ACESIL T - PROSPECT

Prospectul pentru ACESIL T - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACESIL T
Substanța activă: ACIDUM ACETYLSALICYLICUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: N02BA01
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ACID SALICILIC SI DERIVATI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2773_14.08.02.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W00078002
Firma producătoare: FARMACOM PRODUCTIE SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2773/2002/01 

                                                                 Anexa 1 

Prospect 

 
 

 

ACESIL T 

          Comprimate 

 
 

Compoziţie 

Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg şi excipienţi: carbonat de calciu, amidon de 

porumb, talc, stearat de magneziu, gelatina. 

 

Grupa farmacoterapeutică: 

analgezice şi antipiretice, derivaţi de acid salicilic.

 

 

Indicaţii terapeutice 

Ca analgezic şi antipiretic

-

combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice 

articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree; 

-combaterea febrei. 

Ca antiinflamator

:  

-combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut; 
-

atenuarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă. 

 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la alte componente ale produsului, 

hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene, afecţiuni cu risc hemoragic, ulcer gastric sau 

duodenal în evoluţie. 

 

Precauţii  

Administrarea  acidului  acetilsalicilic  în  scop  analgezic  antipiretic  nu  este  recomandabilă  la 

copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom 
Reye. 

In cazuri de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, acidul acetilsalicilic poate produce 

bronhospasm la astmatici. 

 

Interacţiuni 

Se  impune  prudenţă  încazul  asocierii  acidului  acetilsalicilic  cu  urmatoarele  produse 

medicamentoase:  

-

 

alte antiinflamatoare nesteroidiene – 

risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; 

-

 

glucocorticoizi- 

risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; 

-

 

anticoagulante orale – 

risc  hemoragic  (este  necesară  monitorizarea  timpului  de 

protrombina şi adaptarea dozelor); 

-

 

 heparine – risc hemoragic; 

-

 

ticlopidina şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor; 

-

 

trombolitice (alteplaza, streptokinaza) – risc hemoragic; 

     -    

interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;

 

-

 

litiu – 

creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic; 

-

 

metotrexat – 

creşte toxicitatea hematologică; 

-

 

inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – 

risc de insuficienţă renală acută; 

-

 

digoxina – 

creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice; 


Page 2
background image

 

-

 

ciclosporina,  sărurile  de  aur,  medicamente  nefrotoxice  –  creşte  concentraţia 

plasmatică a acestora şi a  efectelor nefrotoxice;

 

-

 

uricozurice  (de  exemplu  probenecid),  datorită  scăderii  efectului  uricozuric 

(competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui 
analgezic; 

-

 

  

antidiabetice  orale;  creşte  riscul  hipoglicemiant  al  antidiabeticelor  orale;  sunt  necesare 

informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei. 
 

Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator 

Acidul acetilsalicilic poate determina 

modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice  

(dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt). 

 

Atenţionări speciale 

Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de:  

-

 

reacţii alergice cum sunt rinita alergică, eritemul cutanat induse de acidul acetilsalicilic;  

-

 

reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (ex. conservanţi);  

-

 

astm bronşic;  

            -    

afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcerul 

gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; este necesara supravegherea atentă şi tratament 

antiulceros, în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastrointestinale în antecedente. 

-

 

afecţiuni cu tendinţă la retenţie hidrosalină;  

-

 

hip

ertensiune arterială;  

-

 

discrazii sanguine - 

creşte riscul de sângerare; 

-

 

 

infecţii;  

-

 

diabet zaharat; 

-

 

 

insuficienţă hepatică şi renală - risc de creştere a toxicităţii prin acumulare 

  -     deficit congenital de glucozo – 6 – fosfat – 

dehidrogenază 

În cazul 

tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale. 

Este  necasară  prudenţă  în  caz  de  intervenţii  chirurgicale,  din  cauza  riscului  crescut  de 

hemoragii. Acidul acetilsalicilic inhibă agregarea plachetară. 

Vârstnici 

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze 

mai mici deoarece epurarea produsului este scazută prin insuficienţa functională hepatică şi/sau 

renală la această categorie de pacienţi. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastrointestinale. 

