TIAPRIDAL 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TIAPRIDAL 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TIAPRIDAL 100 mg
Substanța activă: TIAPRIDUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: N05AL03
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE BENZAMIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7570_28.04.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W63530001
Firma producătoare: DELPHARM DIJON - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7570/2015/01                                                                           Anexa 1’ 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Tiapridal 100 mg comprimate  

Tiapridă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Tiapridal şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tiapridal 

3. 

Cum să luaţi Tiapridal 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tiapridal 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Tiapridal şi pentru ce se utilizează 

 
Tiapridal conţine substanţa activă tiapridă. 
Tiaprida aparţine unui grup de medicamente numite neuroleptice (antipsihotice), clasa benzamide. 
Acest medicament este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: 
  La adulţi: tratamentul de scurtă durată al stărilor de agitaţie şi de agresivitate, în special la persoanele 

care consumă abuziv alcool etilic şi la vârstnici 

  La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: mişcări anormale involuntare, dezordonate, bruşte şi 

rapide (mişcări de tip coreic), boala Gilles de la Tourette (o afecţiune neurologică rară). 

  Copii cu vârsta peste 6 ani: tulburări grave de comportament cu agitaţie şi agresivitate. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tiapridal  

 
Nu luaţi Tiapridal: 

dacă  sunteţi  alergic  la  tiapridă  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament 
(enumerate la punctul 6); 

dacă aveţi tumori dependente de prolactină, de exemplu tumori la nivelul glandei hipofize sau cancer de 
sân dependent de prolactină; 

feocromocitom  (afecţiune  a  glandei  medulosuprarenale,  care  secretă  substanţe  ce  provoacă 
hipertensiune arterială severă);  

în  asociere  cu  levodopa  şi  alte  medicamente  dopaminergice  (vezi  punctul  Tiapridal  împreună  cu  alte 
medicamente). 

 
Dacă aveţi nelămuriri, este important să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Tiapridal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

Page 2
background image

 

dacă  în  timpul  tratamentului  apar  febră  inexplicabilă,  paloare  sau  transpiraţii,  este  necesar  să  vă 
adresaţi de urgenţă unui medic sau unui departament de urgenţă, deoarece acestea pot fi semnele unui 
sindrom  numit  sindrom  neuroleptic  malign,  care  poate  fi  determinat  de  medicamentele  neuroleptice 
(precum tiaprida) şi care vă poate pune viaţa în pericol. Transpiraţiile şi valorile instabile ale tensiunii 
arteriale pot fi semne precoce ale acestui sindrom. Anumiţi factori, cum sunt deshidratarea şi leziuni 
ale creierului, pot să favorizeze apariţia sindromului neuroleptic malign. 

dacă în timpul tratamentului apar rigiditate musculară şi tulburări ale stării de conştienţă, însoţite de 
febră inexplicabilă, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă de urgenţă unui medic. 

dacă  aveţi  o  tulburare  de  conducere  la  nivel  cardiac  (prelungire  a  intervalului  QT),  congenitală  sau 
dobândită.  De  aceea,  înaintea  tratamentului  cu  Tiapridal  şi  pe  parcursul  acestuia,  medicul 
dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi o electrocardiogramă (o înregistrare a activităţii electrice 
a inimii), pentru a putea depista o eventuală tulburare cardiacă. 

dacă dumneavoastră sau rudele dumneavoastră aţi avut în trecut o afecţiune determinată de formarea 

şi  migrarea  unor  cheaguri  de  sânge,  deoarece  medicamentele  similare  acestuia  au  fost  asociate  cu 
formarea şi migrarea cheagurilor de sânge (trombembolism). Apariţia trombembolismului poate duce 
uneori  la  deces,  de  aceea  Tiapridal  trebuie  folosit  cu  prudenţă  dacă  aveţi  factori  de  risc  pentru 
trombembolism. 

dacă  sunteţi  vârstnic,  deoarece  aveţi  un  risc  mai  mare  de  apariţie  a  somnolenţei  şi  a  hipotensiunii 
arteriale ortostatice (scăderea tensiunii arteriale la trecerea de la poziţia culcat sau şezând la poziţia în 
picioare, manifestată prin senzaţie de ameţeală). 

dacă  dumneavoastră  sau  rudele  dumneavoastră  aţi  avut  în  trecut  cancer  de  sân,  deoarece  Tiapridal 

trebuie folosit cu prudenţă în acest caz. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în cursul 
terapiei cu acest medicament. 

Pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată adapta dozele şi/sau să vă supravegheze atent tratamentul, este 
necesar să îl informaţi dacă: 

-

 

sunteţi vârstnic şi suferiţi de demenţă sau persoana pe care o îngrijiţi este vârstnică şi are demenţă (o 
afecţiune a creierului care alterează capacitatea de a-şi aminti, de a gândi limpede, de a comunica şi de 
a efectua activităţi cotidiene, şi care poate determina modificări ale dispoziţiei şi personalităţii).  
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, trebuie să spuneţi medicului dacă aveţi sau dacă 
persoana  pe  care  o  îngrijiţi  are  factori  de  risc  pentru  apariţia  accidentului  vascular  cerebral  sau  boli 
asociate  care  pot  duce  la  deces  (boli  de  inimă  cum  este  insuficienţa  cardiacă,  infecţii  cum  este 
pneumonia). 

medicul dumneavoastră v-a spus că aţi putea face un accident vascular cerebral. 

aveţi o afecţiune cardiacă, deoarece tiaprida poate determina o scădere a tensiunii arteriale. 

aveţi boala Parkinson; dacă aveţi boală Parkinson, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Tiapridal 
numai  în  cazuri  excepţionale,  deoarece  acest  medicament  nu  trebuie  folosit  în  asociere  cu  anumite 
medicamente  utilizate  în  tratamentul  bolii  Parkinson  (vezi  punctul  Tiapridal  împreună  cu  alte 
medicamente). 

aveţi probleme cu rinichii. 

aţi  avut  vreodată  convulsii  sau  suferiţi  de  epilepsie,  deoarece  acest  medicament  poate  determina 
apariţia mai frecventă a convulsiilor la stimuli mai slabi. 

în timpul tratamentului cu Tiapridal apar infecţii sau febră inexplicabile, trebuie să vă adresaţi imediat 

medicului  dumneavoastră,  pentru  a  vă  recomanda  determinarea  numărului  de  celule  albe  din  sânge. 
Asemenea altor medicamente antipsihotice, Tiapridal poate provoca scăderea numărului celulelor albe 
din sânge (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză). 

 
Consumul  de  băuturi  alcoolice  sau  administrarea  medicamentelor  care  conţin  alcool  etilic  sunt  strict 
nerecomandate pe toată durata tratamentului cu Tiapridal. 
 
Copii şi adolescenţi 
La copii şi adolescenţi, tiaprida nu a fost complet investigată. În cazul în care se prescrie totuşi Tiapridal la 
copii şi adolescenţi, tratamentul cu acest medicament va necesita supraveghere medicală regulată.  
 
La  copii  cu  vârsta  sub  6  ani,  este  contraindicată  administrarea  comprimatelor,  deoarece  se  pot  produce 
accidente la înghiţire. 
 
Dacă aveţi nelămuriri, este important să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Page 3
background image

 

 
Tiapridal împreună cu alte medicamente 
Acest medicament nu trebuie utilizat în asociere cu anumite medicamente. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
Asocieri contraindicate 

-

  Medicamente  numite  agonişti  dopaminergici  (cabergolină,  quinagolidă),  cu  excepţia  pacienţilor 

parkinsonieni, deoarece agonistul dopaminergic şi neurolepticele au efecte terapeutice opuse unul faţă 
de celălalt. 

 
Asocieri nerecomandate 
-  Medicamente care pot produce torsada vârfurilor sau prelungirea intervalului QT (o modificare la nivelul 

inimii care se evidenţiază cu ajutorul electrocardiogramei):  

  Medicamente  pentru  tratamentul  unor  tulburări  de  ritm  al  inimii,  din  clasa  Ia  (chinidină, 

hidrochinidină, disopiramidă) sau din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă). 

