Page 1
1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3157/2011/01-02 Anexa 1’
Prospect
Prospect: informaţii pentru utilizator
Quodixor 150 mg comprimate filmate
Acid ibandronic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului
.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect..
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Quodixor
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Quodixor
3.
Cum să luaţi Quodixor
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Quodixor
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Quodixor
şi pentru ce se utilizează
Quodixor
aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Acesta conţine substanța activă acid
ibandronic.
Quodixor
poate inhiba pierderea osoasă în cea mai mare parte prin oprirea pierderii osului, şi creşterea
masei osoase la majoritatea femeilor care
utilizează acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau
simţi diferenţa.
Quodixor poate ajuta
la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). S-a demonstrat o scădere a
riscului
de fracturi vertebrale, dar nu şi de fracturi de şold.
Quodixor
vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, deoarece aveţi un
risc crescut de fractură. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai
frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin,
estrogen, care ajută la păstrarea stării de sănătate a scheletului .
Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare.
Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:
•
alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D
•
fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari
•
lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic
•
antecedentele de osteoporoză în familie
Un stil de viaţă sănătos vă ajuta, de asemenea, să obţineţi un maxim de beneficiu de la tratamentul
dumneavoastră. Acesta include:
-
o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D,
-
mersul pe jos sau exerciţiul fizic,
-
lipsa fumatului şi a consumului de alcool în exces.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Quodixor
Nu luaţi Quodixor
•
Dacă sunteţi alergică la acid ibandronic sau oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
•
Dacă aveţi anumite probleme la nivelul tubului/ țevii de hrănire (esofagului) cum sunt îngustare
sau dificultate la înghiţire.
•
Dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute) o dată.
•
Dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori mici ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm
să spuneţi medicului dumneavoastră.
Avertizări și precauții
Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Quodixor. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră înainte de a lua Quodixor:
•
Dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienţa de vitamină D).
•
Dacă rinichii dumneavoastră nu vă funcţionează normal.
•
Dacă aveţi probleme la înghiţire sau digestive.
•
Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale
stomatologice, informaţi-l pe dentist dumneavoastră că sunteţi în tratament cu Quodixor.
Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul tubului/ țevii de hrănire (esofagului) adesea cu
simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, senzaţie
intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în
poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat Quodixor. Dacă observaţi apariţia acestor
simptome,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct 3).
Copii și adolescenți
Nu administrați Quodixor copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente
și Quodixor
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente. În special:
•
Suplimente
care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenţa efectele
Quodixor.
•
Acidul acetilsalicilic
şi alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen,
diclofenac sodic şi naproxen) pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului. Bifosfonaţii
(cum este Quodixor) pot de asemenea
determina aceeaşi reacţie. De aceea, în timp ce luaţi
Quodixor
, trebuie să aveţi grijă deosebită în special dacă luaţi şi analgezice sau
antiinflamatoare.
După ce înghiţiţi, o dată pe lună, comprimatul Quodixor, aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt
medicament, incluzând
comprimate pentru indigestie, suplimente care conţin calciu sau vitamine.
Quodixor
împreună cu alimente şi băuturi
Nu luaţi Quodixor cu alimente. Quodixor este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente. Puteţi
bea apă dar nu şi alte băuturi (vezi pct. 3. Cum să luaţi Quodixor).
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Quodixor dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă alăptaţi, ar putea fi necesar să întrerupeţi
alăptatul pentru a lua Quodixor.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Page 3
3
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este foarte puţin probabil ca Quodixor să vă
afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Quodixor
conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de
exemplu dacă aveți intoleranță la galactoză, deficiență de Lapp lactază sau aveți probleme cu absorbția
glucoză-galactoză), discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Quodixor
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală de Quodixor este de un comprimat o dată pe lună.
Cum să luaţi doza lunară
Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza
ajungerea rapidă a comprimatului Quodixor în stomac, făcând astfel, mai puţin probabilă iritarea
esofagului.
-
Luaţi un comprimat Quodixor 150 mg o dată pe lună.
-
Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi. Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum ar fi ziua 1 a
fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a lua comprimatul
Quodixor
. Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.
-
Luaţi-vă comprimatul Quodixor la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau băut ceva cu excepţia
apei.
-
Luaţi-vă comprimatul Quodixor
- după ce vă treziţi dimineaţa şi
- înainte de a mânca sau a bea orice (pe stomacul gol)
-
Înghiţiţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă (cel puţin 180 ml).
Nu luați comprimatul cu apă, suc de fructe sau orice alta bautură cu un conținut ridicat de calciu. Dacă
există vreun dubiu privind un conținut potențial ridicat de calciu în apa de la robinet (apa dură), este
indicat să utilizati apă îmbuteliată cu un conținut mineral scăzut.
-
Înghiţiţi-vă comprimatul întreg – nu-l mestecaţi, nu-l zdrobiţi şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură.
