DARUNAVIR SANDOZ 600 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DARUNAVIR SANDOZ 600 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DARUNAVIR SANDOZ 600 mg
Substanța activă: DARUNAVIRUM
Concentrația: 600mg
Cod atc: J05AE10
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10116_27.07.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.
Cod cim: W63852007
Firma producătoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10114/2017/01-02-03-04-05-06                                    Anexa 1 
 

10116/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 

 
 

Prospect: Informații pentru pacient 

 

Darunavir Sandoz 75 mg comprimate filmate 

Darunavir Sandoz 600 mg comprimate filmate 

darunavir 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest  medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului 

sau asistentei medicale. 

-  Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei  medicale.  Acestea  includ  orice  posibile  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest 
prospect. Vezi pct. 4 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1.  Ce este Darunavir Sandoz şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Sandoz 
3.  Cum să luaţi Darunavir Sandoz 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Darunavir Sandoz 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. Ce este Darunavir Sandoz şi pentru ce se utilizează 
 
Ce este Darunavir Sandoz? 
Darunavir  Sandoz  conţine  substanţa  activă  darunavir.  Darunavir  Sandoz  este  un  medicament 
antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui 
grup  de  medicamente  numite  inhibitori  de  protează.  Darunavir  Sandoz  acţionează  prin  reducerea 
cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va îmbunătăţi sistemul dumneavoastră imunitar 
şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV. 
 
Pentru ce se utilizează? 
Darunavir Sandoz este utilizat pentru tratamentul adulţilor, adolescenților şi al copiilor cu vârsta peste 
3 ani, care cântăresc cel puțin 15 kilograme, care sunt infectaţi cu HIV și care au luat deja alte 
medicamente antiretrovirale. 
 
Darunavir Sandoz trebuie luat în asociere cu o doză mică de ritonavir şi alte medicamente anti-HIV. 
Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru 
dumneavoastră. 
 
 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Sandoz  
 
Nu luați Darunavir Sandoz
 
-  dacă sunteți alergic la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

Page 2
background image

 
 

(enumerate la punctul 6) sau la ritonavir. 

-  dacă aveţi probleme severe ale ficatului. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi 

sigur de severitatea afecţiunii ficatului dumneavostră. Pot fi necesare unele teste suplimentare. 

 
Nu luaţi Darunavir Sandoz împreună cu oricare dintre următoarele medicamente 
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre schimbarea 
cu alt medicament. 
 

Medicament 

Pentru ce se utilizează 

Avanafil 

Tratamentul disfuncţiei erectile 

Astemizol sau terfenadină 

Tratamentul simptomelor alergiei 

Triazolam şi midazolam administrat pe cale orală 
(luat prin înghiţire) 

Să vă ajute să dormiţi şi/sau să amelioreze 
anxietatea

Cisapridă 

Tratamentul unor boli de stomac 

Colchicină (dacă veţi probleme cu rinichii şi/sau cu 
ficatul) 

Tratamentul gutei 

Pimozidă, quetiapină sau sertindol 

Tratamentul bolilor psihice 

Alcaloizi din ergot cum sunt ergotamina, 
dihidroergotamina, ergometrina 
şi metilergonovina

Tratamentul migrenelor şi al durerilor de cap 

Amiodaronă, bepridil, dronedaronă, chinidină, 
ranolazină 
şi lidocaină administrată pe cale 
sistemică
 

Tratamentul unor boli de inimă, de exemplu, bătăi 
anormale ale inimii 

Lovastatină şi simvastatină 

Scăderea valorilor colesterolului 

Rifampicină 

Tratamentul anumitor infecţii, de exemplu, 
tuberculoză

Asocierea lopinavir/ritonavir 

Această asociere de medicamente anti-HIV aparţine 
aceleiaşi clase ca şi Darunavir Sandoz 

Alfuzosină 

Tratamentul hipertrofiei de prostată 

Sildenafil 

Tratamentul presiunii mari a sângelui la nivelul 
circulaţiei pulmonare

Ticagrelor 

Pentru a ajuta la oprirea agregării trombocitare în 
tratamentul pacienţilor cu antecedente de infarct 
miocardic 

 
Nu luaţi Darunavir Sandoz împreună cu produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Darunavir Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. 
 
