să beţi cel puţin unu sau două pahare cu lichid (de
exemplu apă) cu câteva ore înainte de administrarea Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie
perfuzabilă, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau asistentei.
Osteoporoza
Doza uzuală este de 5 mg, administrată o dată pe an de medicul dumneavoastră sau de asistentă, ca o
singură perfuzie în venă. Perfuzia va dura cel puţin 15 minute.
În cazul în care v-aţi fracturat recent şoldul, se recomandă ca Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie
perfuzabilă să fie administrat la interval de două sau mai multe săptămâni de la operaţia care vi s-a
efectuat pentru remedierea fracturii de şold.
Este important să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) conform
recomandărilor medicului dumneavoastră.
În cazul osteoporozei, Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă acţionează timp de un an.
Medicul dumneavoastră vă va spune când să reveniţi pentru administrarea dozei următoare.
Boala Paget
Doza uzuală este de 5 mg, administrată de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca perfuzie iniţială
în venă. Perfuzia va dura cel puţin 15 minute. Este posibil ca efectul Acid zoledronic Genthon 5 mg
soluţie perfuzabilă să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunţa când trebuie
să reluaţi tratamentul.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de
exemplu, comprimate) timp de cel puţin zece zile după ce vi se administrează Acid zoledronic
Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă. Este important să urmaţi cu atenţie acest sfat pentru ca valoarea
calciului din sângele dumneavoastră să nu devină prea mică în perioada ulterioară administrării
perfuziei. Medicul dumneavoastră vă va informa care sunt simptomele asociate hipocalcemiei.
Dacă nu vi s-a administrat o doză de Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital cât mai curând posibil pentru a stabili o
altă programare.
Înainte de a înceta tratamentul cu Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă
Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul cu Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă, vă rugăm
să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul vă
va sfătui şi va decide cât timp ar trebui să dureze tratamentul dumneavoastră cu Acid zoledronic
Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. În majoritatea cazurilor, nu este necesar un tratament specific.
5
Reacţiile adverse asociate primei perfuzii sunt foarte frecvente (apărând la mai mult de 30% dintre
pacienţi), dar sunt mai puţin frecvente după perfuziile ulterioare. Majoritatea reacţiilor adverse, cum
sunt febra şi frisoanele, durerile musculare sau articulare şi durerea de cap, apar în primele trei zile
după administrarea Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă. Simptomele sunt de obicei
uşoare până la moderate şi dispar în decurs de trei zile. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda
un analgezic uşor, cum sunt ibuprofenul sau paracetamolul, pentru a atenua aceste reacţii adverse.
Posibilitatea de apariție a acestor reacţii adverse scade la administrările următoare de Acid zoledronic
Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă.
Foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Febră
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Durere de cap, ameţeli, greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul muşchilor, dureri la nivelul oaselor
şi/sau articulaţiilor, dureri la nivelul spatelui, braţelor sau picioarelor, simptome asemănătoare gripei
(de exemplu, oboseală, frisoane, dureri articulare şi musculare), frisoane, senzaţie de oboseală şi lipsă
de interes, slăbiciune, durere, stare general de rău, reacţii la nivelul pielii cum sunt înroşire, umflare
şi/sau durere la locul de perfuzare.
La pacienţii cu boală Paget: simptome asociate valorii mici a calciului din sânge, cum sunt spasme
musculare, sau amorţeală, sau o senzaţie de mâncărime în special în zona din jurul gurii.