  Anumite medicamente neuroleptice (medicamente pentru tratamentul unor afecţiuni psihice) (cum 

sunt  sultopridă,  pipotiazină,  sertindol,  veralipidă,  tioridazină,  clorpromazină,  levomepromazină, 
trifluoperazină,  ciamemazină,  amisulpridă,  sulpiridă,  haloperidol,  droperidol,  pimozidă, 
flufenazină,  pipamperonă,  flupentixol,  zuclopentixol);  anumite  medicamente  pentru  tratamentul 
infecţiilor cu paraziţi (halofantrină, lumefrantină, pentamidină), alte medicamente: antidepresive de 
tip  imipramină;  litiu;  bepridil;  cisapridă;  difemanil;  eritromicină  administrată  intravenos; 
mizolastină;  vincamină  administrată  intravenos;  spiramicină  administrată  i.v.,  moxifloxacină; 
sparfloxacină; gatifloxacină. 

 
-  Alcool  etilic:  alcoolul  etilic  creşte  efectul  sedativ  al  medicamentelor  neuroleptice  cum  este  tiaprida, 

(apariţia  somnolenţei  şi  afectarea  consecutivă  a  atenţiei).  Afectarea  atenţiei  poate  face  periculoasă 
conducerea  vehiculelor  şi  folosirea  utilajelor.  Trebuie  să  evitaţi  consumul  de  băuturi  alcoolice  şi 
administrarea de medicamente care conţin alcool etilic. 

 
-  Levodopa (medicament folosit în tratamentul bolii Parkinson) - deoarece levodopa şi acest medicament 

au efecte terapeutice opuse unul faţă de celălalt. 

 
-  Agonişti  dopaminergici,  alţii  decât  levodopa  (amantadină,  apomorfină,  bromocriptină,  entacaponă, 

lisuridă, pergolidă, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegilină), la pacienţii cu boală Parkinson, deoarece 
agonistul dopaminergic şi neurolepticele au efecte terapeutice opuse unul faţă de celălalt. 

 
-  Metadona - risc crescut de tulburări de ritm ventricular, în special de torsada vârfurilor (tulburare de ritm 

gravă). 

 
Asocieri care necesită precauţii 
-  Medicamente care determină scăderea frecvenţei cardiace (în special medicamente antiaritmice din clasa 

Ia,  beta-blocante,  anumite  medicamente  antiaritmice  din  clasa  II,  anumite  blocante  ale  canalelor  de 
calciu,  cum  sunt  diltiazemul  şi  verapamilul;  digitalice,  pilocarpină,  medicamente  anticolinesterazice): 
risc crescut de tulburări de ritm ventricular, în special de torsada vârfurilor. 

 
-  Medicamente beta-blocante pentru tratamentul insuficienţei cardiace (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, 

nebivolol): risc crescut de tulburări de ritm ventricular, în special de torsada vârfurilor. 

 
-  Medicamente  care  scad  concentraţia  potasiului  din  sânge:  anumite  diuretice  (medicamente  care  cresc 

eliminarea  apei  din  organism),  unele  laxative,  amfotericina  B  administrată  intravenos,  glucocorticoizi, 
tetracosactid. 

 
Asocieri de care trebuie să se ţină seama 
-  Medicamente  antihipertensive  (toate):  acest  medicament  creşte  efectul  antihipertensiv  şi  riscul  de 

hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale la trecerea de la poziţia culcat sau şezând la 
poziţia în picioare, manifestată prin senzaţie de ameţeală). 

Page 4
background image

 

 
-  Alte  deprimante  ale  sistemului  nervos  central:  derivaţi  de  morfină;  barbiturice;  benzodiazepine; 

anxiolitice, altele decât benzodiazepinele; hipnotice;  neuroleptice; antidepresive sedative (amitriptilină, 
doxepină,  mianserină,  mirtazapină,  trimipramină);  antihistaminice  H

1

  sedative;  antihipertensive  cu 

acţiune  centrală  –  clonidina  şi  medicamentele  înrudite;  alte  medicamente:  baclofen;  talidomidă; 
pizotifen: deoarece creşte deprimarea la nivelul sistemului nervos central. 
Afectarea atenţiei poate face periculoasă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. 

 
-  Medicamente  beta-blocante  (cu  excepţia  esmololului,  sotalolului  şi  a  beta-blocantelor  utilizate  în 

insuficienţa cardiacă): risc de scădere a tensiunii arteriale, în special de hipotensiune arterială ortostatică 
(prin cumularea efectelor celor două medicamente). 

 
-  Derivaţi nitraţi şi medicamente înrudite (medicamente pentru tratamentul unor afecţiuni cardiace). 
 
Tiapridal împreună cu alimente şi băuturi 
 
Trebuie  să  evitaţi  consumul  de  băuturi  alcoolice,  deoarece  alcoolul  etilic  creşte  efectul  sedativ  al  acestui 
medicament (apariţia somnolenţei şi afectarea consecutivă a atenţiei). 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Dacă descoperiţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, 
deoarece numai el poate decide dacă este necesar să continuaţi tratamentul. 
 
Dacă acest medicament vă este prescris în timpul sarcinii, trebuie să respectaţi cu stricteţe dozele şi durata de 
tratament  recomandate  de  către  medicul  dumneavoastră.  Următoarele  simptome  pot  apărea  la  nou-născuţii 
mamelor care au luat tiapridă în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): agitaţie, rigiditate 
şi/sau slăbiciune a muşchilor, tremurături, somnolenţă, probleme cu respiraţia şi dificultate la alăptare. Dacă 
oricare  dintre  aceste  simptome  apar  la  copilul  dumneavoastră,  este  necesar  să  vă  adresaţi  medicului 
dumneavoastră. Nou-născutul trebuie supravegheat cu atenţie după naştere. 
 
Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament. 
 
Acest  medicament  poate  determina  creşterea  concentraţiei  în  sânge  a  unui  hormon  numit  prolactină. 
Prolactina  în  exces  poate  determina  absenţa  ciclului  menstrual,  a  ovulaţiei  şi  afectarea  fertilităţii  (vezi 
punctul 4). 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Tiapridal poate determina somnolenţă şi afectarea atenţiei. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă 
apar astfel de simptome. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Tiapridal 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza  
Acest medicament se administrează numai la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.  
 
Dozele sunt variabile şi trebuie adaptate fiecărui pacient (individualizate).  
 
Trebuie să respectaţi cu stricteţe recomandările medicului dumneavoastră
 

Page 5
background image

 

Mod şi cale de administrare 
Administrare pe cale orală.  
 
Dacă luaţi mai mult Tiapridal decât trebuie 
Dacă  aţi  luat  o  doză  prea  mare  de  medicament,  adresaţi-vă  imediat  unui  medic  sau  mergeţi  la  cel  mai 
apropiat departament de urgenţă al unui spital. Pot să apară următoarele efecte: somnolenţă, sedare, pierderea 
conştienţei,  scăderea  tensiunii  arteriale,  simptome  extrapiramidale  (vă  simţiţi  neliniştit  sau  tremuraţi,  aveţi 
muşchi rigizi). De asemenea, există riscul  de apariţie a unor tulburări grave la nivelul inimii (prelungire a 
intervalului QT şi tulburări de ritm ventriculare secundare). Au fost raportate cazuri care au evoluat până la 
deces,  mai  ales  atunci  când  Tiapridal  a  fost  administrat  împreună  cu  alte  medicamente  pentru  tratamentul 
unor afecţiuni psihice. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Tiapridal 
Luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Dacă aţi uitat să luaţi mai multe doze sau dacă aţi uitat în mod repetat să luaţi dozele prescrise, trebuie să îl 
informaţi pe medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Tiapridal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
-  creşterea  în  sânge  a  concentraţiilor  unui  hormon  numit  prolactină.  În  unele  cazuri,  aceasta  poate 

determina  galactoree  (apariţia  secreţiei  de  lapte  în  afara  perioadei  normale  de  alăptare),  amenoree 
(întreruperea  ciclului  menstrual),  ginecomastie  (creşterea  anormală  a  sânilor  la  bărbat),  hipertrofie 
mamară (creşterea volumului sânilor) şi dureri mamare, tulburări ale menstruaţiei, tulburări ale funcţiei 
orgasmice la femei şi ale funcţiei erectile la bărbat. 

-  ameţeli/vertij  (senzaţie  de  lipsă  de  echilibru  în  spaţiu  a  corpului  sau  de  învârtire  a  obiectelor  din  jur), 

dureri de cap. 

-  sindrom  parkinsonian  şi  simptome  asociate:  tremor,  hipertonie  (contractură  musculară  excesivă), 

hipokinezie (diminuarea capacităţii de mişcare) şi hipersalivaţie (secreţie excesivă de salivă). 

-  letargie/somnolenţă, insomnie, agitaţie, indiferenţă. 
-  astenie/oboseală. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 
-  acatisie  (incapacitatea  de  a  rămâne  în  poziţie  şezândă,  agitaţie,  eventual  somn  neliniştit),  distonie 

(mişcări  anormale  ale  membrelor,  gâtului,  ochilor,  încleştare  a  gurii  (trismus)  determinate  de  tulburări 
ale tonusului muscular). 

-  galactoree  (apariţia  secreţiei  de  lapte  în  afara  perioadei  normale  de  alăptare),  amenoree  (întreruperea 

ciclului menstrual), ginecomastie (creşterea anormală a sânilor la bărbat), hipertrofie mamară (creşterea 
volumului sânilor), dureri mamare, impotenţă şi tulburări ale orgasmului. 

-  creştere în greutate. 
 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 
-  dischinezie acută (tulburări recente ale mişcărilor, fie voluntare, fie involuntare). 
 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
-  scăderea  numărului  de  celule  albe  din  sânge  (leucocitelor),  evidenţiate  în  rezultatele  unor  analize  de 

sânge (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză). 

-  diskinezie tardivă (caracterizată prin  mişcări ritmice, involuntare, în special ale limbii şi/sau ale feţei), 

după o administrare de peste 3 luni. 

-  sindrom  neuroleptic  malign,  o  complicaţie  care  poate  duce  la  deces  (vezi  punctul  2,  Atenţionări  şi 

precauţii). 

Page 6
background image

 

-  pierderea conştienţei/leşin, convulsii. 
-  tulburări  de  conducere  (prelungirea  intervalului  QT,  care  este  o  modificare  observată  cu  ajutorul 

electrocardiogramei)  şi  tulburări  grave  de  ritm  cardiac,  cum  sunt  torsada  vârfurilor,  tahicardia 
ventriculară,  care  pot  duce  la  fibrilaţie  ventriculară  sau  stop  cardiac  şi  moarte  subită  (vezi  punctul 2, 
Atenţionări şi precauţii). 

-  hipotensiune  arterială,  de  obicei  ortostatică  (scăderea  tensiunii  arteriale  la  trecerea  de  la  poziţia  culcat 

sau şezând la poziţia în picioare, manifestată prin senzaţie de ameţeală).  

-  cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere şi 

roşeaţă la nivelul picioarelor), care pot migra prin vasele de sânge până în plămâni, determinând durere 
în  piept  şi  dificultăţi  în  respiraţie.  Dacă  observaţi  oricare  dintre  aceste  simptome,  adresaţi-vă  imediat 
unui medic. 

-  pneumonie de aspiraţie, cauzată de particule de hrană sau de vomă care au intrat în plămâni. 
-  constipaţie, obstrucţie intestinală, ileus. 
-  creşterea nivelului enzimelor hepatice. 
-  erupţii pe piele.  
-  creşterea nivelului de creatin-fosfochinază din sânge. 
-  slăbiciune musculară şi/sau dureri musculare. 
-  confuzie, halucinaţii. 
-  scăderea nivelului de sodiu din sânge (hiponatremie). 
-  apariţia unei boli numite „sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SSIHA)”. 
-  cădere. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Tiapridal 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Tiapridal 
-  
Substanţa  activă  este  tiaprida.  Fiecare  comprimat  conţine  tiapridă  100  mg  sub  formă  de  clorhidrat  de 

tiapridă 111,1 mg. 

-  Celelalte  componente  sunt:  manitol  (E  421),  celuloză  microcristalină,  povidonă,  dioxid  de  siliciu 

coloidal hidratat, stearat de magneziu. 

 
Cum arată Tiapridal şi conţinutul ambalajului 
Comprimate rotunde, plate, cu margini oblice pe ambele feţe, de culoare albă sau alb-ivorie, care prezintă pe 
una din feţe două şanţuri de diviziune perpendiculare, iar pe cealaltă faţă inscripţia “T100”. Comprimatele de 
Tiapridal pot fi divizate în doze egale, adică pot fi rupte în jumătăţi şi în sferturi. 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 

Page 7
background image

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
SANOFI ROMÂNIA S.R.L. 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9 
Sector 2, București, România 
 
Fabricantul 
Delpharm Dijon  
6, boulevard de l’Europe 
21800 Quetigny 
Franţa 
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Sanofi Romania SRL 
Tel: 021 317 31 36 
 
Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2017