1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7602/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Pamidro
nat Torrex 15 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Pamidronat disodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest
medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea
includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Pamidronat Torrex
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Pamidronat Torrex
3.
Cum să vi se administreze Pamidronat Torrex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pamidronat Torrex
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Pamidronat Torrex
şi pentru ce se utilizează
Pamidronat Torrex
conţine o substanţă activă numită pamidronat disodic.
Pamidronat Torrex
aparţine unui grup de medicamente numite bifosfonaţi care se leagă puternic de ţesutul
osos şi încetinesc rata de modificare a osului. Bifosfonaţii sunt utilizaţi pentru a reduce cantitatea de calciu
din sâ
ngele unor pacienţi care prezintă o concentraţie prea mare de calciu în circulaţia sanguină. De
asemenea, Pamidronat Torrex
poate fi utilizată în alte afecţiuni însoţite de modificări osoase accentuate sau
de durere.
Pamidronat Torrex
este utilizată pentru tratamentul:
- Metastazelor osoase, mielomului multiplu
-
Hipercalcemiei (cantitate crescută de calciu în sânge), care însoţeşte anumite afecţiuni
- Boala Paget a osului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Pamidronat Torrex
Asiguraţi-vă că aţi discutat cu medicul dumneavoastră în ceea ce priveşte tratamentul cu Pamidronat Torrex.
Pamidronat Torrex
vi se va administra numai după o examinare medicală atentă.
Nu ut
ilizaţi Pamidronat Torrex:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pamidronat disodic sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-
dacă sunteţi gravidă
-
dacă alăptaţi
2
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pamidronat Torrex:
-
Dacă aveţi o afecţiune hepatică severă.
-
Dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune renală.
-
Dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune cardiacă.
-
Dacă suferiţi de un deficit de calciu sau de vitamina D (de exemplu datorat dietei sau ca rezultat al
unor probleme digestive).
-
Dacă aţi avut sau aveţi dureri, tumefacţia sau amorţirea maxilarului sau “senzaţie de maxilar greu”
sau aţi pierdut sau pierdeţi un dinte.
Dacă efectuaţi un tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală
stomatologică, spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog despre faptul că sunteţi sub tratament cu
Pamidronat Torrex.
Vi se recomandă o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Pamidronat Torrex şi evitarea
procedurilor dentare invazive în timpul tratamentului. Trebuie să aveţi în vedere importanţa unei bune igiene
bucale şi a unei îngrijiri dentare de rutină.
Asiguraţi-vă că aţi consumat suficiente lichide înainte de a vi se administra perfuzia cu Pamidronat Torrex de
către medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru va ajuta la prevenirea deshidratării.
Tratamentul dumneavoastră ar putea necesita să fie suplimentat cu calciu şi vitamina D.
Medicul dumneavoastră va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament la intervale regulate de timp.
Deoarece bifosfonaţii (clasa de medicamente din care face parte Pamidronat Torrex) pot afecta rinichii,
medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă supună la teste repetate de sânge, mai ales atunci când începeţi
tratamentul cu Pamidronat Torrex
cât şi după fiecare doză adiţională. Medicul dumneavoastră vă va spune,
dacă este necesar, când să întrerupeţi tratamentul. Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră va fi informat dacă
starea dumneavoastră medicală se modifică.
Pamidronat Torrex
şi pacienţii în vârstă
Pacienţii cu vârsta peste 65 de ani pot efectua în siguranţă tratament cu Pamidronat Torrex, în condiţiile în
care nu prezintă o afecţiune severă cardiacă, renală sau hepatică. Dacă aveţi nelămuriri în legătură cu aceasta,
întrebaţi medicul dumneavoastră.
Pamidronat Torrex
şi copii
Până în prezent tratamentul cu Pamidronat Torrex nu a fost administrat la copii.
Pamidronat Torrex
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
o Înainte de a începe tratamentul cu Pamidronat Torrex
, spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alte
medicamente pe care le utilizaţi sau intenţionaţi să le utilizaţi. Este deosebit de important ca medicul
dumneavoastră să cunoască dacă vă aflaţi sub tratament cu un alt bifosfonat, calcitonină sau talidomidă.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau
alăptaţi, înainte de a vi se administra Pamidronat Torrex. Pamidronat Torrex nu trebuie administrată în
timpul sarcinii.