-
În următoarea oră (60 de minute) după ce aţi luat comprimatul
- nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o cantitate de
medicament vă poate ajunge înapoi în esofag
- nu mâncaţi nimic
- nu beţi nimic (cu excepţia apei, dacă vă este sete)
- nu luaţi alte medicamente
Page 4
4
-
După ce aţi aşteptat o oră, puteţi mânca şi bea. După ce aţi mâncat, puteţi să staţi culcată, dacă doriţi,
şi puteţi lua celelalte medicamente de care aveţi nevoie.
Nu
luaţi comprimatul înainte de culcare sau înainte de a vă ridica din pat dimineaţa.
Continuarea tratamentului cu Quodixor
Este important să continuaţi să luaţi Quodixor în fiecare lună, atât timp cât vă recomandă medicul
dumneavoastră. Quodixor poate trata osteoporoza atât timp cât continuaţi să îl luaţi.
Dacă luaţi mai mult Quodixor decât ar trebui
Dacă aţi luat din greşeală mai mult de un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră.
Nu vă provocaţi vărsăturile şi nu staţi culcată – aceasta poate determina iritaţia esofagului de către
Quodixor.
Dacă uitaţi să luaţi Quodixor
Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în
aceeaşi zi. Mai degrabă, verificaţi calendarul şi aflaţi când este planificată următoarea doză:
Dacă mai sunt doar 1-7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză.
Trebuie să aşteptaţi până în momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză şi luaţi-o ca de
obicei; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună, în zilele pe care vi le-aţi marcat pe
calendar.
Dacă mai sunt mai mult de 7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză.
Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit;
continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună în zilele planificate pe care vi le-aţi marcat pe
calendar.
Nu luaţi niciodată două comprimate Quodixor în decursul aceleiaşi săptămâni.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare
dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
•
simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, agitare şi tremurături, senzaţie de disconfort,
dureri osoase şi dureri ale muşchilor şi articulaţiilor. Discutați cu asistenta sau medicul
dumneavoastră în cazul în care orice reacții adverse devin supărătoare sau durează mai mult de
câteva zile.
•
erupţii trecătoare pe piele. Puteți avea o reacţie alergică la acest medicament
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
•
durere severă în piept, durere severă după înghiţirea alimentelor sau a băuturilor, greaţă severă
sau vărsături, dificultăţi la înghiţire. Este posibil să aveţi o inflamare severă a tubului/ țevii de
hrănire (esofagului), eventual cu răni sau strângere a tubului/ țevii de hrănire (esofagului).
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
•
mâncărime, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.
•
durerea şi inflamaţia persistentă a ochilor
Page 5
5
• dureri
noi, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Este posibil
să aveţi semnele timpurii ale unei posibile fracturi neobişnuite a osului coapsei.
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
• durere sau sensibilitate în
gură sau maxilar. Puteți avea semnele timpurii ale unor probleme
severe ale maxilarului (
necroză (țesut osos mort) în osul maxilarului)
•
reacţii alergice grave, cu potențial de a pune viaţa în pericol
Alte reacţii adverse posibile
Frecvente (pot
afecta mai puţin de 1 din 10 pacienți)
• durere de cap
•
senzaţie de arsură gastrică, discomfort la înghițire, durere de stomac (posibil datorită unei
inflamații a stomacului), indigestie, greaţă, diaree
crampe musculare, rigiditatea articulațiilor și membrelor
•
Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 100)ameţeli
•
flatulenţă (gaze, balonare)
•
durere de spate
•
senzație de oboseală și epuizare
Rare (pot
afecta mai puţin de 1 pacient din 1000):
•
durere cauzată de inflamarea duodenului (prima porțiune din intestin)
• urticarie
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Quodixor
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ”EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu
aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Quodixor
Page 6
6
-
Substanţa activă este acidul ibandronic. Un comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg
(sub formă de sodiu monohidrat).
-
Celelalte componente sunt:
nucleu:
povidonă, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, dibehenat de glicerol
film: Opadry II White OY- LS-
28908 conţinând: hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E
171), macrogol 4000.
Cum arată Quodixor şi conţinutul ambalajului
Quodixor 150 mg c
omprimate filmate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
Quodixor 150 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere din PA/Al/PVC-Al care
conţin numărul corespunzător de comprimate (1 sau 3 comprimate) şi un prospect.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Alvogen IPCo S.àr.l
5, Rue Heienhaff
L-1736, Senningerberg
Luxemburg
Fabrican
ţi
Pharmathen S.A
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International SA
Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi, Grecia
Acest produs medicamentos este autorizat in Statele Membre ale EEA sub următoarele
denumiri comerciale:
Austria
Quodixor 50mg Filmtabletten
Belgia
Ibandronate Mithra
Bułgaria
Quodixor
Franta
Quodixor
Olanda
Ibandroninezuur Mithra 150 mg filmomhulde tabletten
Irlanda
Quodixor
Luxemburg
Ibandronate Mithra
Germania
Quodixor 150 mg Filmtabletten
Norvegia
Quodixor
Polonia
Quodixor
Portugalia
Quodixor
Romania
Quodixor 150 mg comprimate filmate
Suedia
Quodixor
Ungaria
Quodixor
Marea Britanie
Quodixor
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2014
