ALUPIRIN 75 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ALUPIRIN 75 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALUPIRIN 75 mg
Substanța activă: ACIDUM ACETYLSALICYLICUM
Concentrația: 75mg
Cod atc: B01AC06
Acțiune terapeutică: ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12477_30.09.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/PVDC/Al x 15 compr. gastrorezistente
Cod cim: W58047001
Firma producătoare: LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12477/2019/01                                                              Anexa 1

 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Alupirin 75 mg comprimate gastrorezistente 

acid acetilsalicilic 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect,  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

-

 

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Alupirin şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alupirin  

3.

 

Cum să luaţi Alupirin  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Alupirin 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1.

 

Ce este Alupirin şi pentru ce se utilizează  

 
Alupirin conţine acid acetilsalicilic, o substanţă utilizată pentru prevenirea coagulării sângelui. Acesta 
împiedică formarea cheagurilor de sânge la persoane care: 

au suferit un atac cerebral, un atac de cord sau o operaţie de  revascularizare  a inimii (by-pass)  
sau prezintă risc crescut pentru atac de cord (de exemplu, au valori mari ale colesterolului sau ale 
tensiunii arteriale, diabet zaharat, antecedente familiale sau sunt fumători). 

 
 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alupirin 

 
Nu luaţi Alupirin: 

dacă  sunteţi  alergic  la  acid  acetilsalicilic,  alţi  salicilaţi  sau  la  oricare  dintre  celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);  

dacă  ați  avut  vreodată  o  reacție  anormală  (astm  bronșic,  umflarea  buzelor  sau  a  feței, 

mâncărime  a  pielii  sau  secreții  nazale  apoase)  legată  de  utilizarea  de  salicilați  sau  de  substanțe 
asociate, în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); 

dacă aveți tendință la sângerare sau ați avut alte tipuri  de sângerări, de ex. accident vascular 

cerebral; 

dacă  aveți  tulburări  de  coagulare  ale  sângelui  (număr  scăzut  de  trombocite,  hemofilie)  sau 

dacă luați medicamente pentru subţierea sângelui; 
-  

dacă aveți sau ați avut vreodată sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor (ați vărsat cu   

sânge sau particule asemănătoare cu zațul de cafea și/ sau ați observat sânge în scaunul dvs. sau scaune 
de culoare neagră); 
-  

dacă aveți gută; 

-  

dacă aveți probleme severe la rinichi sau ficat; 

-  

dacă sunteți deja în tratament cu metotrexat (de exemplu pentru cancer sau poliartrită 

reumatoidă) în doze ≥15 mg pe săptămână; 
-  

dacă sunteți gravidă în ultimul trimestru de sarcină, nu trebuie să utilizați doze mai mari de  


Page 2
background image

 

100 mg pe zi (vezi pct. "Sarcina și alăptarea"). 
 
Alupirin nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani, cu excepția cazului în 
care medicul consideră absolut necesar. La acest grup de vârstă, administrarea acidului acetilsalicilic 
poate determina o boală foarte rară (sindromul Reye) care afectează creierul și ficatul și uneori este 
fatală. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Alupirin adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  

-  

dacă aveți sau ați avut alergii (astm, rinită alergică, polipi nazali sau alte boli respiratorii cronice  

sau alergii la alte medicamente); acidul acetilsalicilic poate provoca o criză de astm; în acest  caz, 
trebuie să luați Alupirin numai sub supravegherea medicului dumneavoastră; 

-

 

dacă ați avut vreodată probleme cu stomacul sau cu intestinul subțire (ulcer); 

-  

dacă aveți anumite boli care cresc riscul de sângerare, inclusiv sângerări menstruale abundente; 

-  

dacă aveți alte boli de rinichi, sunteți deshidratat sau rețineți lichid în țesuturi (edem); 

-  

dacă aveți alte boli hepatice; 

-  

dacă aveți insuficiență cardiacă ce nu este controlată de tratament sau alte probleme cardiace; 

-

 

dacă aveți hipertensiune arterială (medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape); 

-

 

dacă aveți peste 65 de ani, deoarece crește riscul de sângerare (medicul dumneavoastră vă va 

monitoriza îndeaproape); 
-  

dacă aveți deficiență de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (o enzimă al cărei deficit poate 

determina anemie hemolitică). 
 
