Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2276/2009/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Fluimucil 600 comprimate efervescente 600 mg
Acetilcisteină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului sau
farmacistului dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
-
Dacă după 5 zile vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Fluimucil 600 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fluimucil 600
3.
Cum să utilizaţi Fluimucil 600
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluimucil 600
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE FLUIMUCIL 600 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acetilcisteina aparține unei clase de medicamente denumite mucolitice și are proprietăți mucolitice, de a
acționa asupra secreției mucoase, diminuând vâscozitatea acesteia.
Acetilcisteina este indicată ca terapie mucolitică în afecțiuni respiratorii (bronșită acută, bronșită cronică și
acutizările acesteia, bronșiectazii și mucoviscidoză), caracterizate de hipersecreție densă și vâscoasă.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI FLUIMUCIL 600
Nu utilizaţi Fluimucil 600:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Fluimucil 600 (enumerate la pct. 6);
-
dacă aveți ulcer peptic activ;
-
pentru copii sau adolescenți cu vârsta sub 12 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Fluimucil 600 adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Agenții mucolitici pot induce obstrucția căilor respiratorii la copii sub 2 ani.
Datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii la această grupă de vârstă abilitatea de a expectora
poate fi limitată. De aceea agenții mucolitici nu trebuie utilizați la copii sub 2 ani (vezi pct.
Nu utilizaţi
Fluimucil 600
).
Se administrează cu prudență în cazul utilizării produsului la pacienții cu ulcer peptic sau cu antecedente de
ulcer peptic în special în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care au un efect cunoscut în
ceea ce privește iritarea mucoasei gastrice.
Page 2
2
Pacienții care suferă de astm bronșic trebuie atent monitorizați pe perioada administrării tratamentului. Dacă
apare bronhospasmul acetilcisteina trebuie întreruptă imediat și aplicate măsurile terapeutice
corespunzătoare.
Administrarea acetilcisteinei mai ales la începutul tratamentului, poate fluidifica și crește volumul secrețiilor
bronșice. Dacă pacientul este incapabil să expectoreze trebuie făcut drenaj postural și bronhoaspirație.
Acetilcisteina poate afecta ușor metabolismul histaminei, de aceea trebuie utilizată cu precauție atunci când
se administrează pe termen lung la pacienții cu intoleranță la histamină deoarece pot apărea simptome de
intoleranță (dureri de cap, rinite vasomotorii, prurit).
Fluimucil 600 împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente, în special următoarele:
- medicamentele sau antibioticele trebuie luate pentru siguranță la un interval de cel puţin 2 ore faţă de
acetilcisteină;
- medicamentele împotriva tusei, nu trebuie luate împreună cu acetilcisteina întrucât reducerea reflexului
de tuse poate conduce la acumularea secrețiilor bronșice cu posibil risc de bronhospasm;
- administrarea concomitentă a nitroglicerinei și derivaților săi cu acetilcisteina poate determina
hipotensiune arterială care poate fi severă și poate duce la apariția durerilor de cap.
Cărbunele activ poate reduce efectul acetilcisteinei.
Utilizarea concomitentă a acetilcisteinei cu carbamazepină poate duce la niveluri subterapeutice de
carbamazepină.
Dizolvarea acetilcisteinei concomitent cu alte medicamente nu este recomandată.
Fluimucil 600 împreună cu alimente şi băuturi
Efectul mucolitic al acetilcisteinei este crescut de aportul de lichide.
Fluimucil 600 se poate utiliza împreună cu alimente și băuturi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Ca măsură de precauție este preferabil să se evite utilizarea Fluimucil 600 în timpul sarcinii.
Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât după evaluarea strictă a raportului risc-beneficiu.
Alăptarea
Nu sunt disponibile date referitoare la excreţia acetilcisteinei în laptele matern.
Riscul la copilul alăptat nu poate fi exclus.
Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul alăptării decât după o evaluare strictă a raportului beneficiile
alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectul acetilcisteinei asupra fertilității la om.
Utilizare la copii
Acest produs nu este pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.
Sunt disponibile alte forme de Fluimucil pentru astfel de pacienți: Fluimucil 100 granule pentru soluție orală,
Fluimucil 200 granule pentru soluție orală, Fluimucil 20 mg/ml pediatric, soluție orală.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acetilcisteina nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Fluimucil 600 conține aspartam,
o sursă de fenilalanină. Poate dăuna persoanelor cu fenilcetonurie.
