AULIN 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AULIN 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AULIN 100 mg
Substanța activă: NIMESULIDUM
Concentrația: 100mg/plic
Cod atc: M01AX17
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE ALTE ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE - NESTEROIDIENE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6647_15.07.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 30 plicuri din Al/hârtie/PE sau Al/hârtie/PE/folie Surlyn a câte 2 g granule pentru suspensie orala
Cod cim: W63142010
Firma producătoare: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6646/2014/01-02-03-04-05-06                                   Anexa 1 

                              6647/2014/01-02-03-04-05-06  

                                                                                                                                                                Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Aulin 100 mg comprimate 

Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală 

Nimesulidă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  

 
 
În acest prospect găsiţi: 
 
1. 

Ce este AULIN şi pentru ce se utilizează  

2. 

Înainte să utilizaţi AULIN  

3. 

Cum să utilizaţi AULIN  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează AULIN  

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
 
1. 

CE ESTE AULIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

 
AULIN este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu proprietăţi analgezice (de calmare 
a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi al durerilor menstruale. 
 
Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest 
medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AULIN  

 
Nu utilizaţi AULIN dacă : 

 

sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  nimesulidă  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 
AULIN (enumerate la pct. 6 de la sfârşitul acestui prospect); 

 

aţi  prezentat  următoarele  semne  de  alergie  după  administrarea  acidului  acetilsalicilic  sau  altor 
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): 

respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, senzaţie de scurtare a respiraţiei (astm 
bronşic)  

nas înfundat din cauza inflamaţiei mucoasei nazale (polipii nazali)  

erupţii pe piele / urticarie  

umflarea (inflamaţia) bruscă a pielii şi mucoaselor, cum sunt umflături în jurul ochilor, 
feţei, buzelor, gurii sau gâtului, eventual respiraţie dificilă (angioedem):  

Page 2
background image

 

2

 

după tratamentul anterior cu AINS aţi prezentat : 
-sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor  
-orificii (perforaţii) în stomac sau intestine 

 

aveţi episoade recente sau antecedente de ulceraţii sau sângerări intestinale (ulceraţii sau 
sângerări care au apărut cel puţin de două ori)  

 

aţi prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral) 

 

aveţi orice altă problemă de sângerare sau orice problemă datorată faptului că sângele 
dumneavoastră nu se coagulează 

 

aveţi boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice  

 

luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu 
paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS 

 

luaţi medicamente care pot provoca dependenţă sau aţi devenit dependent de medicamente sau 
alte substanţe 

 

sunteţi un consumator cronic de alcool etilic 

 

în trecut aţi avut o reacţie adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul 

 

aveţi insuficienţă renală severă, şi nu efectuaţi şedinţe de dializă 

 

aveţi insuficienţă cardiacă severă 

 

dacă aveţi febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveţi 
temperatură crescută) 

 

sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină 

 

alăptaţi. 

 
Nu administraţi Aulin la copii cu vârste sub 12 ani. 
 
Atenţionări  
Medicamente precum Aulin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct 
miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari 
şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. 
 
Dacă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi 
în situaţie  de risc din  cauza  acestor afecţiuni (  de  exemplu  dacă  aveţi hipertensiune  arterială, diabet 
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
Dacă aveţi reacţii alergice severe, trebuie să întrerupeţi administrarea AULIN la prima apariţie a 
erupţiei pe piele, a leziunilor  ţesuturilor moi (leziuni ale mucoasei), sau oricărui alt semn de alergie şi 
să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
  
Opriţi administrarea Aulin imediat ce observaţi sângerări (care determină apariţia scaunului de culoare 
închisă) sau ulceraţii ale tractului digestiv (care determină dureri abdominale).  
 
Aveţi grijă deosebită când urmaţi tratament cu AULIN
 
Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă vă apar simptome care sugerează o afecţiune hepatică, 
trebuie să opriţi administrarea de nimesulidă şi să vă informaţi medicul imediat. Simptomele ce 
sugerează o afecţiune hepatică  includ pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, dureri 
abdominale, oboseală persistentă sau urină închisă la culoare.  
 
Dacă aţi avut vreodată ulcer peptic, hemoragii la nivelul stomacului sau intestinului, sau afecţiuni 
inflamatorii ale intestinului, precum colita ulceroasă sau boala Crohn, trebuie să spuneţi medicului 
dumneavoastră înainte de a lua AULIN.  
 
Dacă în timpul tratamentului cu AULIN prezentaţi  febră şi / sau simptome de tip gripal (senzaţie de 
durere în tot corpul, stare de rău şi frisoane) trebuie să încetaţi  administrarea acestui medicament şi să 
vă adresaţi medicului dumneavoastră.  
 

Page 3
background image

 

3

Dacă aveţi o boală de inimă uşoară, tensiune arterială mare, tulburări circulatorii sau afecţiuni ale 
rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua AULIN.  
 
Dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră poate dori să vă vadă la anumite  intervale de timp 
pentru a se asigura că AULIN nu determină afecţiuni ale stomacului, rinichilor, inimii sau ficatului.  
 
Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să vă informaţi medicul dumneavoastră, deoarece AULIN poate 
afecta fertilitatea.  
 
Dacă aveţi intoleranţă la unele zaharuri, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a 
lua acest medicament.  
 
Utilizarea altor medicamente
 
Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente trebuie să aveţi grijă, deoarece acestea pot 
interacţiona cu AULIN:  
-corticosteroizi (medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor inflamatorii),  
-medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante de exemplu warfarină, sau antiagregante 
plachetare, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi),  
-antihipertensive sau diuretice (medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau funcţiei cinimii),  
-Litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei şi condiţiilor similare,  
-Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru a trata depresia),  
-Metotrexat (medicament folosit pentru tratamentul artritei reumatoide şi cancerului), 
-Ciclosporină (medicament administrat după transplant sau pentru tratamentul tulburărilor sistemului 
imun), 
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luaţi aceste 
medicamente înainte de a vi se prescrie AULIN. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 

-  Administrarea AULIN este contraindicată în trimestrul al treilea de sarcină, deoarece 

poate să afecteze copilul sau procesul naşterii 

-  Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să vă informaţi medicul deoarece AULIN poate să 

scadă fertilitatea 

-  Dacă sunteţi în trimestrul întâi sau al doilea de sarcină, nu trebuie să creşteţi doza sau 

durata de administrare a tratamentului prescris de medicul dumneavoastră. 

 

Administrarea AULIN este contraindicată pe perioada alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Nu conduceţi vehicule dacă după administrarea AULIN vă simţiţi ameţit sau somnolent.  
 
Informaţii importante privind unele componente ale AULIN 
 
 
AULIN 100 mg comprimate şi granule pentru suspensie orală conţin zahărDacă medicul 
dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi 
înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3
. 

CUM SĂ UTILIZAŢI AULIN  

 
Utilizaţi întotdeauna AULIN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
Pentru  a  reduce  riscul  reacţiilor  adverse  trebuie  utilizată  doza  minimă  eficace  pentru  cea  mai  scurtă 
perioadă de timp. 
 

Page 4
background image

 

4

Doza uzuală recomandată este un comprimat de Aulin 100 mg sau un plic cu granule pentru suspensie 
orală de Aulin 100 mg de două ori pe zi, după masă.  
Aulin  trebuie  să  fie  utilizat  pentru  cea  mai  scurtă  durată  de  timp,  iar  durata  maximă  a  unei  cure  de 
tratament cu nimesulidă este de 15 zile. 
 
 
Dacă utilizaţi mai mult AULIN decât trebuie 
 
Dacă  aţi  luat  sau  credeţi  că  aţi  luat  mai  mult  AULIN  decât  trebuie  (supradozaj),  spuneţi  imediat 
medicului  dumneavoastră  sau  prezentaţi-vă  la  cea  mai  apropiată  unitate  medicală.  Aduceţi 
medicamentele  rămase,  cu  dumneavoastră.  În  caz  de  supradozaj  probabil  că  veţi  avea  următoarele 
simptome: somnolenţă, greaţă, dureri de stomac, sângerări gastrice sau dificultate în respiraţie. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi AULIN  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
 
4.
 

REACŢII ADVERSE POSIBILE  

 
Ca toate medicamentele, AULIN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.  
 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
 

disconfort sau durere de stomac, pierderea poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături   

sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau ocazional scaune de culoare neagră  

afecţiuni pe piele, cum sunt erupţiile sau roşeaţă  

respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei  

îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)  

schimbare neaşteptată în cantitatea sau culoarea urinei  

umflarea feţei, gambelor sau picioarelor  

oboseală persistentă. 

 
Reacţii adverse generale ce pot să apară în urma administrării medicamentelor anti-inflamatoare 
nesteroidiene (AINS)
  
Utilizarea unor medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) se poate asocia cu un risc uşor 
crescut de ocluzie arterială (evenimente trombotice arteriale), de exemplu, atac de cord (infarct 
miocardic) sau accident vascular cerebral (apoplexie), în special la doze mari şi în tratamentul pe 
termen lung.  
 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse asociate tratamentului cu AINS: retenţie de lichide 
(edem), tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) şi insuficienţă cardiacă. 
 
Reacţiile adverse cel mai frecvent observate afectează tractul digestiv (tulburări gastrointestinale):  
- ulcere la nivelul stomacului şi părţii superioare a intestinului subţire (ulcer peptic /gastroduodenal)  
- o gaură în peretele intestinelor (perforaţii) sau sângerări ale tractului digestiv (uneori letale, în special 
la vârstnici).  
 
Reacţiile adverse care pot să apară în urma administrării de AULIN sunt:  
 

Frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100): diaree, stare de rău, vărsături, 

modificări minore în valoarea testelor de sânge pentru evaluarea funcţiei hepatice.  

Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 persoană din 100): dificultăţi de respiraţie, 

ameţeli, creşterea tensiunii arteriale, constipatie, gaze, inflamaţia stomacului (gastrită), mâncărimi, 
erupţii pe piele, transpiraţie, umflare (edem), sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, ulcer 
duodenal sau ulcer gastric şi perforaţii. 

Rare (care pot afecta mai puţin de 1 persoană din 1000): anemie, scăderea numărului de celule 

albe din sânge, creşterea anumitor celule albe (eozinofile) în sânge, modificări ale tensiunii arteriale, 

Page 5
background image

 

5

sângerare, disconfort la urinare sau imposibilitatea de a urina , sânge în urină, creşterea potasiului în 
sânge, anxietate sau nervozitate, coşmaruri, înceţoşarea vederii, puls crescut, înroşirea bruscă a pielii, 
înroşire a pielii, inflamare a pielii (dermatită), stare generală de rău; oboseală.  

Foarte rare (care pot afecta până la 1 persoană din 10000): reacţie pe piele severă (cunoscută 

sub numele de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică) cu apariţia 
de vezicule şi stare generală de rău; insuficienţă renală sau inflamaţii renale (nefrită); tulburare a 
funcţiei cerebrale (encefalopatie), scăderea numărului de trombocite din sânge determinând sângerări 
sub piele sau în alte părţi ale corpului; scaune de culoare neagră din cauza sângerărilor; inflamarea 
ficatului (hepatită),  uneori foarte severă determinând icter şi oprirea fluxului biliar; alergii inclusiv 
reacţii severe cu colaps şi respiraţie şuierătoare; astm bronşic; scăderea temperaturii corpului; ameţeli; 
dureri de cap; somnolenţă; dureri de stomac; indigestie; inflamaţie a gurii, erupţii pe piele cu 
mâncărime (urticarie); umflarea feţei şi a zonelor înconjurătoare, tulburări de vedere.  
 
Administrarea medicamentelor, cum este AULIN se poate asocia cu un risc uşor crescut de atac de 
cord ("infarct miocardic") sau accident vascular cerebral.  
  
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5.
 

CUM SE PĂSTREAZĂ AULIN  

 
A nu se lăsa lavederea şi  îndemâna copiilor.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi AULIN după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
 
 
6.
 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE  

 
Ce conţine AULIN 
 

Substanţa activă este nimesulida. 

Celelalte componente sunt: 

Aulin 100 mg comprimate: docusat de sodiu, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, 
amidonglicolat de sodiu, celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu. 
 
 

Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală: zaharoză, amidon de porumb, glucoză lichidă 

atomizată, cetomacrogol 1000, acid citric anhidru, aromă de portocală  
 
Cum arată AULIN şi conţinutul ambalajului  
 
AULIN 100 mg comprimate 
Comprimate rotunde de culoare alb-gălbui în blistere din PVC cu folie de aluminiu termosudată. 
Cutii cu 6, 9, 10, 15, 20, 30 comprimate. 
 
AULIN 100 mg granule pentru suspensie orală 
Pulbere granulară de culoare galbenă conţinută într-un plic de 2 grame. 
Plic laminat din aluminiu, hârtie şi polietilenă sau aluminiu, hârtie, polietilenă şi folie Surlyn

®

Page 6
background image

 

6

Cutii cu 6, 9, 14, 15, 18 şi 30 plicuri. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie  comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă 
Angelini Pharma Österreich GmbH 
Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Viena  
Austria 
 
Fabricanţii 
 
Aulin 100 mg comprimate: 
 
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda.  
Boehringer Ingelheim Ellas A.E., 5th km Paiania – Markopoulo, Koropi, Attiki, 19400, Grecia.  
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Milano (MI), Italia.  
Patheon Italia S.p.A, Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Italia.  
Angelini Pharma Česká Republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, Republica Cehă.  
Pharmasearch Ltd, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.  
 
Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală:  
 
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda.  
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Milano (MI), Italia.  
Patheon Italia S.p.A , Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Italia.  
Angelini Pharma Česká Republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, Republica Cehă.  
 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2017
 

AULIN 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/PVC x 10 compr.

Cutie cu blist. Al/PVC x 20 compr.

Cutie cu blist. Al/PVC x 30 compr.

Cutie cu blist. Al/PVC x 6 compr.

Cutie cu blist. Al/PVC x 9 compr.

Cutie cu blist. Al/PVC x 15 compr.

Cutie cu 6 plicuri din Al/hârtie/PE sau Al/hârtie/PE/folie Surlyn a câte 2 g granule pentru suspensie orala

Cutie cu 15 plicuri din Al/hârtie/PE sau Al/hârtie/PE/folie Surlyn a câte 2 g granule pentru suspensie orala

Cutie cu 9 plicuri din Al/hârtie/PE sau Al/hârtie/PE/folie Surlyn a câte 2 g granule pentru suspensie orala

Cutie cu 14 plicuri din Al/hârtie/PE sau Al/hârtie/PE/folie Surlyn a câte 2 g granule pentru suspensie orala

Cutie cu 18 plicuri din Al/hârtie/PE sau Al/hârtie/PE/folie Surlyn a câte 2 g granule pentru suspensie orala