ACID TIOCTIC ROMPHARM 600 mg/24 ml - PROSPECT

Prospectul pentru ACID TIOCTIC ROMPHARM 600 mg/24 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACID TIOCTIC ROMPHARM 600 mg/24 ml
Substanța activă: ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM)
Concentrația: 600mg/24ml
Cod atc: A16AX01
Acțiune terapeutică: ALTE PRODUSE PENTRU TRACTUL DIGESTIV SI METABOLISM DIFERITE MEDICAMENTE PENTRU TRACT DIGESTIV SI METABOLISM
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10582_12.02.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 25 ml x 24 ml sol. inj.
Cod cim: W64296001
Firma producătoare: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10582/2018/01-02                                                          

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă 

Acid tioctic 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect

 

 
1.

 

Ce este Acid tioctic Rompharm și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Acid tioctic Rompharm 

3.

 

Cum se administrează Acid tioctic Rompharm 

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Acid tioctic Rompharm 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

Ce este 

Acid tioctic Rompharm

 

și pentru ce se utilizează 

 
Acidul tioctic, substanţa activă din Acid tioctic Rompharm, este o substanţă produsă în organism şi are 
un efect asupra anumitor funcţii metabolice ale organismului. Mai mult, acidul tioctic are proprietăţi 
antioxidante, care protejează celula nervoasă împotriva produşilor de degradare reactivi. 
 
Acid tioctic Rompharm este utilizat pentru tratamentul simptomelor de polineuropatie periferică 
diabetică senzitivomotorie. 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Acid tioctic Rompharm

 

 

Nu trebuie să vi se administreze Acid tioctic Rompharm

 

600 mg/24 ml soluţie perfuzabilă:

 

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul tioctic sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate în secţiunea 6). 

 

Atenționări și precauții 

Înainte să vi se administreze Acid tioctic Rompharm adresați-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
Au fost raportate reacţii alergice (hipersensibilitate), inclusiv şoc care poate pune viaţa în pericol 
(colaps cardiovascular cu debut brusc), în asociere cu utilizarea de acid tioctic ca soluţie injectabilă 
sau perfuzie (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile). De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza 
pe perioada administrării de Acid tioctic Rompharm pentru apariţia unor simptome precoce (de 
exemplu, prurit, greaţă, stare generală de rău, etc.). Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie 
întrerupt imediat; alte măsuri terapeutice se pot aplica. 
 


Page 2
background image

În timpul utilizării Acid tioctic Rompharm urina poate prezenta un miros diferit, dar fără relevanţă 
clinică. 
 
Pacienții cu un anumit genotip de antigen leucocitar uman (care este mai frecvent la pacienții japonezi 
și coreeni, dar care se găsește și la caucazieni) sunt mai predispuși să dezvolte sindromul insulinic 
autoimun (tulburare a hormonilor care reglează concentrația de glucoza din sânge, cu scăderea 
pronunțată a concentrației de zahăr din sânge) când sunt trataţi cu acid tioctic, substanţa activă din 
Acid tioctic Rompharm. 
 

Copii și adolescenți 

Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi 
eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă. 

 

Acid tioctic Rompharm

 

împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
Administrarea concomitentă de Acid tioctic Rompharm şi cisplatină (un medicament pentru cancer) 
poate duce la pierderea efectului cisplatinei. 
 
Efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice (insulina şi/sau medicamente antidiabetice 
orale) poate fi potenţat dacă sunt utilizate concomitent cu acidul tioctic. De aceea, mai ales la 
începutul tratamentului cu Acid tioctic Rompharm este necesară o monitorizare atentă a concentrației 
glucozei din sânge. În anumite cazuri, pentru a preveni apariţia episoadelor de hipoglicemie, poate fi 
necesară scăderea dozei de insulină sau a dozei medicamentelor antidiabetice orale, conform 
recomandărilor medicului dumneavoastră. 

 
Acid tioctic Rompharm

 

împreună cu alcool 

Consumul periodic de băuturi alcoolice reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea şi 
progresia afecţiunii care implică distrugerea nervilor, punând astfel în pericol succesul tratamentului 
cu Acid tioctic Rompharm. De aceea, pacienţii cu afectare nervoasă diabetică (polineuropatie) sunt 
sfătuiţi, în general, să evite pe cât posibil consumul de băuturi alcoolice. Acest lucru este valabil şi 
pentru perioadele de pauză între două etape de tratament. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să utilizeze Acid tioctic Rompharm cu excepția cazului 
în care medicul le recomandă acest lucru, deoarece în acest moment nu există niciun fel de informaţii 
disponibile pentru aceste paciente.  
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Au fost raportate cazuri foarte rare de ameţeli, dureri de cap şi vedere dublă (simptome de 
hipoglicemie). Dacă aveți aceste manifestări, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. 
 
 

3. 

Cum se administrează Acid tioctic Rompharm 

 
Urmați cu atenție toate instrucțiunile date de către medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza recomandată este: 

Doza recomandată pentru adulţii cu polineuropatie diabetică senzitivomotorie este de 1 flacon (24ml 
soluţie injectabilă) de Acid tioctic Rompharm (600mg acid tioctic) zilnic. 


Page 3
background image

 

Mod de administrare 

Acid tioctic Rompharm poate fi administrat fie prin injecţie intravenoasă sub formă de soluţie 
nediluată sau ca perfuzie de scurtă durată, atunci când este diluat cu o soluţie de ser fiziologic. 
Acid tioctic Rompharm trebuie administrat pe o durată de cel puţin 12 minute. 
 
