1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1545/2009/01 Anexa 1´
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Alergorom 20 mg/ml picături oftalmice/nazale, soluţie
Cromoglicat de sodiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Alergorom şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Alergorom
3.
Cum să utilizaţi Alergorom
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Alergorom
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ALERGOROM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Alergorom este o soluţie ce conţine substanţa activă cromoglicat de sodiu. Aceasta face parte dintr-un
grup de medicamente utilizat pentru scăderea semnelor de alergie (antialergice) atunci când
organismul dumneavoastră este expus la substanţe la care sunteţi alergic.
Medicul vă poate indica Alergorom dacă aveţi:
-
o alergie la nivelul ochiului (conjunctivite alergice),
-
o alergie la nivelul nasului (rinite alergice, rinite alergice sezoniere, perene).
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALERGOROM
Nu utilizaţi Alergorom
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cromoglicatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte
componente ale Alergorom (enumerate la punctul 6).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Alergorom
-
dacă în timpul tratamentului cu Alergorom suferiţi un traumatism la nivelul ochiului, sunteţi
programat pentru o operaţie la ochi sau prezentaţi o infecţie la nivelul ochiului, trebuie să cereţi
sfatul medicului oftalmolog care vă va spune dacă puteţi continua tratamentul cu Alergorom;
-
dacă nu simţiţi o ameliorare la nivelul ochiului în câteva zile, trebuie să îl informaţi pe medicul
dumneavoastră oftalmolog;
-
dacă aveţi astm bronşic, pentru a preveni apariţia unui nou episod acut, tratamentul cu
Alergorom trebuie întrerupt treptat, pe o perioadă de cel puţin o săptămână;
-
dacă aveţi o alergie a ochiului şi purtaţi lentile de contact, medicul oftalmolog va decide dacă
mai puteţi purta lentilele de contact în timpul tratamentului cu Alergorom.
2
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Alergorom poate interacţiona cu alte medicamente. Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, acestea
trebuie administrate cu cel puţin 15 minute înainte sau după administrarea Alergorom.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Alergorom numai dacă va considera că este
absolut necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cazul administrării la nivelul ochiului, după administrarea Alergorom, vederea poate deveni
înceţoşată, neclară. In acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să aşteptaţi pânǎ
când vederea revine la normal.
În cazul administrării la nivelul nasului, Alergorom nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Alergorom
Alergorom conţine: clorură de benzalconiu.
După administrarea la nivelul ochiului, acesta poate provoca iritaţie ocularǎ. Evitaţi contactul cu
lentilele de contact moi. Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi lentilele, administraţi picăturile şi
aşteptaţi 15 minute înainte de a le pune la loc (vezi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact
prezentate la punctul 3).
După administrarea la nivelul nasului, clorura de benzalconiu este iritantă şi poate provoca reacţii
adverse la nivelul pielii.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI ALERGOROM
Utilizaţi întotdeauna Alergorom exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza
Pentru administrare la nivelul ochiului (oftalmică), doza uzuală recomandată este de 1 picătură în
fiecare ochi de 4 - 6 ori pe zi.
Pentru administrare la nivelul nasului (nazală), doza uzuală recomandată este de 1 picătură în fiecare
nară de 4 ori pe zi.
După ameliorare, doza poate fi scăzută prin mărirea intervalului dintre administrări.
Se recomandă continuarea tratamentului până la dispariţia completă a simptomelor de alergie.
Nu modificaţi doza administrată fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră.
În rinite alergice sezoniere, medicul vă poate recomanda să începeţi tratamentul cu 2-3 săptămâni
înainte de expunerea la alergenii cunoscuţi şi să-l continuaţi pe tot parcursul anotimpului în care
predomină aceşti alergeni.
În general, efectul tratamentului se observă după:
-
7 zile în cazul rinitelor alergice sezoniere;
-
4 săptămâni în rinite alergice perene.
