1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10582/2018/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă
Acid tioctic
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Acid tioctic Rompharm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Acid tioctic Rompharm
3.
Cum se administrează Acid tioctic Rompharm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid tioctic Rompharm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este
Acid tioctic Rompharm
și pentru ce se utilizează
Acidul tioctic, substanţa activă din Acid tioctic Rompharm, este o substanţă produsă în organism şi are
un efect asupra anumitor funcţii metabolice ale organismului. Mai mult, acidul tioctic are proprietăţi
antioxidante, care protejează celula nervoasă împotriva produşilor de degradare reactivi.
Acid tioctic Rompharm este utilizat pentru tratamentul simptomelor de polineuropatie periferică
diabetică senzitivomotorie.
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Acid tioctic Rompharm
Nu trebuie să vi se administreze Acid tioctic Rompharm
600 mg/24 ml soluţie perfuzabilă:
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul tioctic sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate în secţiunea 6).
Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze Acid tioctic Rompharm adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Au fost raportate reacţii alergice (hipersensibilitate), inclusiv şoc care poate pune viaţa în pericol
(colaps cardiovascular cu debut brusc), în asociere cu utilizarea de acid tioctic ca soluţie injectabilă
sau perfuzie (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile). De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza
pe perioada administrării de Acid tioctic Rompharm pentru apariţia unor simptome precoce (de
exemplu, prurit, greaţă, stare generală de rău, etc.). Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie
întrerupt imediat; alte măsuri terapeutice se pot aplica.
2
În timpul utilizării Acid tioctic Rompharm urina poate prezenta un miros diferit, dar fără relevanţă
clinică.
Pacienții cu un anumit genotip de antigen leucocitar uman (care este mai frecvent la pacienții japonezi
și coreeni, dar care se găsește și la caucazieni) sunt mai predispuși să dezvolte sindromul insulinic
autoimun (tulburare a hormonilor care reglează concentrația de glucoza din sânge, cu scăderea
pronunțată a concentrației de zahăr din sânge) când sunt trataţi cu acid tioctic, substanţa activă din
Acid tioctic Rompharm.
Copii și adolescenți
Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi
eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.
Acid tioctic Rompharm
împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Administrarea concomitentă de Acid tioctic Rompharm şi cisplatină (un medicament pentru cancer)
poate duce la pierderea efectului cisplatinei.
Efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice (insulina şi/sau medicamente antidiabetice
orale) poate fi potenţat dacă sunt utilizate concomitent cu acidul tioctic. De aceea, mai ales la
începutul tratamentului cu Acid tioctic Rompharm este necesară o monitorizare atentă a concentrației
glucozei din sânge. În anumite cazuri, pentru a preveni apariţia episoadelor de hipoglicemie, poate fi
necesară scăderea dozei de insulină sau a dozei medicamentelor antidiabetice orale, conform
recomandărilor medicului dumneavoastră.
Acid tioctic Rompharm
împreună cu alcool
Consumul periodic de băuturi alcoolice reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea şi
progresia afecţiunii care implică distrugerea nervilor, punând astfel în pericol succesul tratamentului
cu Acid tioctic Rompharm. De aceea, pacienţii cu afectare nervoasă diabetică (polineuropatie) sunt
sfătuiţi, în general, să evite pe cât posibil consumul de băuturi alcoolice. Acest lucru este valabil şi
pentru perioadele de pauză între două etape de tratament.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să utilizeze Acid tioctic Rompharm cu excepția cazului
în care medicul le recomandă acest lucru, deoarece în acest moment nu există niciun fel de informaţii
disponibile pentru aceste paciente.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Au fost raportate cazuri foarte rare de ameţeli, dureri de cap şi vedere dublă (simptome de
hipoglicemie). Dacă aveți aceste manifestări, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
3.
Cum se administrează Acid tioctic Rompharm
Urmați cu atenție toate instrucțiunile date de către medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Doza recomandată pentru adulţii cu polineuropatie diabetică senzitivomotorie este de 1 flacon (24ml
soluţie injectabilă) de Acid tioctic Rompharm (600mg acid tioctic) zilnic.
3
Mod de administrare
Acid tioctic Rompharm poate fi administrat fie prin injecţie intravenoasă sub formă de soluţie
nediluată sau ca perfuzie de scurtă durată, atunci când este diluat cu o soluţie de ser fiziologic.
Acid tioctic Rompharm trebuie administrat pe o durată de cel puţin 12 minute.
Deoarece substanţa activă este sensibilă la lumină, soluţia pentru perfuzie trebuie preparată imediat
înainte de administrare şi trebuie protejată de lumină (de exemplu, cu folie de aluminiu).