Alăptarea
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Mamele aflate în tratament
cu Pamidronat Torrex
nu trebuie să alăpteze.
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pamidronat Torrex
îi poate face pe unii pacienţi să devină somnolenţi sau ameţiţi, în special imediat după
administrarea perfuziei. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje
sau să efectuaţi alte manevre care necesită atenţie sporită.
Pamidronat Torrex
conţine sodiu.
A
cest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
3.
Cum s
ă vi se administreze Pamidronat Torrex
Utilizaţi întotdeauna Pamidronat Torrex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicu
l dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pamidronat Torrex
poate fi administrată numai în perfuzie lentă, în venă. Doza va fi stabilită de către
medicul dumneavoastră. Doza recomandată este de 90 mg pentru pacienţii cu metastaze osoase sau mielom
multiplu şi de 30 până la 90 mg pentru pacienţii cu calciu plasmatic crescut. La pacienţii cu boala Paget a
osului se administrează în mod normal, între 30 până la 60 mg într-o perfuzie. O perfuzie poate dura câteva
ore, în funcţie de doza administrată şi de starea rinichilor dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide
de câte perfuzii aveţi nevoie şi cât de des trebuie să vi se administreze
şi dacă vi se vor administra soluţii
saline suplimentare pentru rehidratare.
<
Dacă <luaţi> <utilizaţi> mai mult X decât trebuie>
<
Dacă uitaţi să <luaţi> <utilizaţi> X>
<Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa <doza> <comprimatul> <…> uitată(uitat).>
<
Dacă încetaţi să <luaţi> <utilizaţi> X>
<Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă <medicului
dumneavoastră> <sau> <farmacistului>.>
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita supraveghere medicală imediată.
Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100).
-
Hemoragii şi vânătăi spontane, datorate unui număr scăzut de trombocite în sânge.
-
Număr scăzut de limfocite, un tip specific de celule albe ale sângelui cu funcţie importantă în cadrul
sistemului imunitar.
-
Furnicături sau amorţeală, fasciculaţii şi crampe musculare, simptome ale unui nivel scăzut de calciu.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100, dar mai mult de 1 pacient din
1000).
-
Reacţii alergice severe (anafilaxie) caracterizate prin îngreunarea respiraţiei, umflarea buzelor şi
limbii sau o scădere bruscă a tensiunii arteriale.
-
Convulsii.
-
Afectare renală severă.
-
Mai puţin frecvent, la unii pacienţi pot apărea afectări ale osului maxilar (osteonecroză). Semnele
acestei afectări pot fi: dureri la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, tumefacţie sau răni în
4
interiorul gurii, amorţirea maxilarului sau “senzaţie de maxilar greu” sau pierderea unui dinte.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră oncolog sau dentistului, dacă aveţi astfel de simptome.
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1pacient din 10000).
-
Număr scăzut de globule albe.
-
Afecţiune cardiacă caracterizată prin îngreunarea respiraţiei şi retenţie de lichide în organism.
Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10).
-
Febră de scurtă durată şi stări asemănătoare gripei, cu frisoane, uneori însoţite de senzaţie de
oboseală şi discomfort general.
-
Nivel scăzut de fosfaţi în sânge.
Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100).
-
Număr scăzut de celule roşii în sânge
-
Dureri de cap
-
Tulb
urări ale somnului
-
Iritaţie oculară
-
Tensiune arterială crescută
-
Vărsături
-
Pierderea apetitului alimentar
-
Dureri abdominale
-
Diaree
-
Constipaţie
-
Dureri de stomac
-
Senzaţie de rău
-
Erupţie trecătoare pe piele
-
Dureri osoase de scurtă durată, dureri musculare sau articulare
-
Dureri generalizate
-
Roşeaţă şi inflamaţie la locul administrării perfuziei
-
Modificări ale rezultatelor testelor sanguine.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100, dar mai mult de 1 pacient din
1000).
-
Agitaţie
-
Ameţeli
-
Oboseală, pierderea energiei
-
Crampe musculare
-
Ochi roşu, dureros
-
Tensiune arterială scăzută
-
Discomfort al stomacului după mese
-
Mâncărimi ale pielii
-
Teste ale funcţiei ficatului anormale
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10 000).
-
Reactivarea infecţiilor cu Herpes.
-
Dureri la nivelul ochilor şi/sau ochi umflaţi.
