TOBREX 2 X 3 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru TOBREX 2 X 3 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TOBREX 2 X 3 mg/ml
Substanța activă: TOBRAMYCINUM
Concentrația: 3mg/ml
Cod atc: S01AA12
Acțiune terapeutică: ANTIINFECTIOASE ANTIBIOTICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8413_23.11.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PEJD, prevazut cu picurator din PEJD care contine 5 ml pic. oft., sol.
Cod cim: W63544001
Firma producătoare: ALCON CUSI S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8413/2015/01                                                          Anexa 1 

                                                                                                                                                              Prospect 

 

Prospect: informaţii pentru utilizator 

 

TOBREX 2X  3mg/ml picături oftalmice, soluţie 

Tobramicină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este TOBREX 2X şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOBREX 2X  

3. 

Cum să utilizaţi TOBREX 2X  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează TOBREX 2X  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  Ce este TOBREX 2X şi pentru ce se utilizează 
  

 

TOBREX 2X este indicat în tratamentul local al infecţiilor externe ale ochiului şi ţesuturilor învecinate 
ochiului, la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste

,

 cauzate de bacterii sensibile la tobramicină. 

 
 
TOBREX  2X  face  parte  dintr-un  grup  de  medicamente  denumite  anti-infecţioase,  care  include  antibiotice 
(tobramicina în acest caz) active împotriva multor microorganisme care pot infecta ochiul. 
 
 
2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOBREX 2X  

 
Nu utilizaţi TOBREX 2X   

dacă  sunteţi  alergic  la  substanța  activă  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate lapunctul  6). 

 
Atenţionări şi precauţii 

dacă la administrarea TOBREX 2X constataţi reacții alergice precum mâncărimi ale pleoapelor, edem 
sau roşeaţă oculară, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Această reacție 
de sensibilitate alergică poate avea loc și în cazul administrării topice sau sistemice de alte antibiotice 
de tipul aminoglicozidelor. 

dacă utilizați și alte tratamente cu antibiotice împreună cu TOBREX 2X, adresați-vă medicului 
dumneavoastră.  

dacă simptomele se înrăutățesc sau revin brusc, adresați-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea 
TOBREX 2X pe perioadă îndelungată vă poate predispune la infecții oculare. 

 
Copii 
TOBREX 2X poate fi utilizat la copii cu vârsta de 1 an sau peste. 
Nu utilizaţi TOBREX 2X la 

copiii cu vârstă mai mică de 1 an

, deoarece s

iguranţa şi

 

eficacitatea nu au fost 

încă stabilite la acest grup de vârstă.

 

Page 2
background image

 

 

2

 
Utilizaţi  acest  medicament  atâta  timp  cât  medicul  dumneavoastră

 

v-a  prescris  să  o  faceţi.  Utilizarea 

prelungită a antibioticelor poate duce la suprainfectări. 
 
TOBREX 2X împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați 
orice alte medicamente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Vederea se poate înceţoşa pentru o perioadă după administrarea TOBREX 2X. Nu conduceţi vehicule şi nu 
folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome. 
 
 
TOBREX 2X conține bromură de benzododeciniu, 
care poate produce iritații oculare și decolorarea 
lentilelor de contact moi. 
Purtarea lentilelor de contact nu este recomandată în timpul tratamentului infecțiilor oculare.
 Dacă 
purtaţi lentile de contact, acestea trebuie îndepărtate înainte de utilizarea  acestui produs. Aşteptaţi 15 minute 
după administrarea picăturilor înainte de a vă aplica din nou lentilele de contact.  
 
 
3. 

Cum să utilizați TOBREX 2X 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată
 la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an şi mai mare: 
În afecţiunile uşoare până la moderate, doza uzuală este de una sau două picături în sacul /sacii conjunctival 
/conjunctivali al ochiului /ochilor afectat /afectaţi la intervale de patru ore.  
În afecţiunile severe, doza uzuală este de una sau două picături administrate la intervale de o oră, până la 
ameliorarea afecţiunii, scăzând apoi frecvenţa administrărilor până la terminarea tratamentului. 
De regulă, durata tratamentului este de 7-10 zile. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp durează 
tratamentul.  
 
Utilizaţi TOBREX numai ca picături pentru ochi.  
Dacă utilizaţi și alte picături sau unguente oftalmice, trebuie să lăsaţi un interval de minim 5 minute între 
administrări. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate. 
 