Deoarece substanţa activă este sensibilă la lumină, soluţia pentru perfuzie trebuie preparată imediat 
înainte de administrare şi trebuie protejată de lumină (de exemplu, cu folie de aluminiu). 
 

Durata tratamentului 

Injecţia vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră în faza iniţială a tratamentului, timp de 2 
până la 4 săptămâni. Medicul vă va spune când trebuie să treceţi la o formă farmaceutică cu 
administrare orală a acidului tioctic ca tratament de întreţinere.  
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă observaţi că efectul Acid tioctic Rompharm 
este prea puternic sau prea slab. 
 

Dacă vi s-a administrat mai mult Acid tioctic Rompharm

 

decât trebuie 

În caz de supradozaj pot să apară greaţă, vărsături şi durere de cap. 
 
În cazul ingestiei a peste 10 grame de acid tioctic concomitent cu un consum mare de băuturi 
alcoolice, s-au raportat cazuri izolate cu simptome severe de toxicitate, care, uneori, pot pune viaţa în 
pericol (acestea includ: crize de convulsii generalizate, perturbarea echilibrului acido-bazic cu acidoză, 
tulburări importante de coagulare a sângelui). De aceea, dacă se suspectează o utilizarea unei 
supradoze semnificative de Acid tioctic Rompharm, este necesară spitalizare imediată, cu iniţierea de 
măsuri standard necesare pentru a trata supradozajul. Tratamentul oricăror simptome trebuie realizat în 
unități de terapie intensivă.  
 

Dacă aţi omis o doză de Acid tioctic Rompharm

 

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi 
omis o doză.  

 
Dacă încetați tratamentul cu Acid tioctic Rompharm 

Vă rugăm să nu opriţi tratamentul înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră. 

 
 
4. 

Reacții adverse posibile  

 

Ca toate medicamentele, 

acest medicament

 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

 

persoanele.

 

 

Reacţiile adverse posibile includ: 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  
După injecţia intravenoasă rapidă, deseori pot să apară creşterea presiunii la nivelul capului 
(hipertensiune intracraniană, durere de cap) şi dificultăţi la respiraţie (dispnee), dar acestea se vor 
remite spontan. 
 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 
Perturbări ale senzaţiei de gust - gust metalic, greaţă, vărsături. 
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane) 
Tulburări ale plachetelor sanguine (trombopatie), hipoglicemie (concentraţie scăzută a zahărului în 
sânge) cu simptome de ameţeală, transpiraţie, durere de cap, tulburări de vedere, vedere dublă 
(diplopie), convulsii, vânătăi (purpură), reacţii la locul de administrare.  


Page 4
background image

  
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
Tulburări ale hormonilor care reglează concentrația de glucoză din sânge, cu scăderea pronunţată a 
concentraţiei de zahăr din sânge (sindrom insulinic autoimun). 
Reacţii alergice la nivelul întregului corp (incluzând şoc). 
Reacţii alergice la nivelul pielii, cu urticarie, prurit, eczemă, înroşire şi erupţie trecătoare pe piele. 
 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

.  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 

5. 

Cum se păstrează Acid tioctic Rompharm  

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. 

 
Dup

ă

 deschiderea flaconului

:  

• 

Solu

ţ

ia nediluat

ă

Soluţia perfuzabilă trebuie protejată de lumină (de exemplu, cu o folie de aluminiu).

 Flacoanele sunt 

destinate unei singure utilizări și orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată după utilizare. 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima penetrare a 
dopului din cauciuc. 
 
• 

Dup

ă

 diluare

Soluţia perfuzabilă trebuie protejată de lumină (de exemplu, cu o folie de aluminiu).

  

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării soluției perfuzabile preparate prin diluarea cu soluție 
de clorură de sodiu 0,9% a fost demonstrată timp de până la 6 ore, dacă a fost păstrată la temperaturi 
sub 25°C și protejată de lumină. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat 
imediat. 
Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea 
utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 6 ore, la temperatura de 2 până la 8°C. 

 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații

 

 

Ce conține 

Acid tioctic Rompharm 

 

 

Substanța activă este acid tioctic. Fiecare flacon conţine 600 mg acid tioctic (sub formă de tioctat 
de trometamol) în 24 ml soluţie injectabilă. 


Page 5
background image

 

Celelalte componente sunt: trometamol, trometamol soluţie 1M (pentru ajustarea pH-ului) şi apă 
pentru preparate injectabile 

 

Cum arată Acid tioctic Rompharm și conținutul ambalajului 

Acid tioctic Rompharm

 

este o soluţie limpede, sterilă, de culoare gălbuie, practic lipsită de particule 

vizibile. Flacoanele, conţinând 24 ml soluţie pentru injecţie, sunt ambalate în cutii de carton.  

 
Mărimi de ambalaj:

 

Acid tioctic Rompharm

 

este disponibil în cutii cu 1 sau 5 flacoane. 

 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, judeţul Ilfov, 075100, România 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
România:

 

Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă 

Bulgaria: Тиоктова Киселина Ромфарм 600 mg/24 ml инжекционен разтвор 
Ungaria: 

Tioktánsav

 Rompharm 600mg/24ml 

oldatos injekció

 

 

 
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață. 

 

Acest prospect a fost aprobat în februarie 2018.

 


ACID TIOCTIC ROMPHARM 600 mg/24 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 25 ml x 24 ml sol. inj.