La pacienţii trataţi cu pamidronat s-a observat apariţia bătăilor cardiace neregulate (fibrilaţie atrială). În
prezent nu este clar de ce pamidronatul produce acest ritm cardiac neregulat. Trebuie să raportaţi medicului
dumneavoastră dacă în cursul tratametului cu pamidronat constataţi apariţia ritmului cardiac neregulat.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se
păstrează Pamidronat Torrex
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Pamidronat Torrex după data de expirare înscrisă pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi
a lunii respective.
Acest medicament nu n
ecesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pamidronat Torrex
-
Substanţa activă este acid pamidronic sub formă de pamidronat disodic.
Fiecare ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid pamidronic 12,6 mg sub formă de pamidronat
disodic 15 mg.
-
Celelalte componente sunt: c
lorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Pamidronat Torrex şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de soluție injectabilă, limpede, incoloră
Este disponibil în:
Cutie cu o fiolă din sticlă incoloră a 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu o fiolă din sticlă incoloră a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu o fiolă din sticlă incoloră a 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu o fiolă din sticlă incoloră a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu o fiolă din polietilenă a 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu o fiolă din polietilenă a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu o fiolă din polietilenă a 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu o fiolă din polietilenă a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015.
6
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Hipercalcemia indusă tumoral
Înaintea iniţierii tratamentului se recomandă rehidratare intravenoasă cu ser fiziologic.
Doza totală recomandată depinde de concentraţia plasmatică a calciului înaintea iniţierii tratamentului.
Recomandările următoare sunt rezultatul datelor clinice în cazurile cu concentraţie plasmatică a calciului
necorectată. Cu toate acestea, dozele cuprinse între aceste intervale sunt aplicabile şi la pacienţii rehidrataţi,
la care sunt disponibile concentraţii plasmatice ale calciului corectate pentru proteinele sau albuminele
plasmatice.
concentraţia plasmatică
iniţială a calciului
doza
totală
concen
traţia soluţiei
perfuzabile
ritmul recomandat al
perfuziei
mmol/l
mg%
(mg/100 ml)
mg
mg/ml
mg/h
până la 3,0
până la 12, 0
15-30
30/125
22,5
3,0 – 3,5
12,0 – 14,0
30-60
30/125
60/250
22,5
3,5 – 4,0
14,0 – 16,0
60-90
60/250
90/500
22,5
>4,0
>16,0
90
90/500
22,5
De obicei, se observă o scădere semnificativă a concentraţiei plasmatice a calciului la 24 – 48 ore după
tratament, cu maximul de scădere (normalizare) între zilele a treia şi a şaptea. În cazul în care hipercalcemia
apare din nou sau dacă concentraţia plasmatică a calciului nu scade în decurs de două zile, tratamentul poate
fi repetat conform regulilor de dozaj, până la obţinerea rezultatelor dorite. Rezultatele clinice sugerează că se
poate presupune că efectul Pamidronat Torrex scade cu numărul tratamentelor.
Doza totală poate fi administrată fie ca doză unică, fie sub formă de mai multe perfuzii în decurs de 2 - 4 zile
consecutive. Doza maximă pe ciclu de tratament este de 90 mg pamidronat disodic (6 ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă Pamidronat Torrex) atât iniţial, cât şi la cicluri repetate. Conform datelor disponibile,
dozele mai mari nu determină un răspuns clinic mai bun.
Pacienţii cu insuficienţă renală severă
Studiile de farmacocinetică au arătat că, indiferent de gradul insuficienţei renale, la pacienţii cu disfuncţie
renală nu este necesară ajustarea dozei. Valoarea medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în
funcţie de timp (ASC) este aproape dublă la pacienţii cu cancer şi risc de metastaze osoase, în caz de
insufi
cienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min). Până ce se va acumula mai multă experienţă,
se recomandă să nu fie depăşit ritmul maxim de perfuzare de 20 mg/oră, la pacienţii cu insuficienţă renală
severă (creatinina plasmatică depăşind de două ori valorile normale).
Metastaze osoase şi mielom multiplu
Doza recomandată pentru tratamentul metastazelor osoase şi al mielomului multiplu este de 90 mg
pamidronat disodic (6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pamidronat Torrex), administrat în perfuzie
unică, la fiecare patru săptămâni.