Medicul dumneavoastră vă va consulta în această perioadă pentru a vedea cum răspundeţi la tratament.
Instrucţiuni de utilizare a Alergorom
3
Reguli generale de utilizare:
-
Spălaţi-vă pe mâini.
-
Deşurubaţi capacul flaconului.
-
Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate.
-
Aduceţi aproape de nas vârful flaconului, fără a atinge nările sau alte zone apropiate.
-
Pentru a evita orice fel de contaminare, nu atingeţi picurătorul de nici un fel de suprafeţe.
-
Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.
Administrarea la nivelul ochiului (oftalmică):
1. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un
“buzunar” între pleoapă şi ochi (Figura 1).
2. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge 1 picătură (Figura 2).
3. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul.
4. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas. Ţineţi apăsat 1 minut, timp în care ochiul
este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului (Figura 3).
Figura 1. Figura 2. Figura 3
5. Puneţi 1 picătură şi în celălalt ochi, respectând aceleaşi reguli.
Administrarea la nivelul nasului (nazală):
1. Suflaţi nasul.
2. Lăsaţi capul pe spate, cu faţa în sus, într-o poziţie confortabilă.
3. Administraţi 1 picătură în fiecare nară şi menţineţi capul lăsat pe spate pentru a permite
împrăştierea acesteia în nas.
4. Puneţi la loc capacul după utilizare.
Purtătorii de lentile de contact
Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să scoateţi lentilele înainte de utilizarea Alergorom.
Administraţi picăturile şi apoi trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a pune la loc lentilele de
contact.
Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Alergorom
Dacă aţi pus mai multe picături decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepărtate prin clătire cu apă
călduţă.
Dacă aţi pus mai multe picături decât trebuie în nas, poate să apară iritaţia mucoasei nasului. În acest
caz adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Alergorom
Dacă aţi uitat să utilizaţi Alergorom, utilizaţi o doză imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape
timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi aşteptaţi până la momentul
administrării dozei următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Alergorom
Respectaţi durata tratamentului recomandată de medic. Dacă doriţi să opriţi tratamentul, adresaţi-vă în
prealabil medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
4
Ca toate medicamentele, Alergorom poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000)
-
după administrarea la nivelul nasului: iritare a mucoasei nasului, durere de cap;
-
după administrarea la nivelul ochiului sau nasului: modificări ale gustului, durere de cap.
Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000)
-
după administrarea la nivelul ochiului: senzaţii de arsură sau corp străin în ochi, inflamaţii la
nivelul ochiului, înroşirea albului ochilor, uscăciunea ochilor sau, dimpotrivă, lăcrimare puternică,
mâncărime.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
după administrarea la nivelul nasului: sângerare din nas, ulceraţii ale mucoasei nasului, tuse,
strănut, insuficienţă respiratorie;
-
după administrarea la nivelul ochiului sau nasului: inflamaţie a limbii.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ALERGOROM
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Alergorom după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A nu se utiliza mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se ţine flaconul bine închis.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Alergorom
-
Substantanţa activă este cromoglicatul de sodiu. Un mililitru picături oftalmice/nazale soluţie
conţine cromoglicat de sodiu 20 mg. Un mililitru picături oftalmice/nazale soluţie conţine 29
picături.
-
Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, fosfat disodic dodecahidrat,
dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, polisorbat 80, sorbitol lichid necristalizabil, edetat de
sodiu dihidrat, apă purificată.
Cum arată Alergorom şi conţinutul ambalajului
Alergorom se prezintă sub formă de picături oftalmice/nazale, soluţie. Soluţia este limpede sau uşor
opalescentă, incoloră sau de culoare gălbuie cu tentă brună, practic lipsită de impurităţi vizibile.
Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu aplicator pentru picurare din PEJD şi capac din PEÎD, care
conţine 10 ml picături oftalmice/nazale.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Rompharm S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov, România
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012.