DARUNAVIR TEVA 600 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DARUNAVIR TEVA 600 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DARUNAVIR TEVA 600 mg
Substanța activă: DARUNAVIRUM
Concentrația: 600mg
Cod atc: J05AE10
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9738_28.02.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blistere unidoza din PVC-ACLAR-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVC/Al) x 200x1 compr. film.
Cod cim: W63424015
Firma producătoare: TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O. - POLONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9738/2017/01-27 

 

 

 

         Anexa 1 

 

                                                                                      Prospect             

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Darunavir Teva 600 mg comprimate filmate 

darunavir 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Darunavir Teva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Teva 

3. 

Cum să luaţi Darunavir Teva 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Darunavir Teva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Darunavir Teva şi pentru ce se utilizează 

 
Ce este Darunavir Teva? 
Darunavir Teva conţine substanţa activă darunavir. Darunavir Teva este un medicament antiretroviral 
utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui grup de 
medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Teva acţionează prin reducerea cantităţii de 
HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora acţiunea sistemului imunitar şi va reduce riscul 
de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV. 
 
Pentru ce se utilizează? 
Darunavir Teva este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta de cel puţin 3 ani, care 
cântăresc cel puţin 15 kg, sunt infectaţi cu HIV şi care au utilizat deja alte medicamente antiretrovirale. 
 
Darunavir Teva trebuie luat în asociere cu o doză mică de ritonavir şi alte medicamente anti-HIV. 
Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru 
dumneavoastră. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Teva  

 
Nu luaţi Darunavir Teva: 
 

dacă sunteţi alergic la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6) sau la ritonavir. 

dacă aveţi probleme grave cu ficatul. Întrebaţi medicul dacă sunteţi nesigur de severitatea bolii 
hepatice pe care o aveți. Pot fi necesare unele teste suplimentare. 

Page 2
background image

 

 
Nu asociaţi Darunavir Teva cu oricare dintre următoarele medicamente 
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul despre schimbarea cu alt medicament. 
 

Medicament 

Pentru ce se utilizează 

Avanafil 

Tratamentul disfuncţiei erectile 

Astemizol sau terfenadină 

Tratamentul simptomelor alergiei 

Triazolam și midazolam oral (luat prin înghițire
midazolam
 

Să vă ajute să dormiţi şi/sau să îndepărteze 
anxietatea 

Cisapridă 

Tratamentul unor boli de stomac 

Colchicină (dacă aveţi probleme cu rinichii şi/sau 
ficatul) 

Tratamentul gutei 

Pimozidă, quetiapină sau sertindol 

Tratamentul bolilor psihice 

Alcaloizi din ergot cum sunt ergotamina, 
dihidroergotamina, ergometrina 
şi 
metilergonovina
 

Tratamentul migrenelor şi durerilor de cap 

Amiodaronă, bepridil, dronedaronă, chinidină, 
ranolazină 
şi lidocaina pe cale sistemică

Tratamentul unor boli de inimă, de exemplu bătăi 
neobișnuite ale inimii

Lovastatină şi simvastatină 

Scăderea valorilor colesterolului 

Rifampicină 

Tratamentul anumitor infecţii, de exemplu 
tuberculoza 

Asocierea lopinavir/ritonavir 

Un acest medicament anti-HIV aparţine aceleiaşi 
clase ca şi Darunavir Teva 

Alfuzosin 

Tratamentul hipertrofiei de prostată 

Sildenafil 

Tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul 
circulaţiei pulmonare

Ticagrelor 

Pentru a ajuta la oprirea agregării trombocitare în 
tratamentul pacienţilor cu antecedente de infarct 
miocardic

 
Nu folosiţi Darunavir Teva împreună cu produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum)
 
Atenționări și precauții 
Înainte să luaţi Darunavir Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. 
 
Darunavir Teva nu vindecă infecţia cu HIV. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul 
tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. 
Discutaţi cu medicului dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor 
persoane. 
 
Persoanele care iau Darunavir Teva încă pot dezvolta infecţii sau alte boli asociate cu infecţia cu HIV. 
Trebuie să păstraţi un contact regulat cu medicul. 
 
Persoanele care iau Darunavir Teva pot dezvolta o erupţie trecătoare pe piele. Rar o erupţie poate 
deveni severă sau poate să vă pună viaţa în pericol. Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul 
dumneavoastră oricând vă apare o erupţie pe piele. 
 
Erupţia trecătoare pe piele (în general uşoară sau moderată) poate apărea mai frecvent la pacienţii care 
iau Darunavir Teva şi raltegravir (pentru infecţia HIV), decât la pacienţii care iau fiecare medicament 
separat. 
 
Darunavir Teva a fost utilizată numai la un număr limitat de pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste. 
Dacă aparţineţi acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dacă puteţi utiliza Darunavir 
Teva. 
 

Page 3
background image

 

Informaţi medicul despre situaţia dumneavoastră ÎNAINTE şi ÎN CURSUL tratamentului 
dumneavoastră 
Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele puncte şi informaţi medicul dacă oricare dintre acestea se aplică 
în cazul dumneavoastră. 

Informaţi medicul dacă aţi avut mai înainte probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B sau C. 
Medicul poate evalua cât de gravă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi lua 
Darunavir Teva. 

-  

Informaţi medicul dacă aveţi diabet zaharat. Darunavir Teva poate mări valorile zahărului din 
sânge. 

Informaţi imediat medicul dacă înregistraţi orice simptome de infecţie (de exemplu noduli 
limfatici măriţi şi febră). La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi istoric de infecţii 
oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne şi simptome 
de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt datorate unei 
îmbunătăţiri a răspunsului imun al organismului, permiţând corpului să lupte contra infecţiilor 
care ar fi putut fi prezente, dar fără nici un fel de simptome evidente. 

În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune 
care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi 
să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la 
mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte 
simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi 
picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă 
rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar. 

Informaţi medicul dacă aveţi hemofilie. Darunavir Teva poate mări riscul de sângerare. 

Informaţi medicul dacă sunteţi alergic la sulfonamide (de exemplu, folosite în tratamentul unor 
infecţii). 

Informaţi medicul dacă remarcaţi orice probleme osteomusculare. La unii pacienţi care 
primesc tratament antiretroviral se poate dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză 
(distrugerea ţesutului osos cauzată de pierderea aportului de sânge la os). Unii din multiplii 
factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alţii, durata terapiei antiretrovirale 
combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, 
indicele mare de masa corporală. Semne de osteonecroză sunt: rigiditatea articulaţiilor, dureri 
(în special ale şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă remarcaţi 
oricare dintre aceste simptome vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Darunavir Teva nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 3 ani sau cântărind mai puţin de 
15 kilograme. 
 
Darunavir Teva împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente. 
 
Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociaţi cu Darunavir Teva. Acestea sunt 
menţionate mai sus, sub titlul “Nu asociaţi Darunavir Teva cu oricare dintre următoarele 
medicamente:” 
 
În cele mai multe cazuri, Darunavir Teva poate fi asociată cu medicamente anti-HIV care aparţin altor 
clase [de exemplu, INRT (inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitorii 
non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti CCR5 şi IF (inhibitorii fuziunii)]. Darunavir 
Teva, cu ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toţi IP (inhibitori de protează) şi nu trebuie să fie 
utilizată cu alţi IP HIV. De aceea, informaţi întotdeauna medicul dacă luaţi alte medicamente anti-HIV 
şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului despre care medicamente pot fi luate împreună. 
Efectele Darunavir Teva pot fi reduse dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Informaţi 
medicul dacă luaţi: 
-  

Fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea crizelor comiţiale) 

Dexametazonă (corticosteroid) 

Efavirenz (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 

Page 4
background image

 

Telaprevir, boceprevir (pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatic C) 

Rifapentină, rifabutin (medicamente pentru tratamentul unor infecţii, precum tuberculoza) 

Saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV). 

 
Efectele altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi Darunavir Teva. Spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă luaţi: 
-  

Amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, felodipină, flecainidă, metoprolol, mexiletină, 
nifedipină, nicardipină, propafenonă
timolol, verapamil (pentru boli de inimă) pentru că efectul 
terapeutic sau reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute. 

Apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarină (pentru a scade coagularea sângelui) 
pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse pot fi modificate; poate fi necesar ca medicul să 
controleze funcţia de coagulare a sângelui dumneavoastră. 

Contraceptive hormonale pe bază de estrogen şi terapie de substituţie hormonală. Darunavir 
Teva le poate reduce eficacitatea. Când le utilizaţi pentru controlul naşterilor, sunt recomandate 
metode alternative de contracepţie nehormonale. 

Atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului). Riscul de 
tulburări ale ţesutului muscular poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va evalua ce regim de 
scădere a colesterolului este cel mai bun pentru situaţia dumneavoastră. 

Claritromicină (antibiotic) 

Ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru tratamentul sistemului imun), pentru că 
efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute. Medicul 
dumneavoastră poate dori să efectueze unele testări suplimentare. 

Fluticazonă, budesonidă (pentru tratamentul astmului bronşic). Utilizarea acestuia trebuie să se 
efectueze după un examen medical şi sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, 
pentru depistarea reacţiilor adverse la corticosteroizi. 

Buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenţei de opioizi) 

Salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronşic) 

Artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei) 

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului) 

Prednison (corticosteroid) 

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncţia erectilă sau pentru tratamentul unei boli de 
inimă şi plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară). 

 
Dozajul altor medicamente s-ar putea modifica, pentru că efectul terapeutic, al lor sau al Darunavir 
Teva, sau reacţiile lor adverse pot fi influenţate când sunt administrate în asociere. Informaţi medicul 
dacă luaţi: 
-  

Alfentanil (calmant injectabil puternic şi cu acţiune rapidă care este utilizat în intervenţiile 
chirurgicale) 

Digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă) 

Claritromicină (antibiotic) 

Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, clotrimazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice). 
Voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală. 

Rifabutină (contra infecţiilor bacteriene) 

Sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente pentru disfuncţia erectilă sau pentru tensiunea 
arterială mare de la nivelul circulaţiei pulmonare) 

Amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru 
tratamentul depresiei şi anxietăţii) 

Maraviroc (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 

Metadonă (pentru tratamentul dependenţei de opioide) 

Carbamazepină (pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de durere 
de origine nervoasă) 

Colchicină (pentru tratamentul gutei) 

Bosentan (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulaţiei pulmonare). 

Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam neadministrat oral, 
zoldipem 
(medicament sedativ) 

Risperidonă, tioridazină (pentru tratamentul afecţiunilor psihice) 

 

Page 5
background image

 

Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate 
medicamentele pe care le luaţi. 
 
Darunavir Teva împreună cu alimente şi băuturi 
Vezi punctul 3 “Cum să luaţi Darunavir Teva”. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Informaţi imediat medicul dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Mamele gravide sau care alăptează 
nu trebuie să ia Darunavir Teva, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului. Se recomandă ca 
femeile infectate cu HIV să nu alăpteze copilul, atât din cauza posibilităţii ca sugarul să fie infectat cu 
HIV prin laptele de mamă, cât şi din cauza efectelor necunoscute al medicamentului asupra sugarului. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat Darunavir Teva. 
 
 
3. 

Cum să luați Darunavir Teva 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus 
medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, 
farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi 
administrarea Darunavir Teva şi ritonavir fără să discutaţi cu medicul. 
 
După ce iniţierea tratamentului, forma de dozare nu trebuie modificată sau tratamentul nu trebuie 
oprit fără recomandare din partea medicului. 
 
Doze pentru adulţi care nu au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră 
va stabili aceasta) 
Aveţi nevoie de o doză diferită de Darunavir Teva care nu poate fi administrată utilizând aceste 
comprimate de 600 miligrame. Sunt disponibile alte concentraţii de Darunavir Teva. 
 
Doza pentru adulţi care au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va 
determina aceasta) 
Doza este fie: 
-  

600 miligrame Darunavir Teva (2 comprimate a 300 miligrame Darunavir Teva sau 1 
comprimat de 600 miligrame Darunavir Teva) asociat cu ritonavir 100 miligrame de două ori pe 
zi, 

SAU 
-  

800 miligrame Darunavir Teva (2 comprimate de câte 400 miligrame Darunavir Teva) în 
asociere cu 100 miligrame ritonavir odată pe zi. Darunavir Teva 400 miligrame comprimate sunt 
destinate asigurării dozei de 800 miligrame administrată odată pe zi. 

 
Vă rugăm discutaţi cu medicul care este doza potrivită pentru dumneavoastră. 
 
Instrucţiuni pentru adulţi 
-  

Luaţi întotdeauna Darunavir Teva cu ritonavir. Darunavir Teva nu poate acţiona adecvat fără 
ritonavir. 

Dimineaţa, luaţi un comprimat de 600 miligrame Darunavir Teva împreună cu 100 miligrame 
ritonavir. 

Seara, luaţi un comprimat de 600 miligrame Darunavir Teva împreună cu 100 miligrame 
ritonavir. 

Luaţi Darunavir Teva cu alimente. Darunavir Teva nu poate acţiona adecvat fără alimente. Felul 
alimentelor nu este important. 

Înghiţiţi comprimatele cu băuturi cum sunt apă sau lapte. 

 

Page 6
background image

 

Doza pentru copii şi adolescenţii cu vârsta de 3 ani şi peste, cântărind cel puţin 15 kilograme 
care nu au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului 
dumneavoastră va determina aceasta) 
Medicul va stabili doza corectă ce se va administra o dată pe zi în funcţie de greutatea copilului (vezi 
tabelul de mai jos). Această doză nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adulţi care este de 
800 miligrame Darunavir Teva împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi. 
Medicul vă va informa care este doza de Darunavir Teva comprimate şi de ritonavir (capsule, 
comprimate sau soluţie) pe care copilul trebuie să o ia. 
 

Greutat

ea 

O doză de Darunavir Teva este

O doză de ritonavir

a

 este 

între 15 şi 30 kilograme 

600 miligrame 

100 miligrame 

între 30 şi 40 kilograme 

675 miligrame 

100 miligrame 

peste 40 kilograme 

800 miligrame

100 miligrame 

a

 ritonavir soluţie orală: 80 miligrame per mililitru 

 
Acest medicament nu este disponibil în toate concentrațiile. De aceea, nu este posibilă administrarea 
de doze de 675 mg. În vederea administrării acestei doze, trebuie utilizate alte medicamente 
comercializate care conțin darunavir. 
 
Doze pentru copii cu vârsta de cel puţin 3 ani, cântărind cel puţin 15 kilograme care au fost 
trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina 
aceasta) 
Medicul va determina doza corectă pe baza greutăţii copilului vezi tabelul de mai jos). Medicul va 
stabili dacă pentru copil este indicată administrarea dozei o dată pe zi sau de două ori pe zi.  
Această doză nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adulţi, care este de 600 mg Darunavir 
Teva împreună cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi sau 800 miligrame Darunavir Teva împreună cu 
100 miligrame ritonavir o dată pe zi.  
Medicul vă va informa care este doza de Darunavir Teva comprimate şi de ritonavir (capsule, 
comprimate sau soluţie) pe care copilul trebuie să o ia. Comprimate cu concentraţii mai mici sunt 
disponibile pentru a construi regimul de dozaj potrivit.  
 
Administrarea dozei de două ori pe zi 

Greutat

ea 

O doză este 

Între 15 şi 30 kilograme 

375 miligrame Darunavir Teva + 50 miligrame ritonavir de două 
ori pe zi

Între 30 şi 40 kilograme 

450 miligrame Darunavir Teva + 60 miligrame ritonavir de două 
ori pe zi 

Peste 40 kilograme* 

600 miligrame Darunavir Teva + 100 miligrame ritonavir de două 
ori pe zi 

* Pentru copii cu vârsta de 12 ani sau peste şi cântărind cel puţin 40 de kilograme, medicul copilului dumneavoastră va 
determina dacă se poate utiliza doza de 800 miligrame o dată pe zi. Aceasta nu poate fi administrată prin intermediul acestor 
comprimate de 600 miligrame. Sunt disponibile alte concentraţii de Darunavir Teva. 

 
Administrarea dozei o dată pe zi 

Greutat

ea 

O doză de Darunavir Teva este

O doză de ritonavira este 

Între 15 şi 30 kilograme 

600 miligrame 

100 miligrame 

Între 30 şi 40 kilograme 

675 miligrame 

100 miligrame 

Peste 40 kilograme 

800 miligrame 

100 miligrame 

a

 ritonavir soluţie orală: 80 miligrame per mililitru 

 
Acest medicament nu este disponibil în toate concentrațiile. De aceea, nu este posibilă administrarea 
de doze de 375 mg și 675 mg. În vederea administrării acestor doze, trebuie utilizate alte medicamente 
comercializate care conțin darunavir. 

Page 7
background image

 

 
Instrucțiuni pentru copii 
-  

Copilul trebuie să ia întotdeauna Darunavir Teva împreună cu ritonavir. Darunavir Teva nu 
poate acţiona adecvat fără ritonavir. 

Copilul trebuie să ia dozele adecvate de Darunavir Teva şi ritonavir de două ori pe zi sau o dată 
pe zi. Dacă i se prescrie Darunavir Teva de două ori pe zi, copilul trebuie să ia o doză dimineaţa, 
o doză seara. Medicul copilului dumneavoastră va stabili regimul de dozaj cel mai potrivit 
copilului dumneavoastră. 

Copilul trebuie să ia Darunavir Teva cu alimente. Darunavir Teva nu poate acţiona adecvat fără 
alimente. Felul alimentelor nu are importanţă. 

Copilul trebuie să înghită comprimatele cu lichide, de exemplu apă sau lapte. 

 
Dacă luaţi mai mult Darunavir Teva decât trebuie 
Contactaţi imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Darunavir Teva 
Dacă remarcaţi eroarea în decurs de 12 ore, trebuie să luaţi imediat comprimatul. Luaţi întotdeauna 
medicamentul cu cobicistat sau ritonavir şi alimente. Dacă remarcaţi greşeala după 12 ore, atunci 
săriţi administrarea şi luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. 
 
Nu întrerupeţi utilizarea Darunavir Teva fără să discutaţi mai întâi cu medicul 
Tratamentul anti-HIV poate creşte senzaţia dumneavoastră de stare de bine. Chiar dacă vă simţiţi mai 
bine, nu încetaţi să luaţi Darunavir Teva. Discutaţi mai întâi cu medicul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a 
concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de 
sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor 
folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în 
care apar aceste modificări. 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse. 
 
S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, grave. Medicul dumneavoastră 
trebuie să efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Darunavir Teva. Dacă aveţi 
infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze mai des 
analizele de sânge deoarece aveţi mai multe şanse de apariţie a problemelor de ficat. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră care sunt semnele şi simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot 
include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune 
(materii fecale) de culoare deschisă, greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare sau durere, 
disconfort sau senzaţie de sensibilitate în partea dreaptă, sub marginea coastelor. 
 
Erupţia trecătoare pe piele (care apare mai frecvent în cazul utilizării concomitent cu raltegravir), 
mâncărimi. Erupţia trecătoare pe piele este adesea de la uşoară la moderată. O erupţie trecătoare pe 
piele poate fi şi un simptom al unei condiţii grave care apare rar. De aceea este important să luaţi 
legătura cu medicul dumneavoastră în cazul în care apare o erupţie trecătoare pe piele. Medicul 
dumneavoastră vă va spune cum trebuie să vă trataţi simptomele sau dacă trebuie să opriţi 
administrarea tratamentului cu Darunavir Teva. 

Page 8
background image

 

 
Alte reacţii adverse grave importante din punct de vedere clinic, au fost diabetul zaharat (frecvente) şi 
inflamaţia pancreasului (mai puţin frecvente). 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10) 
-  

diaree. 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10) 
-  

vărsături, greaţă, durere abdominală sau distensie, dispepsie, flatulenţă 

dureri de cap, oboseală, ameţeli, somnolenţă, amorţeli, furnicături sau dureri în mâini sau 
picioare, pierderea puterii, dificultate de a adormi 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100 ) 
-  

durere de piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii 

-  

sensibilitate scăzută sau neobișnuită a pielii, înţepături, perturbări ale atenţiei, pierderi de 
memorie, probleme de echilibru 

respiraţie dificilă, tuse, sângerări nazale, iritaţia gâtului 

inflamaţia stomacului sau gurii, arsuri în capul pieptului, eructaţii, gură uscată, disconfort 
abdominal, constipaţie 

insuficienţă renală, pietre la rinichi, dificultăţi la eliminarea urinei, eliminare frecventă sau 
excesivă de urină, uneori în cursul nopţii 

urticarie, umflarea gravă a pielii şi a altor ţesuturi (cel mai adesea a buzelor şi ochilor), eczemă, 
transpiraţie excesivă, transpiraţii nocturne, căderea părului, acnee, descuamarea pielii, colorarea 
unghiilor 

dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, dureri în extremităţi, osteoporoză 

încetinirea funcţiei glandei tiroide. Aceasta se poate observa în testele de sânge. 

tensiune arterială crescută, înroşire a feţei 

ochi roşii sau uscaţi 

febră, edemul membrelor inferioare din cauza lichidelor, stare generală de rău, iritabilitate, 
durere 

simptome ale infecţiei, herpes simplex 

disfuncţii erectile, mărirea sânilor 

tulburări ale somnului, somnolenţă, depresie, anxietate, coşmaruri, scăderea dorinţei sexuale 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
-  

o reacţie denumită DRESS [erupţie severă pe piele, care poate fi însoţită de febră, oboseală, 
umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului eozinofilelor (un tip de globule 
albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor] 

infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitaţii 

tulburări de vedere 

frisoane, senzaţii neobișnuite 

senzaţie de confuzie sau dezorientare, dispoziţie modificată, nelinişte 

leşin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierderea gustului 

ulceraţii la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamaţia buzelor, buze uscate, limbă încărcată 

secreţii nazale 

leziuni pe piele, piele uscată 

rigiditate musculară sau a articulaţiilor, dureri articulare cu sau fără inflamaţie 

modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau biochimiei sângelui. Acestea pot fi 
decelate în analizele de sânge şi/sau de urină. Medicul curant vă va explica aceste modificări. 
De exemplu: număr crescut al anumitor tipuri de globule albe din sânge. 

 
Unele reacţii adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeaşi familie cu 
Darunavir Teva. Acestea sunt: 
-  

dureri musculare, tonus scăzut sau slăbiciune. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave. 

 
 
 

Page 9
background image

 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Darunavir Teva 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister şi pe flacon după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conține Darunavir Teva 
 
-  

Substanţa activă este darunavir. Fiecare comprimat filmat conține darunavir 600 mg. 

Celelalte componente sunt: 
Nucleu: celuloză microcristalină PH 102, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă XL-
10 și stearat de magneziu.  
Film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid 
galben de fer (E 172) și oxid roșu de fer (E 172). 

 
Cum arată Darunavir Teva şi conţinutul ambalajului 
 
Darunavir Teva 600 mg sunt comprimate filmate, de formă ovală, de culoare portocalie, cu linie 
mediană, marcate cu "600" de partea stângă a liniei mediane pe una dintre fețe și netede pe cealaltă 
față, cu dimensiuni de aproximativ 21,5 mm x 10,6 mm. 
 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Darunavir Teva 600 mg este disponibil în cutii cu blistere a câte 20, 20x1, 60, 60x1, 200, 200x1, 240 
sau 240x1 comprimate filmate și în flacoane din PEÎD conținând 60, 180 (60x3) și 200 comprimate 
filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
 
 

Page 10
background image

10 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti 
România 
Tel: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23 
 
Fabricanți 
Teva Operations Poland Sp. z.o.o  
ul. Mogilska 80., Krakow, 31-546, 
Polonia 
 
Merckle GmbH 
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143,  
Germania 
 
Teva Pharma B.V. 
Swensweg 5, Haarlem 2031 GA,  
Olanda 
 
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) 
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb,10000, 
Croația 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:
 
 
BE 

Darunavir Teva 600 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten 

CY 

Darunavir/Teva 600 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

CZ 

Darunavir Teva 600 mg potahované tablet 

DE 

Darunavir-ratiopharm 600 mg Filmtabletten 

DK 

Darunavir Teva 

EE 

Darunavir Teva 

EL 

Darunavir/Teva 600 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

ES 

Darunavir Teva 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

FR 

DARUNAVIR TEVA 600 mg comprimé pelliculé 

HR 

Darunavir Pliva 600 mg filmom obložene tablete 

IE 

Darunavir Teva 600 mg Filmcoated Tablets 

IT 

DARUNAVIR TEVA 

LT 

Darunavir Teva 600 mg plėvele dengtos tabletės 

LV 

Darunavir Teva 600 mg apvalkotās tabletes 

MT 

Darunavir Teva 600 mg Film-coated Tablets 

NL 

Darunavir Teva 600 mg, filmomhulde tabletten 

PL 

Darunavir Teva 

PT 

Darunavir Teva 

RO 

DARUNAVIR TEVA 600 mg comprimate filmate 

UK 

Darunavir 600 mg Film-coated Tablets 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.
 
 
 

DARUNAVIR TEVA 600 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blistere din Al/Al (PVC-Al-OPA/Al) x 20 compr. film.

Cutie cu blistere din Al/Al (PVC-Al-OPA/Al) x 60 compr. film.

Cutie cu blistere din Al/Al (PVC-Al-OPA/Al) x 200 compr. film.

Cutie cu blistere din Al/Al (PVC-Al-OPA/Al) x 240 compr. film.

Cutie cu blistere unidoza din Al/Al (PVC-Al-OPA/Al) x 20x1 compr. film.

Cutie cu blistere unidoza din Al/Al (PVC-Al-OPA/Al) x 60x1 compr. film.

Cutie cu blistere unidoza din Al/Al (PVC-Al-OPA/Al) x 200x1 compr. film.

Cutie cu blistere unidoza din Al/Al (PVC-Al-OPA/Al) x 240x1 compr. film.

Cutie cu blistere din PVC-ACLAR-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVC/Al) x 20 compr. film.

Cutie cu blistere din PVC-ACLAR-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVC/Al) x 60 compr. film.

Cutie cu blistere din PVC-ACLAR-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVC/Al) x 200 compr. film.

Cutie cu blistere din PVC-ACLAR-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVC/Al) x 240 compr. film.

Cutie cu blistere unidoza din PVC-ACLAR-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVC/Al) x 20x1 compr. film.

Cutie cu blistere unidoza din PVC-ACLAR-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVC/Al) x 60x1 compr. film.e

Cutie cu blistere unidoza din PVC-ACLAR-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVC/Al) x 240x1 compr. film.

Cutie cu blistere din PVC-ACLAR-PVdC-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVdC-PVC/Al) x 20 compr. film.

Cutie cu blistere din PVC-ACLAR-PVdC-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVdC-PVC/Al) x 60 compr. film.

Cutie cu blistere din PVC-ACLAR-PVdC-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVdC-PVC/Al) x 200 compr. film.

Cutie cu blistere din PVC-ACLAR-PVdC-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVdC-PVC/Al) x 240 compr. film.

Cutie cu blistere unidoza din PVC-ACLAR-PVdC-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVdC-PVC/Al) x 20x1 compr. film.

Cutie cu blistere unidoza din PVC-ACLAR-PVdC-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVdC-PVC/Al) x 60x1 compr. film.

Cutie cu blistere unidoza din PVC-ACLAR-PVdC-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVdC-PVC/Al) x 200x1 compr. film.

Cutie cu blistere unidoza din PVC-ACLAR-PVdC-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVdC-PVC/Al) x 240x1 compr. film.

Cutie cu un flacon din PEÎD, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant x 60 compr. film.

Cutie cu un flacon din PEÎD, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant x 180 (60x3) compr. film.

Cutie cu un flacon din PEÎD, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant x 200 compr. film.