La pacienţii cu metastaze osoase care urmează concomitent tratament chimioterapic la intervale de trei
săptămâni, Pamidronat Torrex poate fi administrat de asemenea la intervale de trei săptămâni.
indicaţie
tip de tratament
soluţia perfuzabilă
(mg/ml)
ritmul perfuziei
(mg/oră)
metastaze osoase
90 mg/2 ore la fiecare
4 săptămâni
90/250
45
mielom multiplu
90 mg/2 ore la
fiecare 4 săptămâni
90/500
22,5
7
Boala Paget
Doza totală recomandată pentru o cură este de 180 – 210 mg pamidronat disodic (12 - 14 ml concentrat
pentru soluţie perfuzabilă Pamidronat Torrex. Ea poate fi administrată divizat, fie în şase prize a câte 30 mg
pamidronat disodic (2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pamidronat Torrex) o dată pe săptămână
(doza totală 180 mg pamidronat disodic), fie în trei prize a câte 60 mg pamidronat disodic (4 ml concentrat
pentru soluţie perfuzabilă Pamidronat Torrex) o dată pe săptămână. Dacă se administrează doze a câte 60 mg
pamidronat disodic (4 ml con
centrat pentru soluţie perfuzabilă Pamidronat Torrex), se recomandă începerea
cu o doză iniţială de 30 mg pamidronat disodic (2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pamidronat
Torrex) (doza totală fiind astfel de 210 mg pamidronat disodic), deoarece la prima perfuzie apar frecvent
simptome de tip gripal. Această modalitate de dozaj (fără doza iniţială) poate fi repetată la intervale de şase
luni, până la obţinerea remisiunii bolii sau până la apariţia unei recidive.
tip de tratament
dozaj
soluţia perfuzabilă
(mg/ml)
ritm
perfuzie
(mg/h)
doza totală 180 mg
doza totală 210 mg
repetare la fiecare
şase luni
doza totală 180 mg
6 prize a câte 30 mg, o
dată pe săptămână, timp de
6 săptămâni
iniţial 30 mg, urmate de 3
prize a câte 60 mg la
interval de 2
săptămâni
3 prize a câte 60 mg la
interval de 2 luni
30/
≥ 250 – 500
30 sau 60/
≥ 250 - 500
60/500
15
15
15
Insuficienţă hepatică
Un studiu de farmacocinetică a arătat că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu modificări minime
sau
medii ale funcţiei hepatice (vezi pct. 5.2.).
Tipul şi durata administrării
Pentru perfuzie lentă, Pamidronat Torrex se diluează cu ser fiziologic sau soluţie de glucoză 5%.
Pamidronat Torrex nu trebuie administrat in bolus.
Viteza de perfuzare nu trebu
ie să depăşească 60 mg/oră (1 mg/min), iar concentraţia soluţiei de perfuzat nu
trebuie să depăşească 90 mg/250 ml. În general, doza de 90 mg pamidronat disodic (6 ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă Pamidronat Torrex) trebuie administrată într-o perfuzie cu durata de două ore.
La pacienţii cu mielom multiplu şi la cei cu hipercalcemie indusă tumoral se recomandă să se administreze
90 mg pamidronat disodic (6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pamidronat Torrex) într-o concentraţie
maximă de 90 mg/500 ml şi într-o perioadă de perfuzare de patru ore, ceea ce corespunde la o rată de
perfuzare de 22,5 mg/oră.
Pentru a diminua posibilitatea apariţiei unor reacţii adverse la locul de injecţie, canula trebuie introdusă într-
o venă relativ mare, cu precauţie.
Până ce se va acumula o experienţă suplimentară, administrarea de Pamidronat Torrex este recomandată
numai pentru pacienţii adulţi.
Pamidronat Torrex nu trebuie adăugat în soluţiile perfuzabile care conţin calciu.
Trebuie utilizate numai soluţiile proaspăt preparate şi limpezi.
Cutie cu 1 fiola din sticla incolora x 1 ml conc. pt. sol. perf.
Cutie cu 1 fiola din sticla incolora x 2 ml conc. pt. sol. perf.
Cutie cu 1 fiola din sticla incolora x 4 ml conc. pt. sol. perf.
Cutie cu 1 fiola din sticla incolora x 6 ml conc. pt. sol. perf.
Cutie cu 1 fiola PE x 2 ml conc. pt. sol. perf.