Acidul acetilsalicilic în doze mari micşorează eliminarea acidului uric, de aceea trebuie evitat 

la pacienţii cu gută.  

 

Sarcina şi alăptarea 

Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator. 

Studii epidemiologice la femeia însărcinată nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în 

condiţiile  administrării  în  primele  2  trimestre  de  sarcină,  dar  experienţa  este  limitată  pentru 

utilizarea cronică de doze mari. Folosirea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate 
cardio-

pulmonară şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea 

travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice 
(inclusiv pentru dozele mici).  

În  primele  două  trimestre  de  sarcină  se  poate  administra  acid  acetilsalicilic,  dar  numai  la 

indicaţia medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. În ultimul 

trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale pentru 

anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate). 

Deoarece acidul acetilsalicilic trece în lapte, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată, sau 

alăptarea se întrerupe, în  funcţie de raportul risc/beneficiu. 

 


Page 3
background image

 

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

ACESIL T  

nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

Doze şi mod de administrare 

Comprimatele se înghit întregi, 

cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese. 

Adulţi

  

Pentru  efectul  analgezic  şi  antipiretic  se  administrează  câte  un  comprimat  (500  mg  acid 

acetilsalicilic), repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 ore.  

Pentru efectul antiinfla

mator se administrează 3 - 4 g acid acetilsalicilic (6 – 8 comprimate) pe 

zi, în administrare fracţionată, la intervale de 6 ore. 

Copii peste 5 ani 

Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte 250 mg (1/2 comprimat), repetând 

în funcţie de necesităţi de 3 ori pe zi, la intervale de 4 - 8 ore.  

Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 -100 mg

/

kg 

şi

 

zi (fără a depăşi 5 g/zi), fracţionat, la intervale de 4 - 6 ore, timp de 20 - 30 de zile; în continuare 

se administrează

 

2/3 din doza de atac 10 - 20 de zile, apoi 1/2 – 1/3 alte 30 - 40 de zile. 

 

Reacţii adverse 

Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.  

Au  fost  semnalate  sângerări  diverse  –  hematemeză,  melenă,  hemoragii  digestive oculte 

(eventual  cu  anemie  feriprivă),  epistaxis,  gingivoragii,  purpură.  Riscul  hemoragic  chirurgical  este 

crescut.  Favorizarea  hemoragiilor  se  menţine  timp  de  4-8  zile  după  oprirea  administrării  acidului 
acetilsalicilic.  

Fenomenele  de  iritaţie  gastrică  sunt  rare  dacă  tratamentul  se  face  corect.  Au  fost  raportate 

cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal.  

Sunt  posibile  reacţii  alergice,  manifestate  îndeosebi  prin  urticarie,  edeme,  rareori  astm  sau 

reacţii anafilactice. Au fost semnalate reacţii de tip anafilactoid la pacienţi idiosincrazici. 

Au  fost  semnalate  complicaţii  infecţioase,  inclusiv  sindrom  Reye  (encefalopatie  şi  afectare 

hepatică), la copiii trataţi cu acid acetilsalicilic în scop analgezic/ antipiretic. 
 

Supradozaj 

Semnele şi simptomele pot varia în funcţie de gravitatea intoxicaţiei: 
-

 

moderată – tulburări de  auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greaţă, care se pot remite 

prin sc

ăderea dozei; 

-

 

severă  –  febră,  hiperventilaţie,  cetoză,  alcaloză  respiratorie,  acidoză  metabolică,  comă, 

colaps, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie marcată. 

În caz de supradozaj: 
-

 

pacientul trebuie internat rapid într-

o unitate de terapie intensivă; 

-

 

medicamentul se evacuează rapid prin efectuare de lavaj gastric; 

-

 

evaluarea echilibrului acido-bazic; 

-

 

diure

ză alcalină forţată, dacă este necesar, hemodializă sau dializă peritoneală; 

-

 

tratament simptomatic. 

 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

 

Ambalaj 

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate 
 


Page 4
background image

 

Producător 

FARMACOM PRODUCŢIE S.R.L. 

Str. Zizinului nr. 112, Braşov, România 

 

 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 

S.C. FARMACOM S.A. 
Str. Zizinului nr. 112, Brasov, România 

 
Data u

ltimei verificări a prospectului 

Octombrie, 2006