Înainte de orice intervenție chirurgicală, spuneți medicului sau medicului dentist că luați Alupirin, 
deoarece tratamentul cu acid acetilsalicilic trebuie întrerupt cu câteva zile înainte. 
Dacă trebuie să faceți teste funcționale tiroidiene, spuneți medicului dumneavoastră că luați Alupirin, 
deoarece medicamentul poate influența rezultatele testelor. 
 
Cereți imediat sfatul medicului dacă simptomele se agravează sau dacă aveți reacții adverse severe sau 
neașteptate, de ex. simptome neobișnuite de sângerare, reacții cutanate grave sau orice alt semn de 
alergie gravă (vezi pct. "Reacții adverse posibile"). 
Informați-vă medicul dacă intenționați să efectuați o operație (chiar și una minoră, cum ar fi extracția 
dentară) deoarece acidul acetilsalicilic fluidifică sângele și poate exista un risc crescut de sângerare. 
 
Acidul acetilsalicilic poate determina sindrom Reye atunci când este administrat copiilor. Sindromul 
Reye este o boală foarte rară care afectează creierul și ficatul și poate pune viața în pericol. Din acest 
motiv, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 16 ani, decât la recomandarea 
expresă a medicului. 
 
Trebuie să aveți grijă să nu vă deshidratați (puteți simți sete și gură uscată), deoarece acidul 
acetilsalicilic asociat cu deshidratarea poate duce la deteriorarea funcției renale. 
 
Acest medicament nu este potrivit pentru tratamentul durerii sau pentru a reduce febra. 
 
Dacă vreuna dintre cele de mai sus este valabilă pentru dvs. sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Alupirin împreună cu alte medicamente  

Spuneți medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luați,  ați  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luați 
orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală. 
Efectul tratamentului poate fi influențat dacă acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu alte 
medicamente pentru: 
-  

prevenirea  coagulării  sângelui  (de  exemplu,  warfarină  sau  alte  medicamente  care  fluidifică  

sângele); 
-  

depresie; 

respingerea organelor după transplant, psoriazis sau reumatism (ciclosporină, tacrolimus); 


Page 3
background image

 

-  

întreruperea sarcinii (mifepristonă) - nu luați acest medicament timp de 8 până la 12 zile după  

 

administrarea de mifepristonă 

-  

hipertensiune  arterială  (de  exemplu,  diuretice:  spironolactonă,  acetazolamidă;  și  inhibitori  ai 

enzimei de conversie, de exemplu ramipril, captopril); 
-  

probleme cu inima (digoxină); 

-  

durere  și  inflamație;  pentru  articulații  inflamate,  mușchi  și  ligamente  (alte  medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene, cum ar fi ibuprofenul); 

-  

alte afecțiuni cum ar fi durerea, umflarea, alergia, astmul, reumatismul și problemele cutanate 
(corticosteroizi precum prednisolonul); 

-  

gută (probenecid și sulfinpirazonă); 

-  

cancer, probleme de piele, artrită reumatoidă, boala Crohn (metotrexat); 

-  

stimularea sistemului imunitar (interferon alfa); 

-  

epilepsie (valproat de sodiu sau fenitoină, barbiturice); 

-  

diabet (sulfonamide, insulină, gluconagon, sulfoniluree cum ar fi glibenclamidă, glipizidă); 

-  

infecții (tetracicline), antibiotice sulfonamide (de exemplu cotrimoxazol); 

-  

astmul (zafirlukast); 

-  

glaucom (acetazolamidă); 

-  

tulburări tiroidiene (triiodotironină); 

-  

tulburări mentale (litiu); 

-  

indigestie (antiacide, anticolinergice); 

-  

diaree (adsorbanți, de exemplu, caolin); 

-  

senzație de rău sau vărsături (metoclopramid). 