Durata tratamentului
Injecţia vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră în faza iniţială a tratamentului, timp de 2
până la 4 săptămâni. Medicul vă va spune când trebuie să treceţi la o formă farmaceutică cu
administrare orală a acidului tioctic ca tratament de întreţinere.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă observaţi că efectul Acid tioctic Rompharm
este prea puternic sau prea slab.
Dacă vi s-a administrat mai mult Acid tioctic Rompharm
decât trebuie
În caz de supradozaj pot să apară greaţă, vărsături şi durere de cap.
În cazul ingestiei a peste 10 grame de acid tioctic concomitent cu un consum mare de băuturi
alcoolice, s-au raportat cazuri izolate cu simptome severe de toxicitate, care, uneori, pot pune viaţa în
pericol (acestea includ: crize de convulsii generalizate, perturbarea echilibrului acido-bazic cu acidoză,
tulburări importante de coagulare a sângelui). De aceea, dacă se suspectează o utilizarea unei
supradoze semnificative de Acid tioctic Rompharm, este necesară spitalizare imediată, cu iniţierea de
măsuri standard necesare pentru a trata supradozajul. Tratamentul oricăror simptome trebuie realizat în
unități de terapie intensivă.
Dacă aţi omis o doză de Acid tioctic Rompharm
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi
omis o doză.
Dacă încetați tratamentul cu Acid tioctic Rompharm
Vă rugăm să nu opriţi tratamentul înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse posibile includ:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
După injecţia intravenoasă rapidă, deseori pot să apară creşterea presiunii la nivelul capului
(hipertensiune intracraniană, durere de cap) şi dificultăţi la respiraţie (dispnee), dar acestea se vor
remite spontan.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Perturbări ale senzaţiei de gust - gust metalic, greaţă, vărsături.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)
Tulburări ale plachetelor sanguine (trombopatie), hipoglicemie (concentraţie scăzută a zahărului în
sânge) cu simptome de ameţeală, transpiraţie, durere de cap, tulburări de vedere, vedere dublă
(diplopie), convulsii, vânătăi (purpură), reacţii la locul de administrare.
4
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale hormonilor care reglează concentrația de glucoză din sânge, cu scăderea pronunţată a
concentraţiei de zahăr din sânge (sindrom insulinic autoimun).
Reacţii alergice la nivelul întregului corp (incluzând şoc).
Reacţii alergice la nivelul pielii, cu urticarie, prurit, eczemă, înroşire şi erupţie trecătoare pe piele.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Acid tioctic Rompharm
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
Dup
ă
deschiderea flaconului
:
•
Solu
ţ
ia nediluat
ă
:
Soluţia perfuzabilă trebuie protejată de lumină (de exemplu, cu o folie de aluminiu).
Flacoanele sunt
destinate unei singure utilizări și orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată după utilizare.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima penetrare a
dopului din cauciuc.
•
Dup
ă
diluare
:
Soluţia perfuzabilă trebuie protejată de lumină (de exemplu, cu o folie de aluminiu).
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării soluției perfuzabile preparate prin diluarea cu soluție
de clorură de sodiu 0,9% a fost demonstrată timp de până la 6 ore, dacă a fost păstrată la temperaturi
sub 25°C și protejată de lumină. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat
imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea
utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 6 ore, la temperatura de 2 până la 8°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține
Acid tioctic Rompharm
Substanța activă este acid tioctic. Fiecare flacon conţine 600 mg acid tioctic (sub formă de tioctat
de trometamol) în 24 ml soluţie injectabilă.
5
Celelalte componente sunt: trometamol, trometamol soluţie 1M (pentru ajustarea pH-ului) şi apă
pentru preparate injectabile
Cum arată Acid tioctic Rompharm și conținutul ambalajului
Acid tioctic Rompharm
este o soluţie limpede, sterilă, de culoare gălbuie, practic lipsită de particule
vizibile. Flacoanele, conţinând 24 ml soluţie pentru injecţie, sunt ambalate în cutii de carton.
Mărimi de ambalaj:
Acid tioctic Rompharm
este disponibil în cutii cu 1 sau 5 flacoane.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, judeţul Ilfov, 075100, România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
România:
Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă
Bulgaria: Тиоктова Киселина Ромфарм 600 mg/24 ml инжекционен разтвор
Ungaria:
Tioktánsav
Rompharm 600mg/24ml
oldatos injekció
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost aprobat în februarie 2018.
Cutie cu 5 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 25 ml x 24 ml sol. inj.