ÎNTOARCEŢI PAGINA PENTRU SFATURI SUPLIMENTARE 
 
Întoarceţi pagina 
 
 
3.  Cum să utilizaţi TOBREX 2X (continuare
 

Page 3
background image

 

 

3

    

Fig. 1                                        Fig. 2                                       Fig. 3                                        Fig. 4  
 
Cât TOBREX 2X să vă administraţi 
Vezi pagina 1 
 
1. 

Luaţi flaconul de TOBREX 2X şi o oglindă. 

2. 

Spălaţi-vă pe mâini. 

3. 

Desfaceţi capacul prin răsucire. 

4. 

Ţineţi flaconul între degetul mare şi cel mijlociu, cu vârful în jos (vezi fig. 1).  

5. 

Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un “buzunar” 
între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (vezi fig. 2). 

6. 

Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă. 

7. 

Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Aceasta 
ar putea infecta picăturile rămase în flacon. 

8. 

Apăsaţi uşor la baza flaconului, astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de TOBREX 2X o 
dată (vezi fig. 3). 

9. 

După administrarea TOBREX 2X, eliberaţi pleoapa de jos, închideţi ochiul şi apăsaţi uşor cu un deget 
colţul ochiului, lângă nas (vezi fig. 4). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii TOBREX 2X în restul 
corpului. 

10.  Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi. 
11.  Imediat după utilizare puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns. 
12.  Nu vă administraţi simultan TOBREX 2X din mai multe flacoane.  
 
Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul. 
 
Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult TOBREX 2X decât trebuie, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu există însă riscul de 
efecte adverse. Administrați următoarele picături conform schemei de tratament obișnuite.  
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi TOBREX 2X
 continuați cu următoarea doză conform schemei obișnuite de 
tratament. Însă, dacă este aproape momentul să luați următoarea doză, săriți peste doza omisă și respectați 
schema obișnuită de tratament. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Efecte care apar când tratamentul cu TOBREX 2X este întrerupt: 
Nu sunt cunoscute. 
 
Dacă  aveți  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresați-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.
 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În studiile clinice, până la 3 pacienţi din 100 au manifestat reacţii adverse. 
Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma utilizării TOBREX 2X: 

Page 4
background image

 

 

4

 
Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 până la 10 utilizatori din 100):
 

la nivelul ochiului: disconfort ocular, roșeață a ochiului. 

 
Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot apărea la 1 până la 10 utilizatori din 1000): 

la nivelul ochiului: inflamarea suprafeței ochiului, deteriorarea corneei, afecțiuni ale vederii, vedere 
încețoșată, roșeață a pleoapelor, umflarea ochiului și a pleoapei, durere oculară, ochi uscat, secreții 
oculare, mâncărime oculară, creșterea secreției lacrimale. 

generale: alergie (hipersensibilitate), durere de cap, urticarie, inflamarea pielii, încetinirea creșterii sau 
scăderea numărului de gene, , mâncărime și piele uscată. 

 
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): 

la nivelul ochiului: alergie oculară, iritație oculară, mâncărimi ale pleoapelor 

generale: erupție pe piele. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5.
 

Cum se păstrează TOBREX 2X 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra flaconul închis, în ambalajul original. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se  referă 

la ultima zi a lunii respective. 

A se utiliza în maxim 28 zile de la prima deschidere a flaconului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri ajută la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine TOBREX 2X 

Substanţa activă este tobramicina. Un ml soluție, conține tobramicină 3 mg  

Celelalte  componente  sunt  guma  xantan,  manitol  (E  421),  acid  boric,  trometamol,  polisorbat  80, 
bromură de benzododeciniu (BDAB), acid sulfuric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului la 
8,0, apă purificată. 

 
Cum arată TOBREX 2X şi conţinutul ambalajului 
TOBREX 2X se prezintă sub formă de soluție slab vâscoasă, limpede până la slab opalescentă, incoloră până 
la galben - brun deschis. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
S.A. ALCON-COUVREUR N.V. 
Rijksweg 14, 2870-Puurs, 
Belgia 
 
Fabricanţi 
ALCON CUSI S.A. 
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou  

Page 5
background image

 

 

5

Barcelona  
Spania 
 
S.A. ALCON-COUVREUR N.V. 
Rijksweg 14, 2870 Puurs 
Belgia 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă
România 
Alcon România S.R.L. 
Tel: + 40  21 203 93 01 
 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.