S-au înregistrat bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) la pacientele cărora li s-a administrat acid
zoledronic pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul
zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, însă trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după administrarea Acid zoledronic Genthon 5 mg
soluţie perfuzabilă.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Gripă, infecţii ale căilor respiratorii superioare, număr mic de globule roşii în sânge, pierdere a poftei
de mâncare, insomnie, somnolenţă care poate include stare de vigilenţă şi conştientizare redusă,
senzaţie de mâncărime sau amorţeală, oboseală extremă, tremor, pierdere temporară a conştienţei,
infecţie, iritaţie sau inflamare la nivelul ochilor însoţite de durere şi înroşire, sensibilitate a ochilor la
lumină, senzaţie de învârtire, tensiune arterială mare, înroşire trecătoare a feţei, tuse, lipsă de aer,
indigestie, dureri abdominale, constipaţie, senzaţie de uscăciune a gurii, arsuri în capul pieptului,
erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă, mâncărimi, înroşire a pielii, dureri la nivelul gâtului,
rigiditate a muşchilor, oaselor şi/sau articulaţiilor, umflare a articulaţiilor, spasme musculare, dureri la
nivelul umerilor, dureri la nivelul muşchilor de la nivelul pieptului, inflamare a articulaţiilor,
slăbiciune musculară, rezultate anormale ale testelor funcţiei rinichilor, urinare frecventă anormală,
umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor, senzaţie de sete, dureri dentare, tulburări ale gustului.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane)
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau
infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
Alte reacţii adverse care au fost raportate (cu frecvenţă necunoscută) (frecvenţa nu poate fi
estimată din datele disponibile)
Reacţii alergice severe, inclusiv ameţeli şi dificultate la respiraţie, umflare în principal a feţei şi
gâtului, tensiune arterială mică, durere la nivelul gurii, dinţilor şi maxilarului, umflare sau leziuni la
nivelul gurii, senzaţie de amorţeală sau greutate la nivelul maxilarului sau cădere a unui dinte,
probleme ale rinichilor (de exemplu reducere a volumului de urină), deshidratare secundară
simptomelor de după administrarea dozei cum sunt febră, vărsături şi diaree.
6
Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează
un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă
prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece
acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ACID ZOLEDRONIC GENTHON 5 MG SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic
Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pungă după EXP. Primele
două cifre indică luna, iar ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
A se păstra punga sigilată la temperaturi sub 25ºC .
După deschiderea pungii, medicamentul trebuie utilizat imediat pentru a evita contaminarea
microbiană. În cazul în care nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de
utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la o
temperatură de 2°C – 8°C. Se aşteaptă ca soluţia păstrată la frigider să atingă temperatura camerei
înainte de administrare.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă
Substanţa activă este acid zoledronic. Fiecare pungă a 100 ml de soluţie conţine acid zoledronic 5 mg
(sub formă acid zoledronic de monohidrat). Un ml de soluţie conţine acid zoledronic 0,05 mg.
Celelalte componente sunt: manitol (E 421), citrat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu pentru ajustarea
pH-ului, acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului
7
Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă este o soluţie incoloră limpede. Medicamentul este
comercializat în pungi transparente din plastic cu capacitatea de 100 ml, cu un perfuzor
și un conector
cu membrană din cauciuc gri, sub formă de solu
ție perfuzabilă gata preparată. Ambalajele conțin o
pungă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Olanda
Fabricanţi
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Olanda
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spania
Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2017.
8
INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL MEDICAL
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi
pct. 3):
Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă
- Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă 5 mg este o soluţie perfuzabilă pentru utilizare
imediată.
Pentru o singură administrare. Cantitatea de soluţie neutilizată trebuie aruncată. Soluţia trebuie
utilizată numai dacă este limpede, fără particule şi incoloră. Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie
perfuzabilă nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu niciun alt medicament şi trebuie
administrat printr-o linie de perfuzare separată, prevăzută cu supapă, cu o viteză de perfuzare
constantă. Timpul de perfuzare nu trebuie să fie mai scurt de 15 minute. Acid zoledronic Genthon 5
mg soluţie perfuzabilă nu trebuie să intre în contact cu nicio soluţie care conţine calciu. Dacă se
păstrează la frigider, înainte de administrare, se aşteaptă ca soluţia să revină la temperatura camerei.
În timpul preparării perfuziei trebuie utilizate tehnici aseptice. Perfuzia trebuie administrată conform
practicilor medicale standard.
Cum se păstrează Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă
- A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
- Nu utilizaţi Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe cutie
şi pe pungă.
- Punga sigilată nu necesită condiţii speciale de păstrare.
- După deschiderea pungii, medicamentul trebuie utilizat imediat pentru a evita contaminarea
microbiană. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt
responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C. Înainte
de administrare, se aşteaptă ca soluţia să revină la temperatura camerei.