Darunavir Sandoz nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu acest medicament, puteţi 
transmite în continuare virusul HIV; totuși, prin tratament antiretroviral eficient, riscul este diminuat. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor 
persoane. 
 
Persoanele care iau Darunavir Sandoz pot dezvolta în continuare infecţii sau alte boli asociate cu 
infecţia cu HIV. Trebuie să efectuați periodic vizite la medicul dumneavoastră. 
 
Persoanele care iau Darunavir Sandoz pot dezvolta o erupţie pe piele. Rar, erupţia poate deveni severă 
sau poate să vă pună viaţa în pericol. Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră ori de câte 
ori vă apare o erupţie pe piele. 
 
La pacienţii care iau Darunavir Sandoz şi raltegravir (pentru infecţia HIV), erupţiile pe piele (în 
general uşoare sau moderate) pot apărea mai frecvent decât la pacienţii care iau doar unul dintre 

Page 3
background image

 
 

oricare aceste medicamente. 
 
Darunavirul a fost utilizat doar la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste. Dacă 
aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza 
Darunavir Sandoz. 
 
Spuneţi medicului dumneavostră despre starea dumneavoastră, ÎNAINTEA şi PE 
PARCURSUL tratamentului dumneavoastră 
Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele aspecte şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre 
acestea este valabil în cazul dumneavoastră. 
-  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B 

sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua cât de severă este boala hepatică, înainte de a decide 
dacă puteţi lua Darunavir Sandoz. 

-  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diabet zaharat. Darunavir Sandoz poate crește 

valorile zahărului din sânge. 

-  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice simptom de infecţie (de exemplu 

noduli limfatici măriţi şi febră). La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi cu istoric de infecţii 
oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne şi simptome 
de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt determinate de o 
îmbunătăţire a răspunsului imun al organismului, care permite corpului să lupte împotriva 
infecţiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente. 

-  De asemenea, în plus faţă de infecţiile oportuniste, după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a 

vă trata infecţia cu HIV, pot să apară boli autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul 
imunitar atacă un ţesut sănătos din organism). Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe 
luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca 
de exemplu, slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se 
deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să îl informaţi 
imediat pe medicul dumneavoastră, ca acesta să caute tratamentul necesar. 

-  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi hemofilie. Darunavir Sandoz poate crește riscul de 

sângerare. 

-  Spuneţi medicului dumneavostră dacă sunteţi alergic la sulfonamide (utilizate, de exemplu, în 

tratamentul unor infecţii). 

-  Spuneţi medicului dumneavostră dacă observaţi orice probleme osteomusculare. Unii pacienţi 

care iau tratament antiretroviral combinat, pot dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză 
(moarte a ţesutului osos, cauzată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Unii dintre 
multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alţii: durata terapiei 
antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia 
severă, indicele mare de masă corporală. Semne de osteonecroză sunt: rigiditate a articulaţiilor, 
dureri (în special la nivelul şoldului, al genunchiului şi al umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă 
observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. 

 
Copii și adolescenți
 
Darunavir Sandoz nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani sau care cântăresc mai puţin de 
15 kilograme. 
 
Darunavir Sandoz împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociaţi cu Darunavir Sandoz. Acestea sunt 
menţionate mai sus, sub titlul “Nu luați Darunavir Sandoz împreună cu oricare dintre următoarele 
medicamente”. 
 
În cele mai multe cazuri, Darunavir Sandoz poate fi administrat împreună cu medicamente anti-HIV 
care aparţin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT 
(inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti ai CCR5 şi IF (inhibitori ai fuziunii)]. 

