ACICLOVIR MK - PROSPECT

Prospectul pentru ACICLOVIR MK - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACICLOVIR MK
Substanța activă: ACICLOVIRUM
Concentrația: 5%
Cod atc: D06BB03
Acțiune terapeutică: CHIMIOTERAPICE DE UZ LOCAL ANTIVIRALE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5433_21.06.05.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 tub Al x 7,5 g
Cod cim: W52926001
Firma producătoare: FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5433/2005/01-02    

 

 

               Anexa 1 

Prospect 

 
 

ACICLOVIR

MK

 

Crem

ă, 5% 

 
 

Compoziţie  

100  g  cremă  conţin  aciclovir  5  g  şi  excipienţi:  alcool cetilstearilic emulgator tip A   

(Lanette  N),  vaselină  albă,  propilenglicol,  polisorbat 80, p-hidroxibenzoat  de  metil,                    
p-hidroxibenzoat de n-

propil, apă purificată 

 

Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale 

 

Indicaţii terapeutice 

Tratamentul  infecţiilor  cutanate  cu  virus  herpes  simplex,  incluzând  herpesul  genital  şi 

labial, iniţial şi recurent. 
 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţii produsului.  
 

Precauţii 

Datorită  mecanismului  de  acţiune,  tratamentul  cu  aciclovir  nu  realizează  eradicarea 

virusuri

lor latente; pacientul rămâne expus aceluiasi risc de recidive. 

Nu se recomandă aplicarea unguentului pe mucoasa bucală, vaginală sau conjunctivală. 

Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.  
 

Interacţiuni 

Deoare

ce absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se 

aşteaptă apariţia interacţiunilor descrise în cazul aciclovirului administrat sistemic. 

 

Atenţionări speciale 

În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate 

au  arătat  că  administrarea 

aciclovirului  accelerează  vindecarea  leziunilor;  alţi  parametri  (oprirea  evoluţiei  către  ulcerare, 

durata fazei dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile. 

La pacienţii imunodeprimaţi sever (de exemplu, pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă 

osoasă) trebuie luată în considerare şi administrarea orală de aciclovir. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Studii la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene. Nu există experienţă 

în ceea ce priveşte efectul aciclovirulului administrat pe cale cutanată asupra fertilităţii la femei. 

Experienţa la om este limitată, de aceea tratamentul cu aciclovir cremă trebuie efectuat numai 

dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. 

Există câteva date care arată că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrare 

orală. 

Aciclovirul trebuie administrat cu prudenţă în perioada de alăptare. 
 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Nu  există  date  care  să  sugereze  că  aciclovirul  influenţează  capacitatea  de  a  conduce 

vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

Doze şi mod de administrare 

Aciclovir

MK

cremă se aplică pe leziunile cutanate de 5 ori pe zi, la interval de 4 ore, cu 

excepţia nopţii.  

Page 2
background image

 

Tratamentul se începe cât mai curând pos

ibil după debutul infecţiei, iar pentru episoadele 

recurente  tratamentul  trebuie  să  înceapă,  de  preferat,  în  timpul  perioadei  prodromale  sau  la 

apariţia primelor leziuni.  

Tratamentul  trebuie  continuat  timp  de  5  zile.  Dacă  după  5  zile  nu  apare 

ameliorare/v

indecare, durata tratamentulului poate fi crescută până la maximum 10 zile. 

 

Reacţii adverse 

Aciclovir

MK

 

poate determina rareori iritaţie locală cu senzaţie de arsură, înţepături, eritem, 

uşoară uscăciune a tegumentului, descuamare. 
 
Supradozaj 

Dacă se ingeră accidental întreg conţinutul unui tub nu apar efecte toxice.  
Aciclovirul este dializabil. 
 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 
 

Ambalaj 

Cutie cu un tub de aluminiu a 7,5 g cremă. 

Cutie cu un tub de aluminiu a 15 g cremă. 

 

Producător 
 

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. 

DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.  
Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România 

 

Data ultimei verificări a prospectului 

Aprilie, 2013 

ACICLOVIR MK se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 tub Al x 15 g