Page 3
3
Fluimucil 600 conține
6,82 mmoli (156,74 mg)
sodiu
pe doză. Trebuie luat în considerație de pacienții cu
dietă de sodiu controlată.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI FLUIMUCIL 600
Utilizați întotdeauna Fluimucil 600 exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul
dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată:
Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 12 ani
Doza uzuală este de 1 comprimat Fluimucil 600 o dată pe zi (maxim 600 mg acetilcisteină pe zi).
Un ușor miros de sulf care se simte de la medicament nu indică alterarea acestuia, ci se datorează substanței
active.
Durata tratamentului trebuie să fie de 5 până la 10 zile.
Se recomandă utilizarea de Fluimucil în concentrații adecvate vârstei.
Mod de administrare
Nu au fost raportate interacțiuni la administrarea împreună cu alimente; nu există indicații privind
administrarea produsului înainte sau după mese.
Un comprimat efervescent se dizolvă într-o cantitate mică de apă: soluția obținută astfel fiind gata pentru
utilizare.
Dacă după 5 zile de tratament simptomele dumneavoastră nu se îmbunătățesc sau se înrăutățesc trebuie să vă
prezentați la medic.
Dacă utilizați mai mult Fluimucil 600 decât trebuie
Dacă ați utilizat o doză mai mare de medicament trebuie să îl contactați imediat pe medicul sau farmacistul
dumneavoastră.
În cazul în care ați utilizat Fluimucil 600 mai mult decât trebuie puteți prezenta greață, vărsături, diaree. La
copii se poate produce hipersecreție bronșică.
În acest caz anunțați imediat medicul, farmacistul sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Dacă ați uitat să utilizaţi Fluimucil 600
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacțiile adverse menționate mai jos sunt clasificate conform clasei sistemelor de organe și frecvenței:
foarte
frecvente
(mai mult de 1 din 10 pacienți),
frecvente
(1 din 100 până la 1 din 10 pacienți),
mai pu
ț
in frecvente
(1 din 1000 până la 1 din 100 pacienți),
rare
(1 din 10000 până la 1 din 1000 pacienți),
foarte rare
(mai puțin
de 1 din 10000 pacienți) și
cu frecven
ță
necunoscut
ă
(care nu pot fi estimate din datele existente).
În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descreșterii gravității lor.
Mai pu
ţ
in frecvente:
-
hipersensibilitate,
-
durere de cap,
-
țiuituri în urechi (tinitus),
-
tahicardie (bătăi rapide ale inimii),
-
vărsături,
-
greață,
-
diaree,
Page 4
4
-
stomatită (inflamație a mucoasei bucale),
-
durere abdominală,
-
prurit (mâncărimea pielii),
-
urticarie (erupție cutanată roșie, sub formă de pete, însoțită sau nu de mâncărime),
-
angioedem (reacție alergică caracterizată prin erupție cutanată și umflarea extremităților),
-
erupţii cutanate tranzitorii,
-
febră,
-
scăderea tensiunii arteriale.
Reacțiile de natură gastrointestinală sunt mai des întâlnite.
Rare:
-
bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii),
-
dispnee (respirație dificilă),
-
indigestie.
Foarte rare:
-
şoc anafilactic (manifestare alergică severă caracterizată prin greutate în respiraţie, umflarea buzelor,
a limbii sau a feței, înroșirea pielii),
-
reacţii anafilactice/anafilactoide,
-
sângerări.
Cu frecven
ță
necunoscut
ă
:
-
umflarea feței.
A fost raportată foarte rar apariţia unor reacţii cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens Johnson şi
sindromul Lyell în legătură cu administrarea acetilcisteinei. Din această cauză trebuie solicitat avizul
medicului dacă apar noi schimbări la nivelul pielii sau membranelor mucoasei și trebuie întreruptă imediat
administrarea acetilcisteinei.
Unele studii confirmă reducerea agregării plachetare în timpul administrării acetilcisteinei.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ FLUIMUCIL 600
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30
o
C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Fluimucil 600 după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Fluimucil 600
Page 5
5
-
Substanţa activă este acetilcisteina. Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 600 mg.
-
Celelalte componente sunt: aspartam, acid citric anhidru, aromă de lămâie, hidrogenocarbonat de
sodiu.
Cum arată Fluimucil 600 şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, cu aromă caracteristică de lămâie și ușor miros de sulf.
Cutie cu 5 blistere din PA-AI-PE/AI-PE a câte 2 comprimate efervescente.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (Milano), Italia
Fabricantul
ZAMBON S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vincenza, Italia
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2016.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