Page 4
background image

 
 

Darunavir administrat împreună cu ritonavir nu a fost testat în asociere cu toţi IP (inhibitori de 
protează) şi nu trebuie să fie utilizat cu alţi IP HIV. În unele cazuri, poate fi necesară modificarea 
dozelor altor medicamente. De aceea, informaţi-l întotdeauna pe medicul dumneavoastră dacă luaţi 
alte medicamente anti-HIV și urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului despre care medicamente pot 
fi luate împreună. 
 
Efectele Darunavir Sandoz pot fi reduse dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă luaţi: 
-  fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea convulsiilor); 
-  dexametazonă (corticosteroid); 
-  efavirenz (pentru tratamentul infecţiei cu HIV); 
-  telaprevirboceprevir (pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatic C); 
-  Rifapentină, rifabutină (medicamente pentru tratamentul unor infecţii, precum tuberculoza); 
-  Saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV). 
 
Efectele altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi Darunavir Sandoz. Spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă luaţi: 
-  amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, felodipină, flecainidă, metoprolol, mexiletină 

nifedipină, nicardipină , propafenonă, timolol, verapamil (pentru afecţiuni ale inimii), deoarece 
efectul terapeutic al acestor medicamente poate fi crescut sau reacţiile adverse la aceste 
medicamente pot fi amplificate; 

-  apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui), 

deoarece efectul terapeutic sau reacţiile adverse pot fi modificate; poate fi necesar ca medicul 
dumneavoastră să vă verifice caracteristicile sângelui; 

-  contraceptive hormonale pe bază de estrogen şi terapie de substituţie hormonală; Darunavir 

Sandoz le poate scade eficacitatea acestora; atunci când sunt utilizate pentru controlul naşterilor, 
sunt recomandate metode alternative de contracepţie, nehormonale; 

-  atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului); poate fi 

crescut riscul de afecţiuni ale ţesutului muscular; medicul dumneavoastră va evalua ce schemă 
terapeutică de scădere a colesterolului este cea mai potrivită în cazul dumneavoastră; 

-  claritromicină (antibiotic); 
-  ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru tratamentul sistemului imun), deoarece 

efectul terapeutic al acestor medicamente poate fi crescut sau reacţiile adverse la aceste 
medicamente pot fi amplificate; poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele 
analize suplimentare; 

-  fluticazonă, budesonidă (pentru controlul astmului bronşic); utilizarea acestora trebuie efectuată 

doar după un examen medical şi sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, din cauza 
reacţiilor adverse la corticosteroizi.; 

-  buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenţei de opioizi); 
-  salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronşic); 
-  artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei); 
-  dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului); 
-  prednison (corticosteroid); 
-  sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncţie erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă 

şi plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară). 

 
Dozele altor medicamente ar putea avea nevoie de ajustare, deoarece efectul terapeutic fie al lor, fie al 
Darunavir Sandoz poate fi influenţat când sunt administrate în asociere sau reacţiile adverse fie ale lor, 
fie ale Darunavir Sandoz, pot fi influenţate când sunt administrate în asociere. 
Spuneţi medicului dumneavostră dacă luaţi: 
-  alfentanil (medicament antialgic injectabil, puternic şi cu acţiune rapidă, care este utilizat în 

intervenţiile chirurgicale); 

-  digoxină (pentru tratamentul unor afecţiuni ale inimii); 
-  claritromicină (antibiotic); 
-  ketoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (pentru tratamentul infecţiilor 

fungice); voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală; 

Page 5
background image

 
 

-  rifabutină (împotriva infecţiilor bacteriene); 
-  sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente pentru disfuncţia erectilă sau pentru presiunea mare 

a sângelui de la nivelul circulaţiei pulmonare); 

-  amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru 

tratamentul depresiei şi al anxietăţii); 

-  maraviroc (pentru tratamentul infecţiei cu HIV); 
-  metadonă (pentru tratamentul dependenţei de opioide); 
-  carbamazepină (pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de durere de 

origine nervoasă); 

-  colchicină (pentru tratamentul gutei); 
-  bosentan (pentru tratamentul presiunii mari a sângelui de la nivelul circulaţiei pulmonare); 
-  buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam în cazul în care nu este 

administrat pe cale oralăzoldipem (medicamente sedative); 

-  risperidonă, tioridazină (pentru tratamentul afecţiunilor psihice); 
 
Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate 
medicamentele pe care le luaţi. 
 
Darunavir Sandoz împreună cu alimente şi băuturi 
Vezi punctul 3 ‘Cum să luați Darunavir Sandoz.’ 
 
Sarcina şi alăptarea 
Informaţi imediat medicul dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptați. Femeile gravide sau care alăptează 
nu trebuie să ia Darunavir Sandoz, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului. Se recomandă ca 
femeile infectate cu HIV să nu alăpteze copilul, atât din cauza posibilităţii ca sugarul să fie infectat cu 
HIV prin laptele de mamă, cât şi din cauza efectelor necunoscute al medicamentului asupra sugarului. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi amețit după ce aţi luat Darunavir Sandoz. 
 
Darunavir Sandoz comprimate filmate 600 mg conține galben amurg FCF (E110) care poate 
provoca reacții alergice. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Darunavir Sandoz 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, 
farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. 
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeți administrarea Darunavir Sandoz și ritonavir fără să 
discutaţi cu medicul. 
 
După iniţierea tratamentului, doza sau forma farmaceutică nu trebuie modificate iar tratamentul nu 
trebuie oprit fără recomandare din partea medicului. 
 
Doza pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste, cântărind cel puţin 15 kilograme care 
nu au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va 
stabili acest lucru)
 
Medicul va stabili doza corectă ce se va administra o dată pe zi, în funcţie de greutatea copilului (vezi 
tabelul de mai jos). 
Această doză nu trebuie să să depăşească doza recomandată pentru adulţi, care este de 800 miligrame 
Darunavir Sandoz împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi. 
Medicul vă va informa care este doza de Darunavir Sandoz comprimate și ritonavir (capsule, 
comprimate sau soluție) pe care copilul trebuie să o ia. 
 

Page 6
background image

 
 

Greutatea 

O doză de darunavir este 

O doză de ritonavir

a

 este 

între 15 și 30 kilograme 

600 miligrame 

100 miligrame 

între 30 și 40 kilograme 

675 miligrame 

100 miligrame 

peste 40 kilograme 

800 miligrame 

100 miligrame 

 

a

ritonavir soluţie orală: 80 miligrame pe mililitru 

 
Doza pentru copii cu vârsta de 3 ani şi peste, cântărind cel puţin 15 kilograme care au fost 
trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va stabili 
acest lucru)
 
Medicul va stabili doza corectă în funcţie de greutatea copilului (vezi tabelul de mai jos). Medicul va 
stabili dacă pentru copil este indicată administrarea dozei o dată pe zi sau de două ori pe zi. Această 
doză nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adulţi, care este de Darunavir Sandoz 600 
miligrame împreună cu 100 miligrame ritonavir de două ori pe zi sau Darunavir Sandoz 800 miligrame 
împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi. 
Medicul vă va informa care este doza de Darunavir Sandoz comprimate și ritonavir (capsule, 
comprimate sau soluție) pe care copilul trebuie să o ia. Sunt disponibile și comprimate cu concentrații 
mai mari și e posibil ca medicul să prescrie o anumită asociere de comprimate pentru a obține schema 
de tratament adecvată.  
 
Administrarea dozei de două ori pe zi 

Greutatea 

O doză este 

între 15 și 30 kilograme 

375 miligrame darunavir + 50 miligrame ritonavir de două ori pe zi

între 30 și 40 kilograme 

450 miligrame darunavir + 60 miligrame ritonavir de două ori pe zi

peste 40 kilograme* 

600 miligrame darunavir + 100 miligrame ritonavir de două ori pe 
zi 

*

Pentru adolescenții cu vârsta de 12 ani sau peste, cântărind cel puțin 40 kilograme, medicul va stabili 

dacă se poate folosi administrarea unei doze unice zilnice de Darunavir Sandoz 800 miligrame. 
Această doză nu poate fi administrată cu aceste comprimate de <75 miligrame> <600 miligrame>. 
Darunavir Sandoz este disponibil și în alte concentrații. 
 
Administrarea dozei o dată pe zi 

Greutatea 

O doză de darunavir este 

O doză de ritonavir

a

 este 

între 15 și 30 kilograme 

600 miligrame 

100 miligrame 

între 30 și 40 kilograme 

675 miligrame 

100 miligrame 

peste 40 kilograme 

800 miligrame 

100 miligrame 

a

ritonavir soluţie orală: 80 miligrame per mililitru 

 
Instrucțiuni pentru copii
 
-  Copilul trebuie să ia întotdeauna Darunavir Sandoz împreună cu ritonavir. Darunavir Sandoz nu 

poate acţiona adecvat fără ritonavir. 

-  Copilul trebuie să ia dozele adecvate de Darunavir Sandoz și ritonavir de două ori pe zi sau o dată 

pe zi. Dacă i se prescrie Darunavir Sandoz de două ori pe zi, copilul trebuie să ia o doză 
dimineaţa, o doză seara. Medicul copilului dumneavoastră va determina regimul adecvat de 
tratament pentru copilul dumneavoastră. 

-  Copilul trebuie să ia întotdeauna Darunavir Sandoz împreună cu alimente. Darunavir Sandoz nu 

poate acţiona adecvat fără alimente. Felul alimentelor nu are importanţă 

-  Copilul trebuie să ia comprimatele cu lichide, cum ar fi apă sau lapte.  

 

Doza pentru adulţi care nu au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră 
va stabili acest lucru)
 
Veți avea nevoie de o doză diferită de Darunavir Sandoz, care nu se poate administra cu aceste 

Page 7
background image

 
 

comprimate de <75 miligrame> <600 miligrame>. Darunavir Sandoz este disponibil și în alte 
concentrații. 
 
Doze pentru adulţi care au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va 
stabili acest lucru)
 
Doza este fie: 
-  Darunavir Sandoz 600 miligrame (2 comprimate de Darunavir Sandoz 300 miligrame sau 

1 comprimat de Darunavir Sandoz 600 miligrame) asociat cu ritonavir 100 miligrame, de două ori 
pe zi. 
SAU 

-  Darunavir Sandoz 800 miligrame (2 comprimate de Darunavir Sandoz 400 miligrame sau 

1 comprimat de Darunavir Sandoz 800 miligrame) asociat cu ritonavir 100 miligrame, o dată pe zi. 
Comprimatele de Darunavir Sandoz 400 miligrame și 800 miligrame se folosesc numai pentru a se 
realiza doza de 800 miligrame indicate pentru administrarea o dată pe zi.  

 
Vă rugăm discutaţi cu medicul care este doza potrivită pentru dumneavoastră. 
 
Instrucțiuni pentru adulți 
-  Luaţi întotdeauna întotdeauna Darunavir Sandoz asociat cu ritonavir. Darunavir Sandoz nu poate 

acţiona adecvat fără ritonavir. 
 

[75 mg] 

-  Dimineața, luați 600 miligrame de Darunavir Sandoz asociat cu ritonavir 100 miligrame. 
-  Seara, luați 600 miligrame de Darunavir Sandoz asociat cu ritonavir 100 miligrame. 
 

[600 mg]:  

-  Dimineața, luați 1 comprimat de Darunavir Sandoz 600 miligrame asociat cu ritonavir 

100 miligrame. 

-  Seara, luați 1 comprimat Darunavir Sandoz 600 miligrame asociat cu ritonavir 100 miligrame. 

 

-  Luaţi Darunavir Sandoz cu alimente. Darunavir Sandoz nu poate acţiona adecvat fără alimente. 

Felul alimentelor nu are importanţă 

-  Comprimatele se iau cu lichide cum ar fi apă sau lapte. 
-  Darunavir Sandoz 75 miligrame comprimate a fost creat pentru a fi administrat copiilor, dar poate 

fi administrat și adulților, în anumite cazuri. 

 
Îndepărtarea capacului cu sistem de închidere securizat pentru copii 
Flaconul din plastic este livrat cu un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, care trebuie 
deschis după cum urmează: 
Apăsaţi capacul din plastic, cu filet, în jos, în timp ce îl rotiţi în sens invers acelor de ceasornic. 
Îndepărtaţi capacul deşurubat. 
 
 
 
 
 
 
Dacă luaţi mai mult Darunavir Sandoz decât trebuie
 
Contactaţi imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Darunavir Sandoz 
Dacă remarcaţi eroarea în decurs de 6 ore, trebuie să luaţi imediat comprimatul. Luaţi întotdeauna 
medicamentul cu ritonavir şi alimente. Dacă remarcaţi greşeala după 6 ore, atunci săriţi administrarea 
şi luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Nu încetaţi să luaţi Darunavir Sandoz

 

fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră 

Page 8
background image

 
 

Tratamentul anti-HIV poate creşte senzaţia dumneavoastră de stare de bine. Chiar dacă vă simţiţi mai 
bine, nu încetaţi administrarea Darunavir Sandoz. Discutaţi mai întâi cu medicul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. Reacţii adverse posibile 
 
În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a 
concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Acestea sunt parţial asociate cu îmbunătăţirea stării 
de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi în cazul lipidelor plasmatice, este asociată uneori cu administrarea 
medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste 
modificări. 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse. 
 
S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, severe. Medicul dumneavoastră 
trebuie să vă efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Darunavir Sandoz. Dacă 
aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze mai 
des analize de sânge, deoarece aveţi un risc crescut de apariţie a problemelor de ficat. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră care sunt semnele şi simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot 
include: îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), 
scaune (materii fecale) de culoare deschisă, greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, sau durere, 
disconfort, sau sensibilitate în partea dreaptă a corpului, sub marginea coastelor. 
 
Erupţie pe piele (mai frecventă în cazul utilizării împreună cu raltegravir), mâncărimi. Erupţia pe piele 
este, în mod obişnuit, uşoară până la moderată. O erupţie pe piele poate fi, de asemenea, un simptom 
al unei afecțiuni severe, care apare rar. De aceea, este important să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră în cazul în care vă apare o erupţie pe piele. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să 
trataţi simptomele sau dacă trebuie să întrerupeţi administrarea de Darunavir Sandoz. 
 
Alte reacţii adverse severe, relevante clinic, au fost diabetul zaharat (frecvent) şi inflamaţia 
pancreasului (mai puţin frecventă). 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
-  diaree. 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
-  vărsături, greaţă, durere abdominală sau distensie abdominală, indigestie, flatulenţă; 
-  dureri de cap, oboseală, ameţeală, somnolenţă, amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor 

sau picioarelor, pierdere a puterii, dificultate de a adormi. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
-  durere în piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii; 
-  sensibilitate scăzută sau neobișnuită a pielii, senzație de înţepături la nivelul pielii, perturbări ale 

atenţiei, pierderi de memorie, probleme de echilibru; 

-  respiraţie dificilă, tuse, sângerări nazale, iritaţie a gâtului; 
-  inflamaţie a stomacului sau a gurii, arsuri în capul pieptului, senzaţie de vărsături, gură uscată, 

disconfort abdominal, constipaţie, eructaţii; 

-  insuficienţă renală, pietre la rinichi, dificultăţi la urinare, eliminare frecventă sau excesivă de 

urină, uneori în cursul nopţii; 

Page 9
background image

 
 

-  urticarie, umflare gravă a pielii şi a altor ţesuturi (cel mai adesea a buzelor şi a ochilor), eczemă, 

transpiraţie excesivă, transpiraţii nocturne, cădere a părului, acnee, descuamare a pielii, modificări 
ale culorii unghiilor; 

-  dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, durere la nivelul extremităţilor, osteoporoză; 
-  încetinire a funcţiei glandei tiroide; aceasta se poate observa la analizele de sânge; 
-  tensiune arterială mare, înroşire a feţei; 
-  ochi roşii sau uscaţi; 
-  febră, edem al membrelor inferioare din cauza acumulării de lichide, stare generală de rău, 

iritabilitate, durere; 

-  simptome de infecţie, herpes simplex; 
-  disfuncţie erectilă, mărire a sânilor; 
-  tulburări de somn, somnolenţă, depresie, anxietate, vise anormale, scădere a dorinţei sexuale. 
 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
-  o reacţie denumită DRESS [erupţie severă pe piele, care poate fi însoţită de febră, oboseală, 

umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului de eozinofile (un tip de globule 
albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, al rinichilor sau al plămânilor]; 

-  infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitaţii; 
-  tulburări de vedere; 
-  frisoane, senzaţii neobișnuite; 
-  senzaţie de confuzie sau dezorientare, dispoziţie modificată, nelinişte; 
-  leşin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierdere a gustului; 
-  ulceraţii la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamaţie a buzelor, buze uscate, limbă încărcată; 
-  secreţii nazale; 
-  leziuni pe piele, piele uscată; 
-  rigiditate musculară sau la nivelul articulaţiilor, dureri articulare cu sau fără inflamaţie; 
-  modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau a biochimiei sângelui. Acestea pot fi decelate 

la analizele de sânge şi/sau de urină. Medicul dumneavoastră vă va explica aceste modificări. De 
exemplu: creşterea numărului unor tipuri de globule albe din sânge. 

 
Unele reacţii adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeaşi familie cu 
Darunavir Sandoz. Acestea sunt: 
-  dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară. Rareori, aceste tulburări musculare au 

fost grave. 

 
Raportarea recţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale 
Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Darunavir Sandoz 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și pe flacon, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 

Page 10
background image

10 

 
 

După deschiderea flaconului: 6 luni, la temperaturi de păstrare sub 25°C. 
 
Pentru blister: A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
Pentru flacon: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conține Darunavir Sandoz 
 
Darunavir Sandoz 75 mg comprimate filmate

 

Substanța activă este darunavir.  
Fiecare comprimat filmat conține darunavir 75 mg. 
Celelalte componente sunt: 
-

  Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (tip 102), dioxid de siliciu coloidal anhidru, 

crospovidonă (tip A), stearat de magneziu.  

-

  Filmul conține: alcool polivinilic, macrogol (3350), dioxid de titan (E 171), talc. 

 
Darunavir Sandoz 600 mg comprimate filmate

 

Substanța activă este darunavir.  
Fiecare comprimat filmat conține darunavir 600 mg. 
Celelalte componente sunt: 
-

  Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (tip 102), dioxid de siliciu coloidal anhidru, 

crospovidonă (tip A), stearat de magneziu.  

-

  Filmul conține: alcool polivinilic, macrogol (3350), dioxid de titan (E 171), talc, galben amurg 

FCF (E 110). 

 
Cum arată Darunavir Sandoz şi conţinutul ambalajului  
 
Darunavir Sandoz 75 mg comprimate filmate

 

Comprimat filmat de culoare albă, cu formă oblongă, marcat cu "75" pe una dintre fețe și neted pe 
cealaltă față. 
Dimensiuni: aproximativ 8,6 mm x 4.6 mm 

 

Darunavir Sandoz 600 mg comprimate filmate

 

Comprimat filmat de culoare portocalie, cu formă ovală, marcat cu "600" pe una dintre fețe și neted pe 
cealaltă față.  
Dimensiuni: aproximativ 20,1 mm x 10,1 mm 
 
Darunavir Sandoz este ambalat în blistere din Aluminiu-PVC/PE/PVDC, în blistere din Aluminiu-
PVC/PE/PVDC perforate sau în flacoane din PEÎD prevăzute cu capac de polipropilenă (PP), cu 
sistem de închidere securizat pentru copii. 
 
Mărimi de ambalaj: 
Darunavir Sandoz 75 mg 
Cutii cu flacon cu 480 comprimate filmate  
Cutii cu blistere cu 10, 30, 60, 90, 120 comprimate filmate 
 
Darunavir Sandoz 600 mg 
Cutii cu flacon cu 60, 120 (2x60), 180 (3x60), 240 (4x60) comprimate filmate 
Cutii  cu  blistere  cu  10,  30,  60,  90,  120  comprimate  filmate  și  cutii  cu  blistere  perforate  cu  60x1 
comprimate filmate 
 

Page 11
background image

11 

 
 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții: 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
 
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni Nr. 7A 
540472, Târgu Mureș, Romania 
 
Fabricanții 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova ulica 57 
1526 Ljubljana, Slovenia 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt 
39179 Barleben, Germania 
 
Remedica Ltd 
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 
3056 Limassol, Cipru 
 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Olanda 

Darunavir Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten 
Darunavir Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten 
Darunavir Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten 
Darunavir Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten 

Austria 

Darunavir Sandoz 75 mg – Filmtabletten 
Darunavir Sandoz 600 mg – Filmtabletten 

Belgia 

Darunavir Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten 
Darunavir Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten 
Darunavir Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten 
Darunavir Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten 

Cehia 

Darunavir Sandoz 
Darunavir Sandoz 

Croația 

Darunavir Sandoz 75 mg filmom obložene tablete 
Darunavir Sandoz 600 mg filmom obložene tablete 

Danemarca 

Darunavir Sandoz 75 mg filmovertrukne tabletter 
Darunavir Sandoz 600 mg filmovertrukne tabletter 

Estonia 

Darunavir Sandoz 

Finlanda 

Darunavir Sandoz 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen 
Darunavir Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

Franța 

Darunavir Sandoz 75 mg, comprimé pelliculé 
Darunavir Sandoz 600 mg, comprimé pelliculé 

Germania 

Darunavir – 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten 
Darunavir – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten 
Darunavir – 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten 
Darunavir – 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten 

Irlanda 

Darunavir Rowex  75 mg, 600 mg Film-coated tablets 

Lituania 

Darunavir Sandoz 75 mg plėvele dengtos tabletės 
Darunavir Sandoz 600 mg plėvele dengtos tabletės 

Page 12
background image

12 

 
 

Letonia  

Darunavir Sandoz 75 mg apvalkotās tabletes 
Darunavir Sandoz 600 mg apvalkotās tabletes 

Marea Britanie 

Darunavir Sandoz 75mg film-coated tablets 
Darunavir Sandoz 600mg film-coated tablets 

Polonia 

Darunavir Sandoz 

Portugalia 

Darunavir Sandoz 

România 

Darunavir Sandoz 75 mg comprimate filmate 
Darunavir Sandoz 600 mg comprimate filmate 

Slovenia 

Darunavir Sandoz 75 mg filmsko obložene tablete 
Darunavir Sandoz 600 mg filmsko obložene tablete 

Spania 

Darunavir Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG 
Darunavir Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG 
Darunavir Sandoz 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG 
Darunavir Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Suedia 

Darunavir Sandoz 75 mg filmdragerade tabletter 
Darunavir Sandoz 600 mg filmdragerade tabletter 

Ungaria 

Darunavir Sandoz 75 mg filmtabletta 
Darunavir Sandoz 300 mg filmtabletta 
Darunavir Sandoz 600 mg filmtabletta 

 
Acest prospect a fost revizui
t în iulie 2017
 

DARUNAVIR SANDOZ 600 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 10 compr. film.

Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 30 compr. film.

Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 60 compr. film.

Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 90 compr. film.

Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 120 compr. film.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate Al/PVC-PE-PVDC x 60x1 compr. film.

Ambalaj multiplu cu 2 flac. PEID x 120 (2x60) x compr. film.

Ambalaj multiplu cu 3 flac. PEID x 180 (3x60) x compr. film.

Ambalaj multiplu cu 4 flac. PEID x 240 (4x60) x compr. film.