 
Aspirina  poate  afecta  rezultatele  testelor  funcției  tiroidiene.  Spuneți  medicului  dumneavoastră  sau 
asistentei medicale dacă luați aceste comprimate. 
 
Dacă utilizați în mod regulat acid acetilsalicilic, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua 
orice alt medicament (inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală). 
 

Alupirin împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Evitaţi  consumul  de  alcool  etilic  în  timpul  tratamentului  cu  Alupirin,  deoarece  poate  crește  riscul 
sângerărilor gastrointestinale și poate prelungi timpul de sângerare. 
 

Sarcina , alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu utilizați Alupirin dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul 
dumneavoastră vă recomandă acest lucru; doza zilnică nu trebuie să depășească 100 mg (vezi pct. 
"Atenţionări şi precauţii"). Dozele obișnuite sau mari ale acestui medicament administrate spre 
sfârșitul sarcinii pot provoca complicații grave la mamă sau la copil. 
 
Alupirin nu este recomandat în timpul sarcinii și al alăptării, cu excepția cazului în care medicul o 
recomandă în mod expres. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Alupirin nu afectează de obicei capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Alupirin conţine lactoză și sodiu

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine 
sodiu”.  
 
 

3. 

Cum să luaţi Alupirin 


Page 4
background image

 

 

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulți 
Doza  uzuală  este  de  75  mg-150  mg  pe  zi  (1-2  comprimate  de  Alupirin  75  mg).  În  anumite  cazuri, 
medicul  poate  recomanda  o  doză  mai  mare,  în  special  pe  termen  scurt,  de  până  la  300  mg  pe  zi 
(4 comprimate Alupirin 75 mg). 
 
Vârstnici 
Doza  uzuală  este  de  una  sau  două  comprimate  o  dată  pe  zi.  Este  necesară  precauție  la  pacienții 
vârstnici  care  sunt  mai  predispuși  la  evenimentele  adverse.  Tratamentul  trebuie  revizuit  la  intervale 
regulate. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi

  

Nu  se  recomandă  administrarea  Alupirin  la  copii  și  adolescenți  cu  vârsta  sub  16  ani,  cu  excepția 
cazului  în  care  medicul  a  recomandat  acest  lucru  (vezi  pct.  2  "Ce  trebuie  să  ştiţi  înainte  să  luaţi 
Alupirin"). 
Există  o  posibilă  asociere  între  acidul  acetilsalicilic  și  sindromul  Reye  atunci  când  este  administrat 
copiilor. Sindromul Reye este o boală foarte rară, care poate fi fatală. 
 
Tabletele gastrorezistente trebuiesc înghițite întregi cu lichid suficient, de preferință după mese, fără a 
le zdrobi sau mesteca. 
 

Dacă luaţi mai mult Alupirin decât trebuie  

Contactaţi  imediat  medicul  sau  adresaţi-vă  celui  mai  apropiat  spital  dacă  aţi  luat  o  doză  mai  mare 
decât trebuie, chiar dacă vă simţiţi bine. Luați cu dumneavoastră. medicamentul în ambalajul original 
pentru  a  permite  medicului  să  vă  identifice  cu  ușurință  medicamentele.  Semnele  intoxicaţiei  includ 
ameţeală, transpiraţii,vărsături, respiraţie rapidă, uneori dezorientare, convulsii sau comă. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Alupirin 

Luaţi  doza  pe  care  aţi  uitat-o  imediat  ce  v-aţi  adus  aminte.  Dacă  mai  este  puţin  timp  până  când 
trebuie să vă luaţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul 
obişnuit. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Opriți imediat

 tratamentul cu Alupirin și contactați medicul dacă observați următoarele: 

