MAXIDEX 1 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru MAXIDEX 1 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MAXIDEX 1 mg/ml
Substanța activă: DEXAMETHASONUM
Concentrația: 1 mg/ml
Cod atc: S01BA01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE CORTICOSTEROIZI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4630_16.08.04.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon picurator din PE x 5 ml
Cod cim: W63597001
Firma producătoare: ALCON COUVREUR NV - BELGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4630/2004/01                                                                Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

MAXIDEX

 

1mg/ml picături oftalmice suspensie 

Dexametazonă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este MAXIDEX şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați MAXIDEX  

3. 

Cum să utilizaţi MAXIDEX  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează MAXIDEX  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1. 

Ce este MAXIDEX şi pentru ce se utilizează 

 
MAXIDEX este un medicament utilizat în tratarea inflamațiilor oculare (conține dexametazonă, o 
substanță similară cortizonului). 
 
MAXIDEX este utilizat  

 

în tratarea inflamațiilor de pe suprafața ochiului (conjunctiva, corneea) și ale părții frontale a 
ochiului (segmentul anterior) 

 

în toate cazurile ce necesită tratament cu antiinflamatoare steroidiene: conjunctivită și 
blefaroconjunctivită alergică, keratită, sclerită și episclerită. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați MAXIDEX 

 
Nu utilizați Maxidex 
-  

Dacă sunteţi alergic la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6) 

-  

Dacă aveți sau credeți că aveți: 

 

  - o infecție bacteriană oculară netratată. 

 

  - keratită indusă de Herpes simplex, variolă, varicelă/herpes zoster sau orice alte infecții virale 

ale ochiului 
 

  - afecțiuni fungice ale ochiului 

 

  - tuberculoză oculară 

 
Atenționări și precauții 
Consultați medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Maxidex. 
Utilizați Maxidex, picături oftalmice, suspensie, doar pentru administrare oculară. 

Dacă utilizați Maxidex, picături oftalmice, suspensie pe perioadă îndelungată, există riscul: 

Page 2
background image

 

2

-  de creștere a presiunii intraoculare. Pe durata tratamentului cu Maxidex, picături 

oftalmice, suspensie se recomandă verificarea regulată a presiunii intraoculare. Discutați 
cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este important mai ales la copii şi adolescenţi, 
deoarece riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi poate fi mai mare la 
copii şi poate să apară mai devreme decât răspunsul adulţilor la corticosteroizi. Utilizarea 
Maxidex la pacienţii copii şi adolescenţi nu este aprobată. Riscul de hipertensiune oculară 
indusă de corticosteroizi și/sau de formare a cataractei este mai mare la pacienții 
predispuși (de ex. diabetici). 

-  de apariție a cataractei. Mergeți regulat la medicul dumneavoastră în cazul în care utilizați 

Maxidex, picături oftalmice, suspensie pe termen lung. 

Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă simptomele se înrăutățesc sau reapar brusc. 
Utilizarea acestui produs vă poate face susceptibil la apariția infecțiilor oculare. 

Dacă aveți o infecție, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament pentru tratarea 
infecției. 

Steroizii administrați la nivelul ochilor pot întârzia procesul de vindecare a leziunilor oculare. 
AINS (antiinflamatoarele nesteroidiene) administrate topic au de asemenea ca efect încetinirea 
sau întârzierea procesului de vindecare. Utilizarea concomitentă a AINS administrate topic și a 
steroizilor administrați topic poate crește riscul de probleme la vindecare. 

Dacă aveți o afecțiune care produce subțierea țesuturilor oculare, adresați-vă medicului sau 
farmacistului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. 

 
MAXIDEX împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați AINS administrate topic. Utilizarea concomitentă a 
steroizilor administrați topic și a AINS administrate topic poate favoriza problemele de vindecare a 
leziunilor corneene. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Vederea dumneavoastră poate să fie neclară o 
perioadă de timp după ce aţi utilizat Maxidex. În această perioadă nu trebuie să conduceţi vehicule sau 
să folosiţi utilaje. 
 
Maxidex picături oftalmice, suspensie conţine clorură de benzalconiu. 
Acest excipient din Maxidex poate provoca iritaţii şi poate decolora lentilele de contact moi. În cazul 
în care vi se permite purtarea lentilelor de contact, acestea trebuie îndepărtate înainte de a utiliza 
Maxidex. Așteptați cel puțin 15 minute înainte de a le aplica din nou. 
 
 
3.  

Cum să utilizaţi MAXIDEX 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Următoarea procedură este utilă pentru a limita cantitatea de medicament care ajunge în sânge după 
aplicarea picăturilor: 

Închideți pleoapa și aplicați simultan cu degetul o ușoară presiune pe canalul lacrimal, timp de 
cel puțin 1 minut. 

 
Adulţi: doza uzuală este de o picătură instilată în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi 
de 4 ori pe zi (la intervale de 6 ore).  
In forme severe se pot administra doze mai mari. Doza zilnică se adaptează în funcţie de răspunsul 
terapeutic. După ameliorarea simptomatologiei se recomandă ca dozele să fie scăzute treptat.  

Page 3
background image

 

3

Durata tratamentului trebuie să fie stabilită de medic în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul 
terapeutic. Nu se recomandă ca durata tratamentului să depăşească 2 săptămâni. Dacă situaţia impune 
prelungirea tratamentului se recomandă supraveghere oftalmologică atentă. Dacă se administrează mai 
mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate 
separat la un interval de cinci până la zece minute. 

 

Copii: nu există studii privind siguranţa şi eficacitatea administrării produsului la copii.  
 
Vârstnici: nu sunt necesare precauţii speciale. 
 
Dacă una din picături a căzut pe lângă ochi, încercaţi o nouă administrare.  
 
Dacă aţi utilizat mai mult Maxidex picături oftalmice, suspensie decât ar fi trebuit, 
clătiţi-vă 
ochii cu apă călduţă. Nu administrați alte picături, ci continuați cu doza următoare, conform schemei 
de tratament. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Maxidex picături oftalmice, suspensie, continuați cu doza următoare 
conform schemei de tratament. Dacă este momentul administrării următoare, nu administraţi şi doza 
uitată ci continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost recomandat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa 
doza uitată. 
 
Dacă utilizaţi alte medicamente administrate pe cale oftalmică, trebuie să lăsaţi un interval de 
minim 5 minute între administrări. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Mod de administrare 
Flaconul se agită înainte de administrare pentru a asigura o repartiţie uniformă a substanţei active. 
Se îndepărtează pleoapele şi se instilează picăturile în sacul conjunctival. 
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a suspensiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, 
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări. 

 
 

4

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Maxidex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma utilizării Maxidex: 
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
 

Reacții oculare: disconfort ocular 
 

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
 

Reacții oculare: inflamarea suprafeței ochiului, ochi uscați, pată pe cornee, sensibilitate la 
lumină, vedere încețoșată, senzații anormale în ochi, lacrimație excesivă, formarea de cruste pe 
gene, mâncărime oculară, iritație sau roșeață oculară 

 

Reacții generale: gust rău 

 
Reacții adverse suplimentare raportate după punerea pe piață, însă cu frecvență necunoscută: 

 

Reacții oculare: creșterea presiunii intraoculare, afectarea câmpului vizual, leziuni ale corneei, 
căderea pleoapei, durere oculară, mărirea pupilei 

 

Reacții generale: alergie, amețeală, durere de cap 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 

Page 4
background image

 

4

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Maxidex 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după Exp:. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A nu se utiliza după  28 zile de la prima deschidere a flaconului. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela. 
 
 
6

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conține Maxidex 

Substanța activă este dexametazona. 

Ceilalți excipienți sunt: hidrogenofosfat de disodiu anhidru, polisorbat 80, edetat disodic, clorură 
de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, clorură de benzalconiu, hipromeloză, apă 
purificată 

 
Cum arată Maxidex şi conţinutul ambalajului 
Cutie cu un flacon picurător din polietilenă 5 mL picături oftalmice, suspensie.   

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă 
NOVARTIS PHARMA GmbH 
Roonstrasse 25, D-90429, Nürnberg, Germania 
 
Fabricanţii 
S.A. ALCON-COUVREUR N.V. 
Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgia 

 

ALCON CUSI S.A. 
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou 
Barcelona, Spania 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2017