ACID ACETILSALICILIC LABORMED 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACID ACETILSALICILIC LABORMED 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACID ACETILSALICILIC LABORMED 500 mg
Substanța activă: ACIDUM ACETYLSALICYLICUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: N02BA01
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ACID SALICILIC SI DERIVATI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12804_13.12.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.
Cod cim: W59755001
Firma producătoare: LABORMED PHARMA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12804/2019/01                                                              

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Acid Acetilsalicilic Labormed 500 mg comprimate 

Acid acetilsalicilic 

 
 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui  

 

medic. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Acid Acetilsalicilic Labormed şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid Acetilsalicilic Labormed  

3. 

Cum să luaţi Acid Acetilsalicilic Labormed  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Acid Acetilsalicilic Labormed 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Acid Acetilsalicilic Labormed şi pentru ce se utilizează 

 
Acid Acetilsalicilic Labormed face parte din categoria medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene 
(AINS) şi conţine acid acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic acționează prin prevenirea eliberării în 
organism a substanțelor care provoacă durere, inflamație și febră. 
 
Acid Acetilsalicilic Labormed este utilizat pentru : 
- tratament simptomatic al durerilor de intensitate slabă sau moderată, dureri de cap, nevralgii, dureri 
musculare, dureri reumatice ale articulaţiilor, dureri de dinţi, menstruaţii dureroase, dureri de gât sau 
de spate;  
- combaterea durerii și a febrei asociate gripei sau răcelii. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid Acetilsalicilic Labormed  

 
Nu utilizaţi Acid Acetilsalicilic Labormed:

 

dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene, sau la oricare 
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ); 

dacă aveţi ulcer gastric şi duodenal activ; 

dacă aveţi sau aţi avut diateză hemoragică (tendinţa organismului la sângerări repetate); 

dacă aţi avut în trecut astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu 
acţiune asemănătoare, în special antiinflamatoare nesteroidiene; 

dacă aveţi capacitate de pompare scăzută a inimii (insuficienţă cardiacă severă);  

dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină; 


Page 2
background image

 

2

dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului (insuficienţă hepatică severă);  

dacă aveţi afecţiuni grave ale rinichilor (insuficienţă renală severă);  

dacă urmaţi tratament cu metotrexat în doză mai mare de 15 mg pe săptămână. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Acid Acetilsalicilic Labormed, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului:

 

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la analgezice, medicamente antiinflamatoare sau 
antireumatice datorită riscului de atacuri de astm (intoleranță analgezică / astm bronșic); 

dacă sunteţi predispus la alergii; în caz de astm bronşic şi alte afecţiuni respiratorii obstructive 
cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, alergii la alimente (de exemplu 
conservanţi) sau alți alergeni

 

(manifestată sub formă de reacții cutanate, prurit sau urticarie); 

tratamentul trebuie inițiat doar pe baza recomandărilor și sub supraveghere medicală; 

-

 

dacă aveţi inflamaţii sau ulceraţii ale tubului digestiv, cronice sau recurente, incluzând ulcerul 
gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; este necesară supravegherea atentă şi tratament 
antiulceros, dacă aveţi ulcer sau sângerări gastrointestinale în antecedente; 

-

 

dacă aveţi afecţiuni cu risc de sângerare ; 

-

 

dacă aveţi gută - scade eliminarea de acid uric; 

-

 

dacă funcţia ficatului sau rinichilor dumneavoastră este afectată uşor pînă la moderat; 

-

 

 

dacă aveți insuficiență cardiovasculară; 

-  

dacă utilizați anticoagulante, de exemplu derivați de cumarină, heparină (cu excepția heparinei  

 

în doze mici) în același timp cu acid acetilsalicilic; 

-

 

dacă utilizaţi dispozitive intrauterine – eficienţa acestora poate să scadă; 

dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală sau alte intervenţii cu risc crescut  

 

de sângerare; 

dacă sunteţi în vârstă, medicul vă va recomanda utilizarea unor doze mai mici de medicament; 

la copii și adolescenți cu afecțiuni febrile (de ex. gripă, viroze respiratorii sau varicelă), datorită 
riscului de infecţii şi sindrom Reye (afectare gravă a ficatului şi creierului), nu trebuie utilizat

 

Acid Acetilsalicilic Labormed decât la recomandarea expresă a medicului și numai dacă alte 
măsuri terapeutice sunt ineficiente; 

dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (lipsa unei enzime la nivelul 
globulelor roşii ale sângelui). 

 
Acid Acetilsalicilic Labormed nu se administrează pentru o perioadă prelungită sau în doze mari fără 
recomandarea medicului. 
 

Acid Acetilsalicilic Labormed împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului dumneavoastră sau farmacistului  dacă  luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
În  cazul  în  care  luaţi  alte  medicamente,  poate  fi  necesară  modificarea  dozei  sau  întreruperea 
tratamentului.  
 
Acidul acetilsalicilic poate crește: 
-  

efectele altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (alte medicamente pentru ameliorarea  

 

durerii și pentru efect antiinflamator și antireumatic) și medicamente antireumatice, în general  

 

(la 3 g acid acetilsalicilic echivalent cu 6 comprimate pe zi și peste);  

riscul de hemoragie digestivă atunci când este utilizat concomitent cu medicamente care conțin  

 

corticosteroizi (cu excepția produselor topice sau a terapiei de substituție cu cortizon în boala  

 

Addison) sau cu alcool; 

-  

efectul anticoagulantelor, cum ar fi derivații de cumarină și heparina (medicamente pentru  

 

prevenirea coagulării sângelui); 

-  

riscul de sângerare atunci când este utilizat concomitent cu trombolitice sau alte antiagrengante  

 

plachetare (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge), cum ar fi ticlopidina; 

-  

nivelurile sanguine de litiu (utilizat în tratamentul depresiei) și barbiturice; 

-  

toxicitatea acidului valproic (un medicament pentru tratarea epilepsiei); 

-  

efectul triiodotironinei, medicament pentru tratarea hipotiroidismului; 

-  

efectul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastro- 

 

intestinală superioară datorită efectului sinergic; 


Page 3
background image

 

3

-  

efectul metotrexatului (utilizat pentru tratarea cancerului și a artritei reumatoide); 

-  

valorile sanguine ale digoxinei (medicament utilizat pentru unele afecțiuni cardiace); 

-  

ciclosporină, săruri de aur, medicamente care pot afecta rinichii; 

-  

efectul anumitor antibiotice (sulfonamide și combinațiile lor, de exemplu sulfametoxazol,  

 

trimetoprim); 

-  

efectul sulfonilureelor, insulinei și al altor medicamente care reduc glicemia (utilizate pentru  

 

diabet). 

 
Acidul acetilsalicilic scade efectul pentru: 
-  

medicamente care cresc volumul de urină eliminat (antagoniști ai aldosteronului, de exemplu  

 

spironolactonă și canrenonă și diuretice de ansă, de exemplu, furosemid) atunci când sunt  

 

administrate cu doze de 3 g acid acetilsalicilic echivalente cu 6 tablete pe zi sau mai mult; 

-  

medicamente care reduc tensiunea arterială (la doze de 3 g acid acetilsalicilic, echivalent cu 6  

 

comprimate pe zi și mai mult); 

-  

medicamente utilizate pentru tratarea gutei care favorizează excreția acidului uric (probenecid,  

 

sulfinpirazonă); 

-  

interferon alfa. 

 
De aceea, pacienții nu trebuie să utilizeze Acid Acetilsalicilic Labormed în asociere cu oricare dintre 
medicamentele menționate mai sus decât dacă medicul recomandă acest lucru. 
 
Dacă  urmează  să  vi  se  facă  teste  de  laborator  (inclusiv  de  sânge,  urină,  etc.),  spuneţi  medicului 
dumneavoastră că luaţi acest medicament, deoarece acidul acetilsalicilic poate modifica rezultatele.  
 

Acid Acetilsalicilic Labormed împreună cu alcool 

Deoarece pacienții cărora li se administrează zilnic acid acetilsalicilic prezintă un risc crescut de 
sângerare gastrointestinală după ingerarea alcoolului, se recomandă evitarea consumării acestuia în 
timpul tratamentului. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Utilizarea acidului acetilsalicilic în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu afectarea inimii, 
rinichilor şi a plămânilor la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea 
travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice 
(inclusiv pentru dozele mici). 
În primele două trimestre de sarcină, datorită posibilității apariției malformațiilor cardiace și a 
gastroschisis la făt, utilizați acid acetilsalicilic 

doar la indicaţia medicului

; se recomandă evitarea 

tratamentului cronic cu doze mai mari de 150 mg pe zi.  
În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia cazurilor justificate 
medical). 
 
Alăptarea 
Deoarece cantități mici de acid acetilsalicilic și metaboliți sunt excretați în laptele matern, 
administrarea în timpul alăptării trebuie evitată de către mamele care alăptează din cauza riscului 
posibil de apariție a sindromului Reye la făt. Deoarece nu au fost observate reacții adverse la nou-
născuți după administrarea ocazională la mamă, nu este necesară întreruperea alăptării în aceste cazuri. 
Cu toate acestea, în cazul utilizării regulate sau a dozelor mari, poate fi luată în considerare oprirea 
alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acid Acetilsalicilic Labormed în doze terapeutice nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi 
de a folosi utilaje. 
 
 


Page 4
background image

 

4

3. 

Cum să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Labormed  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese. 
 

Adul

ţ

ș

i copii peste 16 ani 

Pentru calmarea durerilor şi a febrei se administrează 1-2 comprimate (500-1000 mg acid 
acetilsalicilic), repetând în funcţie de necesităţi la interval de 4-8 ore. 
 

Copii sub 16 ani

 

Acid Acetilsalicilic Labormed nu este recomandat la această grupă de vârstă. Întotdeauna cereți 
consimțământul medicului înainte de a administra acid acetilsalicilic la copii și adolescenți cu vârsta 
sub 16 ani, mai ales în caz de boală virală, deoarece, foarte rar, administrarea la această grupă de 
vârstă este asociată cu sindromul Reye (leziuni cerebrale și hepatice grave). 
 

Dacă luați mai mult Acid Acetilsalicilic Labormed decât trebuie  

Amețeli și sunete în urechi (tinitus), în special la copii și vârstnici, pot indica o intoxicare gravă. 
Dacă dumneavoastră (sau altcineva) luați în mod accidental prea multe comprimate de Acid 
Acetilsalicilic Labormed, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat 
spital. Luați acest prospect cu dumneavoastră, precum și cutia, pentru ca medicul să știe ce 
medicament ați luat și câte comprimate. Medicul dumneavoastră va decide ce măsuri sunt necesare, în 
funcție de gravitatea supradozajului / intoxicației. 
 

Dacă uitați să luaţi Acid Acetilsalicilic Labormed  

Luaţi următoarea doză când vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine tolerate. 
 
Reacţiile adverse observate au fost: 
 

Frecvente

  (care  afectează  mai  puţin  de  1  din  10  pacienţi):  sângerări  gastrointestinale  minore, 

hemoragii  (mai  ales  în  cazul  intervenţiilor  chirurgicale,  chiar  şi  la  4-8  zile  după  întreruperea 
administrării de acid acetilsalicilic), sângerări nazale sau ale gingiilor, pete roşii pe piele care nu dispar 
la presiune (purpură). 

 
Mai pu

ţ

in frecvente

(care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): urticarie, edeme. 

 
Rare 

(care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): hipersensibilitate ((reacții anafilactice cum ar fi 

bronhospasm, erupție cutanată), vertij şi zgomote în urechi, astm bronşic, iritaţie gastrică (dureri 
abdominale, arsuri gastrice, greaţă, vărsături), vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge, ulcer 
gastroduodenal; administrarea de doze mari perioade îndelungate poate determina afectare renală. 

 
Foarte rare

 (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): scăderea numărului de trombocite 

(trombocitopenie), anemie prin lipsă de fier, valori scăzute ale glucozei în sânge, ulcer gastroduodenal 
cu perforaţie, tulburări ale funcţiei ficatului; complicaţii infecţioase, incluzând sindrom Reye (afectare 
gravă a creierului şi ficatului), la copiii cărora li s-a administrat acid acetilsalicilic pentru dureri sau 
febră. 


Page 5
background image

 

5

 
Administrarea frecventă și prelungită a acidului acetilsalicilic poate provoca sângerări 
gastrointestinale. Dacă apare melena (fecale negre), spuneți imediat medicului. 
În cazuri excepționale, poate apărea anemie după administrarea pe termen lung a medicamentului 
datorită hemoragiilor minore gastro-intestinale. 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct către  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO,  
tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: 

[email protected]

.  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Acid Acetilsalicilic Labormed 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Acid Acetilsalicilic Labormed  

Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg. 

Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, hidroxipropilceluloză de joasă  

 

substituţie, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei hidrogenat vegetal, acid stearic. 

 
Cum arată Acid Acetilsalicilic Labormed şi conţinutul ambalajului 

Acid Acetilsalicilic Labormed se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă. 
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Aluminiu a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

LABORMED PHARMA S.A. 
Bd. Theodor Pallady nr.44 B 
Sector 3, Bucureşti 
România 
 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.