-  

reacții alergice manifestate prin urticarie, pete roșii pe piele, mâncărime, bronhospasm,  

 

inflamație și ulcerații ale pielii și membranelor mucoase, umflarea buzelor, feței, gâtului,  

 

mâinilor sau picioarelor, respirație șuierătoare, probleme respiratorii, leșin sau dificultăți la  

 

înghițire (reacție alergică severă), șoc; 

-  

înroșirea  pielii  cu  vezicule  sau  descuamare,  ce  poate  fi  asociată  cu  febră  mare  și  dureri 
articulare. Aceasta ar putea fi eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell; 

-  

sângerare în stomac sau intestin, manifestată prin tuse cu sânge, vărsături de culoare roșu aprins  

 

sau cu aspect de zaț de cafea, accident vascular cerebral datorat sângerării în creier, sânge în  

 

urină, scaune negre (în special la doze mari). 

 

Alte reacții adverse 


Page 5
background image

 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
-  

indigestie; 

-  

tendință crescută de sângerare. 

 
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane 
-  

urticarie; 

-  

secreție nazală apoasă; 

-  

dificultate la respirație. 

 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane 
-  

modificarea numărului de celule sanguine, scăderea numărului de trombocite cu tendința de  

 

sângerare și vânătăi; 

amețeli; 

-  

declanșarea exacerbărilor astmului bronșic, crampe ale tractului respirator inferior; 

-  

greață, vărsături; 

-  

hemoragii severe la nivelul stomacului sau intestinului, hemoragie cerebrală; 

-  

perioade menstruale anormale sau prelungite; 

-  

inflamarea mucoasei gastrice și a vaselor de sânge. 

 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane 
-  

modificări ale testelor funcției hepatice (enzime hepatice crescute). 

 
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 
-  

sunete în urechi (tinitus) sau scăderea auzului; 

-  

durere de cap; 

-  

vertij; 

-  

ulcer al stomacului sau intestinului subtire si perforație; 

-  

diaree; 

-  

creșterea timpului de sângerare, de ex. când aveți sângerări nazale, sângerări ale gingiilor (dacă  

 

sângerarea este severă sau durează o lungă perioadă de timp, discutați imediat cu medicul); 

-  

afectarea funcției renale și hepatice; 

-  

reținerea sării și a apei (edeme); 

-  

nivel ridicat de acid uric în sânge; 

-  

poate să apară anemie (o reducere a numărului de globule roșii din sânge care poate da  

 

paliditate și oboseală) din cauza sângerării; 

-  

pietre la rinichi (dureri ascuțite în stomac sau spate, cu sânge în urină). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Alupirin 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 


Page 6
background image

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Alupirin 75 mg:
 
-

 

Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. 

-

 

Celelalte  componente  sunt: 

nucleu:

  lactoză  monohidrat,  amidon  din  porumb,  parţial 

pregelatinizat, acid stearic; 

film 1

: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 

172), lecitină (soia), gumă xantan; 

film  2:

  copolimer al  acidului  metacrilic  şi  etil  acrilat,  tip  A  (1:1), 

talc,  dioxid  de  titan  (E  171),  trietilcitrat  ,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  hidrogenocarbonat  de 
sodiu, laurilsulfat de sodiu. 
 

Cum arată Alupirin 75 mg şi conţinutul ambalajului: 

Alupirin se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă. 

 

Medicamentul este ambalat în cutii cu 2 blistere a câte 15 comprimate gastrorezistente. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Labormed Pharma SA  
Bd. Theodor Pallady Nr. 44B, Sector 3, Bucureşti  
România 
 

Fabricantul 

Labormed Pharma SA  
Bd. Theodor Pallady Nr. 44B, cod 032266, Sector 3, Bucureşti  
România